- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847934
A figyelemelterelő módszerek hatása az eljárással kapcsolatos félelemre, szorongásra és fájdalomra az intramuszkuláris injekció során
A figyelemelterelési módszerek hatása az eljárással kapcsolatos félelemre, szorongásra és fájdalomra intramuszkuláris injekció beadása során a gyermeksürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati hipotézis Az intramuszkuláris beavatkozás során virtuális valóság szemüveggel videókat néző gyerekek fájdalom, félelem és szorongás pontszáma alacsonyabb, mint a többi csoporté.
Az intramuszkuláris beavatkozás során manuális nyomásvibrációs technikát alkalmazó gyermekek fájdalom-, félelem- és szorongáspontszáma alacsonyabb, mint a többi csoporté.
Az intramuszkuláris beavatkozás során hideg vibrációt (Buzzy) alkalmazó gyerekek fájdalom, félelem és szorongás pontszáma alacsonyabb volt, mint a többi csoportban.
A csoportos gyermekek érzelmi megjelenési pontszáma az eljárás előtt befolyásolja az általuk átélt fájdalmat, félelmet és szorongást.
A gyermekes csoport a figyelemelterelő technika előtt és után is befolyásolja az életjeleket.
Módszerek Vizsgálat tervezése és minta A tervek szerint a Dokuz Eylül Egyetem Gyermekgyógyászati Sürgősségi Szolgálatába olyan 5-12 év közötti gyermekeket vonnak be, akik intramuszkuláris antibiotikumokat kapnak. A tervek szerint a mintavételi szempontoknak megfelelően rétegzett randomizációs módszerrel kiválasztott betegeket is bevonnak.
Véletlenszerűség A gyerekek rétegzett randomizációval osztanak ki; nem, életkor és antibiotikumok típusa. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátorral végeztük.
Társadalmi-demográfiai adatgyűjtési és eljárási nyomon követési űrlap: Tartalmazza az „életkort, nemet, a sürgősségi osztályra való felvétel indokát, az utolsó fájdalmas beavatkozás időpontját és időpontját, a beadott antibiotikum nevét és a kísérő szülő nevét”. Ezzel egyidejűleg rögzítésre kerül a gyermeknél alkalmazott beavatkozások időtartama, életjelei.
Wong-Baker FACES (WBS) fájdalomértékelési skála. Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére, 0-tól (nagyon boldog/nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabbul fáj).
A Gyermekfélelem Skála (CFS). A Child Fear Scale fogja használni. Ez az egytételes skála a gyermekek eljárással kapcsolatos félelmét méri, öt szexuálisan semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) a szélsőséges félelemig terjed. Ez a besorolási skála 0-tól 4-ig terjed. A bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az értékelő válasza a félelem szintjét jelzi. Az eljárás során 5-10 éves gyermekek számára használható.
A gyermekek szorongásmérője (CAM-S). A Gyermek szorongásmérő felméri a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használja. Ez a skála úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, amelynek alján van egy izzó, és vízszintes vonalakat is tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak (0-10). Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
Érzelmi megjelenés skála gyerekeknek: Ez a skála közvetlen viselkedés megfigyelést tesz lehetővé, 5 különböző viselkedési kategóriából áll; „Arckifejezés”, „Beszéd”, „Aktivitás”, „Interakció” és „Együttműködési szint”.
A skálapontozás az egyes kategóriák viselkedésleírásainak áttekintésével és a megfigyelt viselkedést leginkább reprezentáló számértékek kiválasztásával történik. Minden kategóriát 1-től 5-ig pontoznak. Az összesített pontszámot úgy állítják össze, hogy a számérték 5-25 között legyen, az egyes kategóriákért kapott pontok összeadásával. A magasabb skálapontszám negatívabb érzelmi viselkedés megjelenését jelzi.
Az adatgyűjtés folyamata Minden vizsgálatba bevont beteget az ágyba visznek, ahol elvégzik a beavatkozást és megfigyelik, pulzus-, légzés- és vérnyomásmérést végeznek. A gyermeket az ápolónő az eljárás előtt a Gyermek érzelmi megjelenési skálájával (0. perc) értékeli.
A virtuális szemüveg csoportban a videózás virtuális szemüveg viselésével indul.
A kézi nyomásos vibrációs technikát 15 másodpercig alkalmazzuk. A hidegvibrációs csoportban az Arı Buzzy-t 5 cm-rel az IM beavatkozási terület felett csatlakoztatják, és 15 másodpercig alkalmazzák.
Az IM beavatkozás által alkalmazott óra/perc rögzítésre kerül. Amikor belép az érrendszerbe, úgy ad tájékoztatást a gyereknek, hogy "most vége lesz, vattával nyomom". Ismét megmérik a beteg pulzusát, légzését, vérnyomását (perceket rögzítenek). A pulzus, a légzés és a vérnyomás újraértékelésre kerül az eljárás kezdetének 5. percében. Az eljárás 5. percében a gyermeket arra kérik, hogy értékelje az arckifejezéseket értékelő skálával azt a pillanatot, amelyet az eljárás során érzett legfájdalmasabb. A gyermek megkapja a Child Fear Scale (CAS) és a Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) skálát, hogy értékelje, mennyire szorong és fél az eljárás során. Megkérjük, hogy jelölje meg ceruzával.
Etika Az etikai jóváhagyást annak az egyetemnek a non-invazív klinikai tanulmányok etikai bizottsága adta, ahol a kutatást végezték (5856GOA 2021). A kutató tájékoztatott a vizsgálat céljáról, és beszerezte a gyermekek és a szülők írásos beleegyező nyilatkozatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefonszám: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elfidan Gülduran
- Telefonszám: 05306411368
- E-mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Kapcsolatba lépni:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefonszám: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekek 5-12 évesek
- Intramuszkulárisan beadandó antibiotikumok (penicillin, ceftriaxon, amikacin stb.)
- A beavatkozás a gluteális régióból történik
- A gyermek vállalja, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban.
- A szülők vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban
- Hozzájárulási űrlap beszerzése a gyermektől és a szülőtől
Kizárási kritériumok:
- fizikai és pszichológiai fogyatékkal élő gyermeket, hogy ne viselje a fején viselendő szemüveget, hogy a virtuális valóságot nézhesse.
- gyermek nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerrel.
- neurodegeneratív betegségben, mentális retardációban, látás- és hallásproblémában, krónikus, életveszélyes (szepszis, sokk, légzési/szívleállás) vagy genetikai betegségben szenvedő gyermek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
az alkalmazás figyelése virtuális szemüveg viselésével a gyermeknek az intramuszkuláris injekció során
|
figyelemelterelő módszerek
|
|
Kísérleti: Kézi nyomású vibrációs technika csoport
Kézi nyomásvibrációs technika alkalmazása azon a területen, ahol a beavatkozást végzik
|
figyelemelterelő módszerek
|
|
Kísérleti: Hideg vibrációs csoport
Zümmögő, összekötő és működő 5 cm-rel az injekciózandó terület felett
|
figyelemelterelő módszerek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmat Wong-Baker FACES értékelte
Időkeret: eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Fájdalomértékelő skála használt.
Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabb).
|
eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
|
|
A szorongás a Children Anxiety Meter-State által értékelt
Időkeret: eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
|
A gyermekek szorongásmérője (CAM-S).
A Gyermek szorongásmérő felméri a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használja.
Ez a skála úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, amelynek alján van egy izzó, és vízszintes vonalakat is tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak (0-10).
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek
|
eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
|
|
A félelem értékelése a Gyermekfélelem skála alapján
Időkeret: eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
|
A Gyermekfélelem Skála (CFS).
A Child Fear Scale fogja használni. Ez az egytételes skála a gyermekek eljárással kapcsolatos félelmét méri, öt szexuálisan semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) a szélsőséges félelemig terjed.
Ez a besorolási skála 0-tól 4-ig terjed. A bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az értékelő válasza a félelem szintjét jelzi.
Az eljárás során 5-10 éves gyermekek számára használható.
|
eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi megjelenés skála gyerekeknek
Időkeret: Kiindulási érték (az intramuszkuláris injekció beadása előtt)
|
Ez a skála közvetlen viselkedés megfigyelést tesz lehetővé, 5 különböző viselkedési kategóriából áll; „Arckifejezés”, „Beszéd”, „Aktivitás”, „Interakció” és „Együttműködési szint”. A skálapontozás az egyes kategóriák viselkedésleírásainak áttekintésével és a megfigyelt viselkedést leginkább reprezentáló számértékek kiválasztásával történik. Minden kategóriát 1-től 5-ig pontoznak. Az összesített pontszámot úgy állítják össze, hogy a számérték 5-25 között legyen, az egyes kategóriákért kapott pontok összeadásával. A magasabb skálapontszám negatívabb érzelmi viselkedés megjelenését jelzi. |
Kiindulási érték (az intramuszkuláris injekció beadása előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5856-GOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .