Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av distraksjonsmetoder på prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under intramuskulær injeksjon

21. juli 2022 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekt av distraksjonsmetoder på prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under intramuskulær injeksjon i pediatrisk legevakt

Buzzy, skuddblokkering, distraksjonskort og ballongblåsing kan redusere frykt og smerte under intramuskulær intervensjon i pediatrisk legevakt. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av virtuell virkelighet, manuell trykkvibrasjonsteknikk og bruk av kaldvibrasjonsenheter på prosedyrerelaterte smerter, frykt og angst under intramuskulære antibiotika hos barn i alderen 5-12 år i pediatrisk akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese Smerte-, frykt- og angstskårene til barna som ser på videoer med virtual reality-briller under den intramuskulære intervensjonen er lavere enn de andre gruppene.

Skårene for smerte, frykt og angst hos barn som ble brukt manuell trykkvibrasjonsteknikk under den intramuskulære intervensjonen er lavere enn de andre gruppene.

Skårene for smerte, frykt og angst for barna som ble påført kald vibrasjon (Buzzy) under den intramuskulære intervensjonen var lavere enn de andre gruppene.

Det emosjonelle utseendet til barna i grupper før prosedyren påvirker smerten, frykten og angsten de opplever.

Gruppen med barn påvirker vitale tegn før og etter distraksjonsteknikken.

Metoder Studiedesign og prøve Det var planlagt å inkludere barn i alderen 5-12 år som vil bli administrert intramuskulær antibiotika i Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Service. Det legges opp til å inkludere pasienter valgt etter den stratifiserte randomiseringsmetoden i henhold til prøvetakingskriteriene.

Randomisering Barn vil fordele ved stratifisert randomisering; kjønn, alder og antibiotikatype. Randomisering ble utført med en datastyrt tilfeldig tallgenerator.

Sosiodemografisk datainnsamling og prosedyreoppfølgingsskjema: Det inkluderer "alder, kjønn, årsaken til innleggelse på akuttmottaket, siste smertefulle intervensjon og dato, navnet på det administrerte antibiotikaet og den medfølgende forelderen". Samtidig vil varigheten og vitale tegnene til intervensjonene som brukes på barnet bli registrert.

Wong-Baker FACES (WBS) smertevurderingsskala. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 og eldre for å rangere smertens alvorlighetsgrad, og varierer fra 0 (veldig glad/ingen smerte) til 10 (verker verst).

Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt. Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat. Vurderingsresponsen indikerer nivået av frykt. Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.

Barnas angstmåler (CAM-S). Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer. Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10). Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst.

Emosjonell utseendeskala for barn: Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 forskjellige atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'.

Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd.

Datainnsamlingsprosess Hver pasient som er inkludert i studien vil bli tatt med til sengen hvor intervensjonen vil bli utført og overvåket, puls, respirasjon og blodtrykk vil bli målt. Barnet vil bli evaluert av sykepleier før prosedyren med emosjonell utseendeskala for barn (0. Min).

I gruppen virtuelle briller vil videoen startes ved bruk av virtuelle briller.

Den manuelle trykkvibrasjonsteknikken vil bli brukt i 15 sekunder. I gruppen med kalde vibrasjoner vil Arı Buzzy kobles 5 cm over IM-intervensjonsområdet og påføres i 15 sekunder.

Time/minutt som ble brukt av IM-intervensjonen vil bli registrert. Når han kommer inn i vaskulær tilgang, vil han gi informasjon til barnet ved å si "nå er det over, jeg presser det med bomull". Pasientens puls, respirasjon, blodtrykk vil bli målt på nytt (minutter vil bli registrert). Puls, respirasjon og blodtrykk vil bli reevaluert i det 5. minuttet etter begynnelsen av prosedyren. I det 5. minutt av prosedyren vil barnet bli bedt om å evaluere det mest smertefulle øyeblikket det føler under prosedyren med ansiktsuttrykksskalaen. Barnet vil bli gitt Child Fear Scale (CAS) og Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) for å evaluere hvor engstelig og redd han eller hun er under prosedyren. Du vil bli bedt om å merke det med en blyant.

Etikk Etisk godkjenning ble mottatt fra den etiske komiteen for ikke-invasive kliniske studier ved universitetet der forskningen ble utført (5856GOA 2021). Forskeren informerte om formålet med studien og innhentet skriftlige samtykkeskjemaer fra barn og foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn er mellom 5-12 år
  • Intramuskulære antibiotika (penicillin, ceftriaxon, amikacin etc.) som skal administreres
  • Intervensjonen vil bli brukt fra seteregionen
  • Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
  • Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
  • Innhente samtykkeerklæring fra barn og forelder

Ekskluderingskriterier:

  • barn med fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal brukes på hodet slik at han kan se virtuell virkelighet.
  • barn med beroligende eller smertestillende medisiner.
  • barn med en nevrodegenerativ sykdom, mental retardasjon, syns- og hørselsproblemer, kronisk, livstruende (sepsis, sjokk, respirasjons-/hjertestans) eller genetisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
se på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller til barnet under den intramuskulære injeksjonen
distraksjonsmetoder
Eksperimentell: Gruppe for manuell trykkvibrasjonsteknikk
Anvendelse av manuell trykkvibrasjonsteknikk på området der inngrepet skal gjøres
distraksjonsmetoder
Eksperimentell: Cold Vibration Group
Buzzy, kobler til og opererer 5 cm over området som skal injiseres
distraksjonsmetoder
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standart omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
Angst vurdert av barn Angst Meter-State
Tidsramme: prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
Barnas angstmåler (CAM-S). Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer. Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10). Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt. Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat. Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt. Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.
prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell utseendeskala for barn
Tidsramme: Baseline (før den intramuskulære injeksjonen)

Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 ulike atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'.

Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd.

Baseline (før den intramuskulære injeksjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på distraksjonsmetoder

Abonnere