- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04848584
Исследование эффективности вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Permanente, Южная Калифорния
Исследование эффективности вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Per-manente, Южная Калифорния
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить эффективность вакцины (VE) двух доз вакцины Pfizer BNT162b2 против острого респираторного заболевания (ОРЗ), требующего госпитализации из-за инфекции SARS-CoV-2, среди членов KPSC, имеющих право на вакцинацию. ВЭ будет оцениваться с использованием отрицательного теста (TND), включая всех пациентов с КПСК, подходящих для вакцинации, которые поступили в больницу с (ОРЗ) после 14 декабря 2020 г. (дата первой вакцинации в КПСК) и которые прошли ПЦР-тест. для SARS-CoV-2. Вторичные и исследовательские цели могут исследовать VE для вакцинации 1 дозой, по крайней мере 1 дозой,> 2 дозами, а также против приема ЭД, конкретных вариантов, смешанных графиков дозирования, продолжительности действия, возрастных ограничений для согласования с регулирующими разрешениями / одобрениями и другими группами населения. представляет интерес. Кроме того, мы будем оценивать VE, используя план полной когорты, включая всех членов KPSC, имеющих право на вакцинацию.
Для оценки ВЭ мы предлагаем большое ретроспективное исследование базы данных с использованием двух параллельных планов исследования: дизайн «случай-контроль» с отрицательным результатом теста и ретроспективный когортный дизайн. TND будет оценивать VE на фоне госпитализации COVID-19 (первичная конечная точка) и поступления в отделение неотложной помощи. Ретроспективный когортный анализ может оценивать ВЭ на фоне госпитализации по поводу COVID-19 (первичной), госпитализации в ОИТ, смерти, госпитализации в отделение неотложной помощи и амбулаторного заболевания (без последующей госпитализации в течение 14 дней). В дальнейшем мы можем провести дополнительный анализ оценок VE по различным характеристикам пациента и типу деформации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для отрицательного дизайна теста
- Пациенты с КПСК, имеющие право на получение BNT162b2, госпитализированные (основная цель и некоторые второстепенные цели) с острой респираторной инфекцией (ОРЗ; коды Международной классификации болезней (МКБ)) после 14 декабря 2020 г. (дата первой вакцинации в КПСК), и которые получают ПЦР-тест на SARS-CoV-2.
- Для вторичных целей, оценивающих ВЭ по сравнению с поступлением в отделение неотложной помощи, TND будет включать пациентов с KPSC, имеющих право на получение BNT162b2, которые обращаются в отделение неотложной помощи с ОРИ после 14 декабря 2020 года и которые проходят ПЦР-тест на SARS-CoV-2.
- Мы включим требование о членстве за 1 год до индексной даты, которая определяется как дата госпитализации или поступления в отделение неотложной помощи (с учетом 31-дневного административного перерыва), чтобы облегчить точное определение сопутствующих заболеваний.
Критерии включения для когортного дизайна-
- Все члены KPSC по состоянию на 14 декабря 2020 г. (дата первой вакцинации Pfizer в KPSC) имеют право на получение BNT162b2.
- Для когортного исследования пациенты должны иметь членство не менее 1 года (с учетом 31-дневного административного перерыва) до 14 декабря 2020 г. (дата индекса, дата начала вакцинации в KPSC), чтобы облегчить точное выявление сопутствующих заболеваний.
Критерии исключения Тест с отрицательным дизайном Пациенты, которые до госпитализации (или ЭД, для вторичной цели) получают только другую недавно лицензированную или исследуемую вакцину против SARS-CoV-2 или профилактическое средство против COVID-19, отличное от вакцины Pfizer против COVID-19 (или ЭД, для вторичной цели), будут исключены из исследования. популяция При оценке VE для вакцинации BNT162b2 пациенты, получившие другую недавно лицензированную или исследуемую вакцину против SARS-CoV-2 или профилактическое средство против COVID-19, отличное от вакцины Pfizer против COVID-19, до госпитализации или ЭД, будут исключены из анализа. Пациенты также будут исключены, если дата индекса находится в пределах определенных временных интервалов от даты вакцинации, как указано далее в разделе экспозиции ниже.
Критерии исключения для когортного дизайна Критериев исключения для когортного дизайна не будет, однако пациенты будут подвергаться цензуре для получения любой другой недавно лицензированной или исследуемой вакцины против SARS-CoV-2 или профилактического средства против COVID-19, кроме вакцины Pfizer против COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Никогда не прививался
никогда не получал BNT162b2.
Эта группа будет служить в качестве эталонной группы воздействия (т. е. «группа, не подвергшаяся воздействию») во всех анализах VE.
|
предварительное введение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19; вакцина не вводится в этом исследовании
Другие имена:
Вакцинацию бивалентной ревакцинацией определяли как получение бивалентной вакцины BNT162b2 BA 4/5 в течение ≥8 недель (≥56 дней) с момента получения последней дозы мРНК-вакцины дикого типа COVID-19 (BNT162b2 или мРНК-1273).
|
|
Полностью привиты
До получения 2 доз BNT162b2 было получено ≥7 дней между получением 2-й дозы и индексной датой.
Эта группа будет служить в качестве «экспонированной» группы, оцениваемой по основной задаче.
|
предварительное введение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19; вакцина не вводится в этом исследовании
Другие имена:
Вакцинацию бивалентной ревакцинацией определяли как получение бивалентной вакцины BNT162b2 BA 4/5 в течение ≥8 недель (≥56 дней) с момента получения последней дозы мРНК-вакцины дикого типа COVID-19 (BNT162b2 или мРНК-1273).
|
|
Частично привиты
Предварительное получение 1 дозы (только) BNT162b2, полученное с ≥14 дней между получением 1-й дозы и индексной датой.
|
предварительное введение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19; вакцина не вводится в этом исследовании
Другие имена:
Вакцинацию бивалентной ревакцинацией определяли как получение бивалентной вакцины BNT162b2 BA 4/5 в течение ≥8 недель (≥56 дней) с момента получения последней дозы мРНК-вакцины дикого типа COVID-19 (BNT162b2 или мРНК-1273).
|
|
Когда-либо привитых
Предшествующее получение ≥1 дозы BNT162b2, полученной за ≥14 дней между индексной датой и получением 1-й дозы
|
предварительное введение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19; вакцина не вводится в этом исследовании
Другие имена:
|
|
Бивалентная вакцинация
Получение бивалентной вакцины BNT162b2 BA.4/5 ≥8 недель (≥56 дней) с момента получения самой последней дозы мРНК-вакцины против COVID-19 дикого типа (BNT162b2 или мРНК-1273)
|
Вакцинацию бивалентной ревакцинацией определяли как получение бивалентной вакцины BNT162b2 BA 4/5 в течение ≥8 недель (≥56 дней) с момента получения последней дозы мРНК-вакцины дикого типа COVID-19 (BNT162b2 или мРНК-1273).
|
|
XBB.1.5 вакцинирован
Получение XBB.1.5-адаптированного
моновалентная вакцина с интервалом более или равным 14 дням между получением вакцины и датой события.
|
Вакцинирован XBB.1.5-адаптированным
вакцина
|
|
Не подвергается воздействию XBB.1.5
Невакцинирован XBB.1.5-адаптированным
моновалентная вакцина или адаптированный к XBB состав любого другого производителя.
|
Вакцинирован XBB.1.5-адаптированным
вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус отношение шансов (OR) при сравнении шансов вакцинации двумя дозами BNT162b2 для госпитализированных случаев и контрольной группы, умноженных на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 против госпитализации по поводу острой респираторной инфекции, вызванной инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат когортного дизайна: VE рассчитывается как 1 минус отношение рисков (HR) при сравнении частоты 2 доз BNT162b2 для госпитализации из-за инфекции SARS-CoV-2, умноженной на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 против госпитализации в связи с инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
ЭЭ адаптированной к XBB.1.5 моновалентной вакцины против госпитализации
Временное ограничение: до трех лет
|
обзоры графиков были сосредоточены на выявлении госпитализаций, явно не связанных с COVID-19.
|
до трех лет
|
|
ЭЭ адаптированной моновалентной вакцины XBB.1.5 против критических заболеваний
Временное ограничение: до трех лет
|
Диаграмма подтвердила наличие COVID-19 в критическом состоянии (смерть, искусственная вентиляция легких, отделение интенсивной терапии)
|
до трех лет
|
|
ВЭ XBB.1.5-адаптированного моновалента против амбулаторных посещений
Временное ограничение: до трех лет
|
Число больных с выявленным диагнозом острой респираторной болезни (ОРЗ)
|
до трех лет
|
|
ЭЭ моновалентной вакцины, адаптированной к XBB.1.5, против посещений ЯК/ЭД.
Временное ограничение: до трех лет
|
Число больных с выявленным диагнозом острой респираторной болезни (ОРЗ)
|
до трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR, сравнивая вероятность вакцинации двумя дозами BNT162b2 для пациентов с ЭД и контрольной группы, умноженную на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 при поступлении в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR, сравнивая вероятность частичной вакцинации BNT162b2 (только 1 доза) для госпитализированных случаев и контрольной группы, умноженную на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность только 1 дозы BNT162b2 (т. е. частично вакцинированного) против госпитализации по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR, сравнивая вероятность частичной вакцинации BNT162b2 (только 1 доза) для случаев ЭД и контрольной группы, умноженную на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность только 1 дозы BNT162b2 (т. е. при частичной вакцинации) при поступлении в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR сравнения шансов когда-либо быть вакцинированным (≥1 дозы) BNT162b2 для госпитализированных случаев и контрольной группы, умноженных на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность ≥1 дозы BNT162b2 (т. е. когда-либо привитых) против госпитализации по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR сравнения шансов когда-либо быть вакцинированным (≥1 дозы) BNT162b2 для случаев ЭД и контрольной группы, умноженных на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность ≥1 дозы BNT162b2 (т. е. когда-либо вакцинированных) в отношении госпитализации в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR, сравнивая вероятность > 2 доз с BNT162b2 для госпитализированных пациентов и контрольной группы, умноженную на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность> 2 доз BNT162b2 против госпитализации по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус OR, сравнивая вероятность > 2 доз с BNT162b2 для случаев ЭД и контрольной группы, умноженную на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность> 2 доз BNT162b2 при поступлении в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: оценки VE BNT162b2, стратифицированные по вариантам вируса (как определено с помощью секвенирования генома), и выбор описательных анализов, описанных выше, по количеству полученных доз.
Временное ограничение: до трех лет
|
Для дальнейшего описания эффективности BNT162b2 против госпитализации и поступления в отделение неотложной помощи, стратифицированной по преобладающим или важным вирусным штаммам.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: BNT162b2 VE оценивается по сравнению с тяжелыми исходами, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии, искусственную вентиляцию легких и смерть по количеству полученных доз.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность BNT162b2 в отношении тяжелых исходов, связанных с госпитализацией (например, госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и смерти).
|
до трех лет
|
|
Отрицательный результат теста: Ежемесячные оценки VE между интересующими вариантами с использованием независимых Z-тестов логарифмических коэффициентов опасности.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить общую и вариантно-специфическую эффективность BNT162b2 против инфекций SARS-CoV-2 и госпитализаций, связанных с COVID-19, по времени после вакцинации (по месяцам).
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус отношение шансов (OR) при сравнении шансов быть вакцинированным бивалентной ревакцинацией BNT162b2 BA.4/BA.5 для госпитализированных случаев и контрольной группы, умноженных на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность бивалентной ревакцинации BNT162b2 BA.4/BA.5 в отношении госпитализации по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат отрицательного дизайна теста: VE рассчитывается как 1 минус отношение шансов (OR) при сравнении шансов быть вакцинированным бивалентной вакциной BNT162b2 BA.4/BA.5 для случаев госпитализации в отделение неотложной помощи/посещений неотложной медицинской помощи и контроля, умноженных на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность бивалентной ревакцинации BNT162b2 BA.4/BA.5 при поступлении в отделение неотложной помощи/неотложной помощи по поводу ОРЗ, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат дизайна когорты: VE рассчитывается как 1 минус HR, сравнивая частоту 2 доз BNT162b2 для поступления в отделение неотложной помощи из-за инфекции SARS-CoV-2 и нет, умноженное на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 при поступлении в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) Поступление в отделение неотложной помощи в связи с инфекцией SARS-CoV-2
|
до трех лет
|
|
Результат дизайна когорты: VE рассчитывается как 1 минус HR, сравнивая частоту 2 доз BNT162b2 при госпитализации в ОИТ из-за инфекции SARS-CoV-2, умноженную на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 при госпитализации в ОИТ в связи с инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат дизайна когорты: VE рассчитывается как 1 минус HR, сравнивая заболеваемость (2 дозы с BNT162b2 для смерти из-за инфекции SARS-CoV-2 и нет, умноженной на 100%).
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 против смерти от инфекции SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат когортного дизайна: VE рассчитывается как 1 минус HR, сравнивая частоту 2 доз BNT162b2 при амбулаторных посещениях COVID-19 (без последующей госпитализации в течение 14 дней) из-за инфекции SARS-CoV-2 и нет, умноженное на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценить эффективность 2 доз BNT162b2 против амбулаторных обращений с COVID-19 (без последующей госпитализации в течение 14 дней) по поводу инфекции SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат дизайна когорты: VE = 1 минус HR, сравнивая частоту 1 дозы BNT162b2 для госпитализации, посещения отделения неотложной помощи, смерти и амбулаторных посещений COVID-19 (без последующей госпитализации в течение 14 дней) из-за SARS-CoV-2 и не , умноженный на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность только 1 дозы BNT162b2 (т. е. частично вакцинированного) в отношении госпитализации, госпитализации в отделение неотложной помощи, госпитализации в отделение интенсивной терапии, смерти и амбулаторных посещений (без последующей госпитализации в течение 14 дней) в связи с инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат дизайна когорты: VE = 1 минус HR, сравнивая заболеваемость ≥1 дозы BNT162b2 (для госпитализации, посещения отделения неотложной помощи, смерти и амбулаторных посещений COVID-19 (без последующей госпитализации в течение 14 дней) из-за SARS-CoV-2 и нет, умножить на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность ≥1 дозы BNT162b2 (т. е. когда-либо привитых) в отношении госпитализации, госпитализации в ОИТ, госпитализации в отделение неотложной помощи, смерти и амбулаторных посещений (без последующей госпитализации в течение 14 дней) в связи с инфекцией SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
Результат дизайна когорты: VE = 1 минус HR, сравнивая частоту > 2 доз BNT162b2 для госпитализации, посещения отделения неотложной помощи, смерти и амбулаторных посещений COVID-19 (без последующей госпитализации в течение 14 дней) из-за SARS-CoV-2, умножается на 100%.
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность> 2 доз BNT162b2 в отношении госпитализации, госпитализации в отделение неотложной помощи, госпитализации в отделение интенсивной терапии, смерти и амбулаторных посещений (без последующей госпитализации в течение 14 дней) из-за инфекции SARS-CoV-2.
|
до трех лет
|
|
XBB.1.5-адаптированная моновалентная вакцина против критических заболеваний
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность адаптированного к XBB.1.5
моновалентная вакцина против критических заболеваний (поступление в отделение интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких или смерть в стационаре, подтвержденная анализом карты как связанная с COVID-19), отделение неотложной помощи и посещения неотложной помощи.
|
до трех лет
|
|
XBB.1.5-адаптированная моновалентная вакцина для амбулаторных случаев
Временное ограничение: до трех лет
|
Описать эффективность адаптированного к XBB.1.5
моновалентная вакцина против амбулаторных случаев.
|
до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- C4591014
- NCT04848584 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .