Essai d'exercice combiné (COMET)
1 juin 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Effets différentiels de la modalité d'exercice sur la cognition et le cerveau chez les personnes âgées
Le nombre d'Américains âgés doublera au cours des 4 prochaines décennies pour atteindre près de 90 millions, ce qui imposera un fardeau financier et de ressources sans précédent au système de santé.
L'exercice a des avantages physiques clairs et démontrables, mais une compréhension plus précise de la façon dont l'exercice soutient la fonction cognitive est essentielle.
Démontrer définitivement que l'exercice tel que recommandé par les organismes de santé publique a des avantages pour la cognition aurait d'énormes implications pour la santé publique, encouragerait le public à adopter des modes de vie plus actifs et stimulerait le développement de programmes d'exercice efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées connaissent souvent un déclin physique qui peut être directement amélioré par l'activité physique et l'exercice. Il est de plus en plus évident que l'exercice prévient le déclin cognitif ou retarde l'apparition d'une démence débilitante (p. la maladie d'Alzheimer), la dose optimale et la combinaison de modalités d'exercice pour promouvoir la santé du cerveau restent cependant inconnues et essentiellement non testées.
L'objectif de recherche à long terme de ce projet est de développer et de tester des stratégies pour favoriser un vieillissement réussi et prévenir la maladie d'Alzheimer. L'étude recrutera 280 personnes, âgées de 65 à 80 ans sans déficience cognitive, dans une intervention d'exercice de 26 semaines pour tester les effets combinés et indépendants de l'entraînement aérobie et de résistance sur la cognition, la structure cérébrale et la fonction physique. Le projet explorera également les mécanismes biologiques sous-jacents qui peuvent lier l'exercice à la santé du cerveau.
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 4 groupes : flexibilité, tonification et équilibre (contrôle), entraînement à l'exercice aérobique, entraînement à la résistance progressive ou entraînement combiné aérobie et à la résistance. Tous les groupes d'intervention représentent les modalités d'exercice les plus courantes et reflètent directement les recommandations de santé publique pour l'entraînement aérobique et de résistance. L'entraînement physique aura lieu dans un cadre communautaire par le biais du réseau de la Greater Kansas City Young Men's Christian Association. On suppose que 26 semaines d'exercice amélioreront 1) les performances cognitives, 2) le volume cérébral régional, 3) la forme cardiorespiratoire et la force 4) les biomarqueurs.
Ce sera la plus grande étude à évaluer les effets combinés et indépendants des deux formes d'exercice les plus recommandées. Démontrer des effets spécifiques de l'exercice sur la fonction cognitive et la santé cérébrale chez les personnes âgées aurait d'énormes implications pour la santé publique. Les résultats de l'étude auront également un impact sur la politique de santé publique et l'éducation en fournissant des preuves des effets spécifiques ou synergiques de l'entraînement aérobie et de résistance sur la cognition et la structure cérébrale. Encourager le public à adopter des modes de vie plus actifs et stimuler le développement de programmes d'exercice efficaces pour améliorer l'initiation et le maintien des interventions d'activité physique est essentiel pour augmenter le nombre d'années de vie de qualité pour la population vieillissante des États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 65-80 ans (inclus au moment du consentement).
- Maîtrise de l'anglais et capacité de lecture.
- Autorisation médicale par un fournisseur de soins de santé.
- Moyen de transport fiable.
- Entretien téléphonique du score d'état cognitif> 25 et appréciation de la cognition normale sur la base des données de test cognitif par un moniteur médical de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Intention de quitter la région ou de voyager pendant plus de 4 semaines au cours de la prochaine année.
- Utilisation d'un appareil d'assistance pour la marche.
- Douleur articulaire suffisamment grave pour empêcher de se promener dans la communauté, de soulever des objets au-dessus de la tête en raison de la douleur ou de la restriction des mouvements, ou qui est aggravée par l'augmentation de l'activité physique.
- Toute contre-indication à l'IRM ou refus de tenter une IRM.
- Traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Traitement du cancer (autre qu'un cancer localisé non métastatique) au cours des 2 dernières années.
- Prend actuellement de l'insuline.
- Diagnostic de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de chirurgie cardiaque ou de douleur thoracique avec effort au cours des 2 dernières années.
- Fibrillation auriculaire non traitée, remplacements valvulaires, angioplastie ou mise en place d'un stent au cours des 2 dernières années, quelle que soit l'autorisation du médecin.
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure, y compris la schizophrénie (n'incluant pas le trouble anxieux général ou la dépression), la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence, une déficience cognitive légère, une lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral traumatique ou cliniquement évident) ou similaire, susceptible d'avoir un impact négatif sur les tests cognitifs.
- Blessure à la tête avec perte de connaissance pendant plus de quelques minutes.
- Changement de médicament pour la tension artérielle au cours des 2 derniers mois.
- Considéré comme "actif" ou s'engageant dans un entraînement de résistance progressive 2 fois ou plus par semaine.
- état signalé susceptible de compromettre la capacité à effectuer un exercice en toute sécurité, tel que déterminé par le moniteur médical de l'étude (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, lupus, insuffisance rénale terminale, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation de base et de fusion
150 minutes/semaine d'exercices Core et Fusion, un mélange d'exercices de tonification, de renforcement, de flexibilité et d'équilibre à faible impact.
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Recommandations d'exercice standard de santé publique
Autres noms:
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Comparateur actif: Entrainement d'endurance
Entraînement d'endurance d'intensité modérée comme la marche rapide, 150 minutes/semaine sur 3 à 5 jours.
Progression selon un horaire défini.
De plus, 0 à 2 jours d'exercices de contrôle Core et Fusion seront également recommandés.
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Recommandations d'exercice standard de santé publique
Autres noms:
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Comparateur actif: Musculation
Entraînement en résistance progressive 2 jours/semaine, non consécutifs, de 2 séries (10 - 15 répétitions) de 10 exercices (~75 minutes/semaine).
Progression basée sur l'achèvement de la répétition et 1 répétition maximum.
De plus, 3 jours d'exercices de contrôle Core et Fusion seront également recommandés.
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Recommandations d'exercice standard de santé publique
Autres noms:
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Comparateur actif: Endurance et musculation combinées
Entraînement d'endurance d'intensité modérée comme la marche rapide, 150 minutes/semaine sur 3 à 5 jours.
Progression selon un horaire défini.
Entraînement en résistance progressive 2 jours/semaine, non consécutifs, de 2 séries (10 - 15 répétitions) de 10 exercices (~75 minutes/semaine).
Progression basée sur l'achèvement de la répétition et 1 répétition maximum.
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Recommandations d'exercice standard de santé publique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition globale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Évaluer l'évolution de la fonction cognitive entre le départ et 12 mois.
La mesure sur 6 mois est utilisée pour évaluer la trajectoire du changement.
Une batterie neuropsychologique complète sera utilisée pour évaluer un score cognitif global dérivé des domaines cognitifs (par ex.
Fonction exécutive, traitement visuospatial, mémoire épisodique, vitesse de traitement).
Nous utiliserons une analyse factorielle confirmatoire de second ordre (CFA) pour estimer les saturations factorielles entre les indicateurs observés et les facteurs de premier ordre et entre les facteurs de premier et de deuxième ordre.
Le CFA utilisera les données de base pour éviter tout biais potentiel lié à l'intervention.
Le résultat principal sera construit en additionnant la moyenne pondérée (par les charges estimées de premier et de deuxième ordre) des scores observés standardisés dans les tests cognitifs.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de l'hippocampe
Délai: Base de référence, 12 mois
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Volume de l'hippocampe bilatéral en millilitres
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Base de référence, 12 mois
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: Base de référence, 12 mois
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Volume maximal d'oxygène utilisé en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute lors d'un test d'effort maximal gradué
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Base de référence, 12 mois
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1 répétition maximale
Délai: Base de référence, 12 mois
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La quantité maximale de masse pouvant être soulevée une fois (presse pour les jambes et presse pectorale additionnées)
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Base de référence, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal Hopkins-Révisé
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le Hopkins Verbal Learning Test - Revised est un test oral qui a été validé au sein de populations souffrant de troubles cérébraux (par exemple, la maladie d'Alzheimer, les troubles amnésiques) comme mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Tâche secondaire de la boîte à outils du NIH
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le NIH ToolboxFlanker Task est un test informatique permettant d'évaluer l'attention sélective et la fonction inhibitrice.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort est un test informatique permettant d’évaluer la flexibilité cognitive et l’attention.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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NIH Toolbox Test des chiffres des symboles oraux
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test est un test informatique permettant de mesurer la vitesse de traitement.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mémoire logique du projet Virginia Cognitive Aging Project
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le test de mémoire logique du Virginia Cognitive Aging Project mesure la mémoire verbale épisodique.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comparaison des lettres
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Cette tâche sur papier mesure la vitesse de traitement.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Raisonnement matriciel
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Cette tâche informatisée mesure la capacité visuospatiale.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le changement de tâche
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Cette tâche informatique demande aux participants d'apprendre deux tâches différentes.
Cette tâche mesure le changement de tâche.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mémoire de travail spatiale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Cette tâche informatique mesure la mémoire spatiale.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Tâche de Stroop
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Cette tâche orale sur papier mesure le contrôle exécutif, en particulier l'attention et le contrôle inhibiteur.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Masse grasse
Délai: Base de référence, 12 mois
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Estimation de la masse grasse totale du corps, axiale, appendiculaire et viscérale à partir d'une double absorptiométrie à rayons X.
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Base de référence, 12 mois
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Masse maigre
Délai: Base de référence, 12 mois
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Estimation de la masse maigre totale du corps, axiale et appendiculaire à partir d'une double absorptiométrie à rayons X.
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Base de référence, 12 mois
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Masse osseuse
Délai: Base de référence, 12 mois
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Estimation de la masse osseuse totale, axiale et appendiculaire et de la densité à partir de l'absorptiométrie à rayons X double.
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Base de référence, 12 mois
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Flux sanguin cérébral
Délai: Base de référence, 12 mois
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Débit sanguin cérébral total et régional estimé à l'aide du marquage du spin artériel, une technique d'imagerie par résonance magnétique
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Base de référence, 12 mois
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Test de condition physique pour les seniors
Délai: Base de référence, 12 mois
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Résultats composites et sous-tests de 6 activités physiques courantes.
Les scores peuvent être normalisés en fonction de l'âge et du sexe
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Base de référence, 12 mois
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Rapport taille/hanche
Délai: Base de référence, 12 mois
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La circonférence de la taille et des hanches est mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Base de référence, 12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 12 mois
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La taille et la masse corporelle sont mesurées et l'indice de masse corporelle est calculé sur la base d'une équation standard.
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Base de référence, 12 mois
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Concentration de lactate dans le sang
Délai: Base de référence, 12 mois
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La concentration sanguine de lactate est mesurée avant et après un exercice.
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Base de référence, 12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire papier sur l'auto-évaluation de la qualité du sommeil.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle de stress perçu, 10 éléments
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire papier d'auto-évaluation du stress.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition Questionnaire sur l'alimentation
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire informatisé d'auto-évaluation de l'apport alimentaire.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modèle alimentaire méditerranéen pour les Américains
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire informatisé d'auto-évaluation des habitudes alimentaires du régime méditerranéen.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle d’auto-efficacité des obstacles
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire informatisé d'auto-évaluation de l'auto-efficacité en matière d'activité physique.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle d’auto-efficacité à l’exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire informatisé d'auto-évaluation sur l'auto-efficacité des objectifs d'exercice.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité en matière de loisirs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire informatisé d'auto-évaluation de l'auto-efficacité en matière d'activité physique pendant les loisirs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesure informatisée auto-évaluée de l'utilisation du temps libre pour l'activité physique
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Test Wechsler de lecture pour adultes
Délai: Référence
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Le test Wechsler de lecture chez les adultes est un test de reconnaissance de lecture qui peut être utilisé pour estimer le quotient intellectuel et les scores de mémoire.
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Référence
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Relations spatiales
Délai: Base de référence, 26 semaines, 52 semaines
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Dans cette tâche informatique, les participants doivent déterminer quelle figure tridimensionnelle peut être formée à partir d'un motif bidimensionnel présenté.
Cette tâche mesure la capacité de construction visuelle.
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Base de référence, 26 semaines, 52 semaines
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Échelle de MacArthur du statut social subjectif
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de statut social subjectif de MacArthur (échelle de statut socio-économique de MacArthur) contient des questions concernant les finances, les actifs et d'autres aspects socio-économiques du foyer.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Capacités cognitives appliquées v1.0
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur la fonction cognitive auto-évaluée.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Préoccupations générales cognitives appliquées v1.0
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur les préoccupations cognitives auto-évaluées.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Anxiété v1.0
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur l'anxiété auto-évaluée.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Dépression v1.0
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur la dépression auto-évaluée.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales v1.0
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur les rôles sociaux auto-évalués.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Satisfaction générale à l'égard de la vie v1.0
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur l'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard de la vie.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Fonction physique v1.0 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire adaptatif informatisé sur la fonction physique auto-évaluée au cours de la vie.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Groupe EuroQol Cinq Dimension Cinq Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Une échelle visuelle analogique de qualité de vie
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle d'autorégulation de l'activité physique, 12 éléments
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesure informatisée auto-évaluée de l'autorégulation de l'activité physique à utiliser avec les personnes âgées.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau, facteur de croissance de l'insuline-1 (IGF-1), taux de lactate, de glucose et d'insuline, cytokines inflammatoires, tau phosphorylé dans le plasma (diverses formes), bêta-amyloïde plasmatique (diverses formes), lumière des neurofilaments, protéine acide fibrillaire gliale et d'autres dès qu'ils sont disponibles.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données générées au cours du projet seront entrées dans une base de données sécurisée.
Cette base de données sera hébergée sur un lecteur réseau sécurisé qui est régulièrement sauvegardé dans un emplacement de stockage de données hors site.
À la fin du projet, toutes les données seront anonymisées et disponibles pour d'autres chercheurs à leur demande, conformément aux directives des NIH.
Il n'est pas prévu que des ressources uniques soient développées et, par conséquent, un plan de partage des ressources n'est pas fourni.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .