- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848038
Kombinerad träningsprövning (COMET)
Differentiella effekter av träningsmodalitet på kognition och hjärna hos äldre vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna upplever ofta fysisk nedgång som direkt kan förbättras av fysisk aktivitet och träning. Bevis bygger på att träning förhindrar kognitiv försämring eller fördröjer uppkomsten av försvagande demens (t. Alzheimers sjukdom) men den optimala dosen och kombinationen av träningsmetoder för att främja hjärnans hälsa är fortfarande okänd och i huvudsak oprövad.
Det långsiktiga forskningsmålet med detta projekt är att utveckla och testa strategier för att stödja framgångsrikt åldrande och förebygga Alzheimers sjukdom. Studien kommer att registrera 280 individer, i åldern 65 till 80 år utan kognitiv funktionsnedsättning, till en 26-veckors träningsintervention för att testa de kombinerade och oberoende effekterna av aerob träning och motståndsträning på kognition, hjärnstruktur och fysisk funktion. Projektet kommer också att utforska underliggande biologiska mekanismer som kan koppla samman träning med hjärnans hälsa.
Deltagarna kommer att randomiseras i 1 av 4 grupper: flexibilitet, toning och balans (kontroll), aerob träning, progressiv styrketräning eller kombinerad aerob och motståndsträning. Alla interventionsgrupper representerar de vanligaste träningsformerna och återspeglar direkt folkhälsorekommendationerna för aerob träning och styrketräning. Träning kommer att ske i en gemenskapsmiljö genom nätverket av Greater Kansas City Young Men's Christian Association. Det antas att 26 veckors träning kommer att förbättra 1) kognitiva prestationer, 2) regional hjärnvolym, 3) kardiorespiratorisk kondition och styrka 4) biomarkörer.
Detta kommer att vara den största studien för att bedöma de kombinerade och oberoende effekterna av de två mest rekommenderade träningsformerna. Att demonstrera specifika träningseffekter på kognitiv funktion och hjärnhälsa hos äldre vuxna skulle få enorma folkhälsoimplikationer. Studiens resultat kommer också att påverka folkhälsopolitik och utbildning genom att ge bevis för de specifika eller synergistiska effekterna av aerob träning och motståndsträning på kognition och hjärnstruktur. Att uppmuntra allmänheten att anpassa en mer aktiv livsstil och stimulera utvecklingen av effektiva träningsprogram för att förbättra initiering och underhåll av fysiska aktivitetsinsatser är nyckeln till att öka antalet livskvalitetsår för USA:s åldrande befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric D Vidoni, PhD
- Telefonnummer: 913-588-0555
- E-post: evidoni@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Szabo-Reed, PhD
- Telefonnummer: 913-588-0555
- E-post: aszaboreed@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
Kontakt:
- Eric Vidoni, PT, PHD
- Telefonnummer: 913-588-0555
- E-post: evidoni@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-80 år (inklusive vid tidpunkten för samtycke).
- Behärska engelsktalande och läsförmåga.
- Medicinsk tillstånd av en vårdgivare.
- Pålitligt transportmedel.
- Telefonintervju med kognitiv statuspoäng > 25 och bedömning av normal kognition baserat på kognitiva testdata av en medicinsk monitor.
Exklusions kriterier:
- Avsikt att flytta ut från området eller resa i mer än 4 veckor under nästa år.
- Användning av hjälpmedel för ambulering.
- Ledsmärtor tillräckligt allvarliga för att förhindra att man tar promenader i samhället, lyfter föremål över huvudet på grund av smärta eller rörelsebegränsning, eller som förvärras av ökad fysisk aktivitet.
- Eventuella MRT-kontraindikationer eller vägran att försöka MRT.
- Behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Behandling för cancer (annat än icke-metastaserande, lokaliserad cancer) under de senaste 2 åren.
- Tar för närvarande insulin.
- Diagnos av hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller hjärtoperation eller bröstsmärtor med ansträngning under de senaste 2 åren.
- Obehandlat förmaksflimmer, klaffbyten, angioplastik eller stentplacering under de senaste 2 åren oavsett läkares godkännande.
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni (inte inklusive allmän ångest eller depression), multipel skleros, Parkinsons, demens, mild kognitiv funktionsnedsättning, hjärnskada (traumatisk eller kliniskt uppenbar stroke) eller liknande, som sannolikt kommer att negativt påverka kognitiva tester.
- Huvudskada med förlust av medvetande i mer än några minuter.
- Förändring av blodtrycksmedicinering under de senaste 2 månaderna.
- Anses vara "aktiv" eller deltar i en progressiv styrketräning 2 eller fler gånger i veckan.
- rapporterat tillstånd som sannolikt äventyrar förmågan att på ett säkert sätt utföra träning som fastställts av studiens medicinska monitor (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, lupus, njursjukdom i slutstadiet, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Core och Fusion Training
150 minuter/vecka av Core and Fusion-träning, en blandning av toning med låg effekt, förstärkning, flexibilitet och balansövningar.
|
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Uthållighetsträning
Måttlig intensitet uthållighetsträning som rask promenad, 150 minuter/vecka under 3-5 dagar.
Progression baserat på ett fastställt schema.
Dessutom kommer 0-2 dagars Core och Fusion kontrollövning att rekommenderas.
|
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Styrkträning
Progressiv motståndsträning 2 dagar/vecka, icke-konsekutiva, med 2 set (10 - 15 repetitioner) med 10 övningar (~75 minuter/vecka).
Progression baserat på repetitionsavslutande och 1-repetition max.
Dessutom kommer 3 dagars Core and Fusion kontrollövning att rekommenderas.
|
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kombinerad uthållighet och styrketräning
Måttlig intensitet uthållighetsträning som rask promenad, 150 minuter/vecka under 3-5 dagar.
Progression baserat på ett fastställt schema.
Progressiv motståndsträning 2 dagar/vecka, icke-konsekutiva, med 2 set (10 - 15 repetitioner) med 10 övningar (~75 minuter/vecka).
Progression baserat på repetitionsavslutande och 1-repetition max.
|
Standard rekommendationer för folkhälsoövningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global kognition
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Bedömning av förändring i kognitiv funktion från baslinje till 12 månader.
6-månadersmåttet används för att bedöma förändringens bana.
Ett omfattande neuropsykologiskt batteri kommer att användas som bedömer ett globalt kognitionspoäng som härrör från kognitionsdomäner (t.ex.
Exekutiv funktion, Visuospatial bearbetning, episodiskt minne, bearbetningshastighet).
Vi kommer att använda en andra ordningens bekräftande faktoranalys (CFA) för att uppskatta faktorbelastningen mellan de observerade indikatorerna och första ordningens faktorer och mellan första och andra ordningens faktorer.
CFA kommer att använda baslinjedata för att undvika eventuella ingripanderelaterade fördomar.
Det primära resultatet kommer att konstrueras genom att summera det viktade medelvärdet (med de uppskattade första och andra ordningens belastningar) av de standardiserade observerade poängen över de kognitiva testerna.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hippocampus volym
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Volym av bilateral hippocampus i milliliter
|
Baslinje, 12 månader
|
Topp syreförbrukning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Den maximala mängden syre som används i milliliter per kilo kroppsmassa per minut under ett graderat maximalt träningstest
|
Baslinje, 12 månader
|
Maximalt 1-repetition
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Den maximala mängden massa som kan lyftas en gång (summad benpress och bröstpress)
|
Baslinje, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wechslers test av vuxenläsning
Tidsram: Baslinje
|
Wechsler Test of Adult Reading är ett läsigenkänningstest som kan användas för att uppskatta IQ och minnespoäng
|
Baslinje
|
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised är ett muntligt test som har validerats inom hjärnstörda populationer (t.ex. Alzheimers sjukdom, amnestiska störningar) som ett mått på verbal inlärning och minne.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIH ToolboxFlanker Task är ett datorbaserat test för att bedöma selektiv uppmärksamhet och hämmande funktion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort är ett datorbaserat test för att bedöma kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test är ett datorbaserat test för att mäta bearbetningshastighet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Virginia kognitivt åldrande projekt logiskt minne
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Virginia Cognitive Aging Project Logical Memory-test mäter episodiskt verbalt minne.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Rumsliga relationer
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
|
I denna datoruppgift ombeds deltagarna att bestämma vilken tredimensionell figur som kan formas av ett tvådimensionellt mönster som presenteras.
Denna uppgift mäter visuell konstruktionsförmåga.
|
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
|
Bokstavsjämförelse
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Denna pappersbaserade uppgift mäter bearbetningshastigheten.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Matrix resonemang
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Denna datorbaserade uppgift mäter visuospatial förmåga.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Uppgiftsväxling
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Denna datoruppgift ber deltagarna att lära sig två olika uppgifter.
Denna uppgift mäter uppgiftsbyte.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Rumsligt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Denna datoruppgift mäter det rumsliga minnet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Stroop uppgift
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Denna pappersbaserade muntliga uppgift mäter verkställande kontroll, särskilt uppmärksamhet och hämmande kontroll.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Uppskattad total kropp, axiell, appendikulär och visceral fettmassa från dubbel röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 12 månader
|
Mager massa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Uppskattad totalkropp, axiell, appendikulär mager massa från dubbel röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 12 månader
|
Benmassa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Uppskattad total kropp, axiell, appendikulär benmassa och densitet från dubbel röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 12 månader
|
Cerebral hjärnans blodflöde
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Helhjärna och regionalt cerebralt blodflöde uppskattat med arteriell spin-märkning, en teknik för magnetisk resonanstomografi
|
Baslinje, 12 månader
|
Senior konditionstest
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Sammansatta och deltestresultat av 6 vanliga fysiska aktiviteter.
Poäng kan normaliseras för ålder och kön
|
Baslinje, 12 månader
|
Förhållande midja till höft
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Omkretsen av midje- och höftområdena mäts med måttband.
|
Baslinje, 12 månader
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Längd och kroppsmassa mäts och Body Mass Index beräknas utifrån en standardekvation.
|
Baslinje, 12 månader
|
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Koncentrationen av laktat i blodet mäts före och efter träning.
|
Baslinje, 12 månader
|
MacArthurs skala för subjektiv social status
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
MacArthur Scale of Subjective Social Status (MacArthur SES Scale) innehåller frågor om ekonomi, tillgångar och annan socioekonomi i hemmet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattad kognitiv funktion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS Applied Cognitive General Concerns v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattade kognitiva problem.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS Ångest v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär om självskattad ångest.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS Depression v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär om självskattad depression.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattade sociala roller.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS General Life Satisfaction v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattad livstillfredsställelse.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS Physical Function v1.0
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Datorbaserat adaptivt frågeformulär över självskattad fysisk funktion i livet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Pappersbaserat frågeformulär över självskattad sömnkvalitet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Upplevd stressskala, 10-poster
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Pappersbaserat frågeformulär för självskattad bedömning av stress.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
EQ-5D-5L är en visuell analog skala för livskvalitet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
National Health and Nutrition Examination Survey Diet Survey Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Självskattad datorbaserad frågeformulär om kostintag.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Medelhavsmatmönster för amerikaner
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Självskattat datorbaserat frågeformulär om ätmönster för medelhavskost.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Barriärer Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självskattat datorbaserat frågeformulär om fysisk aktivitets själveffekt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självskattad datorbaserad enkät över träningsmåls själveffektivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Fritids Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självskattat datorbaserat frågeformulär över fysisk aktivitet på fritiden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självregleringsskala för fysisk aktivitet, 12-st
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självskattat datorbaserat mått på PA-självreglering för användning med äldre vuxna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självskattat datorbaserat mått på användning av fritid för fysisk aktivitet
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor, insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1), laktat-, glukos- och insulinnivåer, inflammatoriska cytokiner, plasmafosforylerad tau (olika former), plasma-beta-amyloid (olika former), neurofilamentljus, gliafibrillärt surt protein och andra som blir tillgängliga.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 146904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike