- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847934
Wirkung von Ablenkungsmethoden auf verfahrensbedingte Angst, Angst und Schmerzen während der intramuskulären Injektion
Wirkung von Ablenkungsmethoden auf verfahrensbedingte Angst, Angst und Schmerzen während der intramuskulären Injektion in der pädiatrischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese Die Schmerz-, Angst- und Angstwerte der Kinder, die während der intramuskulären Intervention Videos mit einer Virtual-Reality-Brille ansehen, sind niedriger als die der anderen Gruppen.
Die Schmerz-, Angst- und Angstwerte von Kindern, die während der intramuskulären Intervention eine manuelle Druckvibrationstechnik angewendet hatten, waren niedriger als die der anderen Gruppen.
Die Schmerz-, Angst- und Angstwerte der Kinder, denen während der intramuskulären Intervention kalte Vibrationen (Buzzy) verabreicht wurden, waren niedriger als die der anderen Gruppen.
Die Werte für das emotionale Erscheinungsbild der Kinder in Gruppen vor dem Eingriff beeinflussen den Schmerz, die Angst und die Angst, die sie erfahren.
Die Gruppe mit Kindern beeinflusst die Vitalfunktionen vor und nach der Ablenkungstechnik.
Methoden Studiendesign und Stichprobe Es war geplant, Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, denen intramuskuläre Antibiotika verabreicht werden, in den pädiatrischen Notdienst der Universität Dokuz Eylül aufzunehmen. Es ist geplant, Patienten einzubeziehen, die nach der Methode der stratifizierten Randomisierung gemäß den Stichprobenkriterien ausgewählt wurden.
Randomisierung Kinder werden durch die stratifizierte Randomisierung zugeteilt; Geschlecht, Alter und Art der Antibiotika. Die Randomisierung wurde mit einem computergestützten Zufallszahlengenerator durchgeführt.
Soziodemografische Datenerfassung und Nachsorgeformular: Es enthält „Alter, Geschlecht, den Grund für die Aufnahme in die Notaufnahme, den letzten schmerzhaften Eingriff und das Datum, den Namen des verabreichten Antibiotikums und den begleitenden Elternteil“. Gleichzeitig werden Dauer und Vitalzeichen der am Kind vorgenommenen Eingriffe erfasst.
Wong-Baker FACES (WBS) Schmerzbewertungsskala. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet und reicht von 0 (sehr glücklich/keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten weh tun).
Die Child Fear Scale (CFS). Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst. Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Rater-Antwort zeigt das Ausmaß der Angst an. Es kann während des Verfahrens für Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden.
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das Children's Anxiety Meter bewertet die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen verwendet. Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10). Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für höhere Angst.
Emotional Appearance Scale for Children: Diese Skala ermöglicht eine direkte Verhaltensbeobachtung, besteht aus 5 verschiedenen Verhaltenskategorien; „Gesichtsausdruck“, „Sprechen“, „Aktivität“, „Interaktion“ und „Kooperationslevel“.
Die Skalenbewertung erfolgt durch Überprüfung der Verhaltensbeschreibungen in jeder Kategorie und Auswahl des numerischen Werts, der das beobachtete Verhalten am besten repräsentiert. Jede Kategorie wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird so gebildet, dass der numerische Wert zwischen 5 und 25 liegt, indem die für jede Kategorie erzielten Punkte addiert werden. Ein höherer Skalenwert zeigt das Auftreten negativerer emotionaler Verhaltensweisen an.
Datenerfassungsprozess Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, wird zu dem Bett gebracht, wo der Eingriff durchgeführt und überwacht wird, Puls, Atmung und Blutdruck werden gemessen. Das Kind wird von der Pflegekraft vor dem Eingriff mit der Emotional Appearance Scale for Children (0. Min) bewertet.
In der virtuellen Brillengruppe wird das Video durch das Tragen einer virtuellen Brille gestartet.
Die manuelle Druckvibrationstechnik wird 15 Sekunden lang angewendet. In der Kaltvibrationsgruppe wird Arı Buzzy 5 cm über dem IM-Eingriffsbereich angeschlossen und 15 Sekunden lang angewendet.
Die vom IM-Eingriff angewandte Stunde/Minute wird aufgezeichnet. Wenn er den Gefäßzugang betritt, gibt er dem Kind Auskunft, indem er sagt „jetzt ist es vorbei, ich drücke es mit Watte“. Puls, Atmung, Blutdruck des Patienten werden erneut gemessen (Minuten werden aufgezeichnet). Puls, Atmung und Blutdruck werden in der 5. Minute nach Beginn des Eingriffs erneut bewertet. In der 5. Minute des Eingriffs wird das Kind gebeten, den schmerzhaftesten Moment, den es während des Eingriffs empfindet, mit der Bewertungsskala für Gesichtsausdrücke zu bewerten. Das Kind erhält die Child Fear Scale (CAS) und die Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D), um zu beurteilen, wie ängstlich und ängstlich es während des Verfahrens ist. Sie werden aufgefordert, es mit einem Bleistift zu markieren.
Ethik Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Studien der Universität erhalten, an der die Forschung durchgeführt wurde (5856GOA 2021). Der Forscher informierte über das Ziel der Studie und holte schriftliche Einverständniserklärungen von Kindern und Eltern ein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefonnummer: 05306411368
- E-Mail: gulcinozalp@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elfidan Gülduran
- Telefonnummer: 05306411368
- E-Mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Rekrutierung
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Kontakt:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefonnummer: 05306411368
- E-Mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder sind zwischen 5-12 Jahre alt
- Intramuskuläre Antibiotika (Penicillin, Ceftriaxon, Amikacin etc.) zu verabreichen
- Der Eingriff erfolgt von der Gesäßregion aus
- Das Kind erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- Die Eltern erklären sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen
- Einwilligungserklärung von Kind und Eltern einholen
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einem körperlichen und psychischen Defizit, um es daran zu hindern, die auf dem Kopf zu tragende Brille zu tragen, damit es die virtuelle Realität sehen kann.
- Kind mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln.
- Kind mit einer neurodegenerativen Erkrankung, geistiger Behinderung, Seh- und Hörproblemen, chronischer, lebensbedrohlicher (Sepsis, Schock, Atem-/Herzstillstand) oder genetischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Beobachten der Anwendung durch das Tragen einer virtuellen Brille für das Kind während der intramuskulären Injektion
|
Ablenkungsmethoden
|
|
Experimental: Gruppe Manuelle Druckvibrationstechnik
Anwendung der manuellen Druckvibrationstechnik auf den Bereich, in dem der Eingriff vorgenommen wird
|
Ablenkungsmethoden
|
|
Experimental: Kalte Vibrationsgruppe
Buzzy, Anschluss und Betrieb 5 cm über dem zu injizierenden Bereich
|
Ablenkungsmethoden
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standartpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz bewertet von Wong-Baker FACES
Zeitfenster: Verfahren (während der intramuskulären Injektion)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh).
|
Verfahren (während der intramuskulären Injektion)
|
|
Angst bewertet durch Children Anxiety Meter-State
Zeitfenster: Verfahren (während der intramuskulären Injektion)
|
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S).
Das Children's Anxiety Meter bewertet die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen verwendet.
Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10).
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für größere Angst
|
Verfahren (während der intramuskulären Injektion)
|
|
Angst, bewertet durch die Child Fear Scale
Zeitfenster: Verfahren (während der intramuskulären Injektion)
|
Die Child Fear Scale (CFS).
Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Bewerter antwortet zeigt das Ausmaß der Angst an.
Es kann während des Verfahrens für Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden.
|
Verfahren (während der intramuskulären Injektion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Erscheinungsskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline (vor der intramuskulären Injektion)
|
Diese Skala ermöglicht eine direkte Verhaltensbeobachtung, besteht aus 5 verschiedenen Verhaltenskategorien; „Gesichtsausdruck“, „Sprechen“, „Aktivität“, „Interaktion“ und „Kooperationslevel“. Die Skalenbewertung erfolgt durch Überprüfung der Verhaltensbeschreibungen in jeder Kategorie und Auswahl des numerischen Werts, der das beobachtete Verhalten am besten repräsentiert. Jede Kategorie wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird so gebildet, dass der numerische Wert zwischen 5 und 25 liegt, indem die für jede Kategorie erzielten Punkte addiert werden. Ein höherer Skalenwert zeigt das Auftreten negativerer emotionaler Verhaltensweisen an. |
Baseline (vor der intramuskulären Injektion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5856-GOA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Ablenkungsmethoden
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrüh einsetzende Skoliosedeformität der WirbelsäuleVereinigte Staaten, Kanada, Finnland, Hongkong
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Studenten der Krankenpflege
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Studenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Sarah Wragge WellnessAbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Adipositas & Übergewicht | Prävention von Typ-2-Diabetes | BlutzuckerüberwachungVereinigte Staaten
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAbgeschlossenFibromyalgieVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkAbgeschlossenRegionalanästhesie | Blockade des IschiasnervsVereinigte Staaten
-
University of Modena and Reggio EmiliaUnbekanntDemenz | Katarakt | Katarakt senil | Leichte kognitive Einschränkung | Postoperative Komplikationen | Delirium im Alter | Delirium Verwirrter Zustand | Grauer Star im AlterItalien