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Estudio de eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Permanente del Sur de California

1 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Estudio de eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Per-manente Southern California

El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de la vacuna de 2 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech BNT162b2 contra la hospitalización asociada a COVID-19. Habrá un gran estudio de base de datos retrospectivo utilizando dos diseños de estudio paralelos: un diseño de casos y controles con prueba negativa y un diseño de cohorte retrospectivo. Se realizarán análisis exploratorios de estimaciones de VE por tipo de tensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es estimar la efectividad de la vacuna (VE) de 2 dosis de la vacuna BNT162b2 de Pfizer contra la enfermedad respiratoria aguda (ARI) que requiere hospitalización debido a la infección por SARS-CoV-2 entre los miembros de KPSC elegibles para la vacunación. VE se evaluará utilizando un diseño de prueba negativa (TND), incluidos todos los pacientes de KPSC elegibles para la vacunación que ingresan en el hospital con (ARI) después del 14 de diciembre de 2020 (fecha de las primeras vacunas en KPSC), y que reciben una prueba de PCR para el SARS-CoV-2. Los objetivos secundarios y exploratorios pueden examinar la VE para la vacunación de 1 dosis, al menos 1 dosis, > 2 dosis, así como contra la admisión al servicio de urgencias, variantes específicas, programas de dosificación mixtos, durabilidad, límites de edad para alinearse con las autorizaciones/aprobaciones regulatorias y otras poblaciones de interés. Además, estimaremos la VE utilizando un diseño de cohorte completo, incluidos todos los miembros de KPSC elegibles para la vacunación.

Para evaluar la EV, proponemos un gran estudio de base de datos retrospectivo utilizando dos diseños de estudio paralelos: un diseño de casos y controles con prueba negativa y un diseño de cohorte retrospectivo. El TND evaluará la VE frente a la hospitalización por COVID-19 (criterio de valoración principal) y la admisión al servicio de urgencias. El análisis de cohorte retrospectivo puede evaluar la VE contra la hospitalización por COVID-19 (primaria), la admisión en la UCI, la muerte, la admisión en el servicio de urgencias y la enfermedad ambulatoria (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días). Es posible que realicemos análisis adicionales de estimaciones de VE por diversas características del paciente y tipo de tensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Investigador principal:
          • Sara Tartof, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los miembros de KPSC que sean elegibles según el estado de vacunación y la edad.

Descripción

Criterios de inclusión para el diseño negativo de la prueba

  • Pacientes de KPSC elegibles para recibir BNT162b2 que ingresan en el hospital (objetivo principal y algunos objetivos secundarios) con infección respiratoria aguda (IRA; códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)) después del 14 de diciembre de 2020 (fecha de la primera vacunación en KPSC), y que reciben una prueba PCR para SARS-CoV-2.
  • Para los objetivos secundarios que estiman la VE frente a la admisión a urgencias, el TND incluirá a los pacientes de KPSC elegibles para recibir BNT162b2 que se presenten en urgencias con IRA después del 14 de diciembre de 2020 y que reciban una prueba de PCR para SARS-CoV-2.
  • Incluiremos un requisito de afiliación de 1 año antes de la fecha índice, que se define como la fecha de hospitalización o ingreso al servicio de urgencias (permitiendo una brecha administrativa de 31 días), para facilitar la captura precisa de las condiciones comórbidas.

Criterios de inclusión para el diseño de cohortes-

  • Todos los miembros de KPSC a partir del 14 de diciembre de 2020 (fecha de la primera vacunación de Pfizer en KPSC) elegibles para recibir BNT162b2.
  • Para el estudio de cohortes, los pacientes deben tener al menos 1 año de membresía (permitiendo un intervalo administrativo de 31 días) antes del 14 de diciembre de 2020 (fecha índice, fecha en que comenzaron las vacunas por primera vez en KPSC) para facilitar la captura precisa de las condiciones comórbidas.

Criterios de exclusión Prueba Diseño negativo Los pacientes que reciban solo otra vacuna contra el SARS-CoV-2 o un agente profiláctico contra el COVID-19 recientemente autorizado o en fase de investigación que no sea la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer antes de la hospitalización (o el servicio de urgencias, para el objetivo secundario) serán excluidos del estudio. población Al estimar la VE para la vacunación con BNT162b2, los pacientes que reciban otra vacuna contra el SARS-CoV-2 o un agente profiláctico contra el COVID-19 recientemente autorizado o en fase de investigación que no sea la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer antes de la hospitalización o el servicio de urgencias serán excluidos del análisis. Los pacientes también serán excluidos si la fecha índice se encuentra dentro de ciertas ventanas de tiempo a partir de la fecha de vacunación, descritas más adelante en la sección de exposición a continuación.

Criterios de exclusión para el diseño de la cohorte No habrá criterios de exclusión para el diseño de la cohorte, sin embargo, los pacientes serán censurados por recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 o agente profiláctico contra el COVID-19 recientemente autorizado o en fase de investigación que no sea la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nunca vacunado
nunca recibió BNT162b2. Este grupo servirá como grupo de exposición de referencia (es decir, grupo 'no expuesto') en todos los análisis de VE
Biológico: Estado de exposición primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
administración previa de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; la vacuna no se administra en este estudio
Otros nombres:
  • VACUNA PARA EL COVID-19
Biológico: BNT162b2 BA.4/5 bivalente
La vacunación con un refuerzo bivalente se definió como la recepción de la vacuna bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 días) desde que se recibió la dosis más reciente de la vacuna de ARNm de COVID-19 de tipo salvaje (BNT162b2 o ARNm-1273).
Completamente vacunado
Recepción previa de 2 dosis de BNT162b2 recibidas con ≥7 días entre la recepción de la 2.ª dosis y la fecha índice. Este grupo servirá como el grupo 'expuesto' evaluado en el objetivo principal.
Biológico: Estado de exposición primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
administración previa de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; la vacuna no se administra en este estudio
Otros nombres:
  • VACUNA PARA EL COVID-19
Biológico: BNT162b2 BA.4/5 bivalente
La vacunación con un refuerzo bivalente se definió como la recepción de la vacuna bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 días) desde que se recibió la dosis más reciente de la vacuna de ARNm de COVID-19 de tipo salvaje (BNT162b2 o ARNm-1273).
Parcialmente vacunado
Recepción previa de 1 dosis (solo) de BNT162b2 recibida con ≥14 días entre la recepción de la 1.ª dosis y la fecha índice.
Biológico: Estado de exposición primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
administración previa de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; la vacuna no se administra en este estudio
Otros nombres:
  • VACUNA PARA EL COVID-19
Biológico: BNT162b2 BA.4/5 bivalente
La vacunación con un refuerzo bivalente se definió como la recepción de la vacuna bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 días) desde que se recibió la dosis más reciente de la vacuna de ARNm de COVID-19 de tipo salvaje (BNT162b2 o ARNm-1273).
Alguna vez vacunado
Recepción previa ≥1 dosis de BNT162b2 recibida con ≥14 días entre la fecha índice y la recepción de la primera dosis
Biológico: Estado de exposición primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
administración previa de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; la vacuna no se administra en este estudio
Otros nombres:
  • VACUNA PARA EL COVID-19
Vacunados bivalentes
Recepción de la vacuna bivalente BNT162b2 BA.4/5 ≥8 semanas (≥56 días) desde que se recibió la dosis más reciente de la vacuna de ARNm de COVID-19 de tipo salvaje (BNT162b2 o ARNm-1273)
Biológico: BNT162b2 BA.4/5 bivalente
La vacunación con un refuerzo bivalente se definió como la recepción de la vacuna bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 días) desde que se recibió la dosis más reciente de la vacuna de ARNm de COVID-19 de tipo salvaje (BNT162b2 o ARNm-1273).
XBB.1.5 vacunado
Recibo de XBB.1.5 adaptado vacuna monovalente con 14 días mayores o iguales entre la recepción de la vacuna y la fecha del evento.
Biológico: Vacunados adaptados a XBB.1.5
Vacunados con XBB.1.5 adaptado vacuna
No expuesto a XBB.1.5
No vacunados con XBB.1.5 adaptado vacuna monovalente o cualquier formulación adaptada a XBB de otro fabricante.
Biológico: Vacunados adaptados a XBB.1.5
Vacunados con XBB.1.5 adaptado vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos la razón de probabilidades (OR) que compara las probabilidades de ser vacunado con 2 dosis con BNT162b2 para casos y controles hospitalizados, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 frente a la hospitalización por Infección Respiratoria Aguda por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado de diseño de cohorte: VE calculado como 1 menos el cociente de riesgos instantáneos (HR) que compara la incidencia de 2 dosis con BNT162b2 para hospitalización por infección por SARS-CoV-2 y no, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 frente a la hospitalización por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
VE de la vacuna monovalente adaptada XBB.1.5 contra la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta tres años
Las revisiones de gráficos se centraron en la identificación de hospitalizaciones que claramente no son por COVID-19.
hasta tres años
VE de la vacuna monovalente adaptada XBB.1.5 contra enfermedades críticas
Periodo de tiempo: hasta tres años
Cuadro confirmado de COVID-19 relacionado con enfermedad crítica (muerte, ventilación mecánica, UCI)
hasta tres años
VE de XBB.1.5 monovalente adaptado frente a visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: hasta tres años
Número de pacientes con diagnóstico de enfermedad respiratoria aguda (IRA) identificado
hasta tres años
VE de la vacuna monovalente adaptada a XBB.1.5 frente a visitas a CU/SU.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Número de pacientes con diagnóstico de enfermedad respiratoria aguda (IRA) identificado
hasta tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR comparando las probabilidades de ser vacunado con 2 dosis de BNT162b2 para casos y controles de DE, multiplicado por 100 %
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 contra el ingreso a urgencias (sin hospitalización posterior) por IRA por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR que compara las probabilidades de estar parcialmente vacunado con BNT162b2 (solo 1 dosis) para casos y controles hospitalizados, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de solo 1 dosis de BNT162b2 (es decir, parcialmente vacunados) frente a la hospitalización por IRA por infección por SARS-CoV-2.
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR comparando las probabilidades de estar parcialmente vacunado con BNT162b2 (solo 1 dosis) para casos y controles de ED, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de solo 1 dosis de BNT162b2 (es decir, parcialmente vacunada) contra el ingreso a urgencias (sin hospitalización posterior) por IRA por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR que compara las probabilidades de haber sido vacunado alguna vez (≥1 dosis) con BNT162b2 para casos y controles hospitalizados, multiplicado por 100 %.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de ≥1 dosis de BNT162b2 (es decir, alguna vez vacunado) contra la hospitalización por IRA debido a la infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR comparando las probabilidades de haber sido vacunado alguna vez (≥1 dosis) con BNT162b2 para casos y controles de ED, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de ≥1 dosis de BNT162b2 (es decir, vacunados alguna vez) contra el ingreso al SU (sin hospitalización posterior) por IRA debida a infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR que compara las probabilidades de >2 dosis con BNT162b2 para casos y controles hospitalizados, multiplicado por 100 %.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de >2 dosis de BNT162b2 frente a la hospitalización por IRA por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el OR comparando las probabilidades de >2 dosis con BNT162b2 para casos y controles de ED, multiplicado por 100 %.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de >2 dosis de BNT162b2 contra el ingreso a urgencias (sin hospitalización posterior) por IRA por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño negativo de la prueba: estimaciones de BNT162b2 VE estratificadas por variante del virus (según lo determinado por la secuenciación del genoma) y análisis descriptivos seleccionados descritos anteriormente por el número de dosis recibidas
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir más detalladamente la eficacia de BNT162b2 contra la hospitalización y el ingreso al servicio de urgencias estratificado por cepas virales prevalentes o importantes
hasta tres años
Resultado de diseño negativo de la prueba: estimaciones de BNT162b2 VE frente a resultados graves, incluidos el ingreso en la UCI, la ventilación mecánica y la muerte por número de dosis recibidas.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Evaluar la efectividad de BNT162b2 frente a resultados graves relacionados con la hospitalización (p. ej., ingreso en la UCI, ventilación mecánica y muerte)
hasta tres años
Resultado de diseño negativo de la prueba: Estimaciones mensuales de VE entre variantes de interés utilizando pruebas Z independientes de relaciones de riesgo logarítmicas.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Para evaluar la efectividad general y específica de la variante de BNT162b2 contra las infecciones por SARS-CoV-2 y los ingresos hospitalarios relacionados con COVID-19 por tiempo desde la vacunación (por mes)
hasta tres años
Resultado de diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el cociente de probabilidades (OR) que compara las probabilidades de ser vacunado con el refuerzo bivalente BNT162b2 BA.4/BA.5 para casos y controles hospitalizados, multiplicado por 100 %.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad del refuerzo bivalente BNT162b2 BA.4/BA.5 frente a la hospitalización por IRA por infección por SARS-CoV-2.
hasta tres años
Resultado de diseño negativo de la prueba: VE calculado como 1 menos el cociente de probabilidades (OR) que compara las probabilidades de ser vacunado con BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalente para casos y controles de admisiones a la sala de emergencias/visitas de atención urgente, multiplicado por 100 %.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad del refuerzo bivalente BNT162b2 BA.4/BA.5 contra los ingresos a la sala de emergencias/visitas de atención urgente por IRA debido a la infección por SARS-CoV-2.
hasta tres años
Resultado del diseño de la cohorte: VE calculado como 1 menos el HR que compara la incidencia de 2 dosis con BNT162b2 para el ingreso al SU debido a la infección por SARS-CoV-2 y no, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 contra el ingreso a urgencias (sin hospitalización posterior) Ingreso a urgencias por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño de la cohorte: VE calculado como 1 menos el HR que compara la incidencia de 2 dosis con BNT162b2 para el ingreso en la UCI debido a la infección por SARS-CoV-2 y no, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 frente al ingreso en UCI por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño de cohorte: VE calculado como 1 menos el HR que compara la incidencia de (2 dosis con BNT162b2 para muerte por infección por SARS-CoV-2 y no, multiplicado por 100 %).
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 frente a la muerte por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño de la cohorte: VE calculado como 1 menos el HR que compara la incidencia de 2 dosis con BNT162b2 para visitas ambulatorias de COVID-19 (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido a la infección por SARS-CoV-2 y no, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Estimar la efectividad de 2 dosis de BNT162b2 frente a visitas ambulatorias de COVID-19 (sin hospitalización posterior en 14 días) por infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño de cohorte: VE = 1 menos el HR que compara la incidencia de 1 dosis de BNT162b2 para hospitalización, visita al servicio de urgencias, muerte y visitas ambulatorias por COVID-19 (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido a SARS-CoV-2 y no , multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de solo 1 dosis de BNT162b2 (es decir, parcialmente vacunada) contra la hospitalización, la admisión a urgencias, la admisión a la UCI, la muerte y las visitas ambulatorias (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido a la infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño de cohorte: VE = 1 menos el HR que compara la incidencia ≥1 dosis de BNT162b2 (para hospitalización, visita al servicio de urgencias, muerte y visitas ambulatorias por COVID-19 (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido a SARS-CoV-2 y no, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la efectividad de ≥1 dosis de BNT162b2 (es decir, alguna vez vacunado) contra la hospitalización, el ingreso en la UCI, el ingreso en el servicio de urgencias, la muerte y las visitas ambulatorias (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido a la infección por SARS-CoV-2
hasta tres años
Resultado del diseño de cohorte: VE = 1 menos el HR que compara la incidencia de >2 dosis de BNT162b2 para hospitalización, visita al servicio de urgencias, muerte y visitas ambulatorias por COVID-19 (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido al SARS-CoV-2, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la eficacia de >2 dosis de BNT162b2 contra la hospitalización, el ingreso en urgencias, el ingreso en la UCI, la muerte y las visitas ambulatorias (sin hospitalización posterior dentro de los 14 días) debido a la infección por SARS-CoV-2.
hasta tres años
XBB.1.5 -vacuna monovalente adaptada contra enfermedades críticas
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la eficacia de XBB.1.5 adaptado vacuna monovalente contra enfermedades críticas (ingresos a unidades de cuidados intensivos, ventilación mecánica o muerte de pacientes hospitalizados confirmados mediante revisión de historial como relacionados con COVID-19), departamentos de emergencia y visitas de atención urgente.
hasta tres años
Vacuna monovalente adaptada XBB.1.5 contra encuentros ambulatorios
Periodo de tiempo: hasta tres años
Describir la eficacia de XBB.1.5 adaptado Vacuna monovalente contra encuentros ambulatorios.
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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