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Ottimizzazione del tempo infermieristico dopo l'uso di adesivi tissutali durante il posizionamento del porto toracico su pazienti trattati con chemioterapia rispetto alle suture (PAC_COLLE)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ottimizzazione del tempo infermieristico dopo l'uso di adesivi tissutali durante il posizionamento del porto toracico su pazienti trattati con chemioterapia, uno studio randomizzato rispetto alle suture

L'adesivo cutaneo (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) è sempre più utilizzato al posto della sutura per suture sul piano superficiale della pelle.

Viene frequentemente utilizzato nei bambini, in traumatologia e in chirurgia plastica. Diversi studi randomizzati hanno mostrato risultati soddisfacenti della colla rispetto alla sutura in termini di infezioni e deiscenza della cicatrice, ed estetica dopo addominoplastica e mammoplastica.

Nel campo del posizionamento di port-a-cath® in oncologia:

  • L'uso dell'adesivo cutaneo può far risparmiare molto tempo infermieristico, il che rende possibile prendere in considerazione il passaggio di questa tecnica alla gestione di routine del paziente. I potenziali vantaggi includono gli infermieri che gestiscono un gran numero di pazienti negli ospedali diurni e i pazienti che non necessitano più di un infermiere per la rimozione della sutura.
  • La tossicità del cancro e della chemioterapia può alterare l'immagine corporea dei pazienti e la visione di se stessi. La presenza di una cicatrice può essere traumatica per alcuni pazienti. Il secondo obiettivo di questo studio è verificare se l'uso della colla può migliorare l'aspetto della cicatrice dopo il posizionamento di port-a-cath®, un'area in cui ci sono risultati divergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con età ≥ 18 anni
  • Paziente seguito in day hospital in Oncologia
  • Paziente che richiede una prima CP per la chemioterapia
  • Paziente affiliato ad un sistema sanitario
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente che ha prestato il proprio consenso orale libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente seguito nel reparto di Pneumologia
  • Paziente trattato al di fuori del GHPSJ
  • Paziente con CP per un'indicazione diversa dalla chemioterapia (nutrizione, terapia antibiotica)
  • Pazienti con problemi di comprensione
  • Pazienti con problemi di comportamento
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo per la pelle
La cicatrice è chiusa su 2 piani. Il piano sottocutaneo viene chiuso con un filo riassorbibile tipo vicryl 3/0, il piano cutaneo viene chiuso applicando adesivo cutaneo. Per ottenere una tenuta soddisfacente è necessario un tempo di asciugatura di 25 secondi.
Procedura: Procedura di adesivo cutaneo
La cicatrice è chiusa su 2 piani. Il piano sottocutaneo viene chiuso con un filo riassorbibile tipo vicryl 3/0, il piano cutaneo viene chiuso applicando adesivo cutaneo. Per ottenere una tenuta soddisfacente è necessario un tempo di asciugatura di 25 secondi.
Altro: Sutura standard
La cicatrice è chiusa su 2 piani. Il piano sottocutaneo viene chiuso con un filo riassorbibile tipo vicryl 3/0, il piano cutaneo viene chiuso con lo stesso filo con un punto sottocutaneo.
Procedura: Procedura di sutura standard
La cicatrice è chiusa su 2 piani. Il piano sottocutaneo viene chiuso con un filo riassorbibile tipo Vicryl 3/0, il piano cutaneo viene chiuso con lo stesso filo con un punto sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesivo tissutale, una tecnica adattata per far risparmiare tempo all'infermiere. (Tempo di cura temporizzato per l'infusione di PAC)
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato corrisponde al tempo infermieristico programmato per l'infusione di PAC nel primo ciclo di chemioterapia e al confronto tra i 2 bracci.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica della cicatrice (scala POSAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato corrisponde alla scala POSAS che è una scala di valutazione della cicatrice affidabile e valida che misura la qualità della cicatrice da due prospettive: il paziente e il clinico. Il POSAS misura la qualità della cicatrice in tutti i tipi di cicatrici. La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Le caselle delle categorie vengono aggiunte per ogni articolo. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
1 mese
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo risultato corrisponde alla valutazione del comfort del paziente a D30 durante l'impianto con l'adesivo tissutale rispetto alle suture.1. Nel tempo intercorso tra l'installazione del PAC e la visita, il paziente ha utilizzato il PAC? un assistente sanitario domiciliare o un infermiere? 2. Il paziente ha visitato il suo medico generico in questo intervallo per il tuo PAC? Sì o No 3. Su una scala da 0 a 10, quale dolore prova oggi il paziente? 4. Su una scala da 0 a 10, quanto disagio sta vivendo oggi il paziente? 5. Dopo il posizionamento del PAC, entro quanti giorni il paziente è stato in grado di riprendere a fare la doccia? 6. Dopo il posizionamento del PAC, dopo quanto tempo il paziente è stato in grado di riprendere una vita normale in giorni?
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC_COLLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Procedura di adesivo cutaneo

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