Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ošetřovatelské doby po použití tkáňových adheziv při umístění hrudního portu u pacientů léčených chemoterapií versus stehy (PAC_COLLE)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Optimalizace ošetřovatelské doby po použití tkáňových adheziv během umístění hrudního portu u pacientů léčených chemoterapií, randomizovaná zkouška versus stehy

Kožní lepidlo (Octyl kyanoakrylát - LIQUID BAND©) se stále častěji používá místo sutury pro stehy na povrchové rovině kůže.

Často se používá u dětí, v traumatologii a v plastické chirurgii. Několik randomizovaných studií prokázalo uspokojivé výsledky lepidla ve srovnání se stehem z hlediska infekcí a dehiscence jizvy a estetiky po abdominoplastice a mamoplastice.

V oblasti umístění port-a-cath® v onkologii:

  • Použití kožního adheziva může ušetřit podstatnou dobu ošetřovatelské péče, což umožňuje zvážit přechod této techniky do běžné péče o pacienta. Mezi potenciální výhody patří sestry spravující velké množství pacientů v denních stacionářích a pacienti, kteří již nepotřebují sestru pro odstranění stehů.
  • Toxicita rakoviny a chemoterapie může změnit obraz těla pacientů a pohled na sebe sama. Přítomnost jizvy může být pro některé pacienty traumatizující. Druhým cílem této studie je otestovat, zda použití lepidla může zlepšit vzhled jizvy po umístění port-a-cath®, což je oblast, ve které existují rozdílné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacientka sledována v denní hospitalizaci na onkologii
  • Pacient vyžadující první CP pro chemoterapii
  • Pacient zapojený do zdravotnického systému
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient, který dal svůj svobodný, informovaný a výslovný ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla sledována na Pneumologickém oddělení
  • Pacient léčený mimo GHPSJ
  • Pacient s CP z jiné indikace než chemoterapie (výživa, antibiotická terapie)
  • Pacienti s problémy s porozuměním
  • Pacienti s problémy s chováním
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacienti zbavení svobody
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepidlo na kůži
Jizva je uzavřena ve 2 rovinách. Subkutánní rovina se uzavře vstřebatelnou nití vikrylového typu 3/0, kožní rovina se uzavře nanesením kožního lepidla. Doba schnutí 25 sekund je nezbytná pro dosažení uspokojivého utěsnění.
Postup: Postup při lepení kůže
Jizva je uzavřena ve 2 rovinách. Subkutánní rovina se uzavře vstřebatelnou nití vikrylového typu 3/0, kožní rovina se uzavře nanesením kožního lepidla. Pro dosažení uspokojivého utěsnění je nutná doba schnutí 25 sekund.
Jiný: Standardní steh
Jizva je uzavřena ve 2 rovinách. Podkožní rovina se uzavře vstřebatelnou nití vikrylového typu 3/0, kožní rovina se uzavře stejnou nití podkožním stehem.
Postup: Standardní postup šití
Jizva je uzavřena ve 2 rovinách. Podkožní rovina se uzavře vstřebatelnou nití typu 3/0 Vicryl, kožní rovina se uzavře stejnou nití podkožním stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňové lepidlo, technika přizpůsobená pro úsporu času při ošetřování. (Načasovaný ošetřovatelský čas pro infuzi PAC)
Časové okno: 1 měsíc
Tento výsledek odpovídá načasovanému ošetřovatelskému času pro infuzi PAC v prvním cyklu chemoterapie a srovnání mezi 2 rameny.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický tvar jizvy (POSAS stupnice)
Časové okno: 1 měsíc
Tento výsledek odpovídá škále POSAS, což je spolehlivá a platná stupnice hodnocení jizev, která měří kvalitu jizev ze dvou hledisek: pacienta a lékaře. POSAS měří kvalitu jizev u všech typů jizev. Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. U každé položky jsou přidána pole kategorií. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
1 měsíc
Pohodlí pacienta
Časové okno: 30 dní
Tento výsledek odpovídá hodnocení pacientova pohodlí v D30 během implantace s tkáňovým adhezivem ve srovnání se stehy.1. Použil pacient v době mezi instalací PAC a návštěvou PAC? domácí zdravotní asistent nebo zdravotní sestra? 2. Navštívil pacient v tomto intervalu pro váš PAC svého praktického lékaře? Ano nebo Ne 3. Jakou bolest dnes pacient pociťuje na stupnici od 0 do 10? 4. Na stupnici od 0 do 10, kolik nepohodlí dnes pacient pociťuje? 5. Za jak dlouho po umístění PAC byli pacienti schopni se po dnech znovu sprchovat? 6. Jak brzy po umístění PAC byli pacienti schopni vrátit se do normálního života za několik dní?
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAC_COLLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup při lepení kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit