- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847934
Effekt av distraksjonsmetoder på prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under intramuskulær injeksjon
Effekt av distraksjonsmetoder på prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under intramuskulær injeksjon i pediatrisk legevakt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiehypotese Smerte-, frykt- og angstskårene til barna som ser på videoer med virtual reality-briller under den intramuskulære intervensjonen er lavere enn de andre gruppene.
Skårene for smerte, frykt og angst hos barn som ble brukt manuell trykkvibrasjonsteknikk under den intramuskulære intervensjonen er lavere enn de andre gruppene.
Skårene for smerte, frykt og angst for barna som ble påført kald vibrasjon (Buzzy) under den intramuskulære intervensjonen var lavere enn de andre gruppene.
Det emosjonelle utseendet til barna i grupper før prosedyren påvirker smerten, frykten og angsten de opplever.
Gruppen med barn påvirker vitale tegn før og etter distraksjonsteknikken.
Metoder Studiedesign og prøve Det var planlagt å inkludere barn i alderen 5-12 år som vil bli administrert intramuskulær antibiotika i Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Service. Det legges opp til å inkludere pasienter valgt etter den stratifiserte randomiseringsmetoden i henhold til prøvetakingskriteriene.
Randomisering Barn vil fordele ved stratifisert randomisering; kjønn, alder og antibiotikatype. Randomisering ble utført med en datastyrt tilfeldig tallgenerator.
Sosiodemografisk datainnsamling og prosedyreoppfølgingsskjema: Det inkluderer "alder, kjønn, årsaken til innleggelse på akuttmottaket, siste smertefulle intervensjon og dato, navnet på det administrerte antibiotikaet og den medfølgende forelderen". Samtidig vil varigheten og vitale tegnene til intervensjonene som brukes på barnet bli registrert.
Wong-Baker FACES (WBS) smertevurderingsskala. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 og eldre for å rangere smertens alvorlighetsgrad, og varierer fra 0 (veldig glad/ingen smerte) til 10 (verker verst).
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt. Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat. Vurderingsresponsen indikerer nivået av frykt. Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.
Barnas angstmåler (CAM-S). Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer. Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10). Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst.
Emosjonell utseendeskala for barn: Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 forskjellige atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'.
Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd.
Datainnsamlingsprosess Hver pasient som er inkludert i studien vil bli tatt med til sengen hvor intervensjonen vil bli utført og overvåket, puls, respirasjon og blodtrykk vil bli målt. Barnet vil bli evaluert av sykepleier før prosedyren med emosjonell utseendeskala for barn (0. Min).
I gruppen virtuelle briller vil videoen startes ved bruk av virtuelle briller.
Den manuelle trykkvibrasjonsteknikken vil bli brukt i 15 sekunder. I gruppen med kalde vibrasjoner vil Arı Buzzy kobles 5 cm over IM-intervensjonsområdet og påføres i 15 sekunder.
Time/minutt som ble brukt av IM-intervensjonen vil bli registrert. Når han kommer inn i vaskulær tilgang, vil han gi informasjon til barnet ved å si "nå er det over, jeg presser det med bomull". Pasientens puls, respirasjon, blodtrykk vil bli målt på nytt (minutter vil bli registrert). Puls, respirasjon og blodtrykk vil bli reevaluert i det 5. minuttet etter begynnelsen av prosedyren. I det 5. minutt av prosedyren vil barnet bli bedt om å evaluere det mest smertefulle øyeblikket det føler under prosedyren med ansiktsuttrykksskalaen. Barnet vil bli gitt Child Fear Scale (CAS) og Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) for å evaluere hvor engstelig og redd han eller hun er under prosedyren. Du vil bli bedt om å merke det med en blyant.
Etikk Etisk godkjenning ble mottatt fra den etiske komiteen for ikke-invasive kliniske studier ved universitetet der forskningen ble utført (5856GOA 2021). Forskeren informerte om formålet med studien og innhentet skriftlige samtykkeskjemaer fra barn og foreldre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefonnummer: 05306411368
- E-post: gulcinozalp@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elfidan Gülduran
- Telefonnummer: 05306411368
- E-post: elfidan.gulduran@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Ta kontakt med:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefonnummer: 05306411368
- E-post: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn er mellom 5-12 år
- Intramuskulære antibiotika (penicillin, ceftriaxon, amikacin etc.) som skal administreres
- Intervensjonen vil bli brukt fra seteregionen
- Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
- Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
- Innhente samtykkeerklæring fra barn og forelder
Ekskluderingskriterier:
- barn med fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal brukes på hodet slik at han kan se virtuell virkelighet.
- barn med beroligende eller smertestillende medisiner.
- barn med en nevrodegenerativ sykdom, mental retardasjon, syns- og hørselsproblemer, kronisk, livstruende (sepsis, sjokk, respirasjons-/hjertestans) eller genetisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
se på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller til barnet under den intramuskulære injeksjonen
|
distraksjonsmetoder
|
|
Eksperimentell: Gruppe for manuell trykkvibrasjonsteknikk
Anvendelse av manuell trykkvibrasjonsteknikk på området der inngrepet skal gjøres
|
distraksjonsmetoder
|
|
Eksperimentell: Cold Vibration Group
Buzzy, kobler til og opererer 5 cm over området som skal injiseres
|
distraksjonsmetoder
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standart omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
|
prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
|
|
Angst vurdert av barn Angst Meter-State
Tidsramme: prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
|
Barnas angstmåler (CAM-S).
Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer.
Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10).
Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
|
prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
|
|
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt.
Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt.
Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.
|
prosedyre (under den intramuskulære injeksjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell utseendeskala for barn
Tidsramme: Baseline (før den intramuskulære injeksjonen)
|
Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 ulike atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'. Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd. |
Baseline (før den intramuskulære injeksjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5856-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på distraksjonsmetoder
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelpStorbritannia
-
Kocaeli UniversityFullførtSmertebehandling | Virtuell virkelighet | Perioperativ sykepleie | Smertebehandling etter operasjon | Ikke-farmakologisk smertebehandling | Kirurgisk avløp | Angst etter operasjonenTyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Yousheng XiaoFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PalermoFullførtStress, psykologisk | Friske Frivillige | Hydrering | Autonome nervesystemItalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater