화학 요법 대 봉합으로 치료받은 환자의 가슴 포트 배치 중 조직 접착제 사용 후 간호 시간의 최적화 (PAC_COLLE)
2023년 9월 11일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph
화학 요법으로 치료받은 환자의 가슴 포트 배치 중 조직 접착제 사용 후 간호 시간의 최적화, 무작위 시험 대 봉합
피부 표면의 봉합을 위해 봉합사 대신 피부 접착제(Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©)가 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
어린이, 외상학 및 성형 수술에 자주 사용됩니다. 여러 무작위 시험에서 감염 및 흉터 열개, 복부 성형술 및 유방 성형술 후 미학 측면에서 봉합사에 비해 접착제의 만족스러운 결과를 보여주었습니다.
종양학에서 port-a-cath® 배치 분야:
- 피부 접착제를 사용하면 상당한 간호 시간을 절약할 수 있으므로 이 기술을 일상적인 환자 관리로 전환하는 것을 고려할 수 있습니다. 잠재적인 이점에는 주간 병원에서 많은 수의 환자를 관리하는 간호사와 봉합사 제거를 위해 더 이상 간호사가 필요하지 않은 환자가 포함됩니다.
- 암과 화학 요법 독성은 환자의 신체 이미지와 자신에 대한 견해를 바꿀 수 있습니다. 흉터의 존재는 일부 환자에게 충격적일 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목표는 다양한 결과가 있는 영역인 port-a-cath® 배치 후 접착제를 사용하여 흉터 모양을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 종양학에서 당일 입원
- 화학 요법을 위해 첫 번째 CP가 필요한 환자
- 의료 시스템에 소속된 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 구두 동의를 한 환자
제외 기준:
- 환자는 호흡기과에서 추적
- GHPSJ 외부에서 치료받은 환자
- 화학 요법 이외의 다른 적응증(영양, 항생제 요법)에 대한 CP 환자
- 이해력 문제가 있는 환자
- 행동 문제가 있는 환자
- 임산부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부접착제
흉터는 2면에서 닫힙니다.
피하층은 흡수성 3/0 비크릴형 실로 봉합하고, 피부층은 피부접착제를 도포하여 봉합합니다.
만족스러운 밀봉을 얻으려면 25초의 건조 시간이 필요합니다.
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흉터는 2면에서 닫힙니다.
피하층은 흡수성 3/0 비크릴형 실로 봉합하고, 피부층은 피부접착제를 도포하여 봉합합니다.
만족스러운 밀봉을 얻으려면 25초의 건조 시간이 필요합니다.
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다른: 표준 봉합사
흉터는 2면에서 닫힙니다.
피하 평면은 흡수성 3/0 비크릴형 실로 닫히고, 피부 평면은 동일한 실로 피하 스티치로 봉합합니다.
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흉터는 2면에서 닫힙니다.
피하 평면은 3/0 Vicryl 유형의 흡수성 실로 닫히고, 피부 평면은 동일한 실로 피하 스티치로 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호 시간을 절약하기 위해 채택된 기술인 조직 접착제. (PAC 주입을 위한 시간 초과 간호 시간)
기간: 1 개월
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이 결과는 화학 요법의 첫 번째 주기에서 PAC 주입을 위한 시간 초과 간호 시간 및 2개 팔 간의 비교에 해당합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 물리적 모양(POSAS 척도)
기간: 1 개월
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이 결과는 환자와 임상의의 두 가지 관점에서 흉터 품질을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 흉터 평가 척도인 POSAS 척도에 해당합니다.
POSAS는 모든 유형의 흉터에서 흉터 품질을 측정합니다.
POSAS의 관찰자 척도는 6개 항목(혈관, 색소 침착, 두께, 기복, 유연성 및 표면적)으로 구성됩니다.
모든 항목은 1('정상적인 피부와 같음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 흉터') 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
6개 항목의 합계는 POSAS 관찰자 척도의 총점입니다.
각 항목에 대해 카테고리 상자가 추가됩니다.
또한 전반적인 의견은 1에서 10까지의 범위로 점수가 매겨집니다.
모든 매개변수는 비교 가능한 해부학적 위치의 정상 피부와 비교하는 것이 바람직합니다.
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1 개월
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환자의 편안함
기간: 30 일
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이 결과는 봉합사와 비교하여 조직 접착제로 이식하는 동안 D30에서 환자의 편안함 평가에 해당합니다.1.
PAC 설치와 방문 사이에 환자가 PAC를 사용했습니까? 가정 건강 도우미 또는 간호사? 2. PAC를 위해 이 기간 동안 환자가 일반의를 방문했습니까? 예, 아니오 3. 현재 환자가 겪고 있는 통증은 0에서 10까지의 척도에서 무엇입니까? 4. 오늘 환자가 느끼는 불편함을 0에서 10까지의 척도에서 어느 정도입니까? 5. PAC배치 후 환자가 며칠 만에 샤워를 다시 시작할 수 있었습니까?
6.
PAC를 배치한 후 환자가 얼마나 빨리 정상적인 생활을 재개할 수 있었습니까?
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PAC_COLLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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