- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848038
Kombinierter Übungsversuch (COMET)
Unterschiedliche Auswirkungen der Übungsmodalität auf Kognition und Gehirn bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene erleben häufig einen körperlichen Verfall, der durch körperliche Aktivität und Bewegung direkt gebessert werden kann. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass körperliche Betätigung den kognitiven Abbau verhindert oder den Beginn einer schwächenden Demenz verzögert (z. Alzheimer-Krankheit), die optimale Dosis und Kombination von Übungsmodalitäten zur Förderung der Gehirngesundheit bleibt jedoch unbekannt und im Wesentlichen ungetestet.
Das langfristige Forschungsziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung von Strategien zur Unterstützung eines erfolgreichen Alterns und zur Prävention der Alzheimer-Krankheit. Die Studie wird 280 Personen im Alter von 65 bis 80 Jahren ohne kognitive Beeinträchtigung in eine 26-wöchige Übungsintervention aufnehmen, um die kombinierten und unabhängigen Auswirkungen von Aerobic- und Krafttraining auf Kognition, Gehirnstruktur und körperliche Funktion zu testen. Das Projekt wird auch die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen untersuchen, die Bewegung mit der Gesundheit des Gehirns in Verbindung bringen können.
Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 4 Gruppen eingeteilt: Flexibilität, Straffung und Gleichgewicht (Kontrolle), Aerobic-Übungstraining, progressives Widerstandstraining oder kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining. Alle Interventionsgruppen repräsentieren die gängigsten Übungsmodalitäten und spiegeln direkt die Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit für Aerobic- und Widerstandstraining wider. Das Übungstraining wird in einem Gemeinschaftsumfeld durch das Netzwerk der christlichen Vereinigung junger Männer von Greater Kansas City stattfinden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 26 Wochen Training 1) die kognitive Leistungsfähigkeit, 2) das regionale Gehirnvolumen, 3) die kardiorespiratorische Fitness und Kraft 4) Biomarker verbessern werden.
Dies wird die größte Studie sein, um die kombinierten und unabhängigen Wirkungen der beiden am meisten empfohlenen Formen von Bewegung zu bewerten. Der Nachweis spezifischer Trainingseffekte auf die kognitive Funktion und die Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen hätte enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die Ergebnisse der Studie werden sich auch auf die öffentliche Gesundheitspolitik und Bildung auswirken, indem sie Beweise für die spezifischen oder synergistischen Wirkungen von Aerobic- und Widerstandstraining auf die Kognition und Gehirnstruktur liefern. Die Ermutigung der Öffentlichkeit, einen aktiveren Lebensstil anzunehmen und die Entwicklung effektiver Trainingsprogramme anzuregen, um die Initiierung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivitätsinterventionen zu verbessern, ist der Schlüssel zur Erhöhung der Zahl der qualitativ hochwertigen Lebensjahre für die alternde Bevölkerung Amerikas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65–80 Jahre (einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung).
- Beherrschung der englischen Sprache und Lesefähigkeit.
- Ärztliche Freigabe durch einen Gesundheitsdienstleister.
- Zuverlässiges Transportmittel.
- Telefonische Befragung des kognitiven Statuswerts > 25 und Beurteilung der normalen Kognition basierend auf kognitiven Testdaten durch einen studienmedizinischen Monitor.
Ausschlusskriterien:
- Absicht, im nächsten Jahr das Gebiet zu verlassen oder für mehr als 4 Wochen zu reisen.
- Verwendung eines Hilfsmittels für die Fortbewegung.
- Gelenkschmerzen, die stark genug sind, um Spaziergänge in der Gemeinschaft, das Heben von Gegenständen über den Kopf aufgrund von Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen zu verhindern, oder die sich durch zunehmende körperliche Aktivität verschlimmern.
- Irgendwelche MRT-Kontraindikationen oder Verweigerung des MRT-Versuchs.
- Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Behandlung von Krebs (außer nicht metastasiertem, lokalisiertem Krebs) in den letzten 2 Jahren.
- Nehmen Sie derzeit Insulin.
- Diagnose von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Herzoperation oder Brustschmerzen mit Anstrengung in den letzten 2 Jahren.
- Unbehandeltes Vorhofflimmern, Klappenersatz, Angioplastie oder Stent-Platzierung in den letzten 2 Jahren, unabhängig von ärztlicher Freigabe.
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie (ohne allgemeine Angststörung oder Depression), Multiple Sklerose, Parkinson, Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung, Hirnverletzung (traumatischer oder klinisch offensichtlicher Schlaganfall) oder ähnliches, die sich wahrscheinlich negativ auf kognitive Tests auswirken.
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als ein paar Minuten.
- Änderung der Blutdruckmedikation in den letzten 2 Monaten.
- Gilt als „aktiv“ oder nimmt an einem progressiven Widerstandstraining zwei- oder mehrmals pro Woche teil.
- gemeldeter Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit zur sicheren Durchführung von Übungen beeinträchtigt, wie vom medizinischen Monitor der Studie festgestellt (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lupus, Nierenerkrankung im Endstadium usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kern- und Fusionstraining
150 Minuten/Woche Core- und Fusion-Übungen, eine Mischung aus Übungen zur Stärkung, Kräftigung, Flexibilität und Balance mit geringer Belastung.
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Standardempfehlungen für öffentliche Gesundheitsübungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ausdauertraining
Ausdauertraining mittlerer Intensität wie zügiges Gehen, 150 Minuten/Woche über 3-5 Tage.
Progression nach einem festgelegten Zeitplan.
Zusätzlich werden auch 0-2 Tage Core- und Fusion-Kontrollübungen empfohlen.
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Standardempfehlungen für öffentliche Gesundheitsübungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Krafttraining
Progressives Widerstandstraining 2 Tage/Woche, nicht aufeinanderfolgend, mit 2 Sätzen (10 - 15 Wiederholungen) mit 10 Übungen (~75 Minuten/Woche).
Progression basierend auf Wiederholungsabschluss und maximal 1 Wiederholung.
Zusätzlich werden 3 Tage Core- und Fusion-Kontrollübungen empfohlen.
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Standardempfehlungen für öffentliche Gesundheitsübungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining
Ausdauertraining mittlerer Intensität wie zügiges Gehen, 150 Minuten/Woche über 3-5 Tage.
Progression nach einem festgelegten Zeitplan.
Progressives Widerstandstraining 2 Tage/Woche, nicht aufeinanderfolgend, mit 2 Sätzen (10 - 15 Wiederholungen) mit 10 Übungen (~75 Minuten/Woche).
Progression basierend auf Wiederholungsabschluss und maximal 1 Wiederholung.
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Standardempfehlungen für öffentliche Gesundheitsübungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Beurteilung der Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Die 6-Monats-Messung wird verwendet, um den Verlauf der Veränderung zu bewerten.
Es wird eine umfassende neuropsychologische Batterie verwendet, die einen globalen Kognitionswert bewertet, der aus Kognitionsbereichen (z. B.
Exekutive Funktion, visuell-räumliche Verarbeitung, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Wir werden eine konfirmatorische Faktoranalyse zweiter Ordnung (CFA) verwenden, um die Faktorladungen zwischen den beobachteten Indikatoren und den Faktoren erster Ordnung sowie zwischen den Faktoren erster und zweiter Ordnung abzuschätzen.
Der CFA wird Basisdaten verwenden, um mögliche interventionsbezogene Verzerrungen zu vermeiden.
Das primäre Ergebnis wird durch Summieren des gewichteten Durchschnitts (durch die geschätzten Belastungen erster und zweiter Ordnung) der standardisierten beobachteten Ergebnisse aller kognitiven Tests erstellt.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Volumen des bilateralen Hippocampus in Millilitern
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Grundlinie, 12 Monate
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Maximal verbrauchtes Sauerstoffvolumen in Millilitern pro Kilogramm Körpermasse pro Minute während eines abgestuften maximalen Belastungstests
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Grundlinie, 12 Monate
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Maximal 1 Wiederholung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Die maximale Masse, die einmal gehoben werden kann (Beinpresse und Brustpresse summiert)
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Ausgangswert: 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hopkins Test zum verbalen Lernen – überarbeitet
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet ist ein mündlicher Test, der bei Bevölkerungsgruppen mit Gehirnstörungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, amnestische Störungen) als Maß für verbales Lernen und Gedächtnis validiert wurde.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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NIH Toolbox Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die NIH ToolboxFlanker Task ist ein computergestützter Test zur Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit und der Hemmfunktion.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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NIH Toolbox Dimensionsänderungskartensortierung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort ist ein computergestützter Test zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität und Aufmerksamkeit.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test ist ein computergestützter Test zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Virginia Cognitive Aging Project Logisches Gedächtnis
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der logische Gedächtnistest des Virginia Cognitive Aging Project misst das episodische verbale Gedächtnis.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Buchstabenvergleich
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Diese papierbasierte Aufgabe misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Matrix-Argumentation
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Diese computergestützte Aufgabe misst die visuell-räumliche Fähigkeit.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Bei dieser Computeraufgabe müssen die Teilnehmer zwei verschiedene Aufgaben lernen.
Diese Aufgabe misst den Aufgabenwechsel.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Diese Computeraufgabe misst das räumliche Gedächtnis.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Diese auf Papier basierende mündliche Aufgabe misst die exekutive Kontrolle, insbesondere die Aufmerksamkeit und die Hemmungskontrolle.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Geschätzte Gesamtkörperfettmasse sowie axiale, appendikuläre und viszerale Fettmasse anhand der dualen Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Magermasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Geschätzte Gesamtkörper-, axiale und appendikuläre Muskelmasse anhand der dualen Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Knochenmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Geschätzte Gesamtkörper-, Axial- und Anhangsknochenmasse und -dichte anhand der dualen Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Schätzung des gesamten Gehirn- und regionalen Gehirnblutflusses mithilfe der arteriellen Spinmarkierung, einer Technik der Magnetresonanztomographie
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Ausgangswert: 12 Monate
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Fitnesstest für Senioren
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Zusammengesetzte und Untertestergebnisse von 6 häufigen körperlichen Aktivitäten.
Die Werte können für Alter und Geschlecht normalisiert werden
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Ausgangswert: 12 Monate
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Der Umfang des Taillen- und Hüftbereichs wird mit einem Maßband gemessen.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Körpergröße und Körpermasse werden gemessen und der Body-Mass-Index anhand einer Standardgleichung berechnet.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Die Laktatkonzentration im Blut wird vor und nach einer Trainingseinheit gemessen.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Papierbasierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schlafqualität.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Skala zur Wahrnehmung von Stress, 10 Punkte
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Papierbasierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Stress.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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National Health and Nutrition Examination Survey Fragebogen zur Ernährungsumfrage
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewerteter computergestützter Fragebogen zur Nahrungsaufnahme.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mediterranes Essverhalten für Amerikaner
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewerteter computergestützter Fragebogen zum Essverhalten bei mediterraner Ernährung.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstwirksamkeitsskala für Barrieren
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewerteter computergestützter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewerteter computergestützter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Trainingszielen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Skala zur Selbstwirksamkeit in der Freizeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewerteter computergestützter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit körperlicher Freizeitaktivitäten.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Godin-Fragebogen für Freizeitübungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewertetes computergestütztes Maß für die Nutzung der Freizeit für körperliche Aktivität
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Wechsler Test of Adult Reading ist ein Leseerkennungstest, der zur Schätzung des Intelligenzquotienten und der Gedächtniswerte verwendet werden kann
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Grundlinie
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Räumliche Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bei dieser Computeraufgabe sollen die Teilnehmer ermitteln, welche dreidimensionale Figur sich aus einem vorgelegten zweidimensionalen Muster formen lässt.
Diese Aufgabe misst die visuelle Konstruktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, 26 Wochen, 52 Wochen
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MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status (MacArthur-Skala für den sozioökonomischen Status) enthält Fragen zu Finanzen, Vermögen und anderen sozioökonomischen Aspekten des Zuhauses.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Applied Cognitive Abilities v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zur Selbsteinschätzung der kognitiven Funktion.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Applied Cognitive General Concerns v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zu selbstbewerteten kognitiven Bedenken.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zur selbstbewerteten Depression.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zu selbstbewerteten sozialen Rollen.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Allgemeine Lebenszufriedenheit v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zur selbstbewerteten Lebenszufriedenheit.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function v1.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Computergestützter adaptiver Fragebogen zur selbstbewerteten körperlichen Lebensfunktion.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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EuroQol Group Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Eine visuelle Analogskala der Lebensqualität
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstregulierungsskala für körperliche Aktivität, 12 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbewertetes computergestütztes Maß für die Selbstregulierung körperlicher Aktivität zur Verwendung bei älteren Erwachsenen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Blutbiomarker
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), Laktat-, Glukose- und Insulinspiegel, entzündliche Zytokine, phosphoryliertes Tau im Plasma (verschiedene Formen), Beta-Amyloid im Plasma (verschiedene Formen), leichtes Neurofilament, saures Gliafaserprotein und andere, sobald verfügbar.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric D Vidoni, PhD, University Of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 146904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesundes Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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