此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

分散注意力的方法对肌肉注射过程中与手术相关的恐惧、焦虑和疼痛的影响

2022年7月21日 更新者:Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University

分散注意力的方法对儿科急诊肌肉注射过程中与手术相关的恐惧、焦虑和疼痛的影响

Buzzy、shot-blocker、分散注意力的卡片和吹气球可以减少儿科急诊室肌肉注射过程中的恐惧和疼痛。 本研究旨在评估虚拟现实、手动压力振动技术和冷振动装置应用对儿科急诊科 5-12 岁儿童肌肉注射抗生素期间与手术相关的疼痛、恐惧和焦虑的影响。

研究概览

详细说明

研究假设 肌内干预期间佩戴虚拟现实眼镜观看视频的儿童的疼痛、恐惧和焦虑评分低于其他组。

在肌内干预过程中应用手动压力振动技术的儿童的疼痛、恐惧和焦虑评分低于其他组。

在肌内干预期间施加冷振动(Buzzy)的儿童的疼痛、恐惧和焦虑评分低于其他组。

手术前各组儿童的情绪表现评分会影响他们所经历的疼痛、恐惧和焦虑。

有儿童的小组在分心技术前后影响生命体征。

方法 研究设计和样本 计划纳入 5-12 岁的儿童,他们将在 Dokuz Eylül 大学儿科急救服务中心接受肌肉注射抗生素治疗。 计划包括根据抽样标准通过分层随机方法选择的患者。

Randomization 儿童将通过分层随机分配;性别、年龄和抗生素类型。 使用计算机化的随机数发生器进行随机化。

社会人口统计数据收集和程序跟进表:它包括“年龄、性别、进入急诊室的原因、最后一次疼痛干预和日期、服用抗生素的姓名以及陪同父母”。 同时,将记录对孩子实施的干预措施的持续时间和生命体征。

Wong-Baker FACES (WBS) 疼痛评定量表。 该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度,范围从 0(非常高兴/没有疼痛)到 10(最痛)。

儿童恐惧量表 (CFS)。 儿童恐惧量表将使用。这个单项量表测量儿童与程序相关的恐惧,由五张性别中立的面孔组成,范围从 0(没有恐惧)到极度恐惧。 该评级范围从 0 到 4。它的范围从最左边的无恐惧(中性)面孔 (0) 到最右边的表现出极度恐惧的面孔。 更高的分数意味着更差的结果。 评分者的反应表明了恐惧的程度。 它可以在 5-10 岁儿童的手术过程中使用。

儿童焦虑量表 (CAM-S)。 儿童焦虑测量仪评估儿童的焦虑并在医疗程序前使用。 该刻度的绘制类似于底部带有灯泡的温度计,还包括以一定间隔向上延伸至顶部 (0-10) 的水平线。 该量表的范围从 0 到 10。值越高表示焦虑程度越高。

儿童情绪表象量表:该量表允许直接的行为观察,由 5 个不同的行为类别组成; “面部表情”、“说话”、“活动”、“互动”和“合作水平”。

通过查看每个类别中的行为描述并选择最能代表观察到的行为的数值来完成量表评分。 每个类别的评分从 1 到 5。通过将每个类别获得的分数相加,得出总分,使数值在 5-25 之间。 较高的量表分数表明出现了更多的负面情绪行为。

数据收集过程 研究中的每位患者都将被带到床上,在那里进行干预和监测,测量脉搏、呼吸和血压。 在手术前,护士将使用儿童情绪表象量表(0. 分钟)对孩子进行评估。

在虚拟眼镜组中,视频将通过佩戴虚拟眼镜启动。

手动压力振动技术将应用 15 秒。 在冷振动组中,Arı Buzzy 将连接在 IM 干预区域上方 5 厘米处并应用 15 秒。

将记录 IM 干预应用的小时/分钟。 当他进入血管通路时,他会告诉孩子“现在一切都结束了,我正在用棉花按压”。 将再次测量患者的脉搏、呼吸、血压(将记录分钟)。 将在程序开始的第 5 分钟重新评估脉搏、呼吸和血压。 在手术的第 5 分钟,孩子将被要求使用面部表情评定量表评估他在手术过程中感受到的最痛苦的时刻。 孩子将获得儿童恐惧量表 (CAS) 和儿童焦虑量表-状态 (CAS-D),以评估他或她在手术过程中的焦虑和恐惧程度。 你会被要求用铅笔做标记。

伦理学 进行研究的大学的非侵入性临床研究伦理委员会 (5856GOA 2021) 获得了伦理学批准。 研究人员告知了研究的目的,并获得了儿童和父母的书面同意书。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • İzmir、火鸡、35100
        • 招聘中
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 儿童年龄在5-12岁之间
  • 肌肉注射抗生素(青霉素、头孢曲松、阿米卡星等)
  • 将从臀部区域进行干预
  • 孩子同意自愿参加研究。
  • 家长同意自愿参与研究
  • 获得孩子和父母的同意书

排除标准:

  • 身体和心理缺陷的孩子,以防止他戴上要戴在头上的眼镜,以便他可以观看虚拟现实。
  • 服用镇静剂或止痛药的孩子。
  • 患有神经退行性疾病、智力低下、视力和听力问题、慢性、危及生命(败血症、休克、呼吸/心脏骤停)或遗传病的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实组
在肌肉注射期间通过给孩子戴上虚拟眼镜来观看应用程序
分散注意力的方法
实验性的:手压振动技术组
将手动压力振动技术应用于将要进行干预的区域
分散注意力的方法
实验性的:冷振动组
嗡嗡声,在注射区域上方 5 厘米处连接并操作
分散注意力的方法
无干预:控制组
标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker FACES 评估的疼痛
大体时间:程序(在ı肌内注射期间)
使用 Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛评定量表。 该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度。 这个数字评分范围从 0 到 10。面部表情从微笑(0 = 非常高兴/没有痛苦)到哭泣(10 = 最痛)。
程序(在ı肌内注射期间)
儿童焦虑状态评估的焦虑
大体时间:程序(肌肉注射期间)
儿童焦虑量表 (CAM-S)。 儿童焦虑测量仪评估儿童的焦虑并在医疗程序前使用。 该刻度的绘制类似于底部带有灯泡的温度计,还包括以一定间隔向上延伸至顶部 (0-10) 的水平线。 这个量表的范围从 0 到 10。值越高表示焦虑程度越高
程序(肌肉注射期间)
儿童恐惧量表评估的恐惧
大体时间:程序(在ı肌内注射期间)
儿童恐惧量表 (CFS)。 儿童恐惧量表将使用。这个单项量表测量儿童与程序相关的恐惧,由五张性别中立的面孔组成,范围从 0(没有恐惧)到极度恐惧。 该评级范围从 0 到 4。它的范围从最左边的无恐惧(中性)面孔 (0) 到最右边的表现出极度恐惧的面孔。 更高的分数意味着更差的结果。 评分者的反应表明了恐惧的程度。 它可以在 5-10 岁儿童的手术过程中使用。
程序(在ı肌内注射期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童情绪表象量表
大体时间:基线(肌肉注射前)

该量表允许直接的行为观察,由 5 个不同的行为类别组成; “面部表情”、“说话”、“活动”、“互动”和“合作水平”。

通过查看每个类别中的行为描述并选择最能代表观察到的行为的数值来完成量表评分。 每个类别的评分从 1 到 5。通过将每个类别获得的分数相加,得出总分,使数值在 5-25 之间。 较高的量表分数表明出现了更多的负面情绪行为。

基线(肌肉注射前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gülçin Ö Gerçeker、RN, PhD, Assoc. Prof.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月29日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5856-GOA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅