Optimalisering av ammetiden etter bruk av vevslim under bryståpningen på pasienter behandlet med kjemoterapi versus suturer (PAC_COLLE)
11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Optimalisering av ammetiden etter bruk av vevslim under bryståpningen på pasienter behandlet med kjemoterapi, en randomisert prøve versus suturer
Hudlim (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) brukes i økende grad i stedet for sutur for suturer på det overfladiske hudplanet.
Det brukes ofte hos barn, i traumatologi og i plastisk kirurgi. Flere randomiserte studier har vist tilfredsstillende resultater av limet sammenlignet med sutur når det gjelder infeksjoner og arravbrudd, og estetikk etter bukplastikk og mammoplastikk.
Innen port-a-cath®-plassering innen onkologi:
- Bruk av hudlim kan spare betydelig pleietid, noe som gjør det mulig å vurdere overgangen av denne teknikken til rutinemessig pasientbehandling. Potensielle fordeler inkluderer sykepleiere som håndterer et stort antall pasienter på dagsykehus, og pasienter som ikke lenger trenger en sykepleier for suturfjerning.
- Kreft- og kjemoterapitoksisitet kan endre pasientens kroppsbilde og syn på seg selv. Tilstedeværelsen av et arr kan være traumatisk for noen pasienter. Det andre målet med denne studien er å teste om bruk av lim kan forbedre utseendet til arret etter port-a-cath®-plassering, et område der det er divergerende resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient fulgt i daginnleggelse i Onkologi
- Pasient som trenger en første CP for kjemoterapi
- Pasient tilknyttet et helsevesen
- Fransktalende pasient
- Pasient som har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige muntlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fulgt på pneumologisk avdeling
- Pasient behandlet utenfor GHPSJ
- Pasient med CP for en annen indikasjon enn kjemoterapi (ernæring, antibiotikabehandling)
- Pasienter med forståelsesproblemer
- Pasienter med atferdsproblemer
- Gravide kvinner
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter under rettsbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudlim
Arret er lukket i 2 plan.
Det subkutane planet lukkes med en absorberbar 3/0 vicryl-type tråd, det kutane planet lukkes ved å påføre hudlim.
En tørketid på 25 sekunder er nødvendig for å oppnå en tilfredsstillende forsegling.
|
Arret er lukket i 2 plan.
Det subkutane planet lukkes med en absorberbar 3/0 vicryl-type tråd, det kutane planet lukkes ved å påføre hudlim.
En tørketid på 25 sekunder er nødvendig for å oppnå en tilfredsstillende forsegling.
|
|
Annen: Standard sutur
Arret er lukket i 2 plan.
Det subkutane planet lukkes med en absorberbar 3/0 vikryl-type tråd, det kutane planet lukkes med samme tråd med en subkutan søm.
|
Arret er lukket i 2 plan.
Det subkutane planet lukkes med en absorberbar tråd av 3/0 Vicryl-typen, det kutane planet lukkes med samme tråd med en subkutan søm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevslimet, en teknikk tilpasset for å spare ammetid. (Tidsbestemt ammetid for PAC-infusjon)
Tidsramme: 1 måned
|
Dette utfallet tilsvarer Tidsbestemt sykepleietid for PAC-infusjon i den første syklusen med kjemoterapi og sammenligning mellom de 2 armene.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form på arret (POSAS-skala)
Tidsramme: 1 måned
|
Dette utfallet tilsvarer POSAS-skalaen som er en pålitelig og gyldig arrvurderingsskala som måler arrkvalitet fra to perspektiver: pasienten og klinikeren.
POSAS måler arrkvalitet i alle typer arr.
Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflate).
Alle elementene blir skåret på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg').
Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen.
Kategorier-bokser legges til for hvert element.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
|
1 måned
|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallet samsvarer med vurderingen av pasientens komfort ved D30 under implantasjonen med vevslimet sammenlignet med suturene.1.
Brukte pasienten for PAC i tiden mellom installasjonen av PAC og besøket? en helsehjelp i hjemmet eller en sykepleier? 2. Besøkte pasienten sin fastlege i dette intervallet for din PAC? Ja eller Nei 3. På en skala fra 0 til 10, hvilke smerter opplever pasienten i dag? 4. På en skala fra 0 til 10, hvor mye ubehag opplever pasienten i dag? 5. Etter PACplacement, hvor snart var pasienten i stand til å gjenoppta dusjingen på dager?
6.
Etter plassering av PAC, hvor raskt var pasienten i stand til å gjenoppta et normalt liv om dager?
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAC_COLLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .