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Efeito dos métodos de distração no medo, ansiedade e dor relacionados ao procedimento durante a injeção intramuscular

21 de julho de 2022 atualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Efeito dos métodos de distração no medo, ansiedade e dor relacionados ao procedimento durante a injeção intramuscular no departamento de emergência pediátrica

Buzzy, shot-blocker, cartões de distração e sopro de balão podem reduzir o medo e a dor durante a intervenção intramuscular na unidade de emergência pediátrica. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da realidade virtual, técnica de vibração de pressão manual e aplicação de dispositivo de vibração a frio na dor, medo e ansiedade relacionados ao procedimento durante antibióticos intramusculares em crianças de 5 a 12 anos no departamento de emergência pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo Os escores de dor, medo e ansiedade das crianças que assistem a vídeos com óculos de realidade virtual durante a intervenção intramuscular são inferiores aos demais grupos.

Os escores de dor, medo e ansiedade das crianças que receberam a técnica de vibração de pressão manual durante a intervenção intramuscular são menores do que os outros grupos.

Os escores de dor, medo e ansiedade das crianças que receberam vibração fria (Buzzy) durante a intervenção intramuscular foram menores do que os outros grupos.

As pontuações da aparência emocional das crianças em grupos antes do procedimento afetam a dor, o medo e a ansiedade que elas experimentam.

O grupo com crianças afeta os sinais vitais antes e depois da técnica de distração.

Métodos Desenho e amostra do estudo Foi planejado incluir crianças entre 5 e 12 anos que receberão antibióticos intramusculares no Serviço de Emergência Pediátrica da Universidade Dokuz Eylül. Prevê-se a inclusão de pacientes selecionados pelo método de randomização estratificada de acordo com os critérios de amostragem.

Randomização As crianças serão alocadas pela randomização estratificada; sexo, idade e tipo de antibiótico. A randomização foi realizada com um gerador computadorizado de números aleatórios.

Ficha de Recolha de Dados Sócio-Demográficos e Acompanhamento de Procedimentos: Contém "idade, sexo, motivo da entrada no serviço de urgência, última intervenção dolorosa e data, nome do antibiótico administrado e pai/mãe acompanhante". Ao mesmo tempo, serão registradas a duração e os sinais vitais das intervenções aplicadas à criança.

Wong-Baker FACES (WBS) Escala de avaliação da dor. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para classificar a gravidade da dor, variando de 0 (muito feliz/sem dor) a 10 (doe mais).

A Escala de Medo da Criança (CFS). A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo. Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A resposta do avaliador indica o nível de medo. Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.

O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S). O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos. Esta escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10). Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade.

Escala de Aparência Emocional para Crianças: Esta escala permite a observação comportamental direta, composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'.

A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado. Cada categoria é pontuada de 1 a 5. A pontuação total é feita de forma que o valor numérico fique entre 5 a 25 somando os pontos obtidos para cada categoria. A pontuação mais alta na escala indica o aparecimento de comportamentos emocionais mais negativos.

Processo de coleta de dados Cada paciente incluído no estudo será levado para o leito onde será feita a intervenção e monitorado, pulso, respiração e pressão arterial serão medidos. A criança será avaliada pela enfermeira antes do procedimento com a Escala de Aparência Emocional para Crianças (0. Min).

No grupo de óculos virtuais, o vídeo será iniciado com o uso de óculos virtuais.

A técnica de vibração de pressão manual será aplicada por 15 segundos. No grupo de vibração fria, o Arı Buzzy será conectado 5 cm acima da área de intervenção IM e aplicado por 15 segundos.

A hora/minuto aplicada pela intervenção IM será registrada. Ao entrar no acesso vascular, ele dará informações à criança dizendo "agora vai acabar, estou apertando com algodão". O pulso, a respiração e a pressão sanguínea do paciente serão medidos novamente (os minutos serão registrados). Pulso, respiração e pressão arterial serão reavaliados no 5º minuto do início do procedimento. No 5º minuto do procedimento, a criança será solicitada a avaliar o momento mais doloroso que sente durante o procedimento com a Escala de Avaliação de Expressões Faciais. A criança receberá a Child Fear Scale (CAS) e a Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) para avaliar o quão ansiosa e com medo ela está durante o procedimento. Você será solicitado a marcá-lo com um lápis.

Ética A aprovação ética foi recebida do Comitê de Ética em Estudos Clínicos Não Invasivos da Universidade onde a pesquisa foi realizada (5856GOA 2021). A pesquisadora informou sobre o objetivo do estudo e obteve os termos de consentimento por escrito das crianças e dos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças têm entre 5 e 12 anos
  • Antibióticos intramusculares (penicilina, ceftriaxona, amicacina etc.)
  • A intervenção será aplicada a partir da região glútea
  • A criança concorda em participar voluntariamente do estudo.
  • Os pais concordam em participar voluntariamente do estudo
  • Obtenção do formulário de consentimento da criança e dos pais

Critério de exclusão:

  • criança com deficiência física e psicológica para impedi-la de usar os óculos a serem usados ​​na cabeça para que ela possa assistir à realidade virtual.
  • criança com medicação sedativa ou analgésica.
  • criança com doença neurodegenerativa, retardo mental, problemas de visão e audição, crônica, com risco de vida (sepse, choque, parada respiratória/cardíaca) ou doença genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
assistindo a aplicação usando óculos virtuais para a criança durante a injeção intramuscular
métodos de distração
Experimental: Grupo de Técnica de Vibração de Pressão Manual
Aplicação da técnica de vibração de pressão manual na área onde será feita a intervenção
métodos de distração
Experimental: Grupo de vibração fria
Buzzy, conectando e operando 5 cm acima da área a ser injetada
métodos de distração
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: procedimento (durante a injeção intramuscular)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor. Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
procedimento (durante a injeção intramuscular)
Ansiedade avaliada pelo Children Anxiety Meter-State
Prazo: procedimento (durante a injeção intramuscular)
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S). O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos. Esta escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10). Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
procedimento (durante a injeção intramuscular)
Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: procedimento (durante a injeção intramuscular)
A Escala de Medo da Criança (CFS). A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo. Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita. Pontuações mais altas significam um resultado pior. O avaliador responde indica o nível de medo. Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
procedimento (durante a injeção intramuscular)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aparência Emocional para Crianças
Prazo: Linha de base (antes da injeção intramuscular)

Esta escala permite a observação comportamental direta, é composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'.

A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado. Cada categoria é pontuada de 1 a 5. A pontuação total é feita de forma que o valor numérico fique entre 5 a 25 somando os pontos obtidos para cada categoria. A pontuação mais alta na escala indica o aparecimento de comportamentos emocionais mais negativos.

Linha de base (antes da injeção intramuscular)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em métodos de distração

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