Prueba de ejercicio combinado (COMET)
1 de junio de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Efectos diferenciales de la modalidad de ejercicio sobre la cognición y el cerebro en adultos mayores
La cantidad de estadounidenses mayores se duplicará en las próximas 4 décadas a casi 90 millones, lo que impondrá una carga financiera y de recursos sin precedentes al sistema de atención médica.
El ejercicio tiene beneficios físicos claros y demostrables, pero es esencial una comprensión más precisa de cómo el ejercicio apoya la función cognitiva.
Demostrar definitivamente que el ejercicio recomendado por las entidades de salud pública tiene beneficios para la cognición tendría enormes implicaciones para la salud pública, alentaría al público a adoptar estilos de vida más activos y estimularía el desarrollo de programas efectivos de entrega de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores a menudo experimentan un deterioro físico que puede mejorarse directamente con la actividad física y el ejercicio. Cada vez hay más pruebas de que el ejercicio previene el deterioro cognitivo o retrasa la aparición de una demencia debilitante (p. enfermedad de Alzheimer), sin embargo, la dosis óptima y la combinación de modalidades de ejercicio para promover la salud del cerebro, sin embargo, siguen siendo desconocidas y esencialmente no probadas.
El objetivo de investigación a largo plazo de este proyecto es desarrollar y probar estrategias para apoyar el envejecimiento exitoso y prevenir la enfermedad de Alzheimer. El estudio inscribirá a 280 personas, de 65 a 80 años de edad sin deterioro cognitivo, en una intervención de ejercicio de 26 semanas para evaluar los efectos combinados e independientes del entrenamiento aeróbico y de resistencia en la cognición, la estructura cerebral y la función física. El proyecto también explorará los mecanismos biológicos subyacentes que pueden vincular el ejercicio con la salud del cerebro.
Los participantes serán asignados al azar en 1 de 4 grupos: flexibilidad, tonificación y equilibrio (control), entrenamiento con ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia progresiva o entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado. Todos los grupos de intervención representan las modalidades más comunes de ejercicio y reflejan directamente las recomendaciones de salud pública para el entrenamiento aeróbico y de resistencia. El entrenamiento de ejercicios ocurrirá en un entorno comunitario a través de la red de la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes del Área Metropolitana de Kansas City. Se plantea la hipótesis de que 26 semanas de ejercicio mejorarán 1) el rendimiento cognitivo, 2) el volumen cerebral regional, 3) la aptitud y la fuerza cardiorrespiratorias, 4) los biomarcadores.
Este será el estudio más grande para evaluar los efectos combinados e independientes de las dos formas de ejercicio más recomendadas. Demostrar efectos específicos del ejercicio sobre la función cognitiva y la salud cerebral en adultos mayores tendría enormes implicaciones para la salud pública. Los resultados del estudio también tendrán un impacto en la educación y la política de salud pública al proporcionar evidencia sobre los efectos específicos o sinérgicos del entrenamiento aeróbico y de resistencia en la cognición y la estructura cerebral. Alentar al público a adaptar estilos de vida más activos y estimular el desarrollo de programas efectivos de entrega de ejercicio para mejorar el inicio y el mantenimiento de las intervenciones de actividad física es clave para aumentar la cantidad de años de vida de calidad para la población estadounidense que envejece.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 a 80 años (incluido el momento del consentimiento).
- Habilidad de hablar y leer inglés versado.
- Autorización médica de un proveedor de atención médica.
- Medios de transporte confiables.
- Entrevista telefónica de puntaje de estado cognitivo > 25 y adjudicación de cognición normal basada en datos de pruebas cognitivas por parte de un monitor médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intención de mudarse fuera del área o viajar por más de 4 semanas en el próximo año.
- Uso de un dispositivo de asistencia para la deambulación.
- Dolor articular lo suficientemente intenso como para impedirle realizar caminatas en la comunidad, levantar objetos por encima de la cabeza debido al dolor o la restricción del movimiento, o que empeora al aumentar la actividad física.
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética o negativa a intentar la resonancia magnética.
- Tratamiento por abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Tratamiento para el cáncer (que no sea cáncer localizado no metastásico) en los últimos 2 años.
- Actualmente tomando insulina.
- Diagnóstico de cardiopatía, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o cirugía cardíaca o dolor torácico de esfuerzo en los últimos 2 años.
- Fibrilación auricular no tratada, reemplazos de válvulas, angioplastia o colocación de stent en los últimos 2 años, independientemente de la autorización del médico.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, incluida la esquizofrenia (sin incluir el trastorno de ansiedad general o la depresión), la esclerosis múltiple, el Parkinson, la demencia, el deterioro cognitivo leve, la lesión cerebral (accidente cerebrovascular traumático o clínicamente evidente) o similar, que probablemente afecte negativamente las pruebas cognitivas.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de unos pocos minutos.
- Cambio en la medicación para la presión arterial en los últimos 2 meses.
- Considerado "Activo" o participando en un entrenamiento de resistencia progresiva 2 o más veces a la semana.
- condición informada que probablemente comprometa la capacidad para realizar ejercicio de manera segura según lo determinado por el monitor médico del estudio (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, lupus, enfermedad renal terminal, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento Core y Fusión
150 minutos/semana de ejercicios Core y Fusion, una combinación de ejercicios de tonificación, fortalecimiento, flexibilidad y equilibrio de bajo impacto.
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Recomendaciones estándar de ejercicio de salud pública
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia de intensidad moderada, como caminar a paso ligero, 150 minutos a la semana durante 3 a 5 días.
Progresión basada en un horario establecido.
Además, también se recomendarán 0-2 días de ejercicio de control Core y Fusion.
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Recomendaciones estándar de ejercicio de salud pública
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento con pesas
Entrenamiento de resistencia progresiva 2 días/semana, no consecutivos, de 2 series (10 - 15 repeticiones) de 10 ejercicios (~75 minutos/semana).
Progresión basada en la finalización de la repetición y 1 repetición como máximo.
Además, también se recomendarán 3 días de ejercicio de control Core y Fusion.
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Recomendaciones estándar de ejercicio de salud pública
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento combinado de resistencia y pesas
Entrenamiento de resistencia de intensidad moderada, como caminar a paso ligero, 150 minutos a la semana durante 3 a 5 días.
Progresión basada en un horario establecido.
Entrenamiento de resistencia progresiva 2 días/semana, no consecutivos, de 2 series (10 - 15 repeticiones) de 10 ejercicios (~75 minutos/semana).
Progresión basada en la finalización de la repetición y 1 repetición como máximo.
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Recomendaciones estándar de ejercicio de salud pública
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición global
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 12 meses.
La medida de los 6 meses se está utilizando para evaluar la trayectoria del cambio.
Se utilizará una batería neuropsicológica integral que evalúa una puntuación cognitiva global derivada de dominios de cognición (p. ej.
Función Ejecutiva, Procesamiento Visuoespacial, Memoria Episódica, Velocidad de Procesamiento).
Utilizaremos un análisis factorial confirmatorio (AFC) de segundo orden para estimar las cargas factoriales entre los indicadores observados y los factores de primer orden y entre los factores de primer y segundo orden.
La CFA utilizará datos de referencia para evitar posibles sesgos relacionados con la intervención.
El resultado primario se construirá sumando el promedio ponderado (por las cargas estimadas de primer y segundo orden) de las puntuaciones observadas estandarizadas en las pruebas cognitivas.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Volumen del hipocampo bilateral en mililitros
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Línea base, 12 meses
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Volumen máximo de oxígeno utilizado en mililitros por kilogramo de masa corporal por minuto durante una prueba de ejercicio máxima graduada
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Línea base, 12 meses
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Máximo de 1 repetición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La cantidad máxima de masa que se puede levantar una vez (press de piernas y press de pecho sumados)
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Línea de base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins - Revisada es una prueba oral que ha sido validada en poblaciones con trastornos cerebrales (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, trastornos amnésicos) como una medida del aprendizaje verbal y la memoria.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Tarea de flanqueador de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La NIH ToolboxFlanker Task es una prueba basada en computadora para evaluar la atención selectiva y la función inhibidora.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Clasificación de tarjetas de cambio dimensional de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La clasificación de tarjetas de cambio dimensional de NIH Toolbox es una prueba basada en computadora para evaluar la flexibilidad cognitiva y la atención.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de dígitos de símbolos orales de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La prueba de dígitos de símbolos orales de NIH Toolbox es una prueba basada en computadora para medir la velocidad de procesamiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Memoria lógica del Proyecto de envejecimiento cognitivo de Virginia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La prueba de memoria lógica del Virginia Cognitive Aging Project mide la memoria verbal episódica.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comparación de letras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarea en papel mide la velocidad de procesamiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarea basada en computadora mide la capacidad visuoespacial.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambiar de tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarea informática pide a los participantes que aprendan dos tareas diferentes.
Esta tarea mide el cambio de tareas.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarea informática mide la memoria espacial.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Tarea de tropa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarea oral en papel mide el control ejecutivo, específicamente la atención y el control inhibitorio.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Masa grasa corporal total, axial, apendicular y visceral estimada a partir de absorciometría dual de rayos X.
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Línea de base, 12 meses
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Masa magra corporal total, axial y apendicular estimada a partir de absorciometría dual de rayos X.
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Línea de base, 12 meses
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La masa ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Masa y densidad ósea corporal total, axial y apendicular estimadas a partir de absorciometría dual de rayos X.
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Línea de base, 12 meses
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Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se estima el flujo sanguíneo cerebral total y regional mediante etiquetado de espín arterial, una técnica de resonancia magnética
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Línea de base, 12 meses
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Prueba de aptitud para personas mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Puntuaciones compuestas y de subpruebas de 6 actividades físicas comunes.
Las puntuaciones se pueden normalizar por edad y sexo.
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Línea de base, 12 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La circunferencia de la cintura y la cadera se mide con una cinta métrica.
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Línea de base, 12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se miden la altura y la masa corporal y se calcula el índice de masa corporal basándose en una ecuación estándar.
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Línea de base, 12 meses
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La concentración de lactato en sangre se mide antes y después de una sesión de ejercicio.
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Línea de base, 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario en papel sobre la calidad del sueño autoevaluada.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de estrés percibido, 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario en papel de autoevaluación del estrés.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición Cuestionario de Encuesta sobre Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario computarizado de ingesta dietética autoevaluado.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Patrón de alimentación mediterráneo para los estadounidenses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario informático de autoevaluación sobre el patrón de alimentación de la dieta mediterránea.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de barreras de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario informático de autoeficacia en la actividad física autoevaluado.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario autoevaluado por computadora sobre la autoeficacia en los objetivos de ejercicio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de autoeficacia en el ocio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario informático de autoevaluación sobre la autoeficacia en la actividad física en el tiempo libre.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida autoevaluada basada en computadora del uso del tiempo libre para la actividad física
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Prueba Wechsler de lectura para adultos
Periodo de tiempo: Base
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La prueba Wechsler de lectura para adultos es una prueba de reconocimiento de lectura que se puede utilizar para estimar el cociente intelectual y las puntuaciones de memoria.
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Base
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Relaciones espaciales
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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En esta tarea informática, se pide a los participantes que determinen qué figura tridimensional se puede formar a partir de un patrón bidimensional presentado.
Esta tarea mide la capacidad de construcción visual.
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Escala MacArthur de estatus social subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La Escala MacArthur de Estatus Social Subjetivo (Escala de Estatus Socioeconómico MacArthur) contiene preguntas sobre finanzas, activos y otros aspectos socioeconómicos del hogar.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Habilidades cognitivas aplicadas v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de la función cognitiva autoevaluada.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Preocupaciones generales cognitivas aplicadas v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de preocupaciones cognitivas autoevaluadas.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de ansiedad autoevaluada.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de depresión autoevaluada.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en roles y actividades sociales v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de roles sociales autoevaluados.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Satisfacción general con la vida v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de satisfacción con la vida autoevaluada.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario adaptativo por computadora de la función física vital autoevaluada.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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EuroQol Grupo Cinco Dimensiones Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Una escala visual analógica de calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de autorregulación de la actividad física, 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida autoevaluada basada en computadora de autorregulación de la actividad física para su uso con adultos mayores.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro, factor de crecimiento insulínico 1 (IGF-1), niveles de lactato, glucosa e insulina, citoquinas inflamatorias, tau fosforilada en plasma (varias formas), beta-amiloide plasmático (varias formas), neurofilamento ligero, proteína ácida fibrilar glial y otros que estén disponibles.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados durante el proyecto se ingresarán en una base de datos segura.
Esta base de datos se alojará en una unidad de red segura de la que se realiza una copia de seguridad de forma rutinaria en una ubicación de almacenamiento de datos externa.
Al finalizar el proyecto, todos los datos serán desidentificados y estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten, de conformidad con las pautas de los NIH.
No se anticipa que se desarrollarán recursos únicos y, por lo tanto, no se proporciona un plan para compartir recursos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .