Prova de Exercícios Combinados (COMET)
1 de junho de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Efeitos diferenciais da modalidade de exercício na cognição e no cérebro em adultos mais velhos
O número de americanos mais velhos dobrará nas próximas 4 décadas para quase 90 milhões, colocando uma carga financeira e de recursos sem precedentes no sistema de saúde.
O exercício tem benefícios físicos claros e demonstráveis, mas é essencial uma compreensão mais precisa de como o exercício suporta a função cognitiva.
Demonstrar definitivamente que o exercício recomendado pelas entidades de saúde pública traz benefícios para a cognição teria enormes implicações para a saúde pública, encorajaria o público a adaptar estilos de vida mais ativos e estimularia o desenvolvimento de programas eficazes de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos geralmente experimentam declínio físico que pode ser diretamente amenizado pela atividade física e pelo exercício. Há evidências crescentes de que o exercício previne o declínio cognitivo ou retarda o início da demência debilitante (por exemplo, doença de Alzheimer) ainda, a dose ideal e combinação de modalidades de exercício para promover a saúde do cérebro, no entanto, permanece desconhecida e essencialmente não testada.
O objetivo de pesquisa de longo prazo deste projeto é desenvolver e testar estratégias para apoiar o envelhecimento bem-sucedido e prevenir a doença de Alzheimer. O estudo incluirá 280 indivíduos, com idades entre 65 e 80 anos sem comprometimento cognitivo, em uma intervenção de exercício de 26 semanas para testar os efeitos combinados e independentes do treinamento aeróbico e de resistência na cognição, estrutura cerebral e função física. O projeto também explorará os mecanismos biológicos subjacentes que podem vincular o exercício à saúde do cérebro.
Os participantes serão randomizados em 1 de 4 grupos: flexibilidade, tonificação e equilíbrio (controle), treinamento de exercícios aeróbicos, treinamento de resistência progressiva ou treinamento aeróbico e de resistência combinados. Todos os grupos de intervenção representam as modalidades mais comuns de exercício e refletem diretamente as recomendações de saúde pública para treinamento aeróbico e de resistência. O treinamento de exercícios ocorrerá em um ambiente comunitário por meio da rede da Associação Cristã de Moços da Grande Kansas City. Supõe-se que 26 semanas de exercício irão melhorar 1) desempenho cognitivo, 2) volume cerebral regional, 3) aptidão cardiorrespiratória e força 4) biomarcadores.
Este será o maior estudo para avaliar os efeitos combinados e independentes das duas formas de exercício mais recomendadas. Demonstrar os efeitos específicos do exercício na função cognitiva e na saúde do cérebro em adultos mais velhos teria enormes implicações para a saúde pública. Os resultados do estudo também terão impacto na política de saúde pública e na educação, fornecendo evidências dos efeitos específicos ou sinérgicos do treinamento aeróbico e de resistência na cognição e na estrutura cerebral. Incentivar o público a adaptar estilos de vida mais ativos e estimular o desenvolvimento de programas eficazes de exercícios para melhorar o início e a manutenção de intervenções de atividade física é fundamental para aumentar o número de anos de vida com qualidade para a população idosa da América.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-80 anos (inclusive no momento do consentimento).
- Conversação em inglês e capacidade de leitura.
- Autorização médica por um prestador de cuidados de saúde.
- Meio de transporte confiável.
- Entrevista telefônica de pontuação do estado cognitivo > 25 e julgamento de cognição normal com base nos dados do teste cognitivo por um monitor médico do estudo.
Critério de exclusão:
- Intenção de sair da área ou viajar por mais de 4 semanas no próximo ano.
- Uso de dispositivo auxiliar para deambulação.
- Dor nas articulações grave o suficiente para impedir caminhadas na comunidade, levantar objetos sobre a cabeça devido à dor ou restrição de movimento, ou que piora com o aumento da atividade física.
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética ou recusa em tentar ressonância magnética.
- Tratamento para abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
- Tratamento para câncer (exceto câncer localizado não metastático) nos últimos 2 anos.
- Atualmente tomando insulina.
- Diagnóstico de doença cardíaca, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou cirurgia cardíaca ou dor no peito com esforço nos últimos 2 anos.
- Fibrilação atrial não tratada, substituição de válvula, angioplastia ou colocação de stent nos últimos 2 anos, independentemente da liberação do médico.
- Histórico de doença psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia (não incluindo transtorno de ansiedade geral ou depressão), esclerose múltipla, Parkinson, demência, comprometimento cognitivo leve, lesão cerebral (AVC traumático ou clinicamente evidente) ou similar, com probabilidade de afetar negativamente os testes cognitivos.
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de alguns minutos.
- Mudança na medicação para pressão arterial nos últimos 2 meses.
- Considerado "Ativo" ou envolvido em um treinamento de resistência progressiva 2 ou mais vezes por semana.
- condição relatada que provavelmente comprometa a capacidade de realizar exercícios com segurança, conforme determinado pelo monitor médico do estudo (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, lúpus, doença renal terminal, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Core e Fusion
150 minutos/semana de exercícios Core e Fusion, uma mistura de exercícios de tonificação, fortalecimento, flexibilidade e equilíbrio de baixo impacto.
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Recomendações padrão de exercícios de saúde pública
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência
Treinamento de resistência de intensidade moderada, como caminhada rápida, 150 minutos/semana durante 3-5 dias.
Progressão com base em um cronograma definido.
Além disso, também serão recomendados 0-2 dias de exercício de controle de núcleo e fusão.
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Recomendações padrão de exercícios de saúde pública
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Musculação
Treinamento resistido progressivo 2 dias/semana, não consecutivos, de 2 séries (10 - 15 repetições) de 10 exercícios (~75 minutos/semana).
Progressão baseada na conclusão da repetição e máximo de 1 repetição.
Além disso, também serão recomendados 3 dias de exercício de controle de núcleo e fusão.
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Recomendações padrão de exercícios de saúde pública
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento combinado de resistência e peso
Treinamento de resistência de intensidade moderada, como caminhada rápida, 150 minutos/semana durante 3-5 dias.
Progressão com base em um cronograma definido.
Treinamento resistido progressivo 2 dias/semana, não consecutivos, de 2 séries (10 - 15 repetições) de 10 exercícios (~75 minutos/semana).
Progressão baseada na conclusão da repetição e máximo de 1 repetição.
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Recomendações padrão de exercícios de saúde pública
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição Global
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliando a mudança na função cognitiva desde o início até 12 meses.
A medida de 6 meses está sendo usada para avaliar a trajetória da mudança.
Será utilizada uma bateria neuropsicológica abrangente que avalia uma pontuação de cognição global derivada de domínios da cognição (por exemplo,
Função Executiva, Processamento Visuoespacial, Memória Episódica, Velocidade de Processamento).
Utilizaremos uma análise fatorial confirmatória de segunda ordem (AFC) para estimar as cargas fatoriais entre os indicadores observados e os fatores de primeira ordem e entre os fatores de primeira e segunda ordem.
O CFA utilizará dados de base para evitar quaisquer potenciais vieses relacionados com a intervenção.
O resultado primário será construído somando a média ponderada (pelas cargas estimadas de primeira e segunda ordem) das pontuações observadas padronizadas nos testes cognitivos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do hipocampo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Volume do hipocampo bilateral em mililitros
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Linha de base, 12 meses
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Volume máximo de oxigênio usado em mililitros por quilograma de massa corporal por minuto durante um teste de exercício máximo graduado
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Linha de base, 12 meses
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1-Repetição Máxima
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A quantidade máxima de massa que pode ser levantada uma vez (soma de leg press e supino)
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Linha de base, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aprendizagem verbal Hopkins - revisado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Hopkins Verbal Learning Test - Revised é um teste oral que foi validado em populações com distúrbios cerebrais (por exemplo, doença de Alzheimer, distúrbios amnésticos) como uma medida de aprendizagem verbal e memória.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Tarefa de flanqueador da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O NIH ToolboxFlanker Task é um teste baseado em computador para avaliar a atenção seletiva e a função inibitória.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Classificação de cartão de mudança dimensional da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort é um teste baseado em computador para avaliar a flexibilidade cognitiva e a atenção.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de dígitos de símbolos orais da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test é um teste baseado em computador para medir a velocidade de processamento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Memória lógica do projeto de envelhecimento cognitivo da Virgínia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O teste de memória lógica do Virginia Cognitive Aging Project mede a memória verbal episódica.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Comparação de letras
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarefa baseada em papel mede a velocidade de processamento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Raciocínio Matricial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarefa baseada em computador mede a capacidade visuoespacial.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Troca de tarefas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarefa de computador pede aos participantes que aprendam duas tarefas diferentes.
Esta tarefa mede a alternância de tarefas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarefa de computador mede a memória espacial.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Esta tarefa oral em papel mede o controle executivo, especificamente a atenção e o controle inibitório.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Massa gorda
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Massa de gordura corporal total estimada, axial, apendicular e visceral por absorciometria de raios X dupla.
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Linha de base, 12 meses
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Massa magra
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Massa magra corporal total, axial e apendicular estimada por absorciometria de raios X dupla.
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Linha de base, 12 meses
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Massa Óssea
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Massa óssea corporal total, axial e apendicular estimada e densidade a partir da absorciometria de raios X dupla.
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Linha de base, 12 meses
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Fluxo sanguíneo cerebral cerebral
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Fluxo sanguíneo cerebral total e regional estimado usando marcação de spin arterial, uma técnica de ressonância magnética
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Linha de base, 12 meses
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Teste de aptidão sênior
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Pontuações compostas e de subtestes de 6 atividades físicas comuns.
As pontuações podem ser normalizadas para idade e sexo
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Linha de base, 12 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A circunferência das áreas da cintura e do quadril é medida com uma fita métrica.
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Linha de base, 12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A altura e a massa corporal são medidas e o Índice de Massa Corporal é calculado com base em uma equação padrão.
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Linha de base, 12 meses
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Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A concentração de lactato no sangue é medida antes e depois de uma sessão de exercício.
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Linha de base, 12 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário em papel sobre autoavaliação da qualidade do sono.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Estresse Percebido, 10 itens
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário em papel de avaliação autoavaliada do estresse.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário de pesquisa de dieta da pesquisa nacional de saúde e nutrição
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário de autoavaliação baseado em computador sobre ingestão alimentar.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Padrão de alimentação mediterrânea para americanos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário de autoavaliação baseado em computador sobre o padrão alimentar da dieta mediterrânea.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Autoeficácia de Barreiras
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de autoavaliação baseado em computador sobre autoeficácia em atividade física.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de autoeficácia em exercícios
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de autoavaliação baseado em computador sobre autoeficácia nas metas de exercício.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de autoeficácia no lazer
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de autoavaliação baseado em computador sobre autoeficácia em atividades físicas no lazer.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de exercícios de lazer Godin
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida autoavaliada baseada em computador do uso do tempo de lazer para atividade física
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Teste Wechsler de leitura para adultos
Prazo: Linha de base
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O Teste Wechsler de Leitura para Adultos é um teste de reconhecimento de leitura que pode ser usado para estimar o quociente de inteligência e pontuações de memória.
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Linha de base
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Relações Espaciais
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
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Nesta tarefa computacional, os participantes são convidados a determinar qual figura tridimensional pode ser formada a partir de um padrão bidimensional apresentado.
Esta tarefa mede a capacidade de construção visual.
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Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
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Escala MacArthur de Status Social Subjetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Escala MacArthur de Status Social Subjetivo (Escala de Status Socioeconômico MacArthur) contém questões sobre finanças, ativos e outras questões socioeconômicas domésticas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Habilidades cognitivas aplicadas v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador sobre função cognitiva autoavaliada.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Preocupações gerais cognitivas aplicadas v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador de preocupações cognitivas autoavaliadas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Ansiedade v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador de ansiedade autoavaliada.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Depressão v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador de autoavaliação de depressão.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Capacidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de Participar em Funções e Atividades Sociais v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador sobre papéis sociais autoavaliados.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Satisfação geral com a vida v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador de autoavaliação de satisfação com a vida.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário adaptativo baseado em computador de autoavaliação da função física vital.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Grupo EuroQol Cinco Dimensões Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Uma escala visual analógica de qualidade de vida
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Autorregulação da Atividade Física, 12 itens
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida autoavaliada baseada em computador de autorregulação da atividade física para uso com idosos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Fator neurotrófico derivado do cérebro, fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1), níveis de lactato, glicose e insulina, citocinas inflamatórias, tau fosforilada plasmática (várias formas), beta-amilóide plasmática (várias formas), luz de neurofilamento, proteína ácida fibrilar glial e outros conforme se tornarem disponíveis.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados durante o projeto serão inseridos em um banco de dados seguro.
Esse banco de dados será alojado em uma unidade de rede segura cujo backup é feito rotineiramente em um local externo de armazenamento de dados.
Após a conclusão do projeto, todos os dados serão desidentificados e disponibilizados para outros investigadores a pedido deles, em conformidade com as diretrizes do NIH.
Não se prevê que recursos exclusivos serão desenvolvidos e, portanto, um plano para compartilhamento de recursos não é fornecido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .