Pfizer-BioNTechin COVID-19 BNT162b2 -rokotteen tehokkuustutkimus - Kaiser Permanente Etelä-Kalifornia
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Pfizer-BioNTechin COVID-19 BNT162b2 -rokotteen tehokkuustutkimus - Kaiser Per-manente Etelä-Kalifornia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden Pfizer-BioNTech BNT162b2 -rokotteen annoksen rokotteen tehokkuus COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa vastaan.
Tehdään laaja retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa käytetään kahta rinnakkaista tutkimusmallia: testi-negatiivinen tapaus-kontrollimalli ja retrospektiivinen kohorttisuunnittelu.
VE-estimaattien tutkiva analyysi kannan tyypin mukaan suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen tehokkuus (VE) kahdelle Pfizerin BNT162b2-rokotteannokselle SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoitoa vaativaa akuuttia hengitystiesairauksia (ARI) vastaan rokotuskelpoisten KPSC-jäsenten keskuudessa. VE arvioidaan testinegatiivisen suunnittelun (TND) avulla, mukaan lukien kaikki rokotukseen oikeutetut KPSC-potilaat, jotka on otettu sairaalaan (ARI) 14. joulukuuta 2020 jälkeen (KPSC:n ensimmäisten rokotusten päivämäärä) ja joille tehdään PCR-testi. SARS-CoV-2:lle. Toissijaisissa ja tutkivissa tavoitteissa voidaan tutkia VE:tä 1 annoksen rokotuksen, vähintään 1 annoksen, > 2 annoksen osalta sekä ED-syötön, erityisten varianttien, seka-annostusaikataulujen, kestävyyden, ikäraja-arvojen ja muiden väestöryhmien osalta. kiinnostaa. Lisäksi arvioimme VE:n käyttämällä täydellistä kohorttimallia, joka sisältää kaikki rokotuskelpoiset KPSC:n jäsenet.
VE:n arvioimiseksi ehdotamme laajaa retrospektiivistä tietokantatutkimusta, jossa käytetään kahta rinnakkaista tutkimussuunnitelmaa: testi-negatiivinen tapaus-kontrollimalli ja retrospektiivinen kohorttisuunnittelu. TND arvioi VE:n COVID-19-sairaalahoidon (ensisijainen päätepiste) ja ED-hoidon suhteen. Retrospektiivinen kohorttianalyysi voi arvioida VE:tä COVID-19-sairaalahoidon (ensisijainen), teho-osastoon ottamista, kuolemaa, ED-hoitoon ja avohoitoon johtavien sairauksien (ei sairaalahoitoa 14 päivän sisällä) suhteen. Voimme lisäksi suorittaa lisäanalyyseja VE-estimaateista eri potilaan ominaisuuksien ja kantatyypin mukaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki KPSC:n jäsenet, jotka ovat tukikelpoisia rokotustilan ja iän perusteella.
Kuvaus
Testin negatiivisen suunnittelun mukaanottokriteerit
- KPSC-potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan BNT162b2:ta ja jotka on otettu sairaalaan (ensisijainen tavoite ja jotkut toissijaiset tavoitteet) akuutin hengitystieinfektion (ARI; kansainvälisen tautien luokituksen (ICD) koodit) vuoksi 14. joulukuuta 2020 jälkeen (KPSC:n ensimmäisten rokotusten päivämäärä) ja jotka saavat PCR-testin SARS-CoV-2:n varalta.
- Toissijaisissa tavoitteissa, joissa arvioidaan VE:tä ED-potilaan suhteen, TND sisältää KPSC-potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan BNT162b2:ta, jotka saapuvat ED:lle 14. joulukuuta 2020 jälkeen ja joille tehdään PCR-testi SARS-CoV-2:n varalta.
- Sisällytämme jäsenvaatimuksen 1 vuotta ennen indeksipäivää, joka määritellään sairaalahoidon tai päihdehoitoon pääsyn päivämääräksi (mahdollistaa 31 päivän hallinnollisen tauon), mikä helpottaa samanaikaisten sairauksien tarkkaa kuvaamista.
Kohorttisuunnittelun osallistumiskriteerit-
- Kaikki KPSC:n jäsenet 14. joulukuuta 2020 (ensimmäisen Pfizer-rokotteen päivämäärä KPSC:ssä) ovat oikeutettuja saamaan BNT162b2:n.
- Kohorttitutkimuksessa potilailla on oltava vähintään 1 vuosi jäsenyyttä (31 päivän hallinnollinen tauko) ennen 14. joulukuuta 2020 (indeksipäivä, rokotusten alkamispäivä KPSC:ssä), jotta mahdolliset samanaikaiset sairaudet havaitaan tarkasti.
Poissulkemiskriteerit Testin negatiivinen suunnittelu Potilaat, jotka saavat vain toista äskettäin lisensoitua tai tutkittavaa SARS-CoV-2-rokottetta tai muuta COVID-19-profylaktista ainetta kuin Pfizerin COVID-19-rokotteen ennen sairaalahoitoa (tai ED, toissijaisessa tarkoituksessa), suljetaan pois tutkimuksesta. väestö Arvioitaessa VE:tä BNT162b2-rokotuksen osalta, potilaat, jotka ovat saaneet toista äskettäin lisensoitua tai tutkittavaa SARS-CoV-2-rokotetta tai muuta COVID-19-profylaktista ainetta kuin Pfizerin COVID-19-rokotteen ennen sairaalahoitoa tai ED-rokotusta, suljetaan pois analyysistä. Potilaat suljetaan pois myös, jos indeksipäivä on tietyn aikaikkunan sisällä rokotuspäivästä, jotka on kuvattu tarkemmin alla olevassa altistumisosiossa.
Kohorttisuunnittelun poissulkemiskriteerit Kohorttisuunnittelussa ei ole poissulkemiskriteerejä, mutta potilaat sensuroidaan, jos he ovat saaneet jotain muuta äskettäin lisensoitua tai tutkittavaa SARS-CoV-2-rokottetta tai COVID-19-profylaktista ainetta, joka ei ole Pfizerin COVID-19-rokote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei koskaan rokotettu
ei koskaan saanut BNT162b2:ta.
Tämä ryhmä toimii vertailualtistusryhmänä (eli "altistumaton" ryhmä) kaikissa VE-analyyseissä
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen aiempi antaminen; rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
Kaksiarvoisella tehosterokotteella annetuksi rokotukseksi määriteltiin kaksiarvoisen BNT162b2 BA 4/5 -rokotteen vastaanottaminen ≥8 viikkoa (≥56 päivää) viimeisimmän villityypin COVID-19-mRNA-rokotteen (BNT162b2 tai mRNA-1273) annoksen jälkeen.
|
|
Täysin rokotettu
Kaksi BNT162b2-annosta on vastaanotettu ≥ 7 päivän kuluttua toisen annoksen vastaanottamisesta indeksipäivämäärään.
Tämä ryhmä toimii "altistuneena" ryhmänä, jota arvioidaan ensisijaisessa tavoitteessa.
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen aiempi antaminen; rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
Kaksiarvoisella tehosterokotteella annetuksi rokotukseksi määriteltiin kaksiarvoisen BNT162b2 BA 4/5 -rokotteen vastaanottaminen ≥8 viikkoa (≥56 päivää) viimeisimmän villityypin COVID-19-mRNA-rokotteen (BNT162b2 tai mRNA-1273) annoksen jälkeen.
|
|
Osittain rokotettu
Yhden (vain) BNT162b2-annoksen ennakolta vastaanottaminen, kun ensimmäisen annoksen vastaanottamisen ja indeksipäivän välillä on ≥14 päivää.
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen aiempi antaminen; rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
Kaksiarvoisella tehosterokotteella annetuksi rokotukseksi määriteltiin kaksiarvoisen BNT162b2 BA 4/5 -rokotteen vastaanottaminen ≥8 viikkoa (≥56 päivää) viimeisimmän villityypin COVID-19-mRNA-rokotteen (BNT162b2 tai mRNA-1273) annoksen jälkeen.
|
|
Koskaan rokotettu
Aiemmin vastaanotettu ≥1 BNT162b2-annos vastaanotettu ≥14 päivän kuluttua indeksipäivän ja ensimmäisen annoksen vastaanottamisesta
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen aiempi antaminen; rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
|
|
Kaksiarvoisesti rokotettu
Kaksiarvoisen BNT162b2 BA.4/5 -rokotteen vastaanotto ≥8 viikkoa (≥56 päivää) viimeisimmästä villityypin COVID-19-mRNA-rokotteen (BNT162b2 tai mRNA-1273) annoksesta
|
Kaksiarvoisella tehosterokotteella annetuksi rokotukseksi määriteltiin kaksiarvoisen BNT162b2 BA 4/5 -rokotteen vastaanottaminen ≥8 viikkoa (≥56 päivää) viimeisimmän villityypin COVID-19-mRNA-rokotteen (BNT162b2 tai mRNA-1273) annoksen jälkeen.
|
|
XBB.1.5 rokotettu
Kuitti XBB.1.5-sovitettu
monovalenttinen rokote vähintään 14 päivää rokotteen vastaanottamisen ja tapahtumapäivän välillä.
|
Rokotettu XBB.1.5-sovitetulla
rokote
|
|
Valottamaton XBB.1.5:lle
Rokottamaton XBB.1.5-sovitetulla
yksiarvoinen rokote tai minkä tahansa muun valmistajan XBB-sovitettu formulaatio.
|
Rokotettu XBB.1.5-sovitetulla
rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus todennäköisyyssuhde (OR), jossa verrataan todennäköisyyttä saada rokottaminen kahdella annoksella BNT162b2:ta sairaalahoitotapauksissa ja kontrolleissa kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioida kahden BNT162b2-annoksen tehoa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman akuutin hengitystieinfektion vuoksi sairaalahoitoon
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE laskettiin 1 miinus riskisuhde (HR) vertaamalla SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan sairaalahoidon kahden annoksen ilmaantuvuutta BNT162b2:n kanssa ja ei, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kahden BNT162b2-annoksen tehokkuuden arvioiminen SARS-CoV-2-infektion aiheuttamaa sairaalahoitoa vastaan
|
enintään kolme vuotta
|
|
XBB.1.5-sovitettu monovalenttinen rokote sairaalahoitoa vastaan
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
kaaviokatsaukset keskittyivät sellaisten sairaalahoitojen tunnistamiseen, jotka eivät selvästikään koske COVID-19:ää.
|
enintään kolme vuotta
|
|
XBB.1.5-sovitettu monovalenttinen rokote kriittistä sairautta vastaan
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kaavio vahvisti kriittiseen sairauteen liittyvän COVID-19:n (kuolema, koneellinen ventilaatio, tehohoito)
|
enintään kolme vuotta
|
|
XBB.1.5:n VE-sovitettu monovalenttinen avohoitokäyntejä vastaan
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu akuutti hengitystiesairaus (ARI).
|
enintään kolme vuotta
|
|
XBB.1.5-sopeutetun monovalenttisen rokotteen VE UC/ED-käyntejä vastaan.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu akuutti hengitystiesairaus (ARI).
|
enintään kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan rokotuksen todennäköisyyttä kahteen annokseen BNT162b2 ED-tapauksissa ja kontrolleissa kerrottuna 100 %:lla
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kahden BNT162b2-annoksen tehokkuuden arvioiminen SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan ARI:n vuoksi ED-hoitoon (ilman myöhempää sairaalahoitoa) vastaan
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan todennäköisyyttä olla osittain rokotettu BNT162b2:lla (vain 1 annos) sairaalassa olleiden tapausten ja kontrollien osalta kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaamaan vain yhden BNT162b2-annoksen (eli osittain rokotetun) tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan ARI:n vuoksi sairaalahoitoon.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan todennäköisyyttä olla osittain rokotettu BNT162b2:lla (vain 1 annos) ED-tapauksissa ja kontrolleissa kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaamaan vain yhden BNT162b2-annoksen (eli osittain rokotetun) tehoa SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan ARI:n vuoksi ED-hoitoon (ilman myöhempää sairaalahoitoa)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan todennäköisyyttä saada koskaan rokotettu (≥ 1 annos) BNT162b2:een sairaalahoitotapauksissa ja kontrolleissa kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaamaan vähintään yhden annoksen BNT162b2 (eli aina rokotetun) tehoa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman ARI:n vuoksi sairaalahoitoon
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan todennäköisyyttä saada koskaan rokotettu (≥1 annos) BNT162b2:een ED-tapauksissa ja kontrolleissa kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaamaan ≥1 BNT162b2-annoksen (eli koskaan rokotetun) tehoa SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan ARI:n ED-hoitoon (ilman myöhempää sairaalahoitoa)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan >2 annoksen todennäköisyyttä BNT162b2:n kanssa sairaalahoitotapauksissa ja kontrolleissa kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaa > kahden BNT162b2-annoksen tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman ARI:n vuoksi sairaalahoitoon
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus OR, kun verrataan >2 annoksen todennäköisyyttä BNT162b2:n kanssa ED-tapauksille ja kontrolleille kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaa > kahden BNT162b2-annoksen tehokkuutta ED-hoitoon (ilman myöhempää sairaalahoitoa) SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan ARI:n vuoksi
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: BNT162b2 VE arvioi virusvariantin mukaan kerrostettuna (määritetty genomin sekvensoinnilla) ja valitsee yllä kuvatut kuvaavat analyysit vastaanotettujen annosten lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaa tarkemmin BNT162b2:n tehokkuutta sairaalahoitoa ja ED-hoitoon ottamista vastaan vallitsevien tai tärkeiden viruskantojen mukaan kerrostettuna
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: BNT162b2 VE arvioi vakavia seurauksia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy, mekaaninen ventilaatio ja kuolema saatujen annosten lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioida BNT162b2:n tehokkuutta vakavia sairaalahoitoon liittyviä seurauksia vastaan (esim. teho-osastolle pääsy, koneellinen ventilaatio ja kuolema)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: Kuukausittaiset VE-estimaatit kiinnostavien varianttien välillä käyttämällä riippumattomia log-vaarasuhteiden Z-testejä.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioida BNT162b2:n yleistä ja varianttikohtaista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektioita vastaan ja COVID-19:ään liittyvien sairaalahoitojen osalta rokotuksen jälkeen (kuukausittain)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus todennäköisyyssuhde (OR), jossa verrataan todennäköisyyttä saada rokottaminen BNT162b2 BA.4/BA.5 -kaksiarvoisella tehosteella sairaalahoidossa oleville tapauksille ja kontrolleille kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioida BNT162b2 BA.4/BA.5 -kaksiarvoisen tehosterokotteen tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman ARI:n vuoksi sairaalahoitoon.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Testin negatiivinen suunnittelutulos: VE laskettiin 1 miinus todennäköisyyssuhde (OR), jossa verrataan todennäköisyyttä saada rokotettu BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalentilla ensiapuun ottamisen/kiireellisen hoitokäynnin tapauksilla ja kontrolleilla, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioida BNT162b2 BA.4/BA.5 -kaksiarvoisen tehosterokotteen tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman ARI:n ensiapuhoitoon / kiireelliseen hoitoon.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE laskettiin 1 miinus HR, kun verrataan 2 annoksen ilmaantuvuutta BNT162b2:n kanssa SARS-CoV-2-infektiosta johtuvan ED-potilaan ja ei, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kahden BNT162b2-annoksen tehokkuuden arvioiminen SARS-CoV-2-infektiosta johtuvaa ED-hoitoa vastaan (ilman myöhempää sairaalahoitoa)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE laskettiin 1 miinus HR vertaamalla 2 annoksen ilmaantuvuutta BNT162b2:n kanssa tehohoitoon SARS-CoV-2-infektion vuoksi ja ei, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Arvioida kahden BNT162b2-annoksen tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion aiheuttamaa tehohoitoon pääsyä vastaan
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE laskettiin 1 miinus HR vertaamalla esiintyvyyttä (2 annosta BNT162b2:lla SARS-CoV-2-infektiosta johtuvaan kuolemaan ja ei, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kahden BNT162b2-annoksen tehokkuuden arvioiminen SARS-CoV-2-infektiosta johtuvaa kuolemaa vastaan
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE laskettiin 1 miinus HR, kun verrataan 2 annoksen ilmaantuvuutta BNT162b2:n kanssa COVID-19-avohoitokäynneillä (ilman seuraavaa sairaalahoitoa 14 päivän sisällä) SARS-CoV-2-infektion vuoksi, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kahden BNT162b2-annoksen tehokkuuden arvioiminen COVID-19-avohoitokäyntejä vastaan (ilman sairaalahoitoa 14 päivän sisällä) SARS-CoV-2-infektion vuoksi
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE = 1 miinus HR, kun verrataan yhden BNT162b2-annoksen ilmaantuvuutta sairaalahoitoon, ED-käyntiin, kuolemaan ja COVID-19-avohoitokäynteihin (ilman seuraavaa sairaalahoitoa 14 päivän sisällä) SARS-CoV-2:n vuoksi eikä , kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaamaan vain yhden BNT162b2-annoksen (eli osittain rokotetun) tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoitoa, sairaalahoitoa, tehohoitoon pääsyä, kuolemaa ja avohoitokäyntejä vastaan (ilman sairaalahoitoa 14 päivän sisällä)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE = 1 miinus HR, kun verrataan ≥1 BNT162b2-annosta (sairaalahoitoa, ED-käyntiä, kuolemaa ja COVID-19-avohoitokäyntejä varten (ilman seuraavaa sairaalahoitoa 14 päivän kuluessa) SARS-CoV-2:n ja ei, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaamaan ≥1 BNT162b2-annoksen (eli koskaan rokotetun) tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiosta johtuvaa sairaalahoitoa, teho-osastolle pääsyä, sairaalahoitoa, kuolemaa ja avohoitokäyntejä vastaan (ilman sairaalahoitoa 14 päivän sisällä)
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kohorttisuunnittelun tulos: VE = 1 miinus syke, kun verrataan >2 BNT162b2-annoksen ilmaantuvuutta sairaalahoidossa, ED-käynnissä, kuolemassa ja COVID-19-avohoitokäynnissä (ilman seuraavaa sairaalahoitoa 14 päivän sisällä) SARS-CoV-2:n vuoksi, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kuvaa > kahden BNT162b2-annoksen tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoitoon, päivystyshoitoon, tehohoitoon, kuolemaan ja avohoitokäyntejä vastaan (ilman seuraavaa sairaalahoitoa 14 päivän sisällä).
|
enintään kolme vuotta
|
|
XBB.1.5 -sovitettu monovalenttinen rokote kriittistä sairautta vastaan
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
XBB.1.5-sovitetun tehokkuuden kuvaaminen
monovalenttinen rokote kriittistä sairautta vastaan (tehohoidon osastopääsy, koneellinen ventilaatio tai potilaskuolema, jonka kaavion tarkastelu on vahvistanut liittyvän COVID-19:ään), ensiapuosasto ja kiireelliset hoitokäynnit.
|
enintään kolme vuotta
|
|
XBB.1.5-sovitettu monovalenttinen rokote avohoidon kohtaamisia vastaan
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
XBB.1.5-sovitetun tehokkuuden kuvaaminen
monovalenttinen rokote avohoidon kohtaamisia vastaan.
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591014
- NCT04848584 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .