- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847934
Efecto de los métodos de distracción sobre el miedo, la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento durante la inyección intramuscular
Efecto de los métodos de distracción sobre el miedo, la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento durante la inyección intramuscular en el departamento de emergencias pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio Los puntajes de dolor, miedo y ansiedad de los niños que ven videos con gafas de realidad virtual durante la intervención intramuscular son más bajos que los otros grupos.
Los puntajes de dolor, miedo y ansiedad de los niños a los que se les aplicó la técnica de vibración de presión manual durante la intervención intramuscular son más bajos que los otros grupos.
Los puntajes de dolor, miedo y ansiedad de los niños a los que se les aplicó vibración fría (Buzzy) durante la intervención intramuscular fueron más bajos que los otros grupos.
Los puntajes de apariencia emocional de los niños en grupos antes del procedimiento afectan el dolor, el miedo y la ansiedad que experimentan.
El grupo con niños afecta las constantes vitales antes y después de la técnica de distracción.
Métodos Diseño del estudio y muestra Se planeó incluir niños entre las edades de 5-12 a quienes se les administrarán antibióticos intramusculares en el Servicio de Emergencia Pediátrica de la Universidad Dokuz Eylül. Está previsto incluir pacientes seleccionados por el método de aleatorización estratificada de acuerdo con los criterios de muestreo.
Aleatorización Los niños se asignarán mediante la aleatorización estratificada; sexo, edad y tipo de antibiótico. La aleatorización se realizó con un generador de números aleatorios computarizado.
Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos y Seguimiento de Procedimientos: Incluye “edad, sexo, motivo de ingreso a urgencias, última intervención dolorosa y fecha, nombre del antibiótico administrado y padre acompañante”. Al mismo tiempo, se registrará la duración y signos vitales de las intervenciones aplicadas al niño.
Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WBS). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor, varía de 0 (muy feliz/sin dolor) a 10 (duele más).
La Escala de Miedo Infantil (CFS). Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo. Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La respuesta del evaluador indica el nivel de miedo. Se puede utilizar durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S). El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y los utiliza antes de los procedimientos médicos. Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10). Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad.
Escala de Apariencia Emocional para Niños: Esta escala permite la observación directa del comportamiento, consta de 5 categorías de comportamiento diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'.
La puntuación de la escala se realiza revisando las descripciones del comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado. Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se hace para que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría. Una puntuación más alta en la escala indica la aparición de conductas emocionales más negativas.
Proceso de recogida de datos Cada paciente incluido en el estudio será trasladado a la cama donde se realizará la intervención y se controlará, se medirá el pulso, la respiración y la tensión arterial. El niño será evaluado por la enfermera antes del procedimiento con la Escala de Apariencia Emocional para Niños (0. Min).
En el grupo de anteojos virtuales, el video comenzará usando anteojos virtuales.
Se aplicará la técnica de vibración de presión manual durante 15 segundos. En el grupo de vibración en frío, Arı Buzzy se conectará 5 cm por encima del área de intervención IM y se aplicará durante 15 segundos.
Se registrará la hora/minuto aplicada por la intervención del IM. Cuando entre al acceso vascular, le dará información al niño diciendo “ahora se acabó, lo estoy presionando con algodón”. Se medirá nuevamente el pulso, la respiración y la presión arterial del paciente (se registrarán los minutos). El pulso, la respiración y la presión arterial se volverán a evaluar al minuto 5 del inicio del procedimiento. En el minuto 5 del procedimiento, se le pedirá al niño que evalúe el momento más doloroso que siente durante el procedimiento con la Escala de Calificación de Expresiones Faciales. Al niño se le administrará la Escala de Miedo del Niño (CAS) y la Escala de Ansiedad del Niño-Estado (CAS-D) para evaluar qué tan ansioso y asustado está durante el procedimiento. Se le pedirá que lo marque con un lápiz.
Ética Se recibió la aprobación ética del Comité de Ética de Estudios Clínicos No Invasivos de la Universidad donde se realizó la investigación (5856GOA 2021). El investigador informó sobre el objetivo del estudio y obtuvo formularios de consentimiento por escrito de los niños y los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Número de teléfono: 05306411368
- Correo electrónico: gulcinozalp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elfidan Gülduran
- Número de teléfono: 05306411368
- Correo electrónico: elfidan.gulduran@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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İzmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Contacto:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Número de teléfono: 05306411368
- Correo electrónico: gulcinozalp@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños tienen entre 5 y 12 años.
- Se administrarán antibióticos intramusculares (penicilina, ceftriaxona, amikacina, etc.)
- La intervención se aplicará desde la región glútea
- El niño acepta participar voluntariamente en el estudio.
- Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
- Obtención del formulario de consentimiento del niño y los padres
Criterio de exclusión:
- niño con déficit físico y psíquico para que no pueda llevar las gafas que se le colocarán en la cabeza para poder ver la realidad virtual.
- niño con medicación sedante o analgésica.
- niño con una enfermedad neurodegenerativa, retraso mental, problemas de visión y audición, crónica, potencialmente mortal (sepsis, shock, paro respiratorio/cardiaco) o enfermedad genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
viendo la aplicación usando anteojos virtuales para el niño durante la inyección intramuscular
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métodos de distracción
|
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Experimental: Grupo de Técnica de Vibración de Presión Manual
Aplicación de la técnica de vibración de presión manual en la zona donde se realizará la intervención
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métodos de distracción
|
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Experimental: Grupo de Vibración en Frío
Buzzy, conectando y operando 5 cm por encima del área a inyectar
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métodos de distracción
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la inyección intramuscular)
|
Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor.
Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
|
procedimiento (durante la inyección intramuscular)
|
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Ansiedad evaluada por Children Anxiety Meter-State
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la inyección intramuscular)
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Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S).
El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y los utiliza antes de los procedimientos médicos.
Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10).
Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
|
procedimiento (durante la inyección intramuscular)
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Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la inyección intramuscular)
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La Escala de Miedo Infantil (CFS).
Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo.
Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El evaluador responde indica el nivel de miedo.
Se puede utilizar durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
|
procedimiento (durante la inyección intramuscular)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de apariencia emocional para niños
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inyección intramuscular)
|
Esta escala permite la observación directa del comportamiento, consta de 5 categorías de comportamiento diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'. La puntuación de la escala se realiza revisando las descripciones del comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado. Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se hace para que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría. Una puntuación más alta en la escala indica la aparición de conductas emocionales más negativas. |
Línea de base (antes de la inyección intramuscular)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5856-GOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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