Kombinert treningsprøve (COMET)
6. desember 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Differensielle effekter av treningsmodalitet på kognisjon og hjerne hos eldre voksne
Antallet eldre amerikanere vil dobles i løpet av de neste 4 tiårene til nesten 90 millioner, noe som legger en enestående økonomisk og ressursbelastning på helsevesenet.
Trening har klare og påviselige fysiske fordeler, men en mer presis forståelse av hvordan trening støtter kognitiv funksjon er avgjørende.
Å definitivt demonstrere at trening som anbefalt av offentlige helseenheter har fordeler for kognisjon vil ha enorme folkehelseimplikasjoner, oppmuntre publikum til å tilpasse seg mer aktiv livsstil og stimulere utviklingen av effektive treningsprogrammer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne opplever ofte fysisk tilbakegang som direkte kan forbedres av fysisk aktivitet og trening. Bevis bygger på at trening forhindrer kognitiv nedgang eller forsinker utbruddet av svekkende demens (f. Alzheimers sykdom), men den optimale dosen og kombinasjonen av treningsmodaliteter for å fremme hjernehelsen er fortsatt ukjent og i hovedsak uprøvd.
Det langsiktige forskningsmålet med dette prosjektet er å utvikle og teste strategier for å støtte vellykket aldring og forebygge Alzheimers sykdom. Studien vil inkludere 280 individer, i alderen 65 til 80 år uten kognitiv svikt, til en 26-ukers treningsintervensjon for å teste de kombinerte og uavhengige effektene av aerobic og motstandstrening på kognisjon, hjernestruktur og fysisk funksjon. Prosjektet vil også utforske underliggende biologiske mekanismer som kan koble trening med hjernehelse.
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 4 grupper: fleksibilitet, toning og balanse (kontroll), aerobic treningstrening, progressiv motstandstrening, eller kombinert aerobic og motstandstrening. Alle intervensjonsgrupper representerer de vanligste treningsformene og reflekterer direkte folkehelseanbefalingene for aerobic og motstandstrening. Trening vil foregå i fellesskapsmiljøer gjennom nettverket til Greater Kansas City Young Men's Christian Association. Det antas at 26 ukers trening vil forbedre 1) kognitiv ytelse, 2) regionalt hjernevolum, 3) kardiorespiratorisk kondisjon og styrke 4) biomarkører.
Dette vil være den største studien for å vurdere de kombinerte og uavhengige effektene av de to mest anbefalte treningsformene. Å demonstrere spesifikke treningseffekter på kognitiv funksjon og hjernehelse hos eldre voksne ville ha enorme folkehelseimplikasjoner. Studiens resultater vil også påvirke folkehelsepolitikk og utdanning ved å gi bevis for de spesifikke eller synergistiske effektene av aerobic og motstandstrening på kognisjon og hjernestruktur. Å oppmuntre publikum til å tilpasse mer aktiv livsstil og stimulere utviklingen av effektive treningsprogrammer for å forbedre igangsetting og vedlikehold av fysiske aktivitetsintervensjoner er nøkkelen til å øke antall livskvalitetsår for USAs aldrende befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric D Vidoni, PhD
- Telefonnummer: 913-588-0555
- E-post: evidoni@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Szabo-Reed, PhD
- Telefonnummer: 913-588-0555
- E-post: aszaboreed@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
Ta kontakt med:
- Eric Vidoni, PT, PHD
- Telefonnummer: 913-588-0555
- E-post: evidoni@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-80 år (inkludert på tidspunktet for samtykke).
- Beherske engelsktalende og leseevne.
- Medisinsk godkjenning fra helsepersonell.
- Pålitelig transportmiddel.
- Telefonintervju av kognitiv statusscore > 25 og bedømmelse av normal kognisjon basert på kognitive testdata av en medisinsk monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å flytte ut av området eller reise i mer enn 4 uker det neste året.
- Bruk av hjelpemiddel ved ambulasjon.
- Leddsmerter alvorlige nok til å forhindre å gå turer i samfunnet, løfte gjenstander over hodet på grunn av smerter eller bevegelsesbegrensninger, eller som forverres av økt fysisk aktivitet.
- Eventuelle MR-kontraindikasjoner eller avslag på å forsøke MR.
- Behandling for alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene.
- Behandling for kreft (annet enn ikke-metastatisk, lokalisert kreft) de siste 2 årene.
- Tar insulin for tiden.
- Diagnose av hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi eller brystsmerter med anstrengelse de siste 2 årene.
- Ubehandlet atrieflimmer, klaffeutskiftninger, angioplastikk eller stentplassering de siste 2 årene uavhengig av legeklarering.
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni (ikke inkludert generell angstlidelse eller depresjon), multippel sklerose, Parkinsons, demens, mild kognitiv svikt, hjerneskade (traumatisk eller klinisk tydelig hjerneslag) eller lignende, som sannsynligvis vil ha negativ innvirkning på kognitiv testing.
- Hodeskade med tap av bevissthet i mer enn noen få minutter.
- Endring i blodtrykksmedisin de siste 2 månedene.
- Vurderes som "aktiv" eller deltar i en progressiv motstandstrening 2 eller flere ganger i uken.
- rapportert tilstand som sannsynligvis vil kompromittere evnen til å utføre trening på en sikker måte, som bestemt av medisinsk monitor (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, lupus, nyresykdom i sluttstadiet, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjerne- og fusjonstrening
150 minutter/uke med Core and Fusion-øvelser, en blanding av toning, styrking, fleksibilitet og balanseøvelser.
|
Standard folkehelsetreningsanbefalinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utholdenhetstrening
Utholdenhetstrening med moderat intensitet som rask gange, 150 minutter/uke over 3-5 dager.
Progresjon basert på en fastsatt tidsplan.
I tillegg vil 0-2 dager med Core and Fusion kontrolløvelse også bli anbefalt.
|
Standard folkehelsetreningsanbefalinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vekttrening
Progressiv motstandstrening 2 dager/uke, ikke sammenhengende, med 2 sett (10 - 15 repetisjoner) med 10 øvelser (~75 minutter/uke).
Progresjon basert på repetisjonsgjennomføring og 1-repetisjon maksimum.
I tillegg vil 3 dager med Core and Fusion-kontroll også anbefales.
|
Standard folkehelsetreningsanbefalinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert utholdenhet og vekttrening
Utholdenhetstrening med moderat intensitet som rask gange, 150 minutter/uke over 3-5 dager.
Progresjon basert på en fastsatt tidsplan.
Progressiv motstandstrening 2 dager/uke, ikke sammenhengende, med 2 sett (10 - 15 repetisjoner) med 10 øvelser (~75 minutter/uke).
Progresjon basert på repetisjonsgjennomføring og 1-repetisjon maksimum.
|
Standard folkehelsetreningsanbefalinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognisjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdere endring i kognitiv funksjon fra baseline til 12 måneder.
6-månedersmålet brukes til å vurdere endringsbanen.
Et omfattende nevropsykologisk batteri vil bli brukt som vurderer en global kognisjonsscore avledet fra kognisjonsdomener (f.
Executive Function, Visuospatial Processing, Episodisk Memory, Processing Speed).
Vi vil bruke en annenordens bekreftende faktoranalyse (CFA) for å estimere faktorbelastningene mellom de observerte indikatorene og førsteordensfaktorene og mellom første- og andreordensfaktorene.
CFA vil bruke grunnlinjedata for å unngå potensielle intervensjonsrelaterte skjevheter.
Det primære resultatet vil bli konstruert ved å summere det vektede gjennomsnittet (med estimert første og andre ordens belastning) av de standardiserte observerte skårene på tvers av kognitive tester.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Volum av bilateral hippocampus i milliliter
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Maksimalt volum oksygen brukt i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt under en gradert maksimal treningstest
|
Baseline, 12 måneder
|
|
1-Repetisjon Maksimum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Den maksimale mengden masse som kan løftes én gang (summert benpress og brystpress)
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Test av voksenlesing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Wechsler Test of Adult Reading er en lesegjenkjenningstest som kan brukes til å estimere IQ og minnescore
|
Grunnlinje
|
|
Hopkins verbal læringstest – revidert
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised er en muntlig test som har blitt validert innenfor hjerneforstyrrede populasjoner (f.eks. Alzheimers sykdom, amnestiske lidelser) som et mål på verbal læring og hukommelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIH ToolboxFlanker Task er en datamaskinbasert test for å vurdere selektiv oppmerksomhet og hemmende funksjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort er en datamaskinbasert test for å vurdere kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test er en datamaskinbasert test for å måle prosesseringshastighet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Virginia kognitive aldringsprosjekt logisk minne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Virginia Cognitive Aging Project Logical Memory-testen måler episodisk verbalt minne.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Romlige forhold
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
|
I denne dataoppgaven blir deltakerne bedt om å bestemme hvilken tredimensjonal figur som kan dannes fra et todimensjonalt mønster presentert.
Denne oppgaven måler visuokonstruksjonsevne.
|
Baseline, 26 uker, 52 uker
|
|
Bokstavsammenligning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne papirbaserte oppgaven måler behandlingshastighet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Matrisebegrunnelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne datamaskinbaserte oppgaven måler visuospatial evne.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Bytte av oppgave
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne datamaskinoppgaven ber deltakerne lære to forskjellige oppgaver.
Denne oppgaven måler oppgavebytte.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne datamaskinoppgaven måler romlig minne.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne papirbaserte muntlige oppgaven måler utøvende kontroll, spesielt oppmerksomhet og hemmende kontroll.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Estimert total kropps-, aksial-, appendikulær og visceral fettmasse fra dobbel røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Estimert totalkropp, aksial, appendikulær mager masse fra dobbel røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Bein-masse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Estimert total kropp, aksial, appendikulær benmasse og tetthet fra dobbel røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Cerebral hjerneblodstrøm
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hele hjernen og regional cerebral blodstrøm estimert ved bruk av arteriell spinnmerking, en teknikk for magnetisk resonansavbildning
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Senior Fitness Test
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammensatte og deltestresultater av 6 vanlige fysiske aktiviteter.
Poeng kan normaliseres for alder og kjønn
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Omkretsen av midje- og hofteområdene måles via målebånd.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Høyde og kroppsmasse måles og Body Mass Index beregnes basert på en standard ligning.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Konsentrasjonen av laktat i blodet måles før og etter trening.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
MacArthurs skala for subjektiv sosial status
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
MacArthur Scale of Subjective Social Status (MacArthur SES Scale) inneholder spørsmål angående økonomi, eiendeler og annen sosioøkonomi i hjemmet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema over selvvurdert kognitiv funksjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Applied Cognitive General Concerns v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema over selvvurderte kognitive bekymringer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Angst v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema om selvvurdert angst.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Depresjon v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema om selvvurdert depresjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema over selvvurderte sosiale roller.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS General Life Satisfaction v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema for selvvurdert livstilfredshet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS fysisk funksjon v1.0
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Databasert adaptivt spørreskjema over selvvurdert livsfysisk funksjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Papirbasert spørreskjema over selvvurdert søvnkvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevd stressskala, 10-elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Papirbasert spørreskjema over selvvurdert vurdering av stress.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-5L er en visuell analog skala for livskvalitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
National Health and Nutrition Examination Survey Diet Survey Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert datamaskinbasert spørreskjema over kostinntak.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Middelhavs spisemønster for amerikanere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert datamaskinbasert spørreskjema over spisemønster for middelhavskosthold.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Barriers Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert datamaskinbasert spørreskjema om fysisk aktivitets selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert datamaskinbasert spørreskjema over treningsmåls selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fritid Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Egenvurdert datamaskinbasert spørreskjema over egeneffektivitet for fysisk aktivitet i fritiden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skala for fysisk aktivitet selvregulering, 12-elementer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert datamaskinbasert mål på PA-selvregulering for bruk med eldre voksne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Egenvurdert databasert mål på bruk av fritid til fysisk aktivitet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor, insulinvekstfaktor-1 (IGF-1), laktat-, glukose- og insulinnivåer, inflammatoriske cytokiner, plasmafosforylert tau (ulike former), plasma beta-amyloid (ulike former), nevrofilamentlys, gliafibrillært surt protein og andre som blir tilgjengelige.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric D Vidoni, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 146904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data som genereres under prosjektet vil bli lagt inn i en sikker database.
Denne databasen vil bli plassert på en sikker nettverksstasjon som rutinemessig sikkerhetskopieres til et eksternt datalagringssted.
Etter fullføring av prosjektet vil alle data bli avidentifisert og tilgjengelig for andre etterforskere på deres forespørsel, i samsvar med NIH-retningslinjene.
Det er ikke forutsatt at unike ressurser vil bli utviklet, og det er derfor ikke gitt en plan for ressursdeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike