Optimisation du temps d'allaitement après l'utilisation d'adhésifs tissulaires lors du placement de l'orifice thoracique sur les patients traités par chimiothérapie par rapport aux sutures (PAC_COLLE)
11 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Optimisation du temps d'allaitement après l'utilisation d'adhésifs tissulaires lors du placement de l'orifice thoracique sur des patients traités par chimiothérapie, un essai randomisé versus des sutures
L'adhésif cutané (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) est de plus en plus utilisé à la place du fil de suture pour les sutures sur le plan superficiel de la peau.
Il est fréquemment utilisé chez l'enfant, en traumatologie et en chirurgie plastique. Plusieurs essais randomisés ont montré des résultats satisfaisants de la colle par rapport à la suture en termes d'infections et de déhiscence cicatricielle, et d'esthétique après abdominoplastie et mammoplastie.
Dans le domaine du placement de port-a-cath® en oncologie :
- L'utilisation d'adhésif cutané peut faire gagner un temps de soins substantiel, ce qui permet d'envisager la transition de cette technique dans la prise en charge courante des patients. Les avantages potentiels incluent les infirmières qui gèrent un grand nombre de patients dans les hôpitaux de jour et les patients qui n'ont plus besoin d'une infirmière pour retirer les sutures.
- La toxicité du cancer et de la chimiothérapie peut altérer l'image corporelle et la perception d'eux-mêmes des patients. La présence d'une cicatrice peut être traumatisante pour certains patients. Le second objectif de cette étude est de tester si l'utilisation de colle peut améliorer l'apparence de la cicatrice suite à la pose du port-a-cath®, domaine où les résultats divergent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient suivi en hospitalisation de jour en oncologie
- Patient nécessitant une première CP pour chimiothérapie
- Patient affilié à un système de santé
- patiente francophone
- Patient ayant donné son consentement oral, libre, éclairé et exprès
Critère d'exclusion:
- Patient suivi dans le service de Pneumologie
- Patient traité en dehors du GHPSJ
- Patient avec une PC pour une autre indication que la chimiothérapie (nutrition, antibiothérapie)
- Patients ayant des problèmes de compréhension
- Patients ayant des problèmes de comportement
- Femmes enceintes
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients privés de liberté
- Patients sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésif cutané
La cicatrice est fermée en 2 plans.
Le plan sous-cutané est fermé par un fil résorbable type vicryl 3/0, le plan cutané est fermé par application d'adhésif cutané.
Un temps de séchage de 25 secondes est nécessaire pour obtenir une étanchéité satisfaisante.
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La cicatrice est fermée en 2 plans.
Le plan sous-cutané est fermé par un fil résorbable type vicryl 3/0, le plan cutané est fermé par application d'adhésif cutané.
Un temps de séchage de 25 secondes est nécessaire pour obtenir une étanchéité satisfaisante.
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Autre: Suture standard
La cicatrice est fermée en 2 plans.
Le plan sous-cutané est fermé avec un fil résorbable type vicryl 3/0, le plan cutané est fermé avec le même fil avec un point sous-cutané.
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La cicatrice est fermée en 2 plans.
Le plan sous-cutané est fermé avec un fil résorbable de type Vicryl 3/0, le plan cutané est fermé avec le même fil avec un point sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le tissu adhésif, une technique adaptée pour gagner du temps d'allaitement. (Temps d'allaitement chronométré pour la perfusion de PAC)
Délai: 1 mois
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Ce résultat correspond au temps d'allaitement chronométré pour la perfusion de PAC dans le premier cycle de chimiothérapie et à la comparaison entre les 2 bras.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme physique de la cicatrice (échelle POSAS)
Délai: 1 mois
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Ce résultat correspond à l'échelle POSAS qui est une échelle d'évaluation des cicatrices fiable et valide qui mesure la qualité de la cicatrice sous deux angles : le patient et le clinicien.
Le POSAS mesure la qualité des cicatrices dans tous les types de cicatrices.
L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six items (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface).
Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable").
La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS.
Des boîtes de catégories sont ajoutées pour chaque élément.
De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
Tous les paramètres doivent de préférence être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable.
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1 mois
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Le confort du patient
Délai: 30 jours
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Ce résultat correspond à l'appréciation du confort du patient à J30 lors de l'implantation avec l'adhésif tissulaire par rapport aux sutures.1.
Entre l'installation du CAP et la visite, le patient a-t-il utilisé le CAP ? une aide à domicile ou une infirmière ? 2. Le patient a-t-il consulté son médecin généraliste dans cet intervalle pour votre PAC ? Oui ou Non 3. Sur une échelle de 0 à 10, quelle douleur ressentent les patients aujourd'hui ? 4. Sur une échelle de 0 à 10, quel degré d'inconfort le patient ressent-il aujourd'hui ? 5. Après la mise en place du CAP, combien de temps le patient a-t-il pu reprendre sa douche en jours ?
6.
Après la mise en place du PAC, combien de temps le patient a-t-il pu reprendre une vie normale en jours ?
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PAC_COLLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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