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Optimierung der Stillzeit nach dem Einsatz von Gewebeklebern während der Brustportplatzierung bei Patienten, die mit Chemotherapie versus Nähten behandelt wurden (PAC_COLLE)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Optimierung der Stillzeit nach der Verwendung von Gewebeklebern während der Platzierung des Brustports bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, eine randomisierte Studie im Vergleich zu Nähten

Hautkleber (Octylcyanoacrylat - LIQUID BAND©) wird zunehmend anstelle von Nahtmaterial für Nähte auf der oberflächlichen Ebene der Haut verwendet.

Es wird häufig bei Kindern, in der Traumatologie und in der plastischen Chirurgie eingesetzt. Mehrere randomisierte Studien haben zufriedenstellende Ergebnisse des Klebers im Vergleich zur Naht in Bezug auf Infektionen und Narbendehiszenz sowie Ästhetik nach Abdominoplastik und Mammoplastik gezeigt.

Im Bereich port-a-cath®-Platzierung in der Onkologie:

  • Die Verwendung von Hautkleber kann erhebliche Pflegezeit einsparen, was es ermöglicht, den Übergang dieser Technik in die routinemäßige Patientenversorgung in Erwägung zu ziehen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören Krankenschwestern, die eine große Anzahl von Patienten in Tageskliniken verwalten, und Patienten, die keine Krankenschwester mehr für die Nahtentfernung benötigen.
  • Krebs und Chemotherapie-Toxizität können das Körperbild und die Sicht der Patienten auf sich selbst verändern. Das Vorhandensein einer Narbe kann für einige Patienten traumatisch sein. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die Verwendung von Klebstoff das Erscheinungsbild der Narbe nach der port-a-cath®-Platzierung verbessern kann, ein Bereich, in dem es unterschiedliche Ergebnisse gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Patient folgte in einem Tageskrankenhaus in der Onkologie
  • Patient, der einen ersten CP für eine Chemotherapie benötigt
  • Patient, der einem Gesundheitssystem angeschlossen ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der sein freiwilliges, informiertes und ausdrückliches mündliches Einverständnis gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient folgte in der Abteilung für Pneumologie
  • Außerhalb des GHPSJ behandelter Patient
  • Patient mit einer CP für eine andere Indikation als Chemotherapie (Ernährung, Antibiotikatherapie)
  • Patienten mit Verständnisproblemen
  • Patienten mit Verhaltensproblemen
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautkleber
Die Narbe ist in 2 Ebenen geschlossen. Die subkutane Ebene wird mit einem resorbierbaren 3/0 Vicryl-Faden verschlossen, die kutane Ebene wird durch Auftragen von Hautkleber verschlossen. Für eine zufriedenstellende Versiegelung ist eine Trockenzeit von 25 Sekunden erforderlich.
Verfahren: Hautklebendes Verfahren
Die Narbe ist in 2 Ebenen geschlossen. Die subkutane Ebene wird mit einem resorbierbaren 3/0 Vicrylfaden verschlossen, die kutane Ebene wird durch Auftragen von Hautkleber verschlossen. Eine Trocknungszeit von 25 Sekunden ist erforderlich, um eine zufriedenstellende Versiegelung zu erhalten.
Sonstiges: Standardnaht
Die Narbe ist in 2 Ebenen geschlossen. Die subkutane Ebene wird mit einem resorbierbaren Faden vom Typ Vicryl 3/0 verschlossen, die kutane Ebene wird mit demselben Faden mit einer subkutanen Naht verschlossen.
Verfahren: Standardnahtverfahren
Die Narbe ist in 2 Ebenen geschlossen. Die subkutane Ebene wird mit einem resorbierbaren Faden vom Typ Vicryl 3/0 verschlossen, die kutane Ebene wird mit demselben Faden mit einer subkutanen Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gewebekleber, eine Technik, die angepasst ist, um die Pflegezeit zu sparen. (Zeitgesteuerte Stillzeit für PAC-Infusion)
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Ergebnis entspricht der zeitgesteuerten Pflegezeit für die PAC-Infusion im ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Vergleich zwischen den beiden Armen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Form der Narbe (POSAS-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Ergebnis entspricht der POSAS-Skala, die eine zuverlässige und gültige Narbenbeurteilungsskala ist, die die Narbenqualität aus zwei Perspektiven misst: dem Patienten und dem Arzt. Der POSAS misst die Narbenqualität bei allen Arten von Narben. Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Punkte werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Kategorienfelder werden für jedes Element hinzugefügt. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
1 Monat
Komfort des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung des Komforts des Patienten bei D30 während der Implantation mit dem Gewebekleber im Vergleich zu den Nähten.1. Hat der Patient in der Zeit zwischen der Installation von PAC und dem Besuch PAC verwendet? eine Haushaltshilfe oder eine Krankenschwester? 2. Hat der Patient in diesem Zeitraum seinen Hausarzt für Ihre PAC aufgesucht? Ja oder Nein 3. Auf einer Skala von 0 bis 10, welche Schmerzen hat der Patient heute? 4. Auf einer Skala von 0 bis 10, wie viel Unbehagen haben die Patienten heute? 5. Wie schnell konnte der Patient nach der PAC-Platzierung in Tagen wieder duschen? 6. Wie schnell konnte der Patient nach der Platzierung des PAC in Tagen ein normales Leben wieder aufnehmen?
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC_COLLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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