Optimering av amningstiden efter användning av vävnadslim vid placering av bröstporten på patienter behandlade med kemoterapi kontra suturer (PAC_COLLE)
11 september 2023 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Optimering av omvårdnadstiden efter användning av vävnadslim vid placering av bröstporten på patienter som behandlats med kemoterapi, en randomiserad prövning kontra suturer
Hudlim (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) används allt oftare istället för sutur för suturer på hudens ytliga plan.
Det används ofta hos barn, inom traumatologi och inom plastikkirurgi. Flera randomiserade prövningar har visat tillfredsställande resultat av limmet jämfört med sutur när det gäller infektioner och ärravfall, och estetik efter bukplastik och mammoplastik.
Inom området port-a-cath®-placering inom onkologi:
- Användningen av hudlim kan spara avsevärd omvårdnadstid, vilket gör det möjligt att överväga övergången av denna teknik till rutinmässig patienthantering. Potentiella fördelar inkluderar sjuksköterskor som hanterar ett stort antal patienter på dag sjukhus, och patienter som inte längre behöver en sjuksköterska för suturborttagning.
- Cancer- och kemoterapitoxicitet kan förändra patienternas kroppsbild och syn på sig själva. Förekomsten av ett ärr kan vara traumatiskt för vissa patienter. Det andra målet med denna studie är att testa om användningen av lim kan förbättra utseendet på ärret efter port-a-cath®-placering, ett område där det finns olika resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder ≥ 18 år
- Patienten följdes på daginläggning inom onkologi
- Patient som behöver en första CP för kemoterapi
- Patient ansluten till ett sjukvårdssystem
- Fransktalande patient
- Patient som har gett sitt fria, informerade och uttryckliga muntliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten följdes på pneumologisk avdelning
- Patient behandlad utanför GHPSJ
- Patient med CP för en annan indikation än kemoterapi (näring, antibiotikabehandling)
- Patienter med förståelseproblem
- Patienter med beteendeproblem
- Gravid kvinna
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Patienter frihetsberövade
- Patienter under domstolsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudlim
Ärret är stängt i 2 plan.
Det subkutana planet stängs med en absorberbar 3/0-tråd av vikryltyp, det kutana planet stängs genom att applicera hudlim.
En torktid på 25 sekunder är nödvändig för att få en tillfredsställande tätning.
|
Ärret är stängt i 2 plan.
Det subkutana planet stängs med en absorberbar 3/0-tråd av vikryltyp, det kutana planet stängs genom att applicera hudlim.
En torktid på 25 sekunder är nödvändig för att få en tillfredsställande tätning.
|
|
Övrig: Standard sutur
Ärret är stängt i 2 plan.
Det subkutana planet stängs med en absorberbar 3/0 vicryl-typ tråd, det kutana planet stängs med samma tråd med en subkutan stygn.
|
Ärret är stängt i 2 plan.
Det subkutana planet stängs med en absorberbar tråd av 3/0 Vicryl-typ, det kutana planet stängs med samma tråd med en subkutan stygn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadslimmet, en teknik anpassad för att spara ammandetid. (Tidsinställd amningstid för PAC-infusion)
Tidsram: 1 månad
|
Detta utfall motsvarar den tidsinställda vårdtiden för PAC-infusion i den första cykeln av kemoterapi och jämförelse mellan de två armarna.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrets fysiska form (POSAS-skalan)
Tidsram: 1 månad
|
Detta utfall motsvarar POSAS-skalan som är en tillförlitlig och giltig ärrbedömningsskala som mäter ärrkvalitet ur två perspektiv: patienten och läkaren.
POSAS mäter ärrkvaliteten i alla typer av ärr.
Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ('som normal hud') till 10 ('värsta ärr man kan tänka sig').
Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan.
Kategorier rutor läggs till för varje artikel.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
Alla parametrar ska helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats.
|
1 månad
|
|
Patientens komfort
Tidsram: 30 dagar
|
Detta utfall motsvarar bedömningen av patientens komfort vid D30 under implantationen med vävnadslimmet jämfört med suturerna.1.
Under tiden mellan installationen av PAC och besöket, använde patienten för PAC? en hemsjukvårdare eller en sjuksköterska? 2. Besökte patienten sin allmänläkare under detta intervall för din PAC? Ja eller Nej 3. På en skala från 0 till 10, vilken smärta upplever patienten idag? 4. På en skala från 0 till 10, hur mycket obehag upplever patienten idag? 5. Efter PACplacement, hur snart kunde patienten återuppta duschen på några dagar?
6.
Efter placeringen av PAC, hur snart kunde patienten återuppta ett normalt liv på några dagar?
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PAC_COLLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .