Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetysajan optimointi kudosliimojen käytön jälkeen kemoterapialla hoidetuille potilaille rintaportin asettamisen aikana vs. ompeleita (PAC_COLLE)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Imetysajan optimointi kudosliimojen käytön jälkeen kemoterapialla hoidetuille potilaille rintaportin sijoittamisen aikana, satunnaistettu koe vs. ompeleet

Iholiimaa (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) käytetään yhä useammin ompeleen sijasta ihon pintatasossa olevissa ompeleissa.

Sitä käytetään usein lapsilla, traumatologiassa ja plastiikkakirurgiassa. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet tyydyttäviä tuloksia liimalla verrattuna ompeleen infektioiden ja arpien irtoamisen sekä esteettisen näkökulman suhteen vatsa- ja mammoplastian jälkeen.

Port-a-cath®-sijoituksen alalla onkologiassa:

  • Iholiiman käyttö voi säästää huomattavasti hoitoaikaa, mikä mahdollistaa tämän tekniikan siirtymisen rutiininomaiseen potilashoitoon. Mahdollisia etuja ovat hoitajat, jotka hoitavat suuria potilasmääriä päiväsairaaloissa, ja potilaat, jotka eivät enää tarvitse sairaanhoitajaa ompeleiden poistoon.
  • Syövän ja kemoterapian toksisuus voi muuttaa potilaiden kehonkuvaa ja näkemystä itsestään. Arven esiintyminen voi olla traumaattista joillekin potilaille. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on testata, voiko liiman käyttö parantaa arven ulkonäköä port-a-cath®-asetuksen jälkeen, alueella, jolla on erilaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilasta seurattiin päiväsairaalahoidossa onkologiassa
  • Potilas, joka tarvitsee ensimmäisen CP:n kemoterapiaa varten
  • Potilas, joka on sidoksissa terveydenhuoltojärjestelmään
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suullisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta seurattiin pneumologian osastolla
  • Potilas, jota hoidetaan GHPSJ:n ulkopuolella
  • Potilas, jolla on CP muuhun indikaatioon kuin kemoterapiaan (ravitsemus, antibioottihoito)
  • Potilaat, joilla on ymmärtämisongelmia
  • Potilaat, joilla on käyttäytymisongelmia
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat huoltajina tai huoltajina
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus
  • Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liimaa iholle
Arpi on suljettu 2 tasossa. Ihonalainen taso suljetaan imeytyvällä 3/0 vikryyli-tyyppisellä langalla, ihotaso suljetaan iholiimalla. 25 sekunnin kuivumisaika on tarpeen tyydyttävän tiiviyden saavuttamiseksi.
Menettely: Ihon liimausmenetelmä
Arpi on suljettu 2 tasossa. Ihonalainen taso suljetaan imeytyvällä 3/0 vikryyli-tyyppisellä langalla, ihotaso suljetaan iholiimalla. 25 sekunnin kuivumisaika on tarpeen tyydyttävän tiivistyksen saavuttamiseksi.
Muut: Vakioompelu
Arpi on suljettu 2 tasossa. Ihonalainen taso suljetaan imeytyvällä 3/0 vikryyli-tyyppisellä langalla, ihotaso suljetaan samalla langalla ihonalaisella ompeleella.
Menettely: Normaali ompelumenetelmä
Arpi on suljettu 2 tasossa. Ihonalainen taso suljetaan 3/0 Vicryl-tyyppisellä imeytyvällä langalla, ihotaso suljetaan samalla langalla ihonalaisella ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmopaperiliima, tekniikka, joka on mukautettu säästämään hoitoaikaa. (PAC-infuusion ajoitettu hoitoaika)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä tulos vastaa PAC-infuusion ajoitettua imetysaikaa ensimmäisessä kemoterapiajaksossa ja vertailua kahden haaran välillä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven fyysinen muoto (POSAS-asteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä tulos vastaa POSAS-asteikkoa, joka on luotettava ja validi arpien arviointiasteikko, joka mittaa arpien laatua kahdesta näkökulmasta: potilas ja lääkäri. POSAS mittaa arpien laatua kaikenlaisissa arpeissa. POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala). Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään. Kategoriat-laatikot lisätään jokaiselle tuotteelle. Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10. Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
1 kuukausi
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä tulos vastaa arviota potilaan mukavuudesta 30. päivänä kudosliimalla implantoinnin aikana ompeleisiin verrattuna.1. Käyttikö potilas PAC:n asennuksen ja vierailun välisenä aikana? kotiterveydenhoitaja vai sairaanhoitaja? 2. Kävikö potilas yleislääkärinsä luona tänä aikana PAC:n luona? Kyllä vai ei 3. Mitä kipua potilas kokee tänään asteikolla 0-10? 4. Asteikolla 0-10, kuinka paljon epämukavuutta potilas kokee tänään? 5. Kuinka pian potilas pystyi jatkamaan suihkussa käymistä PAC-asetuksen jälkeen? 6. Kuinka pian potilas pystyi palaamaan normaaliin elämään päivien kuluessa PAC:n asettamisen jälkeen?
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAC_COLLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa