Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metod rozptýlení na strach, úzkost a bolest související s procedurou během intramuskulární injekce

21. července 2022 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Vliv distrakčních metod na strach, úzkost a bolest související s výkonem při intramuskulární injekci na dětské pohotovosti

Bzučení, blokovač výstřelů, rozptylovací karty a foukání balónků mohou snížit strach a bolest během intramuskulárního zásahu na jednotce dětské pohotovostní služby. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv virtuální reality, techniky manuálních tlakových vibrací a aplikace studeného vibračního zařízení na bolest, strach a úzkost související s procedurou během intramuskulárních antibiotik u dětí ve věku 5-12 let na dětské pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie hypotézy Skóre bolesti, strachu a úzkosti u dětí, které během intramuskulární intervence sledují videa s brýlemi pro virtuální realitu, jsou nižší než u ostatních skupin.

Skóre bolesti, strachu a úzkosti u dětí, kterým byla během intramuskulární intervence aplikována manuální tlakově vibrační technika, je nižší než u ostatních skupin.

Skóre bolesti, strachu a úzkosti u dětí, kterým byly během intramuskulární intervence aplikovány studené vibrace (Buzzy), byly nižší než u ostatních skupin.

Emocionální skóre vzhledu dětí ve skupinách před zákrokem ovlivňuje bolest, strach a úzkost, které zažívají.

Skupina s dětmi ovlivňuje vitální funkce před a po technice rozptýlení.

Metody Návrh studie a vzorek Bylo plánováno zahrnout děti ve věku 5-12 let, kterým budou podávána intramuskulárně antibiotika na dětské pohotovostní službě Univerzity Dokuz Eylül. Plánuje se zařazení pacientů vybraných metodou stratifikované randomizace v souladu s kritérii výběru.

Randomizace Děti budou alokovány stratifikovanou randomizací; pohlaví, věk a typ antibiotik. Randomizace byla provedena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.

Formulář pro sběr sociodemografických dat a postup: Obsahuje „věk, pohlaví, důvod přijetí na pohotovost, poslední bolestivý zákrok a datum, jméno podaného antibiotika a doprovod rodiče“. Současně bude zaznamenána délka a vitální znaky intervencí aplikovaných na dítě.

Wong-Baker FACES (WBS) Stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti v rozsahu od 0 (velmi spokojená/žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).

Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď hodnotitele udává míru strachu. Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.

Dětský měřič úzkosti (CAM-S). Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.

Škála emocionálního vzhledu pro děti: Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'.

Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování.

Proces sběru dat Každý pacient zařazený do studie bude převezen na lůžko, kde bude proveden a sledován zákrok, bude měřen puls, dýchání a krevní tlak. Dítě bude před výkonem ohodnoceno sestrou pomocí Škály emočního vzhledu pro děti (0. Min).

Ve skupině virtuální brýle bude video spuštěno nasazením virtuálních brýlí.

Ruční tlaková vibrační technika bude aplikována po dobu 15 sekund. Ve skupině studených vibrací bude Arı Buzzy připojen 5 cm nad oblast zásahu IM a aplikován po dobu 15 sekund.

Bude zaznamenána hodina/minuta aplikovaná zásahem IM. Když vstoupí do cévního vstupu, podá dítěti informaci „teď už to bude, mačkám to vatou“. Pacientovi bude znovu změřen puls, dýchání, krevní tlak (zaznamenány budou minuty). Puls, dýchání a krevní tlak budou znovu vyhodnoceny v 5. minutě začátku procedury. V 5. minutě procedury bude dítě požádáno, aby zhodnotilo nejbolestivější okamžik, který během procedury pociťuje, pomocí stupnice hodnocení výrazů obličeje. Dítěti bude přidělena škála dětského strachu (CAS) a škála dětské úzkosti-stavovosti (CAS-D), aby bylo možné vyhodnotit, jak je během procedury úzkostné a bojí se. Budete požádáni, abyste to označili tužkou.

Etika Etický souhlas byl získán od Etického výboru pro neinvazivní klinické studie univerzity, kde byl výzkum proveden (5856GOA 2021). Výzkumník informoval o cíli studie a získal písemný souhlas od dětí a rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jsou ve věku 5-12 let
  • Podávat intramuskulární antibiotika (penicilin, ceftriaxon, amikacin atd.)
  • Intervence bude aplikována z gluteální oblasti
  • Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.
  • Rodiče souhlasí s dobrovolnou účastí na studii
  • Získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče

Kritéria vyloučení:

  • dítě s fyzickým a psychickým deficitem, které mu brání nosit brýle na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.
  • dítě se sedativními nebo analgetickými léky.
  • dítě s neurodegenerativním onemocněním, mentální retardací, problémy se zrakem a sluchem, chronickým, život ohrožujícím (sepse, šok, zástava dýchání / srdce) nebo genetickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
sledování aplikace nošením virtuálních brýlí dítěti během intramuskulární injekce
metody rozptýlení
Experimentální: Skupina technik ručních tlakových vibrací
Aplikace ruční tlakové vibrační techniky na oblast, kde bude proveden zásah
metody rozptýlení
Experimentální: Skupina studených vibrací
Bzučení, připojení a ovládání 5 cm nad oblastí, která má být injikována
metody rozptýlení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vyhodnocena Wong-Baker FACES
Časové okno: postup (během intramuskulární injekce)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí).
postup (během intramuskulární injekce)
Úzkost posuzovaná Dětským měřičem úzkosti
Časové okno: postup (během intramuskulární injekce)
Dětský měřič úzkosti (CAM-S). Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost
postup (během intramuskulární injekce)
Strach hodnocený škálou dětského strachu
Časové okno: postup (během intramuskulární injekce)
Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnotitel odpovídá, ukazuje úroveň strachu. Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
postup (během intramuskulární injekce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála emocionálního vzhledu pro děti
Časové okno: Základní linie (před intramuskulární injekcí)

Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'.

Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování.

Základní linie (před intramuskulární injekcí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5856-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na metody rozptýlení

Předplatit