Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad träningsprövning (COMET)

6 december 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Differentiella effekter av träningsmodalitet på kognition och hjärna hos äldre vuxna

Antalet äldre amerikaner kommer att fördubblas under de kommande fyra decennierna till nästan 90 miljoner, vilket lägger en oöverträffad ekonomisk och resursbörda på hälso- och sjukvårdssystemet. Träning har tydliga och påvisbara fysiska fördelar, men en mer exakt förståelse för hur träning stöder kognitiv funktion är viktigt. Att definitivt demonstrera att träning som rekommenderas av folkhälsoenheter har fördelar för kognition skulle få enorma folkhälsoimplikationer, uppmuntra allmänheten att anpassa sig till en mer aktiv livsstil och stimulera utvecklingen av effektiva träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna upplever ofta fysisk nedgång som direkt kan förbättras av fysisk aktivitet och träning. Bevis bygger på att träning förhindrar kognitiv försämring eller fördröjer uppkomsten av försvagande demens (t. Alzheimers sjukdom) men den optimala dosen och kombinationen av träningsmetoder för att främja hjärnans hälsa är fortfarande okänd och i huvudsak oprövad.

Det långsiktiga forskningsmålet med detta projekt är att utveckla och testa strategier för att stödja framgångsrikt åldrande och förebygga Alzheimers sjukdom. Studien kommer att registrera 280 individer, i åldern 65 till 80 år utan kognitiv funktionsnedsättning, till en 26-veckors träningsintervention för att testa de kombinerade och oberoende effekterna av aerob träning och motståndsträning på kognition, hjärnstruktur och fysisk funktion. Projektet kommer också att utforska underliggande biologiska mekanismer som kan koppla samman träning med hjärnans hälsa.

Deltagarna kommer att randomiseras i 1 av 4 grupper: flexibilitet, toning och balans (kontroll), aerob träning, progressiv styrketräning eller kombinerad aerob och motståndsträning. Alla interventionsgrupper representerar de vanligaste träningsformerna och återspeglar direkt folkhälsorekommendationerna för aerob träning och styrketräning. Träning kommer att ske i en gemenskapsmiljö genom nätverket av Greater Kansas City Young Men's Christian Association. Det antas att 26 veckors träning kommer att förbättra 1) kognitiva prestationer, 2) regional hjärnvolym, 3) kardiorespiratorisk kondition och styrka 4) biomarkörer.

Detta kommer att vara den största studien för att bedöma de kombinerade och oberoende effekterna av de två mest rekommenderade träningsformerna. Att demonstrera specifika träningseffekter på kognitiv funktion och hjärnhälsa hos äldre vuxna skulle få enorma folkhälsoimplikationer. Studiens resultat kommer också att påverka folkhälsopolitik och utbildning genom att ge bevis för de specifika eller synergistiska effekterna av aerob träning och motståndsträning på kognition och hjärnstruktur. Att uppmuntra allmänheten att anpassa en mer aktiv livsstil och stimulera utvecklingen av effektiva träningsprogram för att förbättra initiering och underhåll av fysiska aktivitetsinsatser är nyckeln till att öka antalet livskvalitetsår för USA:s åldrande befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65-80 år (inklusive vid tidpunkten för samtycke).
  • Behärska engelsktalande och läsförmåga.
  • Medicinsk tillstånd av en vårdgivare.
  • Pålitligt transportmedel.
  • Telefonintervju med kognitiv statuspoäng > 25 och bedömning av normal kognition baserat på kognitiva testdata av en medicinsk monitor.

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att flytta ut från området eller resa i mer än 4 veckor under nästa år.
  • Användning av hjälpmedel för ambulering.
  • Ledsmärtor tillräckligt allvarliga för att förhindra att man tar promenader i samhället, lyfter föremål över huvudet på grund av smärta eller rörelsebegränsning, eller som förvärras av ökad fysisk aktivitet.
  • Eventuella MRT-kontraindikationer eller vägran att försöka MRT.
  • Behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Behandling för cancer (annat än icke-metastaserande, lokaliserad cancer) under de senaste 2 åren.
  • Tar för närvarande insulin.
  • Diagnos av hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller hjärtoperation eller bröstsmärtor med ansträngning under de senaste 2 åren.
  • Obehandlat förmaksflimmer, klaffbyten, angioplastik eller stentplacering under de senaste 2 åren oavsett läkares godkännande.
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni (inte inklusive allmän ångest eller depression), multipel skleros, Parkinsons, demens, mild kognitiv funktionsnedsättning, hjärnskada (traumatisk eller kliniskt uppenbar stroke) eller liknande, som sannolikt kommer att negativt påverka kognitiva tester.
  • Huvudskada med förlust av medvetande i mer än några minuter.
  • Förändring av blodtrycksmedicinering under de senaste 2 månaderna.
  • Anses vara "aktiv" eller deltar i en progressiv styrketräning 2 eller fler gånger i veckan.
  • rapporterat tillstånd som sannolikt äventyrar förmågan att på ett säkert sätt utföra träning som fastställts av studiens medicinska monitor (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, lupus, njursjukdom i slutstadiet, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Core och Fusion Training
150 minuter/vecka av Core and Fusion-träning, en blandning av toning med låg effekt, förstärkning, flexibilitet och balansövningar.
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
  • Styrketräning, aerob träning, progressiv motståndsträning, korsträning
Aktiv komparator: Uthållighetsträning
Måttlig intensitet uthållighetsträning som rask promenad, 150 minuter/vecka under 3-5 dagar. Progression baserat på ett fastställt schema. Dessutom kommer 0-2 dagars Core och Fusion kontrollövning att rekommenderas.
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
  • Styrketräning, aerob träning, progressiv motståndsträning, korsträning
Aktiv komparator: Styrkträning
Progressiv motståndsträning 2 dagar/vecka, icke-konsekutiva, med 2 set (10 - 15 repetitioner) med 10 övningar (~75 minuter/vecka). Progression baserat på repetitionsavslutande och 1-repetition max. Dessutom kommer 3 dagars Core and Fusion kontrollövning att rekommenderas.
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
  • Styrketräning, aerob träning, progressiv motståndsträning, korsträning
Aktiv komparator: Kombinerad uthållighet och styrketräning
Måttlig intensitet uthållighetsträning som rask promenad, 150 minuter/vecka under 3-5 dagar. Progression baserat på ett fastställt schema. Progressiv motståndsträning 2 dagar/vecka, icke-konsekutiva, med 2 set (10 - 15 repetitioner) med 10 övningar (~75 minuter/vecka). Progression baserat på repetitionsavslutande och 1-repetition max.
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
  • Styrketräning, aerob träning, progressiv motståndsträning, korsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognition
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Bedömning av förändring i kognitiv funktion från baslinje till 12 månader. 6-månadersmåttet används för att bedöma förändringens bana. Ett omfattande neuropsykologiskt batteri kommer att användas som bedömer ett globalt kognitionspoäng som härrör från kognitionsdomäner (t.ex. Exekutiv funktion, Visuospatial bearbetning, episodiskt minne, bearbetningshastighet). Vi kommer att använda en andra ordningens bekräftande faktoranalys (CFA) för att uppskatta faktorbelastningen mellan de observerade indikatorerna och första ordningens faktorer och mellan första och andra ordningens faktorer. CFA kommer att använda baslinjedata för att undvika eventuella ingripanderelaterade fördomar. Det primära resultatet kommer att konstrueras genom att summera det viktade medelvärdet (med de uppskattade första och andra ordningens belastningar) av de standardiserade observerade poängen över de kognitiva testerna.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampus volym
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Volym av bilateral hippocampus i milliliter
Baslinje, 12 månader
Topp syreförbrukning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Den maximala mängden syre som används i milliliter per kilo kroppsmassa per minut under ett graderat maximalt träningstest
Baslinje, 12 månader
Maximalt 1-repetition
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Den maximala mängden massa som kan lyftas en gång (summad benpress och bröstpress)
Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechslers test av vuxenläsning
Tidsram: Baslinje
Wechsler Test of Adult Reading är ett läsigenkänningstest som kan användas för att uppskatta IQ och minnespoäng
Baslinje
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hopkins Verbal Learning Test - Revised är ett muntligt test som har validerats inom hjärnstörda populationer (t.ex. Alzheimers sjukdom, amnestiska störningar) som ett mått på verbal inlärning och minne.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
NIH ToolboxFlanker Task är ett datorbaserat test för att bedöma selektiv uppmärksamhet och hämmande funktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort är ett datorbaserat test för att bedöma kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test är ett datorbaserat test för att mäta bearbetningshastighet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Virginia kognitivt åldrande projekt logiskt minne
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Virginia Cognitive Aging Project Logical Memory-test mäter episodiskt verbalt minne.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Rumsliga relationer
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
I denna datoruppgift ombeds deltagarna att bestämma vilken tredimensionell figur som kan formas av ett tvådimensionellt mönster som presenteras. Denna uppgift mäter visuell konstruktionsförmåga.
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
Bokstavsjämförelse
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Denna pappersbaserade uppgift mäter bearbetningshastigheten.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Matrix resonemang
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Denna datorbaserade uppgift mäter visuospatial förmåga.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Uppgiftsväxling
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Denna datoruppgift ber deltagarna att lära sig två olika uppgifter. Denna uppgift mäter uppgiftsbyte.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Rumsligt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Denna datoruppgift mäter det rumsliga minnet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Stroop uppgift
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Denna pappersbaserade muntliga uppgift mäter verkställande kontroll, särskilt uppmärksamhet och hämmande kontroll.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Uppskattad total kropp, axiell, appendikulär och visceral fettmassa från dubbel röntgenabsorptiometri.
Baslinje, 12 månader
Mager massa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Uppskattad totalkropp, axiell, appendikulär mager massa från dubbel röntgenabsorptiometri.
Baslinje, 12 månader
Benmassa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Uppskattad total kropp, axiell, appendikulär benmassa och densitet från dubbel röntgenabsorptiometri.
Baslinje, 12 månader
Cerebral hjärnans blodflöde
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Helhjärna och regionalt cerebralt blodflöde uppskattat med arteriell spin-märkning, en teknik för magnetisk resonanstomografi
Baslinje, 12 månader
Senior konditionstest
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Sammansatta och deltestresultat av 6 vanliga fysiska aktiviteter. Poäng kan normaliseras för ålder och kön
Baslinje, 12 månader
Förhållande midja till höft
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Omkretsen av midje- och höftområdena mäts med måttband.
Baslinje, 12 månader
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Längd och kroppsmassa mäts och Body Mass Index beräknas utifrån en standardekvation.
Baslinje, 12 månader
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Koncentrationen av laktat i blodet mäts före och efter träning.
Baslinje, 12 månader
MacArthurs skala för subjektiv social status
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
MacArthur Scale of Subjective Social Status (MacArthur SES Scale) innehåller frågor om ekonomi, tillgångar och annan socioekonomi i hemmet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS Applied Cognitive Abilities v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattad kognitiv funktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS Applied Cognitive General Concerns v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattade kognitiva problem.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS Ångest v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär om självskattad ångest.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS Depression v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär om självskattad depression.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattade sociala roller.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS General Life Satisfaction v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattad livstillfredsställelse.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
PROMIS Physical Function v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattad fysisk funktion i livet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Pappersbaserat frågeformulär över självskattad sömnkvalitet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Upplevd stressskala, 10-poster
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Pappersbaserat frågeformulär för självskattad bedömning av stress.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
EQ-5D-5L är en visuell analog skala för livskvalitet
Baslinje, 6 månader, 12 månader
National Health and Nutrition Examination Survey Diet Survey Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Självskattad datorbaserad frågeformulär om kostintag.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Medelhavsmatmönster för amerikaner
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Självskattat datorbaserat frågeformulär om ätmönster för medelhavskost.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Barriärer Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självskattat datorbaserat frågeformulär om fysisk aktivitets själveffekt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självskattad datorbaserad enkät över träningsmåls själveffektivitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Fritids Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självskattat datorbaserat frågeformulär över fysisk aktivitet på fritiden.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självregleringsskala för fysisk aktivitet, 12-st
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självskattat datorbaserat mått på PA-självreglering för användning med äldre vuxna.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självskattat datorbaserat mått på användning av fritid för fysisk aktivitet
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Biomarkörer för blod
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor, insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1), laktat-, glukos- och insulinnivåer, inflammatoriska cytokiner, plasmafosforylerad tau (olika former), plasma-beta-amyloid (olika former), neurofilamentljus, gliafibrillärt surt protein och andra som blir tillgängliga.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 146904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som genereras under projektet kommer att föras in i en säker databas. Denna databas kommer att finnas på en säker nätverksenhet som rutinmässigt säkerhetskopieras till en annan datalagringsplats. Efter avslutat projekt kommer all data att avidentifieras och tillgänglig för andra utredare på deras begäran, i enlighet med NIH:s riktlinjer. Det förväntas inte att unika resurser kommer att utvecklas och därför tillhandahålls ingen plan för resursdelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande

3
Prenumerera