- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04847934
Влияние методов отвлечения внимания на связанные с процедурой страх, тревогу и боль во время внутримышечной инъекции
Влияние методов отвлечения внимания на связанные с процедурой страх, тревогу и боль во время внутримышечной инъекции в педиатрическом отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования Показатели боли, страха и беспокойства у детей, которые смотрели видео в очках виртуальной реальности во время внутримышечного вмешательства, ниже, чем в других группах.
Показатели боли, страха и тревожности у детей, которым во время внутримышечного вмешательства применялась мануальная нажимно-вибрационная методика, ниже, чем в других группах.
Показатели боли, страха и беспокойства у детей, которым применялась холодовая вибрация (Buzzy) во время внутримышечного вмешательства, были ниже, чем в других группах.
Показатели эмоционального внешнего вида детей в группах перед процедурой влияют на боль, страх и тревогу, которые они испытывают.
В группе с детьми воздействуют на показатели жизнедеятельности до и после проведения дистракционной методики.
Методы Дизайн исследования и выборка Планировалось, что дети в возрасте от 5 до 12 лет будут получать внутримышечные антибиотики в педиатрической службе неотложной помощи Университета Докуз Эйлюл. Планируется включить пациентов, отобранных методом стратифицированной рандомизации в соответствии с критериями выборки.
Рандомизация Дети будут распределяться путем стратифицированной рандомизации; пол, возраст и тип антибиотиков. Рандомизация проводилась с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел.
Форма для сбора социально-демографических данных и последующего наблюдения за процедурой: она включает «возраст, пол, причину госпитализации в отделение неотложной помощи, последнее болезненное вмешательство и дату, имя введенного антибиотика и сопровождающего родителя». В то же время будут регистрироваться продолжительность и жизненные показатели вмешательств, примененных к ребенку.
Wong-Baker FACES (WBS) Шкала оценки боли. Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли в диапазоне от 0 (очень счастлив/нет боли) до 10 (сильно болит).
Шкала детского страха (CFS). Будет использоваться шкала детского страха. Эта шкала с одним пунктом измеряет страх, связанный с процедурой, у детей, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (отсутствие страха) до крайнего страха. Эта оценочная шкала варьируется от 0 до 4. Она варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу. Более высокие баллы означают худший результат. Реакция оценщика указывает на уровень страха. Его можно использовать во время процедуры для детей в возрасте 5-10 лет.
Измеритель детского беспокойства (CAM-S). Измеритель детской тревожности оценивает тревожность детей и используется перед медицинскими процедурами. Эта шкала нарисована как термометр с колбой внизу, а также включает горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх (0-10). Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем выше тревога.
Шкала эмоционального внешнего вида для детей: эта шкала позволяет проводить прямое наблюдение за поведением, состоит из 5 различных поведенческих категорий; «Выражение лица», «Разговор», «Активность», «Взаимодействие» и «Уровень сотрудничества».
Оценка по шкале осуществляется путем просмотра описаний поведения в каждой категории и выбора числового значения, которое в наибольшей степени представляет наблюдаемое поведение. Каждая категория оценивается от 1 до 5. Общий балл составляется таким образом, чтобы числовое значение находилось в диапазоне от 5 до 25, путем сложения баллов, полученных за каждую категорию. Более высокий балл по шкале указывает на появление более негативного эмоционального поведения.
Процесс сбора данных Каждый пациент, включенный в исследование, помещается в койку, где будет проводиться вмешательство и контролироваться, будут измеряться пульс, дыхание и артериальное давление. Ребенок будет оцениваться медсестрой перед процедурой с помощью Шкалы эмоционального внешнего вида для детей (0, мин).
В группе виртуальных очков видео будет запущено в виртуальных очках.
Техника ручной вибрации давления будет применяться в течение 15 секунд. В группе холодной вибрации Arı Buzzy будет подключен на 5 см выше зоны внутримышечного вмешательства и будет применяться в течение 15 секунд.
Будут записаны часы/минуты, примененные вмешательством IM. Когда он войдет в сосудистый доступ, он даст информацию ребенку, сказав «сейчас все кончится, я прижимаю его ватой». У пациента повторно измеряют пульс, дыхание, артериальное давление (будут записываться минуты). Пульс, дыхание и артериальное давление будут повторно оценены на 5-й минуте от начала процедуры. На 5-й минуте процедуры ребенку будет предложено оценить самый болезненный момент, который он испытывает во время процедуры, с помощью Шкалы оценки мимики. Ребенку дадут шкалу детского страха (CAS) и шкалу детской тревожности-состоятельности (CAS-D), чтобы оценить, насколько он беспокоится и боится во время процедуры. Вам будет предложено отметить его карандашом.
Этика Этическое одобрение было получено от Комитета по этике неинвазивных клинических исследований университета, в котором проводилось исследование (5856GOA 2021). Исследователь сообщил о цели исследования и получил письменные формы согласия от детей и родителей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Номер телефона: 05306411368
- Электронная почта: gulcinozalp@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elfidan Gülduran
- Номер телефона: 05306411368
- Электронная почта: elfidan.gulduran@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Контакт:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Номер телефона: 05306411368
- Электронная почта: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 12 лет
- Внутримышечные антибиотики (пенициллин, цефтриаксон, амикацин и др.)
- Вмешательство будет применяться из ягодичной области
- Ребенок соглашается добровольно участвовать в исследовании.
- Родители соглашаются добровольно участвовать в исследовании
- Получение формы согласия от ребенка и родителя
Критерий исключения:
- ребенку с физическим и психологическим дефицитом, чтобы он не носил очки, которые нужно носить на голове, чтобы он мог смотреть виртуальную реальность.
- ребенку седативных или обезболивающих препаратов.
- ребенок с нейродегенеративным заболеванием, умственной отсталостью, проблемами со зрением и слухом, хроническим, опасным для жизни (сепсис, шок, остановка дыхания/сердечного ритма) или генетическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
наблюдение за приложением через виртуальные очки ребенку во время внутримышечной инъекции
|
методы отвлечения внимания
|
|
Экспериментальный: Группа техники ручной вибрации под давлением
Применение техники ручной вибродавления к области, где будет производиться вмешательство
|
методы отвлечения внимания
|
|
Экспериментальный: Группа холодной вибрации
Buzzy, подключается и работает на 5 см выше области инъекции
|
методы отвлечения внимания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по Wong-Baker FACES
Временное ограничение: процедура (во время внутримышечной инъекции)
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = больнее всего).
|
процедура (во время внутримышечной инъекции)
|
|
Тревожность, оцененная с помощью Children Anxiety Meter-State
Временное ограничение: процедура (во время внутримышечной инъекции)
|
Измеритель детского беспокойства (CAM-S).
Измеритель детской тревожности оценивает тревожность детей и используется перед медицинскими процедурами.
Эта шкала нарисована как термометр с колбой внизу, а также включает горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх (0-10).
Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем выше тревога.
|
процедура (во время внутримышечной инъекции)
|
|
Страх по шкале детского страха
Временное ограничение: процедура (во время внутримышечной инъекции)
|
Шкала детского страха (CFS).
Будет использоваться шкала детского страха. Эта шкала с одним пунктом измеряет страх, связанный с процедурой, у детей, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (отсутствие страха) до крайнего страха.
Эта оценочная шкала варьируется от 0 до 4. Она варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
Более высокие баллы означают худший результат.
Ответы рейтера указывают на уровень страха.
Его можно использовать во время процедуры для детей в возрасте 5-10 лет.
|
процедура (во время внутримышечной инъекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эмоциональной внешности детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до внутримышечной инъекции)
|
Эта шкала позволяет осуществлять прямое наблюдение за поведением, состоит из 5 различных категорий поведения; «Выражение лица», «Разговор», «Активность», «Взаимодействие» и «Уровень сотрудничества». Оценка по шкале осуществляется путем просмотра описаний поведения в каждой категории и выбора числового значения, которое в наибольшей степени представляет наблюдаемое поведение. Каждая категория оценивается от 1 до 5. Общий балл составляется таким образом, чтобы числовое значение находилось в диапазоне от 5 до 25, путем сложения баллов, полученных за каждую категорию. Более высокий балл по шкале указывает на появление более негативного эмоционального поведения. |
Исходный уровень (до внутримышечной инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5856-GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования методы отвлечения внимания
-
Medical University of GrazЗавершенныйБоль в ноге неуточненная | Растяжение коленаАвстрия
-
University Hospital TuebingenАктивный, не рекрутирующий
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты