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Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 백신 효과 연구 - Kaiser Permanente Southern California

2024년 2월 1일 업데이트: Pfizer

Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 백신 효과 연구 - Kaiser Per-manente Southern California

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 관련 입원에 대한 화이자-바이오엔텍 BNT162b2 백신 2회 용량의 백신 효과를 확인하는 것입니다. 테스트 음성 케이스 컨트롤 디자인과 후향적 코호트 디자인의 두 가지 병렬 연구 디자인을 사용하는 대규모 후향적 데이터베이스 연구가 있을 것입니다. 변형률 유형별 VE 추정치의 탐색적 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 백신 접종 자격이 있는 KPSC 회원을 대상으로 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원이 필요한 급성 호흡기 질환(ARI)에 대한 화이자의 BNT162b2 백신 2회 용량의 백신 효과(VE)를 추정하는 것입니다. VE는 2020년 12월 14일(KPSC에서 첫 번째 백신 접종 날짜) 이후 (ARI)로 병원에 입원하고 PCR 테스트를 받는 모든 KPSC 환자를 포함하여 테스트 음성 설계(TND)를 사용하여 평가됩니다. SARS-CoV-2의 경우. 2차 및 탐색 목적은 1회 접종, 최소 1회 접종, >2회 접종 및 ED 입원, 특정 변형, 혼합 투여 일정, 내구성, 규제 승인/승인 및 기타 모집단과 일치하는 연령 제한에 대해 VE를 검사할 수 있습니다. 관심. 또한 예방 접종을 받을 자격이 있는 모든 KPSC 구성원을 포함하는 전체 코호트 디자인을 사용하여 VE를 추정할 것입니다.

VE를 평가하기 위해 우리는 테스트 음성 케이스 컨트롤 디자인과 후향적 코호트 디자인의 두 가지 병렬 연구 디자인을 사용하여 대규모 후향적 데이터베이스 연구를 제안합니다. TND는 COVID-19 입원(1차 종료점) 및 ED 입원에 대해 VE를 평가합니다. 후향적 코호트 분석은 COVID-19 입원(일차), ICU 입원, 사망, ED 입원 및 외래 환자 질병(14일 이내에 후속 입원 없음)에 대해 VE를 평가할 수 있습니다. 다양한 환자 특성 및 변형 유형에 따라 VE 추정치에 대한 추가 분석을 추가로 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • 모병
        • Kaiser Permanente Southern California
        • 수석 연구원:
          • Sara Tartof, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예방 접종 상태 및 연령에 따라 자격이 있는 KPSC의 모든 구성원.

설명

테스트 네거티브 디자인에 대한 포함 기준

  • 2020년 12월 14일(KPSC에서 첫 번째 백신 접종 날짜) 이후 급성 호흡기 감염(ARI; 국제 질병 분류(ICD) 코드)으로 병원에 입원(1차 목표 및 일부 2차 목표)하고 BNT162b2를 받을 자격이 있는 KPSC 환자, 그리고 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사를 받는 사람.
  • ED 입원에 대한 VE를 추정하는 2차 목표의 경우, TND에는 2020년 12월 14일 이후 ARI와 함께 ED에 출석하고 SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트를 받는 BNT162b2를 받을 자격이 있는 KPSC 환자가 포함됩니다.
  • 동반이환 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 입원 또는 ED 입원 날짜로 정의되는 색인 날짜 1년 전의 회원 자격 요건을 포함할 것입니다(31일의 관리 공백 허용).

코호트 설계를 위한 포함 기준-

  • 2020년 12월 14일(KPSC에서 첫 화이자 백신 접종 날짜) 현재 모든 KPSC 회원은 BNT162b2를 받을 자격이 있습니다.
  • 코호트 연구의 경우 환자는 동반이환 상태를 정확하게 파악하기 위해 2020년 12월 14일(인덱스 날짜, KPSC에서 백신 접종이 처음 시작된 날짜) 이전에 최소 1년의 회원 자격(31일의 관리 공백 허용)이 있어야 합니다.

제외 기준 테스트 음성 설계 입원(또는 2차 목적의 경우 ED) 이전에 화이자의 COVID-19 백신 이외의 다른 새로 허가되거나 조사 중인 SARS-CoV-2 백신 또는 COVID-19 예방제만 투여받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 모집단 BNT162b2 백신 접종에 대한 VE를 추정할 때 입원 또는 ED 이전에 화이자의 COVID-19 백신 이외의 다른 새로 허가되거나 조사 중인 SARS-CoV-2 백신 또는 COVID-19 예방제를 투여받은 환자는 분석에서 제외됩니다. 인덱스 날짜가 백신 접종 날짜로부터 특정 시간 범위 내에 있는 경우 환자도 제외되며, 아래 노출 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

코호트 디자인에 대한 제외 기준 코호트 디자인에 대한 제외 기준은 없지만 환자는 화이자의 COVID-19 백신 이외의 다른 새로 허가되거나 조사 중인 SARS-CoV-2 백신 또는 COVID-19 예방제를 받는 것에 대해 검열됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종을 한 적이 없음
BNT162b2를 받은 적이 없습니다. 이 그룹은 모든 VE 분석에서 기준 노출 그룹(즉, '노출되지 않은' 그룹) 역할을 합니다.
생물학적: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 1차 노출 상태
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 사전 투여; 본 연구에서는 백신을 투여하지 않음
다른 이름들:
  • 코로나 백신
생물학적: BNT162b2 BA.4/5 2가
2가 추가 접종은 가장 최근의 야생형 코로나19 mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)을 접종한 후 ≥8주(≥56일) 후에 BNT162b2 BA 4/5 2가 백신을 접종한 것으로 정의되었습니다.
예방 접종 완료
BNT162b2의 2회 접종을 사전에 받았고 2차 접종과 지표 날짜 사이에 7일 이상 경과했습니다. 이 그룹은 기본 목표에서 평가되는 '노출된' 그룹 역할을 합니다.
생물학적: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 1차 노출 상태
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 사전 투여; 본 연구에서는 백신을 투여하지 않음
다른 이름들:
  • 코로나 백신
생물학적: BNT162b2 BA.4/5 2가
2가 추가 접종은 가장 최근의 야생형 코로나19 mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)을 접종한 후 ≥8주(≥56일) 후에 BNT162b2 BA 4/5 2가 백신을 접종한 것으로 정의되었습니다.
부분적으로 예방 접종
BNT162b2의 1회 접종(만)을 1차 접종과 기준일 사이에 ≥14일 이내에 사전 수령했습니다.
생물학적: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 1차 노출 상태
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 사전 투여; 본 연구에서는 백신을 투여하지 않음
다른 이름들:
  • 코로나 백신
생물학적: BNT162b2 BA.4/5 2가
2가 추가 접종은 가장 최근의 야생형 코로나19 mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)을 접종한 후 ≥8주(≥56일) 후에 BNT162b2 BA 4/5 2가 백신을 접종한 것으로 정의되었습니다.
백신 접종
지수 날짜와 1차 접종 사이에 14일 이상 지난 BNT162b2 1회 이상 사전 수령
생물학적: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 1차 노출 상태
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 사전 투여; 본 연구에서는 백신을 투여하지 않음
다른 이름들:
  • 코로나 백신
2가 백신 접종
가장 최근에 야생형 COVID-19 mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)을 접종한 후 ≥8주(≥56일)에 BNT162b2 BA.4/5 2가 백신 접종
생물학적: BNT162b2 BA.4/5 2가
2가 추가 접종은 가장 최근의 야생형 코로나19 mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)을 접종한 후 ≥8주(≥56일) 후에 BNT162b2 BA 4/5 2가 백신을 접종한 것으로 정의되었습니다.
XBB.1.5 백신 접종
XBB.1.5 적응 수신 백신 접종일과 행사 날짜 사이에 14일 이상의 공백이 있는 1가 백신.
생물학적: XBB.1.5 적응 백신 접종
XBB.1.5 적응 백신 접종 백신
XBB.1.5에 노출되지 않음
XBB.1.5 적응형으로 백신 접종되지 않음 1가 백신 또는 기타 제조업체의 XBB 적용 제제.
생물학적: XBB.1.5 적응 백신 접종
XBB.1.5 적응 백신 접종 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 음성 설계 결과: VE는 입원 사례 및 대조군에 대해 BNT162b2를 2회 접종하는 확률을 100%로 곱하여 1에서 승산비(OR)를 뺀 값으로 계산했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 급성 호흡기 감염으로 인한 입원에 대한 BNT162b2 2회 투여의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
코호트 설계 결과: VE는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원에 대한 BNT162b2와 2회 용량의 발생률을 비교한 위험비(HR)를 1에서 뺀 값으로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원에 대한 BNT162b2 2회 투여의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
입원 대비 XBB.1.5 적응 단가 백신의 VE
기간: 최대 3년
차트 검토는 명백히 COVID-19가 아닌 입원 식별에 초점을 맞췄습니다.
최대 3년
중증질환에 대한 XBB.1.5 적응 단가백신의 VE
기간: 최대 3년
차트에서는 중병(사망, 기계적 환기, ICU)과 관련된 코로나19를 확인했습니다.
최대 3년
외래환자 방문에 대한 XBB.1.5 적응 단가의 VE
기간: 최대 3년
급성 호흡기 질환(ARI) 진단을 받은 환자 수
최대 3년
UC/ED 방문에 대한 XBB.1.5 적응 단가 백신의 VE.
기간: 최대 3년
급성 호흡기 질환(ARI) 진단을 받은 환자 수
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 음성 설계 결과: 1에서 ED 사례 및 대조군에 대해 BNT162b2 2회 접종 확률을 비교한 OR을 뺀 값으로 계산한 VE, 100% 곱하기
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI의 응급실 입원(후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 2회 투여의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
시험 음성 설계 결과: VE는 입원 환자 및 대조군에 대해 BNT162b2(단지 1회 용량)로 부분 접종을 받을 확률을 100%로 곱한 확률을 비교하여 1에서 OR을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI 입원에 대한 BNT162b2 1회 용량(즉, 부분 접종)의 효과를 설명합니다.
최대 3년
시험 음성 설계 결과: VE는 ED 사례 및 대조군에 대해 BNT162b2(단지 1회 용량)로 부분적으로 백신 접종할 확률을 비교한 OR을 1에서 뺀 값으로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI의 응급실 입원(후속 입원 없음)에 대한 BNT162b2 1회 용량(즉, 부분 접종)의 효과를 설명하기 위해
최대 3년
시험 음성 설계 결과: VE는 입원 사례 및 대조군에 대해 BNT162b2와 백신 접종(≥1 용량) 확률을 비교한 OR을 1에서 뺀 값으로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI 입원에 대한 BNT162b2 1회 이상 투여(즉, 백신 접종)의 효과를 설명하기 위해
최대 3년
시험 음성 설계 결과: 1에서 발기부전 환자 및 대조군에 대해 BNT162b2와 백신 접종 확률(≥1 용량)을 비교한 OR을 1에서 뺀 값으로 VE를 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI의 응급실 입원(후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 1회 이상 용량(즉, 예방접종을 받은 적이 있음)의 효과를 설명하기 위해
최대 3년
테스트 음성 디자인 결과: VE는 입원 환자 및 대조군에 대해 BNT162b2와 >2 용량의 오즈를 비교하여 1에서 OR을 뺀 값으로 계산했으며 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI 입원에 대한 BNT162b2의 >2 용량의 효과를 설명하기 위해
최대 3년
테스트 음성 설계 결과: 1에서 ED 사례 및 대조군에 대해 BNT162b2와 >2 용량의 오즈를 비교한 OR을 뺀 VE로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI의 응급실 입원(후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 2회 이상 투여의 효과를 설명하기 위해
최대 3년
시험 음성 설계 결과: BNT162b2 VE 추정치는 바이러스 변종(게놈 시퀀싱에 의해 결정됨)별로 계층화되고 위에서 설명한 설명 분석을 받은 용량 수로 선택합니다.
기간: 최대 3년
유행하거나 중요한 바이러스 변종에 따라 계층화된 입원 및 ED 입원에 대한 BNT162b2의 효과를 추가로 설명하기 위해
최대 3년
테스트 음성 디자인 결과: BNT162b2 VE는 ICU 입원, 기계 환기 및 투여 횟수별 사망을 포함한 심각한 결과에 대해 추정합니다.
기간: 최대 3년
심각한 입원 관련 결과(예: ICU 입원, 기계 환기 및 사망)에 대한 BNT162b2의 효과를 평가하기 위해
최대 3년
테스트 네거티브 디자인 결과: 로그 위험 비율의 독립적인 Z 테스트를 사용하여 관심 변형 간의 월간 VE 추정.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 관련 병원 입원에 대한 BNT162b2의 전체 및 변형별 효과를 백신 접종 이후 시간별(월별)로 평가합니다.
최대 3년
시험 음성 설계 결과: VE는 입원 사례 및 대조군에 대해 BNT162b2 BA.4/BA.5 2가 추가 접종으로 백신 접종을 받을 확률을 비교하여 1에서 승산비(OR)를 뺀 값으로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI 입원에 대한 BNT162b2 BA.4/BA.5 2가 부스터의 효과를 추정합니다.
최대 3년
시험 음성 설계 결과: VE는 응급실 입원/긴급 치료 방문 사례 및 대조군에 대한 BNT162b2 BA.4/BA.5 2가 백신 접종 확률을 1에서 뺀 오즈비(OR)로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARI의 응급실 입원/긴급 치료 방문에 대한 BNT162b2 BA.4/BA.5 2가 부스터의 효과를 추정합니다.
최대 3년
코호트 설계 결과: VE는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 응급실 입원에 대해 BNT162b2와 2회 용량의 발생률을 비교하여 HR을 1에서 뺀 값으로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 응급실 입원(후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 2회 용량의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
코호트 설계 결과: VE는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 ICU 입원에 대해 BNT162b2와 2회 용량의 발생률을 비교하여 HR을 1에서 뺀 값으로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 ICU 입원에 대한 BNT162b2 2회 투여의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
코호트 설계 결과: VE는 (SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망에 대한 BNT162b2 2회 용량과 그렇지 않은 경우)의 발생률을 100% 곱한 비율을 비교하여 1에서 HR을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망에 대한 BNT162b2 2회 투여의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
코호트 설계 결과: VE는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 COVID-19 외래 환자 방문(14일 이내에 후속 입원 없이)에 대해 BNT162b2를 2회 투여한 발생률을 비교하여 1에서 HR을 뺀 HR로 계산하고 100%를 곱했습니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 COVID-19 외래 방문(14일 이내에 후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 2회 투여의 효과를 추정하기 위해
최대 3년
코호트 설계 결과: VE = 1 - SARS-CoV-2로 인한 입원, 응급실 방문, 사망 및 COVID-19 외래환자 방문(14일 이내 후속 병원 없음)에 대한 BNT162b2 1회 용량의 발생률을 비교하는 HR을 뺀 HR , 100%를 곱합니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원, ED 입원, ICU 입원, 사망 및 외래 방문(14일 이내 후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 1회 용량(즉, 부분 접종)의 효과 설명
최대 3년
코호트 설계 결과: VE = 1 - SARS-CoV-2 및 아니, 100%를 곱합니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원, ICU 입원, 응급실 입원, 사망 및 외래 환자 방문(14일 이내 후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 1회 이상 투여(즉, 예방 접종을 받은 적이 있음)의 효과를 설명하기 위해
최대 3년
코호트 설계 결과: VE = 1 - SARS-CoV-2로 인한 입원, 응급실 방문, 사망 및 COVID-19 외래환자 방문(14일 이내 후속 병원 없음)에 대한 BNT162b2 용량 >2 용량의 발생률을 비교하는 HR, 100%를 곱합니다.
기간: 최대 3년
SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원, 응급실 입원, 중환자실 입원, 사망 및 외래 방문(14일 이내 후속 입원 없이)에 대한 BNT162b2 2회 이상 투여의 효과를 설명합니다.
최대 3년
중병에 대한 XBB.1.5 적응 단가 백신
기간: 최대 3년
XBB.1.5 적용의 효율성을 설명하기 위해 중병(중환자실 입원, 기계적 환기 또는 차트 검토를 통해 COVID-19와 관련된 것으로 확인된 입원환자 사망)에 대한 1가 백신, 응급실 및 긴급 진료 방문.
최대 3년
외래환자에 대한 XBB.1.5 적응 단가 백신
기간: 최대 3년
XBB.1.5 적용의 효율성을 설명하기 위해 외래환자와의 만남에 대한 1가 백신.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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