Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A figyelemelterelő módszerek hatása az eljárással kapcsolatos félelemre, szorongásra és fájdalomra az intramuszkuláris injekció során

2022. július 21. frissítette: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

A figyelemelterelési módszerek hatása az eljárással kapcsolatos félelemre, szorongásra és fájdalomra intramuszkuláris injekció beadása során a gyermeksürgősségi osztályon

A zümmögés, a lövésblokkoló, a figyelemelterelő kártyák és a léggömbfújás csökkentheti a félelmet és a fájdalmat az intramuszkuláris beavatkozás során a gyermeksürgősségi osztályon. Ez a tanulmány a virtuális valóság, a kézi nyomásvibrációs technika és a hidegvibrációs eszköz alkalmazásának hatását kívánta értékelni az eljárással összefüggő fájdalomra, félelemre és szorongásra intramuszkuláris antibiotikumok alkalmazása során 5-12 éves gyermekeknél a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Vizsgálati hipotézis Az intramuszkuláris beavatkozás során virtuális valóság szemüveggel videókat néző gyerekek fájdalom, félelem és szorongás pontszáma alacsonyabb, mint a többi csoporté.

Az intramuszkuláris beavatkozás során manuális nyomásvibrációs technikát alkalmazó gyermekek fájdalom-, félelem- és szorongáspontszáma alacsonyabb, mint a többi csoporté.

Az intramuszkuláris beavatkozás során hideg vibrációt (Buzzy) alkalmazó gyerekek fájdalom, félelem és szorongás pontszáma alacsonyabb volt, mint a többi csoportban.

A csoportos gyermekek érzelmi megjelenési pontszáma az eljárás előtt befolyásolja az általuk átélt fájdalmat, félelmet és szorongást.

A gyermekes csoport a figyelemelterelő technika előtt és után is befolyásolja az életjeleket.

Módszerek Vizsgálat tervezése és minta A tervek szerint a Dokuz Eylül Egyetem Gyermekgyógyászati ​​Sürgősségi Szolgálatába olyan 5-12 év közötti gyermekeket vonnak be, akik intramuszkuláris antibiotikumokat kapnak. A tervek szerint a mintavételi szempontoknak megfelelően rétegzett randomizációs módszerrel kiválasztott betegeket is bevonnak.

Véletlenszerűség A gyerekek rétegzett randomizációval osztanak ki; nem, életkor és antibiotikumok típusa. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátorral végeztük.

Társadalmi-demográfiai adatgyűjtési és eljárási nyomon követési űrlap: Tartalmazza az „életkort, nemet, a sürgősségi osztályra való felvétel indokát, az utolsó fájdalmas beavatkozás időpontját és időpontját, a beadott antibiotikum nevét és a kísérő szülő nevét”. Ezzel egyidejűleg rögzítésre kerül a gyermeknél alkalmazott beavatkozások időtartama, életjelei.

Wong-Baker FACES (WBS) fájdalomértékelési skála. Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére, 0-tól (nagyon boldog/nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabbul fáj).

A Gyermekfélelem Skála (CFS). A Child Fear Scale fogja használni. Ez az egytételes skála a gyermekek eljárással kapcsolatos félelmét méri, öt szexuálisan semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) a szélsőséges félelemig terjed. Ez a besorolási skála 0-tól 4-ig terjed. A bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az értékelő válasza a félelem szintjét jelzi. Az eljárás során 5-10 éves gyermekek számára használható.

A gyermekek szorongásmérője (CAM-S). A Gyermek szorongásmérő felméri a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használja. Ez a skála úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, amelynek alján van egy izzó, és vízszintes vonalakat is tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak (0-10). Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.

Érzelmi megjelenés skála gyerekeknek: Ez a skála közvetlen viselkedés megfigyelést tesz lehetővé, 5 különböző viselkedési kategóriából áll; „Arckifejezés”, „Beszéd”, „Aktivitás”, „Interakció” és „Együttműködési szint”.

A skálapontozás az egyes kategóriák viselkedésleírásainak áttekintésével és a megfigyelt viselkedést leginkább reprezentáló számértékek kiválasztásával történik. Minden kategóriát 1-től 5-ig pontoznak. Az összesített pontszámot úgy állítják össze, hogy a számérték 5-25 között legyen, az egyes kategóriákért kapott pontok összeadásával. A magasabb skálapontszám negatívabb érzelmi viselkedés megjelenését jelzi.

Az adatgyűjtés folyamata Minden vizsgálatba bevont beteget az ágyba visznek, ahol elvégzik a beavatkozást és megfigyelik, pulzus-, légzés- és vérnyomásmérést végeznek. A gyermeket az ápolónő az eljárás előtt a Gyermek érzelmi megjelenési skálájával (0. perc) értékeli.

A virtuális szemüveg csoportban a videózás virtuális szemüveg viselésével indul.

A kézi nyomásos vibrációs technikát 15 másodpercig alkalmazzuk. A hidegvibrációs csoportban az Arı Buzzy-t 5 cm-rel az IM beavatkozási terület felett csatlakoztatják, és 15 másodpercig alkalmazzák.

Az IM beavatkozás által alkalmazott óra/perc rögzítésre kerül. Amikor belép az érrendszerbe, úgy ad tájékoztatást a gyereknek, hogy "most vége lesz, vattával nyomom". Ismét megmérik a beteg pulzusát, légzését, vérnyomását (perceket rögzítenek). A pulzus, a légzés és a vérnyomás újraértékelésre kerül az eljárás kezdetének 5. percében. Az eljárás 5. percében a gyermeket arra kérik, hogy értékelje az arckifejezéseket értékelő skálával azt a pillanatot, amelyet az eljárás során érzett legfájdalmasabb. A gyermek megkapja a Child Fear Scale (CAS) és a Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) skálát, hogy értékelje, mennyire szorong és fél az eljárás során. Megkérjük, hogy jelölje meg ceruzával.

Etika Az etikai jóváhagyást annak az egyetemnek a non-invazív klinikai tanulmányok etikai bizottsága adta, ahol a kutatást végezték (5856GOA 2021). A kutató tájékoztatott a vizsgálat céljáról, és beszerezte a gyermekek és a szülők írásos beleegyező nyilatkozatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyerekek 5-12 évesek
  • Intramuszkulárisan beadandó antibiotikumok (penicillin, ceftriaxon, amikacin stb.)
  • A beavatkozás a gluteális régióból történik
  • A gyermek vállalja, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban.
  • A szülők vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban
  • Hozzájárulási űrlap beszerzése a gyermektől és a szülőtől

Kizárási kritériumok:

  • fizikai és pszichológiai fogyatékkal élő gyermeket, hogy ne viselje a fején viselendő szemüveget, hogy a virtuális valóságot nézhesse.
  • gyermek nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerrel.
  • neurodegeneratív betegségben, mentális retardációban, látás- és hallásproblémában, krónikus, életveszélyes (szepszis, sokk, légzési/szívleállás) vagy genetikai betegségben szenvedő gyermek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
az alkalmazás figyelése virtuális szemüveg viselésével a gyermeknek az intramuszkuláris injekció során
figyelemelterelő módszerek
Kísérleti: Kézi nyomású vibrációs technika csoport
Kézi nyomásvibrációs technika alkalmazása azon a területen, ahol a beavatkozást végzik
figyelemelterelő módszerek
Kísérleti: Hideg vibrációs csoport
Zümmögő, összekötő és működő 5 cm-rel az injekciózandó terület felett
figyelemelterelő módszerek
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmat Wong-Baker FACES értékelte
Időkeret: eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Fájdalomértékelő skála használt. Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére. Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabb).
eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
A szorongás a Children Anxiety Meter-State által értékelt
Időkeret: eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
A gyermekek szorongásmérője (CAM-S). A Gyermek szorongásmérő felméri a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használja. Ez a skála úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, amelynek alján van egy izzó, és vízszintes vonalakat is tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak (0-10). Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek
eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
A félelem értékelése a Gyermekfélelem skála alapján
Időkeret: eljárás (az intramuszkuláris injekció során)
A Gyermekfélelem Skála (CFS). A Child Fear Scale fogja használni. Ez az egytételes skála a gyermekek eljárással kapcsolatos félelmét méri, öt szexuálisan semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) a szélsőséges félelemig terjed. Ez a besorolási skála 0-tól 4-ig terjed. A bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az értékelő válasza a félelem szintjét jelzi. Az eljárás során 5-10 éves gyermekek számára használható.
eljárás (az intramuszkuláris injekció során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi megjelenés skála gyerekeknek
Időkeret: Kiindulási érték (az intramuszkuláris injekció beadása előtt)

Ez a skála közvetlen viselkedés megfigyelést tesz lehetővé, 5 különböző viselkedési kategóriából áll; „Arckifejezés”, „Beszéd”, „Aktivitás”, „Interakció” és „Együttműködési szint”.

A skálapontozás az egyes kategóriák viselkedésleírásainak áttekintésével és a megfigyelt viselkedést leginkább reprezentáló számértékek kiválasztásával történik. Minden kategóriát 1-től 5-ig pontoznak. Az összesített pontszámot úgy állítják össze, hogy a számérték 5-25 között legyen, az egyes kategóriákért kapott pontok összeadásával. A magasabb skálapontszám negatívabb érzelmi viselkedés megjelenését jelzi.

Kiindulási érték (az intramuszkuláris injekció beadása előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5856-GOA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel