化疗与缝合患者胸腔放置中组织粘合剂使用后护理时间的优化 (PAC_COLLE)
2023年9月11日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
化疗患者胸腔放置期间使用组织粘合剂后护理时间的优化，一项与缝合的随机试验
皮肤粘合剂（氰基丙烯酸辛酯 - LIQUID BAND©）越来越多地用于代替缝合线缝合皮肤表面。
它经常用于儿童、创伤学和整形外科。 几项随机试验表明，与缝线相比，胶水在感染和疤痕裂开以及腹部整形术和乳房整形术后的美学方面具有令人满意的结果。
在肿瘤学中的 port-a-cath® 放置领域：
- 使用皮肤粘合剂可以节省大量的护理时间，这使得可以考虑将该技术过渡到常规患者管理中。 潜在的好处包括护士在日间医院管理大量患者，以及患者不再需要护士来拆线。
- 癌症和化疗毒性会改变患者的身体形象和对自己的看法。 疤痕的存在对一些患者来说可能是创伤性的。 本研究的第二个目标是测试使用胶水是否可以改善 port-a-cath® 放置后疤痕的外观，这是一个存在不同结果的领域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 肿瘤科日间住院患者随访
- 需要第一次 CP 进行化疗的患者
- 隶属于医疗保健系统的患者
- 说法语的病人
- 自由、知情和明确口头同意的患者
排除标准：
- 患者在呼吸内科随访
- 在 GHPSJ 之外接受治疗的患者
- CP 患者除化疗外还有其他适应症（营养、抗生素治疗）
- 有理解问题的患者
- 有行为问题的患者
- 孕妇
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤粘合剂
疤痕在 2 个平面上闭合。
皮下平面用可吸收的 3/0 vicryl 型线封闭，皮肤平面用皮肤粘合剂封闭。
获得满意的密封需要 25 秒的干燥时间。
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疤痕在 2 个平面上闭合。
皮下平面用可吸收的 3/0 薇乔线封闭，皮肤平面用皮肤粘合剂封闭。
获得满意的密封需要 25 秒的干燥时间。
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其他：标准缝合
疤痕在 2 个平面上闭合。
皮下平面用可吸收的 3/0 vicryl 型线闭合，皮肤平面用相同的线和皮下缝合线闭合。
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疤痕在 2 个平面上闭合。
皮下平面用 3/0 Vicryl 型可吸收线封闭，皮肤平面用相同的线和皮下缝线封闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织粘合剂，一种适合节省护理时间的技术。 (PAC输液定时护理时间)
大体时间：1个月
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该结果对应于第一个化疗周期中 PAC 输注的定时护理时间以及两组之间的比较。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕的物理形状（POSAS 量表）
大体时间：1个月
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该结果对应于 POSAS 量表，该量表是一种可靠且有效的疤痕评估量表，可从患者和临床医生两个角度测量疤痕质量。
POSAS 测量所有类型疤痕的疤痕质量。
POSAS 的观察者量表由六个项目组成（血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积）。
所有项目的评分范围从 1（“像正常皮肤”）到 10（“可想象的最严重疤痕”）。
六个项目的总和就是 POSAS 观察者量表的总分。
为每个项目添加类别框。
此外，总体意见的评分范围为 1 到 10。
最好将所有参数与可比解剖位置上的正常皮肤进行比较。
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1个月
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患者的舒适度
大体时间：30天
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该结果对应于与缝合线相比，组织粘合剂植入期间 D30 时患者舒适度的评估。1。
在安装 PAC 和就诊期间，患者是否使用过 PAC？家庭健康助理或护士？ 2. 患者是否在此期间为您的 PAC 拜访了他的全科医生？是或否 3. 在 0 到 10 的范围内，患者今天经历的疼痛是什么？ 4. 在 0 到 10 的范围内，患者今天经历了多少不适？ 5. PAC 放置后，患者几天后可以恢复淋浴？
6.
放置 PAC 后，患者能在几天内恢复正常生活？
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynda SALMI, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAC_COLLE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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皮肤粘合程序的临床试验
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