- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04848038
Zkouška kombinovaného cvičení (COMET)
Diferenciální účinky modality cvičení na kognici a mozek u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
U starších lidí často dochází k fyzickému úpadku, který lze přímo zlepšit fyzickou aktivitou a cvičením. Přibývá důkazů, že cvičení zabraňuje kognitivnímu poklesu nebo oddaluje nástup oslabující demence (např. Alzheimerova choroba), nicméně optimální dávka a kombinace cvičebních modalit pro podporu zdraví mozku zůstává neznámá a v podstatě nevyzkoušená.
Dlouhodobým výzkumným cílem tohoto projektu je vývoj a testování strategií na podporu úspěšného stárnutí a prevence Alzheimerovy choroby. Do studie bude zařazeno 280 jedinců ve věku 65 až 80 let bez kognitivního postižení do 26týdenní cvičební intervence s cílem otestovat kombinované a nezávislé účinky aerobního a odporového tréninku na kognici, strukturu mozku a fyzické funkce. Projekt bude také zkoumat základní biologické mechanismy, které mohou spojovat cvičení se zdravím mozku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin: flexibilita, tonizace a rovnováha (kontrola), aerobní cvičební trénink, progresivní odporový trénink nebo kombinovaný aerobní a odporový trénink. Všechny intervenční skupiny představují nejběžnější způsoby cvičení a přímo odrážejí doporučení veřejného zdraví pro aerobní a odporový trénink. Cvičení bude probíhat v komunitním prostředí prostřednictvím sítě Křesťanské asociace mladých mužů v Greater Kansas City. Předpokládá se, že 26 týdnů cvičení zlepší 1) kognitivní výkon, 2) regionální objem mozku, 3) kardiorespirační zdatnost a sílu 4) biomarkery.
Toto bude největší studie k posouzení kombinovaných a nezávislých účinků dvou nejvíce doporučovaných forem cvičení. Prokázání specifických účinků cvičení na kognitivní funkce a zdraví mozku u starších dospělých by mělo obrovské důsledky pro veřejné zdraví. Výsledky studie také ovlivní politiku veřejného zdraví a vzdělávání tím, že poskytnou důkazy o specifických nebo synergických účincích aerobního a odporového tréninku na kognici a strukturu mozku. Povzbuzování veřejnosti k přizpůsobení aktivnějšímu životnímu stylu a stimulaci rozvoje efektivních programů poskytování cvičení s cílem zlepšit zahájení a udržení intervencí fyzické aktivity je klíčem ke zvýšení počtu kvalitních let života stárnoucí americké populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-80 let (včetně v době udělení souhlasu).
- Znalost anglického jazyka a schopnost číst.
- Lékařské potvrzení od poskytovatele zdravotní péče.
- Spolehlivý dopravní prostředek.
- Telefonický rozhovor o skóre kognitivního stavu > 25 a posouzení normální kognice na základě údajů z kognitivního testu sledovaným lékařským monitorem.
Kritéria vyloučení:
- Záměr odstěhovat se z oblasti nebo cestovat na více než 4 týdny v příštím roce.
- Použití pomocného zařízení pro chůzi.
- Bolesti kloubů dostatečně silné, aby zabránily procházkám v komunitě, zvedání předmětů nad hlavu kvůli bolesti nebo omezení pohybu nebo které se zhoršují zvýšenou fyzickou aktivitou.
- Jakékoli kontraindikace MRI nebo odmítnutí pokusu o MRI.
- Léčba zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech.
- Léčba rakoviny (jiné než nemetastatické, lokalizované rakoviny) v posledních 2 letech.
- V současné době užíváme inzulín.
- Diagnóza onemocnění srdce, srdečního selhání, srdečního infarktu nebo operace srdce nebo bolesti na hrudi s námahou v posledních 2 letech.
- Neléčená fibrilace síní, náhrady chlopní, angioplastika nebo zavedení stentu v posledních 2 letech bez ohledu na povolení lékaře.
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze včetně schizofrenie (nezahrnuje obecnou úzkostnou poruchu nebo depresi), roztroušenou sklerózu, Parkinsonovu chorobu, demenci, mírné kognitivní poruchy, poranění mozku (traumatická nebo klinicky evidentní mrtvice) nebo podobné, které pravděpodobně negativně ovlivní kognitivní testování.
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než několik minut.
- Změna léků na krevní tlak za poslední 2 měsíce.
- Považováno za „aktivní“ nebo zapojení do progresivního odporového tréninku 2 nebo vícekrát týdně.
- hlášený stav, který pravděpodobně ohrozí schopnost bezpečně provádět cvičení, jak bylo stanoveno lékařským monitorem studie (např. chronická obstrukční plicní nemoc, lupus, konečné stádium onemocnění ledvin atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní a fúzní školení
Cvičení Core a Fusion 150 minut týdně, směs tónovacích, posilovacích, flexibilních a balančních cvičení s nízkým dopadem.
|
Standardní doporučení pro zdravotní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vytrvalostní trénink
Středně intenzivní vytrvalostní trénink, jako je rychlá chůze, 150 minut/týden po dobu 3-5 dnů.
Postup na základě stanoveného harmonogramu.
Kromě toho bude také doporučeno 0-2 dny kontrolního cvičení Core a Fusion.
|
Standardní doporučení pro zdravotní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Silový trénink
Progresivní odporový trénink 2 dny/týden, nenávazně, po 2 sériích (10 - 15 opakování) po 10 cvičeních (~75 minut/týden).
Postup založený na dokončení opakování a maximu 1 opakování.
Kromě toho budou také doporučeny 3 dny cvičení Core a Fusion control.
|
Standardní doporučení pro zdravotní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný vytrvalostní a silový trénink
Středně intenzivní vytrvalostní trénink, jako je rychlá chůze, 150 minut/týden po dobu 3-5 dnů.
Postup na základě stanoveného harmonogramu.
Progresivní odporový trénink 2 dny/týden, nenávazně, po 2 sériích (10 - 15 opakování) po 10 cvičeních (~75 minut/týden).
Postup založený na dokončení opakování a maximu 1 opakování.
|
Standardní doporučení pro zdravotní cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální poznání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení změny kognitivní funkce od výchozího stavu do 12 měsíců.
Šestiměsíční opatření se používá k posouzení trajektorie změny.
Bude použita komplexní neuropsychologická baterie, která hodnotí globální kognitivní skóre odvozené z domén kognice (např.
Výkonná funkce, Vizuoprostorové zpracování, Epizodická paměť, Rychlost zpracování).
K odhadu faktorového zatížení mezi sledovanými indikátory a faktory prvního řádu a mezi faktory prvního a druhého řádu použijeme konfirmační faktorovou analýzu druhého řádu (CFA).
CFA použije výchozí data, aby se vyhnula možným zkreslením souvisejícím s intervencí.
Primární výsledek bude konstruován sečtením váženého průměru (odhadovaným zatížením prvního a druhého řádu) standardizovaných pozorovaných skóre napříč kognitivními testy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hippocampu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Objem bilaterálního hipokampu v mililitrech
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Maximální objem kyslíku spotřebovaný v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu během odstupňovaného testu maximální zátěže
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Maximálně 1 opakování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Maximální množství hmoty, které lze zvednout jednou (souhrnný tlak nohou a tlak na hrudník)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hopkinsův verbální test učení – revidovaný
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný je ústní test, který byl ověřen u populací s poruchami mozku (např. Alzheimerova choroba, amnestické poruchy) jako měřítko verbálního učení a paměti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
NIH Toolbox Flanker Task
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
NIH ToolboxFlanker Task je počítačový test k posouzení selektivní pozornosti a inhibiční funkce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
NIH Toolbox Třídění karet pro změnu rozměrů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort je počítačový test k posouzení kognitivní flexibility a pozornosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test je počítačový test pro měření rychlosti zpracování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Logická paměť projektu Virginia Cognitive Aging
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Test logické paměti projektu Virginia Cognitive Aging Project měří epizodickou verbální paměť.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Srovnání dopisů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tato papírová úloha měří rychlost zpracování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Matrixové uvažování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento počítačový úkol měří vizuoprostorovou schopnost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přepínání úkolů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento počítačový úkol žádá účastníky, aby se naučili dva různé úkoly.
Tato úloha měří přepínání úloh.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tato počítačová úloha měří prostorovou paměť.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento papírový ústní úkol měří výkonnou kontrolu, konkrétně pozornost a inhibiční kontrolu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Odhad celkové tělesné, axiální, appendikulární a viscerální tukové hmoty z duální rentgenové absorpciometrie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Hubená mše
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Odhadovaná celková tělesná, axiální, appendicular chudá hmota z duální rentgenové absorpciometrie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Kostní hmota
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Odhadovaná celková tělesná, axiální, apendikulární kostní hmota a hustota z duální rentgenové absorpciometrie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Celý mozek a regionální cerebrální průtok krve odhadnutý pomocí arteriálního spinového značení, techniky zobrazování magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Senior Fitness Test
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Složené a dílčí skóre 6 běžných pohybových aktivit.
Skóre lze normalizovat podle věku a pohlaví
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Poměr pas k bokům
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Obvod pasu a boků se měří pomocí měřicí pásky.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měří se výška a tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti se vypočítává na základě standardní rovnice.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Koncentrace laktátu v krvi se měří před a po cvičení.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Papírový dotazník sebehodnocení kvality spánku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu, 10 položek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Papírový dotazník sebehodnotícího hodnocení stresu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
National Health and Nutrition Examination Survey Dotazník dietního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Samohodnotící počítačový dotazník o příjmu stravy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Středomořské stravovací schéma pro Američany
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní hodnotící počítačový dotazník o středomořské stravě.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Bariéry Self-Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebehodnotící počítačový dotazník sebeúčinnosti fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Škála sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebehodnotící počítačový dotazník sebeúčinnosti cíle cvičení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Škála sebeúčinnosti volného času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebehodnotící počítačový dotazník sebeúčinnosti pohybové aktivity ve volném čase.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Samohodnocené počítačové měření využití volného času k fyzické aktivitě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Wechslerův test čtení dospělých
Časové okno: Základní linie
|
Wechslerův test čtení dospělých je test rozpoznávání čtení, který lze použít k odhadu inteligenčního kvocientu a skóre paměti.
|
Základní linie
|
|
Prostorové vztahy
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
V tomto počítačovém úkolu jsou účastníci požádáni, aby určili, který trojrozměrný obrazec lze vytvořit z prezentovaného dvourozměrného vzoru.
Tento úkol měří vizuální konstrukční schopnost.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
MacArthurova škála subjektivního sociálního postavení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
MacArthurova škála subjektivního sociálního statusu (MacArthur Socio-Economic Status Scale) obsahuje otázky týkající se financí, majetku a další domácí socioekonomie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Aplikované kognitivní schopnosti v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačový adaptivní dotazník sebehodnocení kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Aplikované kognitivní obecné obavy v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačově založený adaptivní dotazník sebehodnocení kognitivních obav.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Anxiety v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačový adaptivní dotazník sebehodnocení úzkosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačový adaptivní dotazník sebehodnocení deprese.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačový adaptivní dotazník sebehodnocení sociálních rolí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) General Life Satisfaction v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačový adaptivní dotazník sebehodnocení životní spokojenosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce v1.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počítačový adaptivní dotazník sebehodnocení životních fyzických funkcí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skupina EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice kvality života
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Škála samoregulace fyzické aktivity, 12 položek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Samostatně hodnocené počítačové měření seberegulace fyzické aktivity pro použití u starších dospělých.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku, Insulin Growth Factor-1 (IGF-1), laktát, hladina glukózy a inzulínu, zánětlivé cytokiny, plazmatický fosforylovaný tau (různé formy), plazmatický beta-amyloid (různé formy), neurofilamentní světlo, gliální fibrilární kyselý protein a další, jakmile budou k dispozici.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko