Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ammetiden efter brug af vævsklæbemidler under bryståbningen på patienter behandlet med kemoterapi versus suturer (PAC_COLLE)

11. september 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Optimering af plejetiden efter brug af vævsklæbemidler under brystporten placering på patienter behandlet med kemoterapi, et randomiseret forsøg versus suturer

Hudklæbemiddel (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) bruges i stigende grad i stedet for sutur til suturer på hudens overfladiske plan.

Det bruges ofte til børn, i traumatologi og i plastikkirurgi. Adskillige randomiserede forsøg har vist tilfredsstillende resultater af limen sammenlignet med sutur med hensyn til infektioner og ar-dehiscens og æstetik efter abdominoplastik og mammoplastik.

Inden for port-a-cath®-placering i onkologi:

  • Brugen af ​​hudklæber kan spare betydelig plejetid, hvilket gør det muligt at overveje overgangen af ​​denne teknik til rutinemæssig patientbehandling. Potentielle fordele omfatter sygeplejersker, der håndterer et stort antal patienter på daghospitaler, og patienter, der ikke længere har brug for en sygeplejerske til suturfjernelse.
  • Kræft- og kemoterapitoksicitet kan ændre patienters kropsbillede og syn på sig selv. Tilstedeværelsen af ​​et ar kan være traumatisk for nogle patienter. Det andet mål med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​lim kan forbedre udseendet af arret efter port-a-cath®-placering, et område, hvor der er divergerende resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder ≥ 18 år
  • Patient fulgt på dagindlæggelse i onkologi
  • Patient, der kræver en første CP til kemoterapi
  • Patient tilknyttet et sundhedsvæsen
  • Fransktalende patient
  • Patient, der har givet sit frie, informerede og udtrykkelige mundtlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten fulgtes på pneumologisk afdeling
  • Patient behandlet uden for GHPSJ
  • Patient med CP for en anden indikation end kemoterapi (ernæring, antibiotikabehandling)
  • Patienter med forståelsesproblemer
  • Patienter med adfærdsproblemer
  • Gravid kvinde
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Frihedsberøvede patienter
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hud klæbemiddel
Arret lukkes i 2 planer. Det subkutane plan lukkes med en absorberbar 3/0 vicryl-type tråd, det kutane plan lukkes ved at påføre hudklæber. En tørretid på 25 sekunder er nødvendig for at opnå en tilfredsstillende tætning.
Procedure: Hudklæbende procedure
Arret lukkes i 2 planer. Det subkutane plan lukkes med en absorberbar 3/0 vicryl-type tråd, det kutane plan lukkes ved at påføre hudklæber. En tørretid på 25 sekunder er nødvendig for at opnå en tilfredsstillende tætning.
Andet: Standard sutur
Arret lukkes i 2 planer. Det subkutane plan lukkes med en absorberbar 3/0 vicryl-type tråd, det kutane plan lukkes med den samme tråd med en subkutan søm.
Procedure: Standard suturprocedure
Arret lukkes i 2 planer. Det subkutane plan lukkes med en absorberbar tråd af 3/0 Vicryl-typen, det kutane plan lukkes med samme tråd med en subkutan søm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsklæberen, en teknik tilpasset til at spare ammetid. (Tidsbestemt ammetid for PAC-infusion)
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat svarer til den tidsindstillede sygeplejetid for PAC-infusion i den første cyklus af kemoterapi og sammenligning mellem de 2 arme.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets fysiske form (POSAS-skala)
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat svarer til POSAS-skalaen, som er en pålidelig og valid arvurderingsskala, der måler arkvalitet fra to perspektiver: patienten og klinikeren. POSAS måler arkvalitet i alle typer ar. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle elementer bedømmes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('værst tænkelige ar'). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Kategoribokse tilføjes for hver vare. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
1 måned
Patientens komfort
Tidsramme: 30 dage
Dette resultat svarer til vurderingen af ​​patientens komfort ved D30 under implantationen med vævsklæberen sammenlignet med suturerne.1. Brugte patienten til PAC i tiden mellem installationen af ​​PAC og besøget? en hjemmehjælper eller en sygeplejerske? 2. Besøgte patienten sin praktiserende læge i dette interval til din PAC? Ja eller nej 3. På en skala fra 0 til 10, hvilke smerter oplever patienten i dag? 4. På en skala fra 0 til 10, hvor meget ubehag oplever patienten i dag? 5. Efter PACplacement, hvor hurtigt var patienten i stand til at genoptage brusebadet om dage? 6. Efter placeringen af ​​PAC, hvor hurtigt var patienten i stand til at genoptage et normalt liv på få dage?
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAC_COLLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudklæbende procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner