Оптимизация времени ухода после использования тканевых клеев во время размещения грудного порта у пациентов, получающих химиотерапию, по сравнению с наложением швов (PAC_COLLE)
11 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Оптимизация времени ухода после использования тканевых клеев во время размещения грудного порта у пациентов, получавших химиотерапию, рандомизированное исследование по сравнению с наложением швов
Клей для кожи (октилцианоакрилат - LIQUID BAND©) все чаще используется вместо шовного материала для швов на поверхностной плоскости кожи.
Часто используется у детей, в травматологии и пластической хирургии. Несколько рандомизированных исследований показали удовлетворительные результаты применения клея по сравнению с шовным материалом с точки зрения инфекции и расхождения швов, а также эстетики после абдоминопластики и маммопластики.
В области установки катетеризации в онкологии:
- Использование кожного клея может существенно сэкономить время ухода за больными, что позволяет рассмотреть вопрос о переходе этой методики в рутинное ведение пациентов. Потенциальные преимущества включают медсестер, ведущих большое количество пациентов в дневных стационарах, и пациентов, которым больше не нужна медсестра для снятия швов.
- Токсичность рака и химиотерапии может изменить образ тела и представление пациентов о себе. Наличие рубца может быть травмирующим для некоторых пациентов. Вторая цель этого исследования — проверить, может ли использование клея улучшить внешний вид рубца после установки катетера, в этой области результаты расходятся.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент наблюдается в дневном стационаре в онкологии
- Пациент, нуждающийся в первом CP для химиотерапии
- Пациент, связанный с системой здравоохранения
- франкоязычный пациент
- Пациент, который дал свое свободное, информированное и выраженное устное согласие
Критерий исключения:
- Пациент в отделении пульмонологии
- Пациент, проходящий лечение за пределами GHPSJ
- Пациент с ХП по другим показаниям, кроме химиотерапии (питание, антибиотикотерапия)
- Пациенты с проблемами понимания
- Пациенты с проблемами поведения
- Беременные женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Больные, лишенные свободы
- Пациенты под защитой суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клей для кожи
Рубец закрыт в 2-х плоскостях.
Подкожную плоскость ушивают рассасывающейся викриловой нитью 3/0, кожную плоскость закрывают нанесением кожного клея.
Время высыхания 25 секунд необходимо для получения удовлетворительной герметизации.
|
Рубец закрыт в 2-х плоскостях.
Подкожную плоскость ушивают рассасывающейся викриловой нитью 3/0, кожную плоскость закрывают нанесением кожного клея.
Время высыхания 25 секунд необходимо для получения удовлетворительной герметизации.
|
|
Другой: Стандартный шов
Рубец закрыт в 2-х плоскостях.
Подкожную плоскость ушивают рассасывающейся викриловой нитью 3/0, кожную плоскость ушивают той же нитью с подкожным швом.
|
Рубец закрыт в 2-х плоскостях.
Подкожную плоскость ушивают рассасывающейся нитью типа Vicryl 3/0, кожную плоскость ушивают той же нитью с подкожным швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевый клей, метод, адаптированный для экономии времени кормления грудью. (Время кормления грудью для инфузии PAC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот результат соответствует рассчитанному по времени времени кормления для инфузии PAC в первом цикле химиотерапии и сравнению между 2 группами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая форма рубца (шкала POSAS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот результат соответствует шкале POSAS, которая является надежной и достоверной шкалой оценки рубца, которая измеряет качество рубца с двух точек зрения: пациента и врача.
POSAS измеряет качество рубцов всех типов.
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS.
Поля категорий добавляются для каждого элемента.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
|
1 месяц
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот результат соответствует оценке комфорта пациента на D30 во время имплантации тканевого клея по сравнению со швами.1.
В период между установкой ПАУ и визитом пациент использовал ПАУ? помощник по дому или медсестра? 2. Посещал ли пациент своего терапевта в этот период для вашего PAC? Да или Нет 3. По шкале от 0 до 10, какую боль пациент испытывает сегодня? 4. По шкале от 0 до 10, какой дискомфорт пациент испытывает сегодня? 5. Через сколько дней после установки ПАК пациент смог возобновить прием душа?
6.
Через сколько дней после установки PAC пациент смог вернуться к нормальной жизни?
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PAC_COLLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .