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Effetto dei metodi di distrazione sulla paura, l'ansia e il dolore correlati alla procedura durante l'iniezione intramuscolare

21 luglio 2022 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effetto dei metodi di distrazione sulla paura, l'ansia e il dolore correlati alla procedura durante l'iniezione intramuscolare nel pronto soccorso pediatrico

Buzzy, shot-blocker, carte di distrazione e palloncino che soffia possono ridurre la paura e il dolore durante l'intervento intramuscolare nell'unità di servizio di emergenza pediatrica. Questo studio mirava a valutare l'effetto della realtà virtuale, della tecnica di vibrazione della pressione manuale e dell'applicazione del dispositivo di vibrazione fredda sul dolore, la paura e l'ansia correlati alla procedura durante gli antibiotici intramuscolari nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni nel pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio I punteggi di dolore, paura e ansia dei bambini che guardano video con occhiali per realtà virtuale durante l'intervento intramuscolare sono inferiori rispetto agli altri gruppi.

I punteggi di dolore, paura e ansia dei bambini a cui è stata applicata la tecnica di vibrazione della pressione manuale durante l'intervento intramuscolare sono inferiori rispetto agli altri gruppi.

I punteggi di dolore, paura e ansia dei bambini a cui è stata applicata la vibrazione fredda (Buzzy) durante l'intervento intramuscolare erano inferiori rispetto agli altri gruppi.

I punteggi dell'aspetto emotivo dei bambini nei gruppi prima della procedura influenzano il dolore, la paura e l'ansia che provano.

Il gruppo con i bambini influenza i segni vitali prima e dopo la tecnica di distrazione.

Metodi Disegno dello studio e campione È stato pianificato di includere bambini di età compresa tra 5 e 12 anni a cui verranno somministrati antibiotici per via intramuscolare nel servizio di emergenza pediatrica dell'Università Dokuz Eylül. Si prevede di includere i pazienti selezionati con il metodo della randomizzazione stratificata secondo i criteri di campionamento.

Randomizzazione I bambini assegneranno dalla randomizzazione stratificata; sesso, età e tipo di antibiotici. La randomizzazione è stata eseguita con un generatore di numeri casuali computerizzato.

Scheda di raccolta dati socio-demografici e follow-up procedurale: comprende "l'età, il sesso, il motivo del ricovero in Pronto Soccorso, l'ultimo intervento doloroso e la data, il nome dell'antibiotico somministrato e il genitore accompagnatore". Contestualmente verranno registrati la durata ed i segni vitali degli interventi applicati al bambino.

Wong-Baker FACES (WBS) Scala di valutazione del dolore. Questa scala viene utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per valutare la gravità del dolore, varia da 0 (molto felice/nessun dolore) a 10 (fa più male).

La scala della paura infantile (CFS). Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La risposta del valutatore indica il livello di paura. Può essere utilizzato durante la procedura per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.

Il misuratore di ansia dei bambini (CAM-S). Il misuratore di ansia per bambini valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10). Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia.

Scala dell'aspetto emotivo per i bambini: questa scala consente l'osservazione diretta del comportamento, è composta da 5 diverse categorie comportamentali; 'Espressione facciale', 'Parlare', 'Attività', 'Interazione' e 'Livello di cooperazione'.

Il punteggio della scala viene eseguito rivedendo le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria. Un punteggio di scala più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi.

Processo di raccolta dei dati Ogni paziente incluso nello studio verrà portato a letto dove verrà effettuato l'intervento e monitorato, verranno misurate le pulsazioni, la respirazione e la pressione sanguigna. Il bambino sarà valutato dall'infermiera prima della procedura con la scala dell'aspetto emotivo per i bambini (0. Min).

Nel gruppo degli occhiali virtuali, il video verrà avviato indossando gli occhiali virtuali.

La tecnica di vibrazione a pressione manuale verrà applicata per 15 secondi. Nel gruppo di vibrazione fredda, Arı Buzzy sarà collegato 5 cm sopra l'area di intervento IM e applicato per 15 secondi.

Verranno registrate le ore/minuti applicati dall'intervento del GI. Quando entrerà nell'accesso vascolare, darà informazioni al bambino dicendo "ora sarà finita, lo sto premendo con il cotone". Il polso, la respirazione e la pressione sanguigna del paziente verranno nuovamente misurati (verranno registrati i minuti). Il polso, la respirazione e la pressione sanguigna saranno rivalutati al 5° minuto dall'inizio della procedura. Al 5° minuto della procedura, al bambino verrà chiesto di valutare il momento più doloroso che avverte durante la procedura con la scala di valutazione delle espressioni facciali. Al bambino verranno fornite la Child Fear Scale (CAS) e la Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) per valutare quanto sia ansioso e spaventato durante la procedura. Ti verrà chiesto di contrassegnarlo con una matita.

Etica L'approvazione etica è stata ricevuta dal Comitato etico degli studi clinici non invasivi dell'Università in cui è stata condotta la ricerca (5856GOA 2021). Il ricercatore ha informato sullo scopo dello studio e ha ottenuto moduli di consenso scritto da bambini e genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini hanno un'età compresa tra 5 e 12 anni
  • Antibiotici intramuscolari (penicillina, ceftriaxone, amikacina ecc.) da somministrare
  • L'intervento sarà applicato dalla regione glutea
  • Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • I genitori accettano di partecipare volontariamente allo studio
  • Ottenere il modulo di consenso del bambino e del genitore

Criteri di esclusione:

  • bambino con un deficit fisico e psichico per impedirgli di indossare gli occhiali da portare in testa per poter guardare la realtà virtuale.
  • bambino con farmaci sedativi o analgesici.
  • bambino con una malattia neurodegenerativa, ritardo mentale, problemi di vista e udito, malattia cronica, pericolosa per la vita (sepsi, shock, arresto respiratorio/cardiaco) o genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
guardando l'applicazione indossando occhiali virtuali al bambino durante l'iniezione intramuscolare
metodi di distrazione
Sperimentale: Gruppo Tecnica Vibrazione Pressione Manuale
Applicazione della tecnica di vibrazione a pressione manuale all'area in cui verrà effettuato l'intervento
metodi di distrazione
Sperimentale: Gruppo di vibrazioni fredde
Buzzy, collegante e funzionante 5 cm sopra l'area da iniettare
metodi di distrazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: procedura (durante l'iniezione intramuscolare)
Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).
procedura (durante l'iniezione intramuscolare)
Ansia valutata dal misuratore di ansia dei bambini
Lasso di tempo: procedura (durante l'iniezione intramuscolare)
Il misuratore di ansia dei bambini (CAM-S). Il misuratore di ansia per bambini valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10). Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia
procedura (durante l'iniezione intramuscolare)
Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: procedura (durante l'iniezione intramuscolare)
La scala della paura infantile (CFS). Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il valutatore risponde indica il livello di paura. Può essere utilizzato durante la procedura per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
procedura (durante l'iniezione intramuscolare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'aspetto emotivo per i bambini
Lasso di tempo: Basale (prima dell'iniezione intramuscolare)

Questa scala consente l'osservazione diretta del comportamento, si compone di 5 diverse categorie comportamentali; 'Espressione facciale', 'Parlare', 'Attività', 'Interazione' e 'Livello di cooperazione'.

Il punteggio della scala viene eseguito rivedendo le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria. Un punteggio di scala più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi.

Basale (prima dell'iniezione intramuscolare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5856-GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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