- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847934
Vliv metod rozptýlení na strach, úzkost a bolest související s procedurou během intramuskulární injekce
Vliv distrakčních metod na strach, úzkost a bolest související s výkonem při intramuskulární injekci na dětské pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hypotézy Skóre bolesti, strachu a úzkosti u dětí, které během intramuskulární intervence sledují videa s brýlemi pro virtuální realitu, jsou nižší než u ostatních skupin.
Skóre bolesti, strachu a úzkosti u dětí, kterým byla během intramuskulární intervence aplikována manuální tlakově vibrační technika, je nižší než u ostatních skupin.
Skóre bolesti, strachu a úzkosti u dětí, kterým byly během intramuskulární intervence aplikovány studené vibrace (Buzzy), byly nižší než u ostatních skupin.
Emocionální skóre vzhledu dětí ve skupinách před zákrokem ovlivňuje bolest, strach a úzkost, které zažívají.
Skupina s dětmi ovlivňuje vitální funkce před a po technice rozptýlení.
Metody Návrh studie a vzorek Bylo plánováno zahrnout děti ve věku 5-12 let, kterým budou podávána intramuskulárně antibiotika na dětské pohotovostní službě Univerzity Dokuz Eylül. Plánuje se zařazení pacientů vybraných metodou stratifikované randomizace v souladu s kritérii výběru.
Randomizace Děti budou alokovány stratifikovanou randomizací; pohlaví, věk a typ antibiotik. Randomizace byla provedena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.
Formulář pro sběr sociodemografických dat a postup: Obsahuje „věk, pohlaví, důvod přijetí na pohotovost, poslední bolestivý zákrok a datum, jméno podaného antibiotika a doprovod rodiče“. Současně bude zaznamenána délka a vitální znaky intervencí aplikovaných na dítě.
Wong-Baker FACES (WBS) Stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti v rozsahu od 0 (velmi spokojená/žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď hodnotitele udává míru strachu. Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
Dětský měřič úzkosti (CAM-S). Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
Škála emocionálního vzhledu pro děti: Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'.
Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování.
Proces sběru dat Každý pacient zařazený do studie bude převezen na lůžko, kde bude proveden a sledován zákrok, bude měřen puls, dýchání a krevní tlak. Dítě bude před výkonem ohodnoceno sestrou pomocí Škály emočního vzhledu pro děti (0. Min).
Ve skupině virtuální brýle bude video spuštěno nasazením virtuálních brýlí.
Ruční tlaková vibrační technika bude aplikována po dobu 15 sekund. Ve skupině studených vibrací bude Arı Buzzy připojen 5 cm nad oblast zásahu IM a aplikován po dobu 15 sekund.
Bude zaznamenána hodina/minuta aplikovaná zásahem IM. Když vstoupí do cévního vstupu, podá dítěti informaci „teď už to bude, mačkám to vatou“. Pacientovi bude znovu změřen puls, dýchání, krevní tlak (zaznamenány budou minuty). Puls, dýchání a krevní tlak budou znovu vyhodnoceny v 5. minutě začátku procedury. V 5. minutě procedury bude dítě požádáno, aby zhodnotilo nejbolestivější okamžik, který během procedury pociťuje, pomocí stupnice hodnocení výrazů obličeje. Dítěti bude přidělena škála dětského strachu (CAS) a škála dětské úzkosti-stavovosti (CAS-D), aby bylo možné vyhodnotit, jak je během procedury úzkostné a bojí se. Budete požádáni, abyste to označili tužkou.
Etika Etický souhlas byl získán od Etického výboru pro neinvazivní klinické studie univerzity, kde byl výzkum proveden (5856GOA 2021). Výzkumník informoval o cíli studie a získal písemný souhlas od dětí a rodičů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefonní číslo: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elfidan Gülduran
- Telefonní číslo: 05306411368
- E-mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Kontakt:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefonní číslo: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti jsou ve věku 5-12 let
- Podávat intramuskulární antibiotika (penicilin, ceftriaxon, amikacin atd.)
- Intervence bude aplikována z gluteální oblasti
- Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.
- Rodiče souhlasí s dobrovolnou účastí na studii
- Získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče
Kritéria vyloučení:
- dítě s fyzickým a psychickým deficitem, které mu brání nosit brýle na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.
- dítě se sedativními nebo analgetickými léky.
- dítě s neurodegenerativním onemocněním, mentální retardací, problémy se zrakem a sluchem, chronickým, život ohrožujícím (sepse, šok, zástava dýchání / srdce) nebo genetickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
sledování aplikace nošením virtuálních brýlí dítěti během intramuskulární injekce
|
metody rozptýlení
|
|
Experimentální: Skupina technik ručních tlakových vibrací
Aplikace ruční tlakové vibrační techniky na oblast, kde bude proveden zásah
|
metody rozptýlení
|
|
Experimentální: Skupina studených vibrací
Bzučení, připojení a ovládání 5 cm nad oblastí, která má být injikována
|
metody rozptýlení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vyhodnocena Wong-Baker FACES
Časové okno: postup (během intramuskulární injekce)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti.
Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti.
Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí).
|
postup (během intramuskulární injekce)
|
|
Úzkost posuzovaná Dětským měřičem úzkosti
Časové okno: postup (během intramuskulární injekce)
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S).
Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami.
Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10).
Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost
|
postup (během intramuskulární injekce)
|
|
Strach hodnocený škálou dětského strachu
Časové okno: postup (během intramuskulární injekce)
|
Škála dětského strachu (CFS).
Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach.
Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnotitel odpovídá, ukazuje úroveň strachu.
Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
|
postup (během intramuskulární injekce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála emocionálního vzhledu pro děti
Časové okno: Základní linie (před intramuskulární injekcí)
|
Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'. Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování. |
Základní linie (před intramuskulární injekcí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5856-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na metody rozptýlení
-
Medical University of GrazDokončenoBolest v noze, blíže neurčená | Podvrtnutí kolenaRakousko
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika