Otimização do tempo de enfermagem após o uso de adesivos teciduais durante a colocação de porta torácica em pacientes tratados com quimioterapia versus suturas (PAC_COLLE)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Otimização do tempo de enfermagem após o uso de adesivos teciduais durante a colocação de porta torácica em pacientes tratados com quimioterapia, um estudo randomizado versus suturas
O adesivo cutâneo (Octyl cyanoacrylate - LIQUID BAND©) é cada vez mais utilizado em substituição à sutura para suturas no plano superficial da pele.
É muito utilizado em crianças, em traumatologia e em cirurgia plástica. Vários estudos randomizados mostraram resultados satisfatórios da cola em relação à sutura em termos de infecções e deiscência cicatricial e estética após abdominoplastia e mamoplastia.
No campo da colocação de port-a-cath® em oncologia:
- O uso de adesivo cutâneo pode economizar tempo substancial de enfermagem, o que torna possível considerar a transição dessa técnica para o manejo rotineiro do paciente. Os benefícios potenciais incluem enfermeiros gerenciando um grande número de pacientes em hospitais-dia e pacientes que não precisam mais de um enfermeiro para remoção de sutura.
- A toxicidade do câncer e da quimioterapia pode alterar a imagem corporal e a visão que os pacientes têm de si mesmos. A presença de uma cicatriz pode ser traumática para alguns pacientes. O segundo objetivo deste estudo é testar se o uso de cola pode melhorar a aparência da cicatriz após a colocação do port-a-cath®, área em que há resultados divergentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente seguido em internamento de dia em Oncologia
- Paciente que requer um primeiro CP para quimioterapia
- Paciente filiado a um sistema de saúde
- paciente falante de francês
- Doente que deu o seu consentimento oral livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Doente seguido no serviço de Pneumologia
- Paciente atendido fora do GHPSJ
- Paciente com PC por outra indicação que não quimioterapia (nutrição, antibioticoterapia)
- Pacientes com problemas de compreensão
- Pacientes com problemas de comportamento
- mulheres grávidas
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de pele
A cicatriz é fechada em 2 planos.
O plano subcutâneo é fechado com fio absorvível tipo vicryl 3/0, o plano cutâneo é fechado com aplicação de adesivo cutâneo.
É necessário um tempo de secagem de 25 segundos para obter uma vedação satisfatória.
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A cicatriz é fechada em 2 planos.
O plano subcutâneo é fechado com fio absorvível tipo vicryl 3/0, o plano cutâneo é fechado com aplicação de adesivo cutâneo.
É necessário um tempo de secagem de 25 segundos para obter uma vedação satisfatória.
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Outro: Sutura padrão
A cicatriz é fechada em 2 planos.
O plano subcutâneo é fechado com fio absorvível tipo vicryl 3/0, o plano cutâneo é fechado com o mesmo fio com ponto subcutâneo.
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A cicatriz é fechada em 2 planos.
O plano subcutâneo é fechado com fio absorvível tipo Vicryl 3/0, o plano cutâneo é fechado com o mesmo fio com ponto subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O adesivo de tecido, uma técnica adaptada para economizar o tempo de enfermagem. (Tempo cronometrado de enfermagem para infusão de CAP)
Prazo: 1 mês
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Este resultado corresponde ao tempo cronometrado de enfermagem para infusão de CAP no primeiro ciclo de quimioterapia e comparação entre os 2 braços.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma física da cicatriz (escala POSAS)
Prazo: 1 mês
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Este resultado corresponde à escala POSAS, que é uma escala de avaliação de cicatriz confiável e válida que mede a qualidade da cicatriz de duas perspectivas: a do paciente e a do clínico.
O POSAS mede a qualidade da cicatriz em todos os tipos de cicatriz.
A escala de observador da POSAS é composta por seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ('como a pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável').
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Caixas de categorias são adicionadas para cada item.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
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1 mês
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Conforto do paciente
Prazo: 30 dias
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Este resultado corresponde à avaliação do conforto do paciente em D30 durante o implante com o adesivo tecidual em comparação com as suturas.1.
No tempo entre a instalação do CAP e a visita, o paciente fez uso de CAP? um auxiliar de saúde em casa ou uma enfermeira? 2. O paciente visitou seu clínico geral neste intervalo para o seu CAP? Sim ou Não 3. Em uma escala de 0 a 10, que dor o paciente está sentindo hoje? 4. Em uma escala de 0 a 10, quanto desconforto o paciente está sentindo hoje? 5. Após a colocação do CAP, em quantos dias o paciente conseguiu retomar o banho?
6.
Após a colocação do CAP, em quanto tempo o paciente conseguiu retomar uma vida normal em dias?
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda SALMI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Vida VL, Barzon E, Sabiu C, De Franceschi M, Padalino MA, Stellin G. The use of "2-octyl cyanoacrylate" as skin adhesive in pediatric and congenital cardiac surgery. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):111-6. Epub 2015 Jan 21.
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Nipshagen MD, Hage JJ, Beekman WH. Use of 2-octyl-cyanoacrylate skin adhesive (Dermabond) for wound closure following reduction mammaplasty: a prospective, randomized intervention study. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):10-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e318171524b.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Liberale G, El Houkayem M, Viste C, Bouazza F, Moreau M, El Nakadi I, Veys I. Evaluation of the perceptions and cosmetic satisfaction of breast cancer patients undergoing totally implantable vascular access device (TIVAD) placement. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):5035-5040. doi: 10.1007/s00520-016-3368-y. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAC_COLLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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