Optimización del tiempo de enfermería tras el uso de adhesivos tisulares durante la colocación del puerto torácico en pacientes tratados con quimioterapia versus suturas (PAC_COLLE)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Optimización del tiempo de enfermería después del uso de adhesivos tisulares durante la colocación del puerto torácico en pacientes tratados con quimioterapia, un ensayo aleatorizado versus suturas
El adhesivo cutáneo (cianoacrilato de octilo - LIQUID BAND©) se utiliza cada vez más en lugar de la sutura para las suturas en el plano superficial de la piel.
Se utiliza con frecuencia en niños, en traumatología y en cirugía plástica. Varios ensayos aleatorizados han mostrado resultados satisfactorios del pegamento frente a la sutura en cuanto a infecciones y dehiscencia de cicatrices, y estética tras abdominoplastia y mamoplastia.
En el campo de la colocación de port-a-cath® en oncología:
- El uso de adhesivo cutáneo puede ahorrar un tiempo sustancial de enfermería, lo que permite considerar la transición de esta técnica al manejo rutinario del paciente. Los beneficios potenciales incluyen enfermeras que manejan un gran número de pacientes en hospitales de día y pacientes que ya no necesitan una enfermera para retirar las suturas.
- El cáncer y la toxicidad de la quimioterapia pueden alterar la imagen corporal de los pacientes y la visión de sí mismos. La presencia de una cicatriz puede ser traumática para algunos pacientes. El segundo objetivo de este estudio es probar si el uso de pegamento puede mejorar la apariencia de la cicatriz después de la colocación de port-a-cath®, un área en la que existen resultados divergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años
- Paciente seguido en hospitalización de día en Oncología
- Paciente que requiere una primera PC para quimioterapia
- Paciente afiliado a un sistema de salud
- paciente de habla francesa
- Paciente que ha dado su consentimiento oral libre, informado y expreso
Criterio de exclusión:
- Paciente seguido en el servicio de Neumología
- Paciente atendido fuera del GHPSJ
- Paciente con PC por otra indicación distinta a la quimioterapia (nutrición, antibioticoterapia)
- Pacientes con problemas de comprensión.
- Pacientes con problemas de conducta.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivo para la piel
La cicatriz se cierra en 2 planos.
El plano subcutáneo se cierra con hilo reabsorbible tipo vicryl 3/0, el plano cutáneo se cierra aplicando adhesivo cutáneo.
Es necesario un tiempo de secado de 25 segundos para obtener un sellado satisfactorio.
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La cicatriz se cierra en 2 planos.
El plano subcutáneo se cierra con hilo reabsorbible tipo vicryl 3/0, el plano cutáneo se cierra aplicando adhesivo cutáneo.
Es necesario un tiempo de secado de 25 segundos para obtener un sellado satisfactorio.
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Otro: Sutura estándar
La cicatriz se cierra en 2 planos.
El plano subcutáneo se cierra con hilo reabsorbible tipo vicryl 3/0, el plano cutáneo se cierra con el mismo hilo con punto subcutáneo.
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La cicatriz se cierra en 2 planos.
El plano subcutáneo se cierra con un hilo reabsorbible tipo Vicryl 3/0, el plano cutáneo se cierra con el mismo hilo con un punto subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El adhesivo tisular, una técnica adaptada para ahorrar tiempo de enfermería. (Tiempo de enfermería cronometrado para la infusión de PAC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado corresponde al tiempo de enfermería cronometrado para la infusión de PAC en el primer ciclo de quimioterapia y la comparación entre los 2 brazos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma física de la cicatriz (escala POSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado corresponde a la escala POSAS, que es una escala de evaluación de cicatrices confiable y válida que mide la calidad de la cicatriz desde dos perspectivas: el paciente y el médico.
El POSAS mide la calidad de la cicatriz en todo tipo de cicatrices.
La escala del observador del POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('peor cicatriz imaginable').
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Se agregan cuadros de categorías para cada elemento.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
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1 mes
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este resultado corresponde a la evaluación de la comodidad del paciente en D30 durante la implantación con el adhesivo tisular en comparación con las suturas.1.
En el tiempo entre la instalación de PAC y la visita, ¿usó el paciente PAC? un asistente de salud en el hogar o una enfermera? 2. ¿El paciente visitó a su médico general en este intervalo para su PAC? Sí o No 3. En una escala de 0 a 10, ¿qué dolor experimenta el paciente hoy? 4. En una escala del 0 al 10, ¿cuántas molestias siente el paciente hoy? 5. Después de la colocación del PAC, ¿cuán pronto el paciente pudo reanudar la ducha en días?
6.
Después de la colocación del PAC, ¿cuán pronto el paciente pudo reanudar una vida normal en días?
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PAC_COLLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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