- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847934
Efeito dos métodos de distração no medo, ansiedade e dor relacionados ao procedimento durante a injeção intramuscular
Efeito dos métodos de distração no medo, ansiedade e dor relacionados ao procedimento durante a injeção intramuscular no departamento de emergência pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo Os escores de dor, medo e ansiedade das crianças que assistem a vídeos com óculos de realidade virtual durante a intervenção intramuscular são inferiores aos demais grupos.
Os escores de dor, medo e ansiedade das crianças que receberam a técnica de vibração de pressão manual durante a intervenção intramuscular são menores do que os outros grupos.
Os escores de dor, medo e ansiedade das crianças que receberam vibração fria (Buzzy) durante a intervenção intramuscular foram menores do que os outros grupos.
As pontuações da aparência emocional das crianças em grupos antes do procedimento afetam a dor, o medo e a ansiedade que elas experimentam.
O grupo com crianças afeta os sinais vitais antes e depois da técnica de distração.
Métodos Desenho e amostra do estudo Foi planejado incluir crianças entre 5 e 12 anos que receberão antibióticos intramusculares no Serviço de Emergência Pediátrica da Universidade Dokuz Eylül. Prevê-se a inclusão de pacientes selecionados pelo método de randomização estratificada de acordo com os critérios de amostragem.
Randomização As crianças serão alocadas pela randomização estratificada; sexo, idade e tipo de antibiótico. A randomização foi realizada com um gerador computadorizado de números aleatórios.
Ficha de Recolha de Dados Sócio-Demográficos e Acompanhamento de Procedimentos: Contém "idade, sexo, motivo da entrada no serviço de urgência, última intervenção dolorosa e data, nome do antibiótico administrado e pai/mãe acompanhante". Ao mesmo tempo, serão registradas a duração e os sinais vitais das intervenções aplicadas à criança.
Wong-Baker FACES (WBS) Escala de avaliação da dor. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para classificar a gravidade da dor, variando de 0 (muito feliz/sem dor) a 10 (doe mais).
A Escala de Medo da Criança (CFS). A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo. Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A resposta do avaliador indica o nível de medo. Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S). O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos. Esta escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10). Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade.
Escala de Aparência Emocional para Crianças: Esta escala permite a observação comportamental direta, composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'.
A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado. Cada categoria é pontuada de 1 a 5. A pontuação total é feita de forma que o valor numérico fique entre 5 a 25 somando os pontos obtidos para cada categoria. A pontuação mais alta na escala indica o aparecimento de comportamentos emocionais mais negativos.
Processo de coleta de dados Cada paciente incluído no estudo será levado para o leito onde será feita a intervenção e monitorado, pulso, respiração e pressão arterial serão medidos. A criança será avaliada pela enfermeira antes do procedimento com a Escala de Aparência Emocional para Crianças (0. Min).
No grupo de óculos virtuais, o vídeo será iniciado com o uso de óculos virtuais.
A técnica de vibração de pressão manual será aplicada por 15 segundos. No grupo de vibração fria, o Arı Buzzy será conectado 5 cm acima da área de intervenção IM e aplicado por 15 segundos.
A hora/minuto aplicada pela intervenção IM será registrada. Ao entrar no acesso vascular, ele dará informações à criança dizendo "agora vai acabar, estou apertando com algodão". O pulso, a respiração e a pressão sanguínea do paciente serão medidos novamente (os minutos serão registrados). Pulso, respiração e pressão arterial serão reavaliados no 5º minuto do início do procedimento. No 5º minuto do procedimento, a criança será solicitada a avaliar o momento mais doloroso que sente durante o procedimento com a Escala de Avaliação de Expressões Faciais. A criança receberá a Child Fear Scale (CAS) e a Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) para avaliar o quão ansiosa e com medo ela está durante o procedimento. Você será solicitado a marcá-lo com um lápis.
Ética A aprovação ética foi recebida do Comitê de Ética em Estudos Clínicos Não Invasivos da Universidade onde a pesquisa foi realizada (5856GOA 2021). A pesquisadora informou sobre o objetivo do estudo e obteve os termos de consentimento por escrito das crianças e dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Número de telefone: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elfidan Gülduran
- Número de telefone: 05306411368
- E-mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Locais de estudo
-
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İzmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Contato:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Número de telefone: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças têm entre 5 e 12 anos
- Antibióticos intramusculares (penicilina, ceftriaxona, amicacina etc.)
- A intervenção será aplicada a partir da região glútea
- A criança concorda em participar voluntariamente do estudo.
- Os pais concordam em participar voluntariamente do estudo
- Obtenção do formulário de consentimento da criança e dos pais
Critério de exclusão:
- criança com deficiência física e psicológica para impedi-la de usar os óculos a serem usados na cabeça para que ela possa assistir à realidade virtual.
- criança com medicação sedativa ou analgésica.
- criança com doença neurodegenerativa, retardo mental, problemas de visão e audição, crônica, com risco de vida (sepse, choque, parada respiratória/cardíaca) ou doença genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
assistindo a aplicação usando óculos virtuais para a criança durante a injeção intramuscular
|
métodos de distração
|
Experimental: Grupo de Técnica de Vibração de Pressão Manual
Aplicação da técnica de vibração de pressão manual na área onde será feita a intervenção
|
métodos de distração
|
Experimental: Grupo de vibração fria
Buzzy, conectando e operando 5 cm acima da área a ser injetada
|
métodos de distração
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: procedimento (durante a injeção intramuscular)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada.
Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor.
Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
|
procedimento (durante a injeção intramuscular)
|
Ansiedade avaliada pelo Children Anxiety Meter-State
Prazo: procedimento (durante a injeção intramuscular)
|
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S).
O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos.
Esta escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10).
Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
|
procedimento (durante a injeção intramuscular)
|
Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: procedimento (durante a injeção intramuscular)
|
A Escala de Medo da Criança (CFS).
A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo.
Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
O avaliador responde indica o nível de medo.
Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
|
procedimento (durante a injeção intramuscular)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Aparência Emocional para Crianças
Prazo: Linha de base (antes da injeção intramuscular)
|
Esta escala permite a observação comportamental direta, é composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'. A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado. Cada categoria é pontuada de 1 a 5. A pontuação total é feita de forma que o valor numérico fique entre 5 a 25 somando os pontos obtidos para cada categoria. A pontuação mais alta na escala indica o aparecimento de comportamentos emocionais mais negativos. |
Linha de base (antes da injeção intramuscular)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5856-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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