Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 ワクチンの有効性研究 - Kaiser Permanente 南カリフォルニア
2025年7月28日 更新者：Pfizer
Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 ワクチンの有効性研究 - Kaiser Per-manente 南カリフォルニア
この研究の主な目的は、COVID-19 に関連した入院に対するファイザー-BioNTech BNT162b2 ワクチンの 2 回接種のワクチンの有効性を判断することです。
2つの並行研究デザインを使用した大規模な後ろ向きデータベース研究があります：テスト陰性ケースコントロールデザインと後ろ向きコホートデザイン。
ひずみの種類ごとの VE 推定値の探索的解析が行われます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の主な目的は、ワクチン接種の対象となる KPSC メンバーの SARS-CoV-2 感染による入院を必要とする急性呼吸器疾患 (ARI) に対するファイザーの BNT162b2 ワクチンの 2 回接種のワクチン有効性 (VE) を推定することです。 VEは、2020年12月14日（KPSCでの最初のワクチン接種日）以降に（ARI）で入院し、PCR検査を受けるワクチン接種の対象となるすべてのKPSC患者を含む、検査陰性計画（TND）を使用して評価されます。 SARS-CoV-2の場合。 二次的および探索的目的では、1 回のワクチン接種、少なくとも 1 回の接種、>2 回の接種、および ED 入院、特定のバリアント、混合投薬スケジュール、耐久性、年齢制限について VE を調べて、規制当局の認可/承認およびその他の集団に合わせることができます。興味を持っている。 さらに、ワクチン接種の対象となるすべての KPSC メンバーを含む完全なコホート デザインを使用して VE を推定します。
VEを評価するために、2つの並行研究デザインを使用した大規模なレトロスペクティブデータベース研究を提案します:テスト陰性ケースコントロールデザインとレトロスペクティブコホートデザイン。 TND は、COVID-19 入院 (主要評価項目) および ED 入院に対する VE を評価します。 レトロスペクティブ コホート分析では、COVID-19 入院 (一次)、ICU 入院、死亡、ED 入院、および外来患者の疾患 (14 日以内にその後の入院がない場合) に対する VE を評価することができます。 さらに、さまざまな患者の特性とひずみの種類による VE 推定値の追加分析を行う場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワクチン接種状況と年齢に基づいて対象となる KPSC のすべてのメンバー。
説明
テストネガティブデザインの包含基準
- 2020 年 12 月 14 日（KPSC での最初のワクチン接種日）以降に急性呼吸器感染症（ARI; 国際疾病分類（ICD）コード）で入院した BNT162b2 を受ける資格のある KPSC 患者（主な目的といくつかの副次的な目的）、およびSARS-CoV-2 の PCR 検査を受ける人。
- ED 入院に対する VE を推定する二次的な目的のために、TND には、BNT162b2 を受け取る資格があり、2020 年 12 月 14 日以降に ARI で ED に来て、SARS-CoV-2 の PCR 検査を受ける KPSC 患者が含まれます。
- 併存疾患の正確な把握を容易にするために、入院日または ED 入院日 (31 日間の管理ギャップを許容) として定義される指標日より 1 年前のメンバーシップ要件を含めます。
コホートデザインの包含基準-
- 2020 年 12 月 14 日 (KPSC での最初のファイザーワクチン接種日) 時点でのすべての KPSC メンバーは、BNT162b2 を受け取る資格があります。
- コホート研究では、併存疾患の正確な把握を容易にするために、患者は 2020 年 12 月 14 日 (指標日、KPSC で最初にワクチン接種が開始された日付) までに少なくとも 1 年間のメンバーシップ (31 日間の管理ギャップを許容) を持っている必要があります。
除外基準テストネガティブデザイン入院前にファイザーのCOVID-19ワクチン以外の別の新しく認可された、または治験中のSARS-CoV-2ワクチンまたはCOVID-19予防薬のみを投与された患者（またはED、二次目的）は研究から除外されますBNT162b2 ワクチン接種の VE を推定する場合、入院または ED の前にファイザーの COVID-19 ワクチン以外の別の新たに認可された、または治験中の SARS-CoV-2 ワクチンまたは COVID-19 予防薬を投与されている患者は分析から除外されます。 指標日がワクチン接種日から特定の時間枠内にある場合も、患者は除外されます。これについては、以下の暴露セクションで詳しく説明します。
コホートデザインの除外基準 コホートデザインの除外基準はありませんが、ファイザーの COVID-19 ワクチン以外の、新たに認可された、または治験中の SARS-CoV-2 ワクチンまたは COVID-19 予防薬を投与された患者は検閲されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防接種を受けていない
BNT162b2 を受信したことはありません。
このグループは、すべての VE 分析で参照暴露グループ (つまり、「非暴露」グループ) として機能します。
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Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの事前投与。この研究ではワクチンは投与されません
他の名前：
二価ブースターによるワクチン接種は、野生型 COVID-19 mRNA ワクチン (BNT162b2 または mRNA-1273) の最新の投与量から 8 週間以上 (56 日以上) 経過した BNT162b2 BA 4/5 二価ワクチンの接種と定義されました。
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完全に予防接種済み
-BNT162b2の2回の投与を事前に受領しており、2回目の投与の受領から指標日までの間隔が7日以上である。
このグループは、主な目的で評価される「暴露された」グループとして機能します。
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Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの事前投与。この研究ではワクチンは投与されません
他の名前：
二価ブースターによるワクチン接種は、野生型 COVID-19 mRNA ワクチン (BNT162b2 または mRNA-1273) の最新の投与量から 8 週間以上 (56 日以上) 経過した BNT162b2 BA 4/5 二価ワクチンの接種と定義されました。
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部分的にワクチン接種済み
-BNT162b2の1回投与（のみ）を以前に受領しており、1回目の投与の受領から指標日までの間隔が14日以上である。
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Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの事前投与。この研究ではワクチンは投与されません
他の名前：
二価ブースターによるワクチン接種は、野生型 COVID-19 mRNA ワクチン (BNT162b2 または mRNA-1273) の最新の投与量から 8 週間以上 (56 日以上) 経過した BNT162b2 BA 4/5 二価ワクチンの接種と定義されました。
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予防接種を受けたことがある
過去にBNT162b2の1回以上の投与を受け、指標日から1回目の投与の受領までの期間が14日以上ある
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Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの事前投与。この研究ではワクチンは投与されません
他の名前：
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二価ワクチン接種
BNT162b2 BA.4/5 二価ワクチンの接種を、野生型 COVID-19 mRNA ワクチン (BNT162b2 または mRNA-1273) の最新の投与量から 8 週間以上 (56 日以上) 受けている。
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二価ブースターによるワクチン接種は、野生型 COVID-19 mRNA ワクチン (BNT162b2 または mRNA-1273) の最新の投与量から 8 週間以上 (56 日以上) 経過した BNT162b2 BA 4/5 二価ワクチンの接種と定義されました。
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XBB.1.5 ワクチン接種済み
XBB.1.5対応の受信
ワクチン接種からイベント日まで14日以上ある一価ワクチン。
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XBB.1.5対応ワクチン接種済
ワクチン
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XBB.1.5 に未公開
XBB.1.5対応ワクチン未接種
一価ワクチンまたは他のメーカーの XBB 適合製剤。
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XBB.1.5対応ワクチン接種済
ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験陰性計画結果: VE は、入院症例と対照に対する BNT162b2 の 2 回接種のオッズを比較するオッズ比 (OR) を 1 から引いて 100% を乗じて計算されます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による急性呼吸器感染症による入院に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定する
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3年まで
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コホート設計の結果: VEは、SARS-CoV-2感染による入院とそうでない場合のBNT162b2による2回投与の発生率を比較した1からハザード比(HR)を引いて100%を乗じて計算されました。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による入院に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定する
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3年まで
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入院に対するXBB.1.5適応一価ワクチンのVE
時間枠：3年まで
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カルテのレビューは、明らかに新型コロナウイルス感染症が原因ではない入院の特定に焦点を当てた。
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3年まで
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重篤な疾患に対する XBB.1.5 に適応した一価ワクチンの VE
時間枠：3年まで
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チャートにより、重症疾患（死亡、人工呼吸器、ICU）に関連する新型コロナウイルス感染症が確認されました
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3年まで
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外来受診に対する XBB.1.5 対応の一価の VE
時間枠：3年まで
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急性呼吸器疾患（ARI）と診断された患者の数
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3年まで
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UC/ED 来院に対する XBB.1.5 に適応した一価ワクチンの VE。
時間枠：3年まで
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急性呼吸器疾患（ARI）と診断された患者の数
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストネガティブデザインの結果: VEは、ED症例と対照に対する2回接種のBNT162b2によるワクチン接種のオッズを比較した1からORを引いて100%を乗算して計算されます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARIのED入院（その後の入院なし）に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定する
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3年まで
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試験陰性計画結果: VE は、入院症例と対照について BNT162b2 による部分ワクチン接種 (1 回投与のみ) のオッズを比較した 1 から OR を引いて 100% を乗じて計算されました。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARIのための入院に対するBNT162b2の1回のみの投与（つまり、部分的にワクチン接種）の有効性を説明する。
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3年まで
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試験陰性計画結果: VE は、ED 症例と対照について BNT162b2 による部分ワクチン接種 (1 回投与のみ) のオッズを比較する 1 から OR を引いて 100% を乗算して計算されます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARIのED入院（その後の入院なし）に対するBNT162b2の1回のみの投与（つまり、部分的にワクチン接種）の有効性を説明すること
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3年まで
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試験陰性計画結果: VE は、入院症例と対照について、BNT162b2 によるワクチン接種 (1 回以上) の確率を比較する 1 から OR を引いた値に 100% を乗じて計算されます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARI入院に対するBNT162b2の1回以上の投与（つまりワクチン接種歴）の有効性を説明するため
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3年まで
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試験陰性計画結果: VE は、ED 症例と対照について、BNT162b2 によるワクチン接種 (1 回以上) のオッズを比較した 1 から OR を引いて 100% を乗じて計算されました。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARIのED入院（その後の入院なし）に対するBNT162b2の1回以上の投与（つまりワクチン接種歴）の有効性を説明すること
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3年まで
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試験陰性計画の結果: VE は、入院症例と対照に対する BNT162b2 による >2 用量のオッズを比較する 1 から OR を引いたものに 100% を乗じて計算されました。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARI入院に対するBNT162b2の2回以上の投与の有効性を説明するため
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3年まで
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テストネガティブデザイン結果：VEは、ED症例と対照についてBNT162b2を用いた2回以上の用量のオッズを比較した1からORを引いて100%を乗じて計算した。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARIのED入院（その後の入院なし）に対するBNT162b2の2回以上の用量の有効性を説明すること
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3年まで
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ネガティブデザインの結果をテストする: BNT162b2 VE 推定値をウイルス変異体ごとに層別化し(ゲノム配列決定によって決定)、投与回数ごとに上記の記述分析を選択します。
時間枠：3年まで
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流行しているウイルス株または重要なウイルス株によって階層化された入院およびED入院に対するBNT162b2の有効性をさらに説明する
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3年まで
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テストネガティブデザインの結果: BNT162b2 VE は、ICU への入院、人工呼吸器、死亡などの重篤な結果を、投与回数ごとに推定します。
時間枠：3年まで
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重度の入院関連転帰（ICU入室、人工呼吸器、死亡など）に対するBNT162b2の有効性を評価するため
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3年まで
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ネガティブ デザインの結果のテスト: ログ ハザード比の独立した Z テストを使用して、対象のバリアント間の毎月の VE 推定値を計算します。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染症および新型コロナウイルス感染症関連入院に対するBNT162b2の全体的および変異特異的有効性をワクチン接種後の時間別（月ごと）に評価する
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3年まで
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試験陰性計画結果: VE は、入院症例と対照に対する BNT162b2 BA.4/BA.5 二価追加免疫ワクチン接種のオッズを比較するオッズ比 (OR) を 1 から引いて 100% で乗算して計算されます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARI入院に対するBNT162b2 BA.4/BA.5二価ブースターの有効性を評価する。
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3年まで
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試験陰性計画結果: VE は、緊急入院/救急外来患者および対照に対して BNT162b2 BA.4/BA.5 二価ワクチン接種のオッズを比較するオッズ比 (OR) を 1 から引いて 100% を乗じて計算されます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるARIの緊急入院/救急外来患者に対するBNT162b2 BA.4/BA.5二価ブースターの有効性を評価する。
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3年まで
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コホート設計の結果：VEは、SARS-CoV-2感染によるED入院とそうでない場合のBNT162b2の2回投与の発生率を比較し、1からHRを引いて100%を乗じて計算した。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるED入院（その後の入院なし）に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定するため
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3年まで
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コホート設計の結果: VE は、SARS-CoV-2 感染による ICU 入院とそうでない場合の BNT162b2 の 2 回投与の発生率を比較し、1 から HR を引いて 100% を乗じて計算されました。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染によるICU入室に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定する
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3年まで
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コホート設計の結果: VE は、SARS-CoV-2 感染による死亡とそうでない場合の BNT162b2 の 2 回投与の発生率を比較する 1 から HR を引いて 100% を乗じて計算されました。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による死亡に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定する
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3年まで
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コホート設計の結果：VEは、SARS-CoV-2感染によるものとそうでないものによる、新型コロナウイルス感染症外来受診（14日以内のその後の入院なし）におけるBNT162b2の2回接種の発生率を比較した1からHRを引いて100％を乗じて計算した。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による新型コロナウイルス感染症外来受診（その後14日以内の入院なし）に対するBNT162b2の2回投与の有効性を推定する
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3年まで
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コホート設計の結果: SARS-CoV-2による入院、救急外来受診、死亡、および新型コロナウイルス感染症外来受診(14日以内にその後の入院なし)とそうでない場合のBNT162b2の1回投与の発生率を比較したVE = 1マイナスHR 、100%を乗算します。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による入院、ED入院、ICU入院、死亡、および外来通院（14日以内のその後の入院なし）に対するBNT162b2の1回のみの投与（つまり、部分的にワクチン接種）の有効性を説明すること
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3年まで
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コホート設計の結果: SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 による BNT162b2 の 1 用量以上の発生率 (入院、救急外来受診、死亡、および 14 日以内にその後の入院なしの COVID-19 外来受診) を比較した VE = 1 から HR を差し引いたもの。ではなく、100% を掛けます。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による入院、ICU入院、救急外来への入院、死亡、および外来受診（14日以内にその後の入院なし）に対するBNT162b2の1回以上の投与（つまりワクチン接種歴）の有効性を説明すること
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3年まで
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コホート設計の結果: SARS-CoV-2による入院、救急外来受診、死亡、および新型コロナウイルス感染症外来受診(14日以内にその後の入院なし)におけるBNT162b2の2回以上の用量の発生率を比較したVE = 1マイナスHR。 100%を乗算します。
時間枠：3年まで
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SARS-CoV-2感染による入院、ED入院、ICU入院、死亡、および外来受診（その後14日以内の入院なし）に対するBNT162b2の2回以上の用量の有効性を説明する。
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3年まで
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XBB.1.5 に適応した重症疾患に対する一価ワクチン
時間枠：3年まで
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XBB.1.5対応の有効性を説明するため
重篤な病気（集中治療室への入院、人工呼吸器、またはカルテ検査により新型コロナウイルス感染症関連であることが確認された入院患者の死亡）に対する一価ワクチン、救急外来、救急外来への受診。
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3年まで
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XBB.1.5 に適応した外来患者に対する一価ワクチン
時間枠：3年まで
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XBB.1.5対応の有効性を説明するため
外来患者に対する一価ワクチン。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591014
- NCT04848584 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。