Prova di esercizio combinato (COMET)
6 dicembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Effetti differenziali della modalità di esercizio sulla cognizione e sul cervello negli anziani
Il numero di americani più anziani raddoppierà nei prossimi 4 decenni a quasi 90 milioni, ponendo un onere finanziario e di risorse senza precedenti sul sistema sanitario.
L'esercizio ha benefici fisici chiari e dimostrabili, ma è essenziale una comprensione più precisa di come l'esercizio supporta la funzione cognitiva.
Dimostrare definitivamente che l'esercizio come raccomandato dagli enti di sanità pubblica ha benefici per la cognizione avrebbe enormi implicazioni per la salute pubblica, incoraggerebbe il pubblico ad adattare stili di vita più attivi e stimolerebbe lo sviluppo di programmi di esercizio efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani spesso sperimentano un declino fisico che può essere direttamente migliorato dall'attività fisica e dall'esercizio fisico. Ci sono prove che l'esercizio previene il declino cognitivo o ritarda l'insorgenza di demenza debilitante (ad es. Morbo di Alzheimer) tuttavia, la dose ottimale e la combinazione di modalità di esercizio per promuovere la salute del cervello, tuttavia, rimane sconosciuta e sostanzialmente non testata.
L'obiettivo di ricerca a lungo termine di questo progetto è sviluppare e testare strategie per sostenere un invecchiamento efficace e prevenire la malattia di Alzheimer. Lo studio arruolerà 280 individui, di età compresa tra 65 e 80 anni senza compromissione cognitiva, in un intervento di esercizio di 26 settimane per testare gli effetti combinati e indipendenti dell'allenamento aerobico e di resistenza su cognizione, struttura cerebrale e funzione fisica. Il progetto esplorerà anche i meccanismi biologici sottostanti che possono collegare l'esercizio fisico alla salute del cervello.
I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi: flessibilità, tonificazione ed equilibrio (controllo), allenamento aerobico, allenamento di resistenza progressivo o allenamento combinato aerobico e di resistenza. Tutti i gruppi di intervento rappresentano le modalità di esercizio più comuni e riflettono direttamente le raccomandazioni di salute pubblica per l'allenamento aerobico e di resistenza. L'esercizio fisico avverrà in un contesto comunitario attraverso la rete dell'Associazione Cristiana dei Giovani Uomini di Greater Kansas City. Si ipotizza che 26 settimane di esercizio miglioreranno 1) le prestazioni cognitive, 2) il volume cerebrale regionale, 3) la forma fisica e la forza cardiorespiratoria 4) i biomarcatori.
Questo sarà il più grande studio per valutare gli effetti combinati e indipendenti delle due forme di esercizio più raccomandate. Dimostrare effetti specifici dell'esercizio sulla funzione cognitiva e sulla salute del cervello negli anziani avrebbe enormi implicazioni per la salute pubblica. I risultati dello studio avranno anche un impatto sulla politica della salute pubblica e sull'istruzione, fornendo prove degli effetti specifici o sinergici dell'allenamento aerobico e di resistenza sulla cognizione e sulla struttura del cervello. Incoraggiare il pubblico ad adattare stili di vita più attivi e stimolare lo sviluppo di efficaci programmi di erogazione di esercizi per migliorare l'avvio e il mantenimento degli interventi di attività fisica è la chiave per aumentare il numero di anni di vita di qualità per la popolazione che invecchia in America.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric D Vidoni, PhD
- Numero di telefono: 913-588-0555
- Email: evidoni@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Szabo-Reed, PhD
- Numero di telefono: 913-588-0555
- Email: aszaboreed@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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Contatto:
- Eric Vidoni, PT, PHD
- Numero di telefono: 913-588-0555
- Email: evidoni@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-80 anni (compreso al momento del consenso).
- Capacità di parlare e leggere inglese conversante.
- Autorizzazione medica da parte di un operatore sanitario.
- Mezzi di trasporto affidabili.
- Colloquio telefonico del punteggio dello stato cognitivo > 25 e valutazione della cognizione normale basata sui dati del test cognitivo da parte di un monitor medico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Intenzione di trasferirsi fuori dall'area o viaggiare per più di 4 settimane nel prossimo anno.
- Uso di un dispositivo di assistenza per la deambulazione.
- Dolore articolare abbastanza grave da impedire di fare passeggiate in comunità, sollevare oggetti sopra la testa a causa del dolore o della limitazione del movimento, o che è peggiorato dall'aumento dell'attività fisica.
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica o rifiuto di tentare la risonanza magnetica.
- Trattamento per abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
- Trattamento per il cancro (diverso dal cancro localizzato non metastatico) negli ultimi 2 anni.
- Attualmente sta assumendo insulina.
- Diagnosi di malattie cardiache, insufficienza cardiaca, infarto o cardiochirurgia o dolore toracico con sforzo negli ultimi 2 anni.
- Fibrillazione atriale non trattata, sostituzione di valvole, angioplastica o posizionamento di stent negli ultimi 2 anni, indipendentemente dall'autorizzazione del medico.
- Storia di gravi malattie psichiatriche tra cui schizofrenia (escluso disturbo d'ansia generale o depressione), sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, lieve deterioramento cognitivo, danno cerebrale (ictus traumatico o clinicamente evidente) o simili, che possono avere un impatto negativo sui test cognitivi.
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di pochi minuti.
- Variazione dei farmaci per la pressione sanguigna negli ultimi 2 mesi.
- Considerato "attivo" o impegnato in un allenamento di resistenza progressivo 2 o più volte a settimana.
- condizione segnalata che potrebbe compromettere la capacità di eseguire in sicurezza l'esercizio come determinato dal monitor medico dello studio (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, lupus, malattia renale allo stadio terminale, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formazione di base e fusione
150 minuti/settimana di esercizi Core e Fusion, un mix di esercizi di tonificazione, rafforzamento, flessibilità ed equilibrio a basso impatto.
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Raccomandazioni standard per gli esercizi di salute pubblica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza di intensità moderata come camminata veloce, 150 minuti/settimana per 3-5 giorni.
Progressione basata su un programma prestabilito.
Inoltre, saranno consigliati anche 0-2 giorni di esercizi di controllo del core e della fusione.
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Raccomandazioni standard per gli esercizi di salute pubblica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento con i pesi
Allenamento progressivo di resistenza 2 giorni/settimana, non consecutivi, di 2 serie (10 - 15 ripetizioni) di 10 esercizi (~75 minuti/settimana).
Progressione basata sul completamento delle ripetizioni e massimo 1 ripetizione.
Inoltre, saranno consigliati anche 3 giorni di esercizi di controllo del core e della fusione.
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Raccomandazioni standard per gli esercizi di salute pubblica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resistenza combinata e allenamento con i pesi
Allenamento di resistenza di intensità moderata come camminata veloce, 150 minuti/settimana per 3-5 giorni.
Progressione basata su un programma prestabilito.
Allenamento progressivo di resistenza 2 giorni/settimana, non consecutivi, di 2 serie (10 - 15 ripetizioni) di 10 esercizi (~75 minuti/settimana).
Progressione basata sul completamento delle ripetizioni e massimo 1 ripetizione.
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Raccomandazioni standard per gli esercizi di salute pubblica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione globale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Valutare il cambiamento nella funzione cognitiva dal basale a 12 mesi.
La misura di 6 mesi viene utilizzata per valutare la traiettoria del cambiamento.
Verrà utilizzata una batteria neuropsicologica completa che valuta un punteggio cognitivo globale derivato da domini cognitivi (ad es.
Funzione esecutiva, Elaborazione visuospaziale, Memoria episodica, Velocità di elaborazione).
Utilizzeremo un'analisi fattoriale confermativa del secondo ordine (CFA) per stimare i carichi fattoriali tra gli indicatori osservati e i fattori del primo ordine e tra i fattori del primo e del secondo ordine.
Il CFA utilizzerà i dati di riferimento per evitare qualsiasi potenziale pregiudizio correlato all’intervento.
Il risultato primario sarà costruito sommando la media ponderata (in base ai carichi stimati di primo e secondo ordine) dei punteggi standardizzati osservati nei test cognitivi.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Volume dell'ippocampo bilaterale in millilitri
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Basale, 12 mesi
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Volume di picco di ossigeno utilizzato in millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto durante un test di esercizio massimo graduato
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Basale, 12 mesi
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1-Ripetizione massima
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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La quantità massima di massa che può essere sollevata una volta (somma di leg press e chest press)
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Baseline, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Wechsler sulla lettura degli adulti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Wechsler Test of Adult Reading è un test di riconoscimento della lettura che può essere utilizzato per stimare il QI e i punteggi di memoria
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Linea di base
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Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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L'Hopkins Verbal Learning Test - Revised è un test orale che è stato convalidato in popolazioni con disturbi cerebrali (ad esempio morbo di Alzheimer, disturbi amnestici) come misura dell'apprendimento verbale e della memoria.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Attività Flanker della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Il NIH ToolboxFlanker Task è un test computerizzato per valutare l'attenzione selettiva e la funzione inibitoria.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Ordinamento delle schede di modifica dimensionale della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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L'ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale del NIH Toolbox è un test computerizzato per valutare la flessibilità cognitiva e l'attenzione.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Test delle cifre dei simboli orali della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Il NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test è un test computerizzato per misurare la velocità di elaborazione.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Virginia Cognitive Aging Project Memoria Logica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Il test della memoria logica del Virginia Cognitive Aging Project misura la memoria verbale episodica.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Relazioni spaziali
Lasso di tempo: Baseline, 26 settimane, 52 settimane
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In questo compito al computer, ai partecipanti viene chiesto di determinare quale figura tridimensionale può essere formata da un modello bidimensionale presentato.
Questo compito misura l'abilità visuocostruttiva.
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Baseline, 26 settimane, 52 settimane
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Confronto di lettere
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questa attività basata su carta misura la velocità di elaborazione.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Ragionamento a matrice
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questa attività basata su computer misura l'abilità visuospaziale.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Cambio di attività
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questa attività al computer chiede ai partecipanti di apprendere due compiti diversi.
Questa attività misura il passaggio da un'attività all'altra.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questo compito del computer misura la memoria spaziale.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questo compito orale basato su carta misura il controllo esecutivo, in particolare l'attenzione e il controllo inibitorio.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Massa grassa
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Stima della massa grassa corporea totale, assiale, appendicolare e viscerale mediante assorbimetria a doppia raggi X.
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Baseline, 12 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Stima della massa magra corporea totale, assiale e appendicolare mediante assorbimetria a doppia raggi X.
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Baseline, 12 mesi
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Massa ossea
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Stima della massa ossea totale del corpo, assiale e appendicolare e della densità mediante assorbimetria a doppia raggi X.
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Baseline, 12 mesi
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Flusso sanguigno cerebrale cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Stima del flusso sanguigno cerebrale dell'intero cervello e regionale utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso, una tecnica di risonanza magnetica
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Baseline, 12 mesi
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Test di idoneità senior
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Punteggi compositi e sub-test di 6 attività fisiche comuni.
I punteggi possono essere normalizzati per età e sesso
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Baseline, 12 mesi
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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La circonferenza della vita e dei fianchi viene misurata tramite un metro a nastro.
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Baseline, 12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Vengono misurate l'altezza e la massa corporea e l'indice di massa corporea viene calcolato in base a un'equazione standard.
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Baseline, 12 mesi
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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La concentrazione di lattato nel sangue viene misurata prima e dopo un periodo di esercizio.
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Baseline, 12 mesi
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Scala MacArthur dello stato sociale soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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La scala MacArthur dello stato sociale soggettivo (scala MacArthur SES) contiene domande riguardanti le finanze, i beni e altri aspetti socioeconomici domestici.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Abilità cognitive applicate PROMIS v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sulla funzione cognitiva autovalutata.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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PROMIS Applied Cognitive General Concerns v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sulle preoccupazioni cognitive autovalutate.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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PROMIS Ansia v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sull’ansia autovalutata.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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PROMIS Depressione v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sulla depressione autovalutata.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sui ruoli sociali autovalutati.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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PROMIS Soddisfazione di vita generale v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sulla valutazione della soddisfazione della vita.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Funzione fisica PROMIS v1.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario adattivo computerizzato sulla funzione fisica autovalutata della vita.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario cartaceo sulla qualità del sonno autovalutato.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Scala dello stress percepito, 10 item
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario cartaceo di autovalutazione dello stress.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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L'EQ-5D-5L è una scala analogica visiva della qualità della vita
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio nazionale sulla salute e sulla nutrizione. Questionario sul sondaggio sulla dieta
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario computerizzato di autovalutazione sull'assunzione alimentare.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Modello alimentare mediterraneo per gli americani
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario computerizzato di autovalutazione sui modelli alimentari della dieta mediterranea.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di autoefficacia delle barriere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario computerizzato di autovalutazione sull'autoefficacia dell'attività fisica.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Esercizio scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario di autovalutazione basato su computer sull'autoefficacia dell'obiettivo dell'esercizio.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di autoefficacia nel tempo libero
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario computerizzato di autovalutazione sull’autoefficacia nell’attività fisica nel tempo libero.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di autoregolamentazione dell'attività fisica, 12 item
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura autovalutata basata su computer di autoregolamentazione dell'AP da utilizzare con gli anziani.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurazione autovalutata computerizzata dell'utilizzo del tempo libero per l'attività fisica
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello, fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1), lattato, livelli di glucosio e insulina, citochine infiammatorie, tau fosforilata plasmatica (varie forme), beta-amiloide plasmatica (varie forme), neurofilamento leggero, proteina acida fibrillare gliale e altri non appena saranno disponibili.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati durante il progetto verranno inseriti in un database sicuro.
Questo database sarà ospitato su un'unità di rete sicura di cui viene regolarmente eseguito il backup in una posizione di archiviazione dei dati fuori sede.
Al completamento del progetto, tutti i dati saranno resi anonimi e disponibili per altri ricercatori su loro richiesta, in conformità con le linee guida NIH.
Non è previsto lo sviluppo di risorse uniche e pertanto non viene fornito un piano per la condivisione delle risorse.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .