化学療法対縫合で治療された患者の胸部ポート配置中の組織接着剤の使用後の看護時間の最適化 (PAC_COLLE)
2023年9月11日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
化学療法で治療された患者の胸部ポート配置中の組織接着剤の使用後の看護時間の最適化、無作為化試験と縫合
皮膚表面の縫合には、縫合糸の代わりに皮膚接着剤 (オクチルシアノアクリレート - LIQUID BAND©) がますます使用されています。
子供、外傷学、形成外科でよく使用されます。 いくつかの無作為化試験では、感染症と瘢痕裂開、および腹部形成術と乳房形成術後の美学に関して、縫合糸と比較して接着剤の満足のいく結果が示されています.
腫瘍学における port-a-cath® 配置の分野では:
- 皮膚接着剤を使用すると、看護時間を大幅に節約できるため、この技術を日常的な患者管理に移行することを検討することができます。 潜在的な利点には、看護師が日帰り病院で多数の患者を管理すること、および患者が縫合糸除去のために看護師を必要としなくなることが含まれます。
- がんと化学療法の毒性は、患者の体のイメージと自分自身の見方を変える可能性があります。 瘢痕の存在は、一部の患者にとって外傷となる可能性があります。 この研究の第 2 の目標は、接着剤の使用が port-a-cath® 留置後の瘢痕の外観を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- オンコロジーでの日帰り入院患者の追跡
- 化学療法のための最初の CP を必要とする患者
- 医療制度に加入している患者
- フランス語を話す患者
- -自由で、インフォームドで、明示的な口頭同意を与えた患者
除外基準:
- 呼吸器科で患者をフォロー
- GHPSJ外で治療を受けた患者
- 化学療法（栄養、抗生物質療法）以外の適応症のCP患者
- 理解力に問題のある患者
- 行動に問題のある患者
- 妊娠中の女性
- 後見人または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法廷保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚接着剤
傷跡は2面で閉じています。
皮下面は吸収性の 3/0 ビクリル タイプの糸で閉じられ、皮膚面は皮膚接着剤を塗布することによって閉じられます。
十分なシールを得るには、25 秒の乾燥時間が必要です。
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傷跡は2面で閉じています。
皮下面は吸収性の 3/0 ビクリル タイプの糸で閉じられ、皮膚面は皮膚接着剤を塗布することによって閉じられます。
十分なシールを得るには、25 秒の乾燥時間が必要です。
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他の：標準縫合
傷跡は2面で閉じています。
皮下面は吸収性の 3/0 ビクリル タイプの糸で閉じられ、皮膚面は皮下ステッチと同じ糸で閉じられます。
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傷跡は2面で閉じています。
皮下平面は 3/0 Vicryl タイプの吸収性糸で閉じられ、皮膚平面は皮下ステッチと同じ糸で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織接着剤、看護時間を節約するのに適した技術。 (PAC 注入の時限看護時間)
時間枠：1ヶ月
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この結果は、化学療法の最初のサイクルにおける PAC 注入の時限看護時間と 2 つのアーム間の比較に対応しています。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の物理的形状 (POSAS スケール)
時間枠：1ヶ月
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この結果は、患者と臨床医の 2 つの観点から瘢痕の質を測定する、信頼性が高く有効な瘢痕評価尺度である POSAS 尺度に対応しています。
POSAS は、あらゆる種類の傷跡の傷跡の質を測定します。
POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。
すべてのアイテムは、1 (「普通の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。
項目ごとにカテゴリ ボックスが追加されます。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
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1ヶ月
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患者の快適さ
時間枠：30日
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この結果は、縫合糸と比較した組織接着剤による移植中の D30 での患者の快適性の評価に対応しています。
PAC のインストールから来院までの間に、患者は PAC を使用しましたか?ホームヘルパーまたは看護師ですか？ 2. 患者は PAC のためにこの間に一般開業医を訪れましたか?はいまたはいいえ 3. 0 から 10 のスケールで、患者は今日どのような痛みを経験していますか? 4. 0 から 10 のスケールで、患者が今日経験している不快感はどの程度ですか? 5. PACplacement の後、患者は何日でシャワーを再開できましたか?
6.
PAC の配置後、患者は通常の生活を何日で再開できましたか?
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynda SALMI, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAC_COLLE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。