Kombineret træningsprøve (COMET)
1. juni 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Differentielle virkninger af træningsmodalitet på kognition og hjerne hos ældre voksne
Antallet af ældre amerikanere vil fordobles i de næste 4 årtier til næsten 90 millioner, hvilket vil lægge en hidtil uset økonomisk og ressourcemæssig byrde på sundhedssystemet.
Træning har klare og påviselige fysiske fordele, men en mere præcis forståelse af, hvordan træning understøtter kognitiv funktion, er afgørende.
En endelig demonstration af, at motion som anbefalet af offentlige sundhedsenheder har fordele for kognition, ville have enorme folkesundhedsmæssige konsekvenser, tilskynde offentligheden til at tilpasse mere aktiv livsstil og stimulere udviklingen af effektive træningsprogrammer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne oplever ofte fysisk tilbagegang, som direkte kan forbedres af fysisk aktivitet og motion. Der bygges bevis på, at træning forhindrer kognitiv tilbagegang eller forsinker starten af invaliderende demens (f.eks. Alzheimers sygdom), men den optimale dosis og kombination af træningsformer til fremme af hjernens sundhed er dog stadig ukendt og i det væsentlige uafprøvet.
Det langsigtede forskningsmål med dette projekt er at udvikle og teste strategier til at understøtte vellykket aldring og forebygge Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil inkludere 280 personer i alderen 65 til 80 år uden kognitiv svækkelse i en 26-ugers træningsintervention for at teste de kombinerede og uafhængige effekter af aerob træning og modstandstræning på kognition, hjernestruktur og fysisk funktion. Projektet vil også udforske de underliggende biologiske mekanismer, der kan forbinde træning med hjernens sundhed.
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 ud af 4 grupper: fleksibilitet, toning og balance (kontrol), aerob træning, progressiv modstandstræning eller kombineret aerob og modstandstræning. Alle interventionsgrupper repræsenterer de mest almindelige træningsformer og afspejler direkte folkesundhedsanbefalingerne for aerob træning og modstandstræning. Træning vil finde sted i et lokalsamfund gennem netværket af Greater Kansas City Young Men's Christian Association. Det er en hypotese, at 26 ugers træning vil forbedre 1) kognitiv ydeevne, 2) regional hjernevolumen, 3) kardiorespiratorisk kondition og styrke 4) biomarkører.
Dette vil være den største undersøgelse til at vurdere de kombinerede og uafhængige effekter af de to mest anbefalede træningsformer. At demonstrere specifikke træningseffekter på kognitiv funktion og hjernesundhed hos ældre voksne ville have enorme folkesundhedsmæssige konsekvenser. Undersøgelsens resultater vil også påvirke folkesundhedspolitik og uddannelse ved at give beviser for de specifikke eller synergistiske virkninger af aerob træning og modstandstræning på kognition og hjernestruktur. At tilskynde offentligheden til at tilpasse en mere aktiv livsstil og stimulere udviklingen af effektive træningsprogrammer for at forbedre igangsættelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitetsinterventioner er nøglen til at øge antallet af livskvalitetsår for Amerikas aldrende befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-80 år (inklusive på tidspunktet for samtykke).
- Behersker engelsktalende og læseevne.
- Lægegodkendelse fra en sundhedsudbyder.
- Pålidelige transportmidler.
- Telefoninterview med kognitiv statusscore > 25 og bedømmelse af normal kognition baseret på kognitive testdata af en medicinsk monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at flytte ud af området eller rejse i mere end 4 uger i det næste år.
- Brug af et hjælpemiddel til ambulation.
- Ledsmerter alvorlige nok til at forhindre at gå ture i samfundet, løfte genstande over hovedet på grund af smerte eller bevægelsesbegrænsning, eller som forværres af øget fysisk aktivitet.
- Eventuelle MR-kontraindikationer eller afvisning af at forsøge MR.
- Behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
- Behandling for cancer (bortset fra ikke-metastatisk, lokaliseret cancer) inden for de sidste 2 år.
- Tager i øjeblikket insulin.
- Diagnose af hjertesygdom, hjertesvigt, hjerteanfald eller hjerteoperation eller brystsmerter med anstrengelse inden for de sidste 2 år.
- Ubehandlet atrieflimren, klapudskiftninger, angioplastik eller stentplacering inden for de sidste 2 år uanset lægens clearance.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni (ikke inklusive generel angst eller depression), multipel sklerose, Parkinsons, demens, mild kognitiv svækkelse, hjerneskade (traumatisk eller klinisk tydeligt slagtilfælde) eller lignende, som sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på kognitiv testning.
- Hovedskade med tab af bevidsthed i mere end et par minutter.
- Ændring i blodtryksmedicin inden for de sidste 2 måneder.
- Betragtes som "aktiv" eller deltager i en progressiv modstandstræning 2 eller flere gange om ugen.
- rapporteret tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere evnen til sikkert at udføre træning som bestemt af undersøgelsens medicinske monitor (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, lupus, nyresygdom i slutstadiet osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Core og Fusion Træning
150 minutter om ugen med Core and Fusion-øvelser, en blanding af toning, styrkelse, fleksibilitet og balanceøvelser.
|
Standard anbefalinger til folkesundhedsøvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udholdenhedstræning
Moderat intensitet udholdenhedstræning såsom rask gang, 150 minutter/uge over 3-5 dage.
Progression baseret på en fastlagt tidsplan.
Derudover vil 0-2 dages Core og Fusion kontroløvelse også blive anbefalet.
|
Standard anbefalinger til folkesundhedsøvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vægt træning
Progressiv modstandstræning 2 dage/uge, ikke-konsekutiv, af 2 sæt (10 - 15 gentagelser) af 10 øvelser (~75 minutter/uge).
Progression baseret på gentagelsesgennemførelse og 1-gentagelse maksimum.
Derudover vil 3 dages Core og Fusion kontroløvelse også blive anbefalet.
|
Standard anbefalinger til folkesundhedsøvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret udholdenheds- og vægttræning
Moderat intensitet udholdenhedstræning såsom rask gang, 150 minutter/uge over 3-5 dage.
Progression baseret på en fastlagt tidsplan.
Progressiv modstandstræning 2 dage/uge, ikke-konsekutiv, af 2 sæt (10 - 15 gentagelser) af 10 øvelser (~75 minutter/uge).
Progression baseret på gentagelsesgennemførelse og 1-gentagelse maksimum.
|
Standard anbefalinger til folkesundhedsøvelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering af ændring i kognitiv funktion fra baseline til 12 måneder.
6 måneders målingen bruges til at vurdere ændringens forløb.
Der vil blive brugt et omfattende neuropsykologisk batteri, der vurderer en global kognitionsscore afledt af kognitionsdomæner (f.eks.
Executive Function, Visuospatial Processing, Episodisk Memory, Processing Speed).
Vi vil bruge en anden ordens bekræftende faktoranalyse (CFA) til at estimere faktorbelastningen mellem de observerede indikatorer og førsteordensfaktorerne og mellem første- og andenordensfaktorerne.
CFA vil bruge baseline-data for at undgå potentielle interventionsrelaterede skævheder.
Det primære resultat vil blive konstrueret ved at summere det vægtede gennemsnit (ved de estimerede første og anden ordens belastninger) af de standardiserede observerede scores på tværs af de kognitive tests.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Volumen af bilateral hippocampus i milliliter
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Maksimal mængde ilt brugt i milliliter pr. kilogram kropsmasse pr. minut under en graderet maksimal træningstest
|
Baseline, 12 måneder
|
|
1-gentagelse maksimum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Den maksimale mængde masse, der kan løftes én gang (summeret benpres og brystpres)
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised er en mundtlig test, der er blevet valideret inden for hjerneforstyrrede populationer (f.eks. Alzheimers sygdom, amnestiske lidelser) som et mål for verbal indlæring og hukommelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIH ToolboxFlanker Task er en computerbaseret test til at vurdere selektiv opmærksomhed og hæmmende funktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort er en computerbaseret test til at vurdere kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test er en computerbaseret test til måling af behandlingshastighed.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Virginia kognitive aldringsprojekt logisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Virginia Cognitive Aging Project Logical Memory test måler episodisk verbal hukommelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Brevsammenligning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne papirbaserede opgave måler behandlingshastigheden.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Matrix ræsonnement
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne computerbaserede opgave måler visuospatial evne.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opgaveskift
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne computeropgave beder deltagerne om at lære to forskellige opgaver.
Denne opgave måler opgaveskift.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne computeropgave måler rumlig hukommelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne papirbaserede mundtlige opgave måler eksekutiv kontrol, specifikt opmærksomhed og hæmmende kontrol.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Estimeret total krop, aksial, appendikulær og visceral fedtmasse fra dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Estimeret total krop, aksial, appendikulær mager masse fra dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Knoglemasse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Estimeret total krop, aksial, appendikulær knoglemasse og tæthed fra dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Cerebral hjerneblodstrøm
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Helhjerne og regional cerebral blodgennemstrømning estimeret ved hjælp af arteriel spin-mærkning, en teknik til magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Senior fitness test
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammensatte og deltestresultater af 6 almindelige fysiske aktiviteter.
Scoren kan normaliseres for alder og køn
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Omkredsen af talje- og hofteområderne måles via målebånd.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Højde og kropsmasse måles, og Body Mass Index beregnes ud fra en standardligning.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodkoncentrationen af laktat måles før og efter træning.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Papirbaseret spørgeskema over selvvurderet søvnkvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Perceived Stress Scale, 10-item
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Papirbaseret spørgeskema over selvvurderet vurdering af stress.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
National Health and Nutrition Examination Survey Kostundersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret spørgeskema over kostindtag.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Middelhavs spisemønster for amerikanere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret spørgeskema over middelhavskost spisemønster.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Barriers Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret spørgeskema over fysisk aktivitets selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Trænings Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret spørgeskema over træningsmåls selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fritid Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret spørgeskema over fysisk aktivitet i fritiden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret mål for brug af fritid til fysisk aktivitet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Wechsler Test af voksenlæsning
Tidsramme: Baseline
|
Wechsler Test of Adult Reading er en læsegenkendelsestest, der kan bruges til at estimere intelligenskvotient og hukommelsesscore
|
Baseline
|
|
Rumlige forhold
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
I denne computeropgave bliver deltagerne bedt om at bestemme, hvilken tredimensionel figur der kan dannes ud fra et todimensionelt mønster præsenteret.
Denne opgave måler visuel konstruktionsevne.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
|
MacArthur-skalaen for subjektiv social status
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
MacArthur Scale of Subjective Social Status (MacArthur Socio-Economic Status Scale) indeholder spørgsmål vedrørende økonomi, aktiver og anden socioøkonomi i hjemmet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Anvendte kognitive evner v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderet kognitiv funktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Anvendt kognitive generelle bekymringer v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderede kognitive bekymringer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderet angst.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderet depression.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderede sociale roller.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Generel Livstilfredshed v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderet livstilfredshed.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Computerbaseret adaptivt spørgeskema over selvvurderet livs fysisk funktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EuroQol Group Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
En visuel analog skala for livskvalitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12-elementer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet computerbaseret mål for selvregulering af fysisk aktivitet til brug med ældre voksne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blod biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinvækstfaktor-1 (IGF-1), laktat-, glucose- og insulinniveauer, inflammatoriske cytokiner, plasmaphosphoryleret tau (forskellige former), plasma-beta-amyloid (forskellige former), neurofilamentlys, gliafibrillært surt protein og andre som bliver tilgængelige.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der genereres under projektet, vil blive lagt ind i en sikker database.
Denne database vil blive anbragt på et sikkert netværksdrev, der rutinemæssigt sikkerhedskopieres til en ekstern datalagringsplacering.
Efter afslutning af projektet vil alle data blive afidentificeret og tilgængelige for andre efterforskere på deres anmodning i overensstemmelse med NIH-retningslinjerne.
Det forventes ikke, at der vil blive udviklet unikke ressourcer, og der foreligger derfor ikke en plan for ressourcedeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .