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複合演習トライアル (COMET)

2026年6月1日 更新者:University of Kansas Medical Center

高齢者の認知と脳に対する運動様式の異なる効果

米国の高齢者の数は、今後 40 年間で 2 倍の 9,000 万人近くになり、医療制度に前例のない財政的および資源的負担がかかります。 運動には明確で明白な身体的利点がありますが、運動が認知機能をどのようにサポートするかをより正確に理解することが不可欠です。 公衆衛生機関が推奨する運動が認知機能に有益であることを明確に示すことは、公衆衛生に多大な影響を及ぼし、一般の人々がより活動的なライフスタイルに適応するよう促し、効果的な運動実施プログラムの開発を促進します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

高齢者は、身体活動や運動によって直接改善できる身体的衰弱を経験することがよくあります. 運動が認知機能の低下を防ぎ、衰弱性認知症の発症を遅らせるという証拠が構築されています。 しかし、脳の健康を促進するための運動様式の最適な用量と組み合わせは不明であり、本質的にテストされていません.

このプロジェクトの長期的な研究目標は、老化の成功をサポートし、アルツハイマー病を予防するための戦略を開発およびテストすることです。 この研究では、認知障害のない 65 歳から 80 歳までの 280 人を 26 週間の運動介入に登録し、認知、脳構造、および身体機能に対する有酸素運動とレジスタンス トレーニングの組み合わせおよび独立した効果をテストします。 このプロジェクトでは、運動と脳の健康を結びつける潜在的な生物学的メカニズムも探ります。

参加者は、柔軟性、調子とバランス(コントロール)、有酸素運動トレーニング、漸進的レジスタンス トレーニング、または有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせの 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 すべての介入グループは、最も一般的な運動様式を表しており、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングに関する公衆衛生の推奨事項を直接反映しています。 運動トレーニングは、グレーター カンザス シティ青年クリスチャン協会のネットワークを通じて、コミュニティ環境で行われます。 26 週間の運動により、1) 認知能力、2) 脳の局所容積、3) 心肺機能のフィットネスと筋力、4) バイオマーカーが改善されるという仮説が立てられています。

これは、最も推奨される 2 つの運動形態の複合効果と独立効果を評価する最大の研究となります。 高齢者の認知機能と脳の健康に対する特定の運動効果を実証することは、公衆衛生に大きな影響を与えるでしょう. この研究の結果は、認知と脳構造に対する有酸素運動と筋力トレーニングの特異的または相乗効果に関する証拠を提供することにより、公衆衛生政策と教育にも影響を与えるでしょう。 よりアクティブなライフスタイルに適応し、身体活動介入の開始と維持を強化するための効果的な運動実施プログラムの開発を促進することを国民に奨励することは、アメリカの高齢化人口の質の高い生活の年数を増やすための鍵です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -年齢65〜80歳(同意時を含む)。
  • 流暢な英語の会話力と読解力。
  • 医療提供者による医療クリアランス。
  • 信頼できる交通手段。
  • 認知ステータススコア> 25の電話インタビュー、および研究用医療モニターによる認知テストデータに基づく正常な認知の判定。

除外基準:

  • 来年中に 4 週間以上その地域を離れるか、旅行する予定がある。
  • 歩行補助具の使用。
  • コミュニティでの散歩、痛みや動きの制限のために頭の上に物を持ち上げるのを妨げるほどの重度の関節痛、または身体活動の増加によって悪化する関節痛.
  • -MRIの禁忌またはMRIの試みの拒否。
  • 過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の治療。
  • 過去2年間のがん(非転移性、限局性がんを除く)の治療。
  • 現在インスリンを服用中。
  • 過去 2 年間に心疾患、心不全、心臓発作、または心臓手術または胸痛の診断。
  • -医師のクリアランスに関係なく、過去2年間の未治療の心房細動、弁置換術、血管形成術またはステント留置。
  • -統合失調症(一般的な不安障害またはうつ病を除く)、多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、軽度の認知障害、脳損傷(外傷性または臨床的に明らかな脳卒中)、または同様のものを含む主要な精神疾患の病歴、認知テストに悪影響を与える可能性があります。
  • 数分以上の意識喪失を伴う頭部外傷。
  • 過去 2 か月間の血圧の薬の変化。
  • 「アクティブ」または週に 2 回以上漸進的なレジスタンス トレーニングに従事していると見なされます。
  • 研究の医療モニターによって決定された、安全に運動を行う能力を損なう可能性が高いと報告された状態(例: 慢性閉塞性肺疾患、ループス、末期腎疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コアとフュージョンのトレーニング
週に 150 分のコアとフュージョンのエクササイズ。影響の少ないトーニング、強化、柔軟性、バランスのエクササイズを組み合わせたものです。
標準的な公衆衛生運動の推奨事項
他の名前:
  • ウエイト トレーニング、有酸素運動、プログレッシブ レジスタンス エクササイズ、クロス トレーニング
アクティブコンパレータ:持久力トレーニング
早歩きなどの中強度の持久力トレーニングを週 150 分、3 ~ 5 日間行います。 設定されたスケジュールに基づいて進行します。 さらに、0 ~ 2 日間のコアおよびフュージョン コントロール エクササイズも推奨されます。
標準的な公衆衛生運動の推奨事項
他の名前:
  • ウエイト トレーニング、有酸素運動、プログレッシブ レジスタンス エクササイズ、クロス トレーニング
アクティブコンパレータ:ウェイトトレーニング
プログレッシブ レジスタンス トレーニング 10 回のエクササイズ (~75 分/週) を 2 セット (10 ~ 15 回繰り返し)、非連続で 2 日/週。 繰り返しの完了と最大 1 回の繰り返しに基づく進行。 さらに、3 日間のコアおよびフュージョン コントロール エクササイズも推奨されます。
標準的な公衆衛生運動の推奨事項
他の名前:
  • ウエイト トレーニング、有酸素運動、プログレッシブ レジスタンス エクササイズ、クロス トレーニング
アクティブコンパレータ:持久力とウエイト トレーニングの組み合わせ
早歩きなどの中強度の持久力トレーニングを週 150 分、3 ~ 5 日間行います。 設定されたスケジュールに基づいて進行します。 プログレッシブ レジスタンス トレーニング 10 回のエクササイズ (~75 分/週) を 2 セット (10 ~ 15 回繰り返し)、非連続で 2 日/週。 繰り返しの完了と最大 1 回の繰り返しに基づく進行。
標準的な公衆衛生運動の推奨事項
他の名前:
  • ウエイト トレーニング、有酸素運動、プログレッシブ レジスタンス エクササイズ、クロス トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインから 12 か月までの認知機能の変化を評価します。 6 か月の測定は、変化の軌道を評価するために使用されます。 包括的な神経心理学的バッテリーが使用され、認知領域(例: 実行機能、視空間処理、エピソード記憶、処理速度)。 二次確認的因子分析 (CFA) を使用して、観察された指標と一次因子の間、および一次因子と二次因子の間の因子負荷量を推定します。 CFA はベースラインデータを使用して、潜在的な介入関連のバイアスを回避します。 主要結果は、認知テスト全体で標準化された観察スコアの加重平均 (推定された 1 次および 2 次負荷による) を合計することによって構築されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬容積
時間枠:ベースライン、12 か月
ミリリットル単位の両側海馬の体積
ベースライン、12 か月
ピーク酸素消費量
時間枠:ベースライン、12 か月
段階的最大運動試験中に使用される酸素のピーク量 (ミリリットル/体重/キログラム/分)
ベースライン、12 か月
最大 1 回の繰り返し
時間枠:ベースライン、12 か月
1回に持ち上げることができる最大質量(レッグプレスとチェストプレスの合計)
ベースライン、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンスの言語学習テスト - 改訂版
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ホプキンス言語学習テスト - 改訂版は、脳障害のある集団 (アルツハイマー病、健忘症など) を対象に、言語学習と記憶の尺度として検証された口頭テストです。
ベースライン、6 か月、12 か月
NIH ツールボックス フランカー タスク
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
NIH ToolboxFlanker タスクは、選択的注意と抑制機能を評価するためのコンピューターベースのテストです。
ベースライン、6 か月、12 か月
NIH ツールボックスの寸法変化カードの並べ替え
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
NIH ツールボックスの次元変化カード ソートは、認知の柔軟性と注意力を評価するためのコンピューター ベースのテストです。
ベースライン、6 か月、12 か月
NIH ツールボックス口頭記号数字テスト
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test は、処理速度を測定するコンピュータベースのテストです。
ベースライン、6 か月、12 か月
バージニア認知老化プロジェクト 論理記憶
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
バージニア認知老化プロジェクトの論理記憶テストでは、エピソード的な言語記憶を測定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
文字の比較
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
この紙ベースのタスクでは処理速度を測定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
行列推論
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
このコンピューターベースのタスクでは、視空間能力を測定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
タスクの切り替え
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
このコンピューター タスクでは、参加者に 2 つの異なるタスクを学習するように求めます。 このタスクはタスク切り替えを測定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
空間作業記憶
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
このコンピューター タスクは空間メモリを測定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
ストループタスク
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
この紙ベースの口頭課題では、実行制御、特に注意と抑制制御を測定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
脂肪量
時間枠:ベースライン、12 か月
二重 X 線吸光光度法から推定される全身、体軸、付属器官および内臓の脂肪量。
ベースライン、12 か月
リーンマス
時間枠:ベースライン、12 か月
二重 X 線吸収測定から推定される全身、体軸、付属肢の除脂肪体重。
ベースライン、12 か月
骨量
時間枠:ベースライン、12 か月
二重 X 線吸収測定から推定される全身、体軸、付属骨の骨量および密度。
ベースライン、12 か月
脳血流
時間枠:ベースライン、12 か月
磁気共鳴画像法である動脈スピンラベリングを使用して推定された脳全体および局所的な脳血流量
ベースライン、12 か月
シニアフィットネステスト
時間枠:ベースライン、12 か月
6 つの一般的な身体活動の複合テストおよびサブテストのスコア。 スコアは年齢と性別に対して正規化可能
ベースライン、12 か月
ウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン、12 か月
ウエストとヒップ部分の周囲はメジャーで測定されます。
ベースライン、12 か月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、12 か月
身長と体重が測定され、標準式に基づいて BMI が計算されます。
ベースライン、12 か月
血中乳酸濃度
時間枠:ベースライン、12 か月
血中乳酸濃度は運動の前後に測定されます。
ベースライン、12 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
睡眠の質を自己評価する紙ベースのアンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
知覚ストレススケール、10項目
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ストレスを自己評価する紙ベースのアンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
国民健康・栄養調査 食生活調査アンケート
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
コンピュータベースの食事摂取量の自己評価アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
アメリカ人の地中海食パターン
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
地中海食の食事パターンに関するコンピューターベースの自己評価アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
障壁の自己効力感スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
身体活動の自己効力感についてのコンピューターベースの自己評価アンケート。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
運動の自己効力感スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
運動目標の自己効力感についてのコンピューターベースの自己評価アンケート。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
余暇の自己効力感スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
余暇の身体活動の自己効力感に関するコンピューターベースの自己評価アンケート。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Godin 余暇の運動に関するアンケート
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
身体活動のための余暇時間の利用に関するコンピュータベースの自己評価尺度
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
成人向け読書のウェクスラー テスト
時間枠:ベースライン
ウェクスラー成人読書テストは、知能指数と記憶力のスコアを推定するために使用できる読書認識テストです。
ベースライン
空間関係
時間枠:ベースライン、26週間、52週間
このコンピュータ タスクでは、参加者は、提示された 2 次元パターンからどの 3 次元図形を形成できるかを判断するように求められます。 このタスクでは、視覚的な構築能力を測定します。
ベースライン、26週間、52週間
マッカーサーの主観的社会的地位の尺度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
マッカーサーの主観的社会的地位尺度 (マッカーサー社会経済的地位尺度) には、財政、資産、その他の家庭の社会経済に関する質問が含まれています。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 応用認知能力 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
認知機能を自己評価するコンピュータベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 応用認知一般懸念 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
認知的懸念を自己評価するコンピュータベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
不安を自己評価するためのコンピューターベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
うつ病を自己評価するコンピュータベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的役割および活動に参加する能力 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
社会的役割を自己評価するコンピュータベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 一般的な生活満足度 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
人生の満足度を自己評価するためのコンピューターベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 v1.0
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
生活身体機能を自己評価するコンピュータベースの適応型アンケート。
ベースライン、6 か月、12 か月
EuroQol グループ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
生活の質を示す視覚的なアナログスケール
ベースライン、6 か月、12 か月
身体活動自己調整尺度 12項目
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
高齢者向けの身体活動自己調整のコンピュータベースの自己評価尺度。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
血液バイオマーカー
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
脳由来神経栄養因子、インスリン成長因子-1(IGF-1)、乳酸、グルコースおよびインスリンのレベル、炎症性サイトカイン、血漿リン酸化タウ(さまざまな形態)、血漿βアミロイド(さまざまな形態)、神経フィラメント光、グリア線維性酸性タンパク質その他も利用可能になり次第。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric D Vidoni, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2026年5月22日

研究の完了 (実際)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクト中に生成されたすべてのデータは、安全なデータベースに入力されます。 このデータベースは、オフサイトのデータ ストレージの場所に定期的にバックアップされる安全なネットワーク ドライブに格納されます。 プロジェクトが完了すると、NIH のガイドラインに従って、すべてのデータが匿名化され、他の研究者の要求に応じて利用できるようになります。 独自のリソースが開発されることは想定されていないため、リソース共有の計画は提供されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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