Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Häiriömenetelmien vaikutus toimenpiteeseen liittyvään pelkoon, ahdistukseen ja kipuun lihaksensisäisen injektion aikana

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Häiriömenetelmien vaikutus toimenpiteeseen liittyvään pelkoon, ahdistukseen ja kipuun lihaksensisäisen injektion aikana lasten päivystysosastolla

Buzzy, laukausten esto, häiriökortit ja ilmapallojen puhallus voivat vähentää pelkoa ja kipua lihaksensisäisen toimenpiteen aikana lasten hätäpalveluyksikössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida virtuaalitodellisuuden, manuaalisen painevärähtelytekniikan ja kylmävärähtelylaitteen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun, pelkoon ja ahdistukseen intramuskulaaristen antibioottien aikana 5-12-vuotiailla lasten ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi Niiden lasten kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuspisteet, jotka katsovat videoita virtuaalilaseilla lihaksensisäisen intervention aikana, ovat alhaisemmat kuin muilla ryhmillä.

Niiden lasten kipu-, pelko- ja ahdistuspisteet, jotka käyttivät manuaalista painevärähtelytekniikkaa lihaksensisäisen toimenpiteen aikana, ovat alhaisemmat kuin muissa ryhmissä.

Niiden lasten kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuspisteet, joille käytettiin kylmävärähtelyä (Buzzy) lihaksensisäisen toimenpiteen aikana, olivat alhaisemmat kuin muissa ryhmissä.

Lasten emotionaaliset ulkonäköpisteet ryhmissä ennen toimenpidettä vaikuttavat heidän kokemaansa kipuun, pelkoon ja ahdistukseen.

Lapsiryhmä vaikuttaa elintoimintoihin ennen ja jälkeen häiriötekniikan.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu ja näyte Dokuz Eylül -yliopiston lastenlääkärin päivystykseen suunniteltiin ottamaan mukaan 5–12-vuotiaat lapset, joille annetaan lihaksensisäisiä antibiootteja. Otoskriteerien mukaisesti ositetulla satunnaistusmenetelmällä valitut potilaat on tarkoitus ottaa mukaan.

Satunnaistaminen Lapset jakavat ositetun satunnaistuksen; sukupuoli, ikä ja antibioottityyppi. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla.

Sosiaali-demografisten tietojen keruu ja menettelyn seurantalomake: se sisältää "ikä, sukupuoli, syy päivystykseen, viimeinen kivulias interventio ja päivämäärä, annetun antibiootin nimi ja mukana tuleva vanhempi". Samalla kirjataan lapseen kohdistettujen toimenpiteiden kesto ja elintoiminnot.

Wong-Baker FACES (WBS) -kivun arviointiasteikko. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee 0:sta (erittäin onnellinen/ei kipua) 10:een (satuu pahiten).

Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale käyttää. Tämä yhden kohdan asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon. Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason. Sitä voidaan käyttää toimenpiteen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.

Lasten ahdistusmittari (CAM-S). Lasten ahdistuneisuusmittari arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä asteikko on piirretty lämpömittarin tapaan, jonka alareunassa on lamppu, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja, jotka nousevat ylös (0-10). Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.

Emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille: Tämä asteikko mahdollistaa suoran käyttäytymisen havainnoinnin, koostuu 5 eri käyttäytymiskategoriasta; "Kasvojen ilme", ​​"puhuminen", "aktiivisuus", "vuorovaikutus" ja "yhteistyötaso".

Asteikkopisteytys tehdään tarkastelemalla kunkin luokan käyttäytymiskuvauksia ja valitsemalla numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä. Kukin kategoria pisteytetään 1-5. Kokonaispisteet tehdään siten, että numeerinen arvo on välillä 5-25 laskemalla yhteen jokaisesta kategoriasta saadut pisteet. Korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa negatiivisempaa emotionaalista käyttäytymistä.

Tiedonkeruuprosessi Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas viedään sänkyyn, jossa interventio suoritetaan ja sitä seurataan, pulssia, hengitystä ja verenpainetta mitataan. Sairaanhoitaja arvioi lapsen ennen toimenpidettä emotionaalisen ulkonäön asteikolla (0. min).

Virtuaalilasiryhmässä video aloitetaan virtuaalilaseilla.

Manuaalista painevärähtelytekniikkaa käytetään 15 sekunnin ajan. Kylmävärähtelyryhmässä Arı Buzzy kytketään 5 cm IM-interventioalueen yläpuolelle ja sitä käytetään 15 sekunnin ajan.

IM-toimenpiteen käyttämä tunti/minuutti tallennetaan. Kun hän tulee verisuonikäytävään, hän antaa lapselle tietoa sanomalla "nyt se on ohi, minä painan sitä puuvillalla". Potilaan pulssi, hengitys ja verenpaine mitataan uudelleen (minuutit kirjataan). Pulssi, hengitys ja verenpaine arvioidaan uudelleen 5. minuutilla toimenpiteen alkamisesta. Toimenpiteen 5. minuutilla lasta pyydetään arvioimaan tuskallisin hetki, jonka hän tuntee toimenpiteen aikana Facial Expressions Rating Scale -asteikolla. Lapselle annetaan Child Fear Scale (CAS) ja Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) asteikko, jolla arvioidaan kuinka ahdistunut ja peloissaan hän on toimenpiteen aikana. Sinua pyydetään merkitsemään se lyijykynällä.

Etiikka Eettinen hyväksyntä saatiin sen yliopiston non-invasiivisten kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta, jossa tutkimus tehtiin (5856GOA 2021). Tutkija kertoi tutkimuksen tavoitteesta ja sai kirjalliset suostumuslomakkeet lapsilta ja vanhemmilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • İzmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ovat 5-12-vuotiaita
  • Lihakseen annettavat antibiootit (penisilliini, keftriaksoni, amikasiini jne.)
  • Interventio tehdään pakaraalueelta
  • Lapsi suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
  • Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
  • Suostumuslomakkeen saaminen lapselta ja vanhemmalta

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsi, jolla on fyysinen ja psyykkinen puute estääkseen häntä käyttämästä päänsä laseja, jotta hän voi katsella virtuaalitodellisuutta.
  • lapselle rauhoittava tai analgeettinen lääke.
  • lapsi, jolla on hermostoa rappeuttava sairaus, kehitysvammaisuus, näkö- ja kuuloongelmia, krooninen, hengenvaarallinen (sepsis, sokki, hengitys-/sydänpysähdys) tai geneettinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
sovelluksen katsominen käyttämällä virtuaalisia laseja lapselle lihaksensisäisen injektion aikana
häiriötekijöitä
Kokeellinen: Manuaalinen painevärähtelytekniikkaryhmä
Manuaalisen painevärähtelytekniikan soveltaminen alueelle, jossa toimenpide suoritetaan
häiriötekijöitä
Kokeellinen: Cold Vibration Group
Surina, yhdistävä ja toimiva 5 cm injektioalueen yläpuolella
häiriötekijöitä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta. Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
Ahdistuneisuus arvioi Children Anxiety Meter-State
Aikaikkuna: toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
Lasten ahdistusmittari (CAM-S). Lasten ahdistuneisuusmittari arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä asteikko on piirretty lämpömittarin tapaan, jonka alareunassa on lamppu, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja, jotka nousevat ylös (0-10). Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta
toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
Pelon arvioitu Child Fear Scale
Aikaikkuna: toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale käyttää. Tämä yhden kohdan asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon. Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason. Sitä voidaan käyttää toimenpiteen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
toimenpide (lihaksensisäisen injektion aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen lihaksensisäistä injektiota)

Tämä asteikko mahdollistaa suoran käyttäytymisen havainnoinnin, koostuu 5 eri käyttäytymiskategoriasta; "Kasvojen ilme", ​​"puhuminen", "aktiivisuus", "vuorovaikutus" ja "yhteistyötaso".

Asteikkopisteytys tehdään tarkastelemalla kunkin luokan käyttäytymiskuvauksia ja valitsemalla numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä. Kukin kategoria pisteytetään 1-5. Kokonaispisteet tehdään siten, että numeerinen arvo on välillä 5-25 laskemalla yhteen jokaisesta kategoriasta saadut pisteet. Korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa negatiivisempaa emotionaalista käyttäytymistä.

Lähtötilanne (ennen lihaksensisäistä injektiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset häiriötekijöitä

Tilaa