- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847934
Häiriömenetelmien vaikutus toimenpiteeseen liittyvään pelkoon, ahdistukseen ja kipuun lihaksensisäisen injektion aikana
Häiriömenetelmien vaikutus toimenpiteeseen liittyvään pelkoon, ahdistukseen ja kipuun lihaksensisäisen injektion aikana lasten päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi Niiden lasten kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuspisteet, jotka katsovat videoita virtuaalilaseilla lihaksensisäisen intervention aikana, ovat alhaisemmat kuin muilla ryhmillä.
Niiden lasten kipu-, pelko- ja ahdistuspisteet, jotka käyttivät manuaalista painevärähtelytekniikkaa lihaksensisäisen toimenpiteen aikana, ovat alhaisemmat kuin muissa ryhmissä.
Niiden lasten kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuspisteet, joille käytettiin kylmävärähtelyä (Buzzy) lihaksensisäisen toimenpiteen aikana, olivat alhaisemmat kuin muissa ryhmissä.
Lasten emotionaaliset ulkonäköpisteet ryhmissä ennen toimenpidettä vaikuttavat heidän kokemaansa kipuun, pelkoon ja ahdistukseen.
Lapsiryhmä vaikuttaa elintoimintoihin ennen ja jälkeen häiriötekniikan.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu ja näyte Dokuz Eylül -yliopiston lastenlääkärin päivystykseen suunniteltiin ottamaan mukaan 5–12-vuotiaat lapset, joille annetaan lihaksensisäisiä antibiootteja. Otoskriteerien mukaisesti ositetulla satunnaistusmenetelmällä valitut potilaat on tarkoitus ottaa mukaan.
Satunnaistaminen Lapset jakavat ositetun satunnaistuksen; sukupuoli, ikä ja antibioottityyppi. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla.
Sosiaali-demografisten tietojen keruu ja menettelyn seurantalomake: se sisältää "ikä, sukupuoli, syy päivystykseen, viimeinen kivulias interventio ja päivämäärä, annetun antibiootin nimi ja mukana tuleva vanhempi". Samalla kirjataan lapseen kohdistettujen toimenpiteiden kesto ja elintoiminnot.
Wong-Baker FACES (WBS) -kivun arviointiasteikko. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee 0:sta (erittäin onnellinen/ei kipua) 10:een (satuu pahiten).
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale käyttää. Tämä yhden kohdan asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon. Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason. Sitä voidaan käyttää toimenpiteen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
Lasten ahdistusmittari (CAM-S). Lasten ahdistuneisuusmittari arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä asteikko on piirretty lämpömittarin tapaan, jonka alareunassa on lamppu, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja, jotka nousevat ylös (0-10). Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.
Emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille: Tämä asteikko mahdollistaa suoran käyttäytymisen havainnoinnin, koostuu 5 eri käyttäytymiskategoriasta; "Kasvojen ilme", "puhuminen", "aktiivisuus", "vuorovaikutus" ja "yhteistyötaso".
Asteikkopisteytys tehdään tarkastelemalla kunkin luokan käyttäytymiskuvauksia ja valitsemalla numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä. Kukin kategoria pisteytetään 1-5. Kokonaispisteet tehdään siten, että numeerinen arvo on välillä 5-25 laskemalla yhteen jokaisesta kategoriasta saadut pisteet. Korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa negatiivisempaa emotionaalista käyttäytymistä.
Tiedonkeruuprosessi Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas viedään sänkyyn, jossa interventio suoritetaan ja sitä seurataan, pulssia, hengitystä ja verenpainetta mitataan. Sairaanhoitaja arvioi lapsen ennen toimenpidettä emotionaalisen ulkonäön asteikolla (0. min).
Virtuaalilasiryhmässä video aloitetaan virtuaalilaseilla.
Manuaalista painevärähtelytekniikkaa käytetään 15 sekunnin ajan. Kylmävärähtelyryhmässä Arı Buzzy kytketään 5 cm IM-interventioalueen yläpuolelle ja sitä käytetään 15 sekunnin ajan.
IM-toimenpiteen käyttämä tunti/minuutti tallennetaan. Kun hän tulee verisuonikäytävään, hän antaa lapselle tietoa sanomalla "nyt se on ohi, minä painan sitä puuvillalla". Potilaan pulssi, hengitys ja verenpaine mitataan uudelleen (minuutit kirjataan). Pulssi, hengitys ja verenpaine arvioidaan uudelleen 5. minuutilla toimenpiteen alkamisesta. Toimenpiteen 5. minuutilla lasta pyydetään arvioimaan tuskallisin hetki, jonka hän tuntee toimenpiteen aikana Facial Expressions Rating Scale -asteikolla. Lapselle annetaan Child Fear Scale (CAS) ja Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) asteikko, jolla arvioidaan kuinka ahdistunut ja peloissaan hän on toimenpiteen aikana. Sinua pyydetään merkitsemään se lyijykynällä.
Etiikka Eettinen hyväksyntä saatiin sen yliopiston non-invasiivisten kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta, jossa tutkimus tehtiin (5856GOA 2021). Tutkija kertoi tutkimuksen tavoitteesta ja sai kirjalliset suostumuslomakkeet lapsilta ja vanhemmilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Puhelinnumero: 05306411368
- Sähköposti: gulcinozalp@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elfidan Gülduran
- Puhelinnumero: 05306411368
- Sähköposti: elfidan.gulduran@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Puhelinnumero: 05306411368
- Sähköposti: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ovat 5-12-vuotiaita
- Lihakseen annettavat antibiootit (penisilliini, keftriaksoni, amikasiini jne.)
- Interventio tehdään pakaraalueelta
- Lapsi suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Suostumuslomakkeen saaminen lapselta ja vanhemmalta
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on fyysinen ja psyykkinen puute estääkseen häntä käyttämästä päänsä laseja, jotta hän voi katsella virtuaalitodellisuutta.
- lapselle rauhoittava tai analgeettinen lääke.
- lapsi, jolla on hermostoa rappeuttava sairaus, kehitysvammaisuus, näkö- ja kuuloongelmia, krooninen, hengenvaarallinen (sepsis, sokki, hengitys-/sydänpysähdys) tai geneettinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
sovelluksen katsominen käyttämällä virtuaalisia laseja lapselle lihaksensisäisen injektion aikana
|
häiriötekijöitä
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen painevärähtelytekniikkaryhmä
Manuaalisen painevärähtelytekniikan soveltaminen alueelle, jossa toimenpide suoritetaan
|
häiriötekijöitä
|
|
Kokeellinen: Cold Vibration Group
Surina, yhdistävä ja toimiva 5 cm injektioalueen yläpuolella
|
häiriötekijöitä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
|
|
Ahdistuneisuus arvioi Children Anxiety Meter-State
Aikaikkuna: toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
|
Lasten ahdistusmittari (CAM-S).
Lasten ahdistuneisuusmittari arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Tämä asteikko on piirretty lämpömittarin tapaan, jonka alareunassa on lamppu, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja, jotka nousevat ylös (0-10).
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta
|
toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
|
|
Pelon arvioitu Child Fear Scale
Aikaikkuna: toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale käyttää. Tämä yhden kohdan asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon.
Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason.
Sitä voidaan käyttää toimenpiteen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
|
toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen lihaksensisäistä injektiota)
|
Tämä asteikko mahdollistaa suoran käyttäytymisen havainnoinnin, koostuu 5 eri käyttäytymiskategoriasta; "Kasvojen ilme", "puhuminen", "aktiivisuus", "vuorovaikutus" ja "yhteistyötaso". Asteikkopisteytys tehdään tarkastelemalla kunkin luokan käyttäytymiskuvauksia ja valitsemalla numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä. Kukin kategoria pisteytetään 1-5. Kokonaispisteet tehdään siten, että numeerinen arvo on välillä 5-25 laskemalla yhteen jokaisesta kategoriasta saadut pisteet. Korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa negatiivisempaa emotionaalista käyttäytymistä. |
Lähtötilanne (ennen lihaksensisäistä injektiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5856-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset häiriötekijöitä
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrytointiViestintä | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Perivable imeväisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GrazValmisKipu jalassa, määrittelemätön | Polven nyrjähdysItävalta
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiElämänlaatu | Silmäsairaudet | Sokeus | Vakava näönmenetysRanska