Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de verpleegtijd na het gebruik van weefselkleefstoffen tijdens de plaatsing van de borstpoort bij patiënten behandeld met chemotherapie versus hechtingen (PAC_COLLE)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Optimalisatie van de verpleegtijd na het gebruik van weefselkleefstoffen tijdens de plaatsing van de borstpoort bij patiënten die zijn behandeld met chemotherapie, een gerandomiseerde studie versus hechtingen

Huidlijm (Octyl cyanoacrylaat - LIQUID BAND©) wordt steeds vaker gebruikt in plaats van hechting voor hechtingen op het oppervlakkige vlak van de huid.

Het wordt vaak gebruikt bij kinderen, in de traumatologie en bij plastische chirurgie. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben bevredigende resultaten van de lijm aangetoond in vergelijking met hechting in termen van infecties en littekendehiscentie, en esthetiek na buikwandcorrectie en mammoplastie.

Op het gebied van port-a-cath® plaatsing in de oncologie:

  • Het gebruik van huidlijm kan aanzienlijke verpleegtijd besparen, wat het mogelijk maakt om de overgang van deze techniek naar routinematig patiëntenbeheer te overwegen. Mogelijke voordelen zijn onder meer verpleegkundigen die grote aantallen patiënten in dagziekenhuizen behandelen en patiënten die geen verpleegkundige meer nodig hebben voor het verwijderen van hechtingen.
  • Toxiciteit van kanker en chemotherapie kan het lichaamsbeeld en de kijk op zichzelf van patiënten veranderen. De aanwezigheid van een litteken kan voor sommige patiënten traumatisch zijn. Het tweede doel van deze studie is om te testen of het gebruik van lijm het uiterlijk van het litteken kan verbeteren na plaatsing van een port-a-cath®, een gebied waarop de resultaten uiteenlopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt gevolgd in dagopname oncologie
  • Patiënt die een eerste CP nodig heeft voor chemotherapie
  • Patiënt aangesloten bij een zorgstelsel
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt die zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke mondelinge toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gevolgd op de afdeling Pneumologie
  • Patiënt behandeld buiten de GHPSJ
  • Patiënt met een CP voor een andere indicatie dan chemotherapie (voeding, antibioticatherapie)
  • Patiënten met begripsproblemen
  • Patiënten met gedragsproblemen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huid lijm
Het litteken is in 2 vlakken gesloten. Het onderhuidse vlak wordt gesloten met een resorbeerbare 3/0 vicryl-type draad, het huidvlak wordt gesloten door huidlijm aan te brengen. Een droogtijd van 25 seconden is nodig om een ​​bevredigende afdichting te verkrijgen.
Procedure: Procedure voor het lijmen van de huid
Het litteken is in 2 vlakken gesloten. Het onderhuidse vlak wordt gesloten met een resorbeerbare 3/0 vicryl-type draad, het huidvlak wordt gesloten door huidlijm aan te brengen. Een droogtijd van 25 seconden is nodig om een ​​bevredigende afdichting te verkrijgen.
Ander: Standaard hechting
Het litteken is in 2 vlakken gesloten. Het onderhuidse vlak wordt gesloten met een resorbeerbare 3/0 vicryl-type draad, het huidvlak wordt gesloten met dezelfde draad met een onderhuidse hechting.
Procedure: Standaard hechtingsprocedure
Het litteken is in 2 vlakken gesloten. Het onderhuidse vlak wordt gesloten met een resorbeerbare draad van het 3/0 Vicryl-type, het huidvlak wordt gesloten met dezelfde draad met een onderhuidse hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De weefselkleefstof, een techniek die is aangepast om de verpleegtijd te besparen. (Getimede verpleegtijd voor PAC-infusie)
Tijdsspanne: 1 maand
Deze uitkomst komt overeen met de getimede verpleegtijd voor PAC-infusie in de eerste cyclus van chemotherapie en vergelijking tussen de 2 armen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke vorm van het litteken (POSAS-schaal)
Tijdsspanne: 1 maand
Deze uitkomst komt overeen met de POSAS-schaal, een betrouwbare en valide littekenbeoordelingsschaal die de littekenkwaliteit meet vanuit twee perspectieven: de patiënt en de clinicus. De POSAS meet de littekenkwaliteit in alle soorten littekens. De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ('zoals een normale huid') tot 10 ('ergst denkbaar litteken'). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Voor elk item worden categorieënvakken toegevoegd. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
1 maand
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze uitkomst komt overeen met de beoordeling van het comfort van de patiënt bij D30 tijdens de implantatie met de weefselkleefstof in vergelijking met de hechtingen.1. Heeft de patiënt in de tijd tussen de installatie van de PAC en het bezoek een PAC gebruikt? een thuiszorghulp of een verpleegster? 2. Is de patiënt in deze periode bij de huisarts geweest voor uw PAC? Ja of Nee 3. Op een schaal van 0 tot 10, welke pijn ervaart de patiënt vandaag? 4. Op een schaal van 0 tot 10, hoeveel ongemak ervaart de patiënt vandaag? 5. Hoe snel kon de patiënt na plaatsing van de PAC in dagen weer douchen? 6. Hoe snel was de patiënt na plaatsing van de PAC in staat om een ​​normaal leven in dagen te hervatten?
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAC_COLLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Procedure voor het lijmen van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren