Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 — Kaiser Permanente Południowa Kalifornia

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 — Kaiser Per-manente Południowa Kalifornia

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki 2 dawek szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko hospitalizacji związanej z COVID-19. Przeprowadzone zostanie obszerne retrospektywne badanie bazy danych z wykorzystaniem dwóch równoległych projektów badań: projektu kliniczno-kontrolnego z wynikiem ujemnym w teście i retrospektywnego projektu kohortowego. Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne oszacowań VE według rodzaju odkształcenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) 2 dawek szczepionki BNT162b2 firmy Pfizer przeciwko ostrej chorobie układu oddechowego (ARI) wymagającej hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2 wśród członków KPSC kwalifikujących się do szczepienia. VE zostanie oceniony przy użyciu projektu negatywnego testu (TND), w tym wszystkich pacjentów KPSC kwalifikujących się do szczepienia, którzy zostali przyjęci do szpitala z (ARI) po 14 grudnia 2020 r. (data pierwszych szczepień w KPSC) i którzy otrzymają test PCR dla SARS-CoV-2. Cele drugorzędne i eksploracyjne mogą badać VE pod kątem 1 dawki szczepionki, co najmniej 1 dawki, >2 dawek, a także pod kątem przyjęcia na oddział ratunkowy, określonych wariantów, mieszanych schematów dawkowania, trwałości, granic wiekowych w celu dostosowania do zezwoleń/zatwierdzeń regulacyjnych i innych populacji zainteresowań. Dodatkowo oszacujemy VE przy użyciu pełnego projektu kohorty, w tym wszystkich członków KPSC kwalifikujących się do szczepienia.

Aby ocenić VE, proponujemy obszerne retrospektywne badanie bazy danych z wykorzystaniem dwóch równoległych projektów badawczych: projektu kliniczno-kontrolnego z wynikiem ujemnym w teście i retrospektywnego projektu kohortowego. TND oceni VE pod kątem hospitalizacji z powodu COVID-19 (pierwszorzędowy punkt końcowy) i przyjęcia na SOR. Retrospektywna analiza kohortowa może ocenić VE pod kątem hospitalizacji z powodu COVID-19 (pierwotnej), przyjęcia na OIOM, zgonu, przyjęcia na SOR i choroby ambulatoryjnej (bez późniejszej hospitalizacji w ciągu 14 dni). Możemy dalej przeprowadzać dodatkowe analizy szacunków VE według różnych cech pacjenta i typu szczepu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy członkowie KPSC, którzy kwalifikują się na podstawie stanu szczepień i wieku.

Opis

Kryteria włączenia dla Negatywnego Projektu Testu

  • Pacjenci KPSC kwalifikujący się do otrzymania BNT162b2, którzy zostali przyjęci do szpitala (cel główny i niektóre cele drugorzędne) z ostrym zakażeniem dróg oddechowych (ARI; kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)) po 14 grudnia 2020 r. (data pierwszych szczepień w KPSC) oraz którzy otrzymają test PCR na SARS-CoV-2.
  • W przypadku drugorzędnych celów oceniających VE w porównaniu z przyjęciem na SOR, TND obejmie pacjentów KPSC kwalifikujących się do otrzymania BNT162b2, którzy zgłoszą się na SOR z ARI po 14 grudnia 2020 r. i którzy otrzymają test PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  • Uwzględnimy wymóg członkostwa na 1 rok przed datą indeksowania, która jest zdefiniowana jako data hospitalizacji lub przyjęcia na SOR (z uwzględnieniem 31-dniowej przerwy administracyjnej), aby ułatwić dokładne uchwycenie chorób współistniejących.

Kryteria włączenia do projektu kohorty-

  • Wszyscy członkowie KPSC na dzień 14 grudnia 2020 r. (data pierwszego szczepienia Pfizer w KPSC) kwalifikują się do otrzymania BNT162b2.
  • W przypadku badania kohortowego pacjenci muszą mieć co najmniej 1 rok członkostwa (uwzględniając 31-dniową przerwę administracyjną) przed 14 grudnia 2020 r. (data indeksu, data pierwszego rozpoczęcia szczepień w KPSC), aby ułatwić dokładne uchwycenie chorób współistniejących.

Kryteria wykluczenia Test Negatywny Projekt Pacjenci, którzy otrzymają tylko inną nowo licencjonowaną lub badaną szczepionkę SARS-CoV-2 lub środek profilaktyczny COVID-19 inny niż szczepionka COVID-19 firmy Pfizer przed hospitalizacją (lub ED, jako cel drugorzędny), zostaną wykluczeni z badania populacja Podczas szacowania VE dla szczepionki BNT162b2 pacjenci otrzymujący inną nowo zarejestrowaną lub badaną szczepionkę SARS-CoV-2 lub środek profilaktyczny przeciwko COVID-19 inny niż szczepionka COVID-19 firmy Pfizer przed hospitalizacją lub ED zostaną wykluczeni z analizy. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli data indeksu mieści się w określonych przedziałach czasowych od daty szczepienia, opisanych bardziej szczegółowo w części dotyczącej ekspozycji poniżej.

Kryteria wykluczenia dla projektu kohorty Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia dla projektu kohorty, jednak pacjenci będą cenzurowani za otrzymanie jakiejkolwiek innej nowo licencjonowanej lub badanej szczepionki SARS-CoV-2 lub środka profilaktycznego COVID-19 innego niż szczepionka Pfizer przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nigdy nie szczepiony
nigdy nie otrzymał BNT162b2. Ta grupa będzie służyć jako referencyjna grupa narażenia (tj. grupa „nienaświetlona”) we wszystkich analizach VE
Biologiczny: Główny status narażenia na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
uprzednie podanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19; w tym badaniu nie podano szczepionki
Inne nazwy:
  • COVID SZCZEPIONKA
Biologiczny: BNT162b2 BA.4/5 biwalentny
Szczepienie biwalentną dawką przypominającą zdefiniowano jako otrzymanie biwalentnej szczepionki BNT162b2 BA 4/5 przez ≥8 tygodni (≥56 dni) od otrzymania ostatniej dawki szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 typu dzikiego (BNT162b2 lub mRNA-1273).
W pełni zaszczepiony
Wcześniejsze otrzymanie 2 dawek BNT162b2 otrzymało ≥7 dni między otrzymaniem drugiej dawki a datą indeksacji. Ta grupa będzie służyć jako grupa „narażona” oceniana w ramach celu głównego.
Biologiczny: Główny status narażenia na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
uprzednie podanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19; w tym badaniu nie podano szczepionki
Inne nazwy:
  • COVID SZCZEPIONKA
Biologiczny: BNT162b2 BA.4/5 biwalentny
Szczepienie biwalentną dawką przypominającą zdefiniowano jako otrzymanie biwalentnej szczepionki BNT162b2 BA 4/5 przez ≥8 tygodni (≥56 dni) od otrzymania ostatniej dawki szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 typu dzikiego (BNT162b2 lub mRNA-1273).
Częściowo szczepione
Wcześniejsze otrzymanie 1 dawki (tylko) BNT162b2 otrzymało ≥14 dni między otrzymaniem 1. dawki a datą indeksacji.
Biologiczny: Główny status narażenia na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
uprzednie podanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19; w tym badaniu nie podano szczepionki
Inne nazwy:
  • COVID SZCZEPIONKA
Biologiczny: BNT162b2 BA.4/5 biwalentny
Szczepienie biwalentną dawką przypominającą zdefiniowano jako otrzymanie biwalentnej szczepionki BNT162b2 BA 4/5 przez ≥8 tygodni (≥56 dni) od otrzymania ostatniej dawki szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 typu dzikiego (BNT162b2 lub mRNA-1273).
Zawsze szczepiony
Wcześniejsze otrzymanie ≥1 dawki BNT162b2 otrzymanej z ≥14 dniami między datą indeksu a otrzymaniem 1. dawki
Biologiczny: Główny status narażenia na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
uprzednie podanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19; w tym badaniu nie podano szczepionki
Inne nazwy:
  • COVID SZCZEPIONKA
Szczepionka biwalentna
Otrzymanie szczepionki biwalentnej BNT162b2 BA.4/5 ≥8 tygodni (≥56 dni) od otrzymania ostatniej dawki szczepionki mRNA COVID-19 typu dzikiego (BNT162b2 lub mRNA-1273)
Biologiczny: BNT162b2 BA.4/5 biwalentny
Szczepienie biwalentną dawką przypominającą zdefiniowano jako otrzymanie biwalentnej szczepionki BNT162b2 BA 4/5 przez ≥8 tygodni (≥56 dni) od otrzymania ostatniej dawki szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 typu dzikiego (BNT162b2 lub mRNA-1273).
Zaszczepiony XBB.1.5
Odbiór dostosowany do XBB.1.5 szczepionka monowalentna, której okres między otrzymaniem szczepionki a datą zdarzenia wynosi co najmniej 14 dni.
Biologiczny: Zaszczepiony przystosowany do XBB.1.5
Zaszczepiony, przystosowany do XBB.1.5 szczepionka
Nienarażony na działanie XBB.1.5
Nieszczepione, przystosowane do XBB.1.5 szczepionka monowalentna lub preparat innego producenta dostosowany do XBB.
Biologiczny: Zaszczepiony przystosowany do XBB.1.5
Zaszczepiony, przystosowany do XBB.1.5 szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący szanse na zaszczepienie 2 dawkami BNT162b2 dla przypadków hospitalizowanych i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby oszacować skuteczność 2 dawek BNT162b2 przeciwko hospitalizacji z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych spowodowanej zakażeniem SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohorty: VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) porównujący częstość występowania 2 dawek z BNT162b2 w przypadku hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2 i bez, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Ocena skuteczności 2 dawek BNT162b2 przeciwko hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
VE monowalentnej szczepionki dostosowanej do XBB.1.5 przeciwko hospitalizacji
Ramy czasowe: do trzech lat
przeglądy wykresów skupiały się na identyfikacji hospitalizacji, które wyraźnie nie dotyczą COVID-19.
do trzech lat
VE monowalentnej szczepionki przeciw krytycznej chorobie dostosowanej do XBB.1.5
Ramy czasowe: do trzech lat
Wykres potwierdzony COVID-19 związany z chorobą krytyczną (śmierć, wentylacja mechaniczna, OIOM)
do trzech lat
VE monowalentnego leku dostosowanego do XBB.1.5 w porównaniu z wizytami ambulatoryjnymi
Ramy czasowe: do trzech lat
Liczba pacjentów, u których rozpoznano ostrą chorobę układu oddechowego (ARI).
do trzech lat
VE szczepionki monowalentnej dostosowanej do XBB.1.5 przeciwko wizytom na UC/ED.
Ramy czasowe: do trzech lat
Liczba pacjentów, u których rozpoznano ostrą chorobę układu oddechowego (ARI).
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus OR porównując szanse na zaszczepienie 2 dawkami BNT162b2 dla przypadków ED i kontroli, pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: do trzech lat
Oszacowanie skuteczności 2 dawek BNT162b2 przeciwko przyjęciu na SOR (bez późniejszej hospitalizacji) z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus OR porównując szanse na częściowe zaszczepienie BNT162b2 (tylko 1 dawka) dla przypadków hospitalizowanych i kontrolnych, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność tylko 1 dawki BNT162b2 (tj. częściowo szczepionej) przeciwko hospitalizacji z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus OR porównując szanse na częściowe zaszczepienie BNT162b2 (tylko 1 dawka) dla przypadków ED i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność tylko 1 dawki BNT162b2 (tj. częściowo zaszczepionej) przeciwko przyjęciu na SOR (bez późniejszej hospitalizacji) z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus OR porównując prawdopodobieństwo bycia kiedykolwiek zaszczepionym (≥1 dawka) z BNT162b2 dla przypadków hospitalizowanych i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność ≥1 dawki BNT162b2 (tj. kiedykolwiek szczepionej) przeciwko hospitalizacji z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus OR porównując prawdopodobieństwo bycia kiedykolwiek zaszczepionym (≥1 dawka) z BNT162b2 dla przypadków ED i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność ≥1 dawki BNT162b2 (tj. kiedykolwiek szczepionej) przeciwko przyjęciu na SOR (bez późniejszej hospitalizacji) z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Test Negatywny wynik projektowy: VE obliczono jako 1 minus OR porównując prawdopodobieństwo >2 dawek z BNT162b2 dla przypadków hospitalizowanych i kontrolnych, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność >2 dawek BNT162b2 przeciwko hospitalizacji z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus OR porównując prawdopodobieństwo >2 dawek z BNT162b2 dla przypadków ED i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność >2 dawek BNT162b2 przeciwko przyjęciu na SOR (bez późniejszej hospitalizacji) z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Negatywny wynik testu: oszacowania VE BNT162b2 stratyfikowane według wariantu wirusa (określone przez sekwencjonowanie genomu) i wybrane analizy opisowe opisane powyżej według liczby otrzymanych dawek
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby dokładniej opisać skuteczność BNT162b2 przeciwko hospitalizacji i przyjęciu na oddział ratunkowy w podziale na dominujące lub ważne szczepy wirusowe
do trzech lat
Test Negatywny wynik projektowy: BNT162b2 szacuje VE w odniesieniu do ciężkich wyników, w tym przyjęcia na OIOM, wentylacji mechanicznej i śmierci na podstawie liczby otrzymanych dawek.
Ramy czasowe: do trzech lat
Ocena skuteczności BNT162b2 w leczeniu poważnych skutków związanych z hospitalizacją (np. przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna i zgon)
do trzech lat
Negatywny wynik testu testu: Miesięczne oszacowania VE między interesującymi wariantami przy użyciu niezależnych testów Z logarytmicznych współczynników ryzyka.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby ocenić ogólną i specyficzną dla wariantu skuteczność BNT162b2 przeciwko infekcjom SARS-CoV-2 i hospitalizacjom związanym z COVID-19 według czasu od szczepienia (według miesiąca)
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący prawdopodobieństwo zaszczepienia biwalentną dawką przypominającą BNT162b2 BA.4/BA.5 dla przypadków hospitalizowanych i kontroli, pomnożony przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Oszacowanie skuteczności biwalentnej dawki przypominającej BNT162b2 BA.4/BA.5 przeciwko hospitalizacji z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
do trzech lat
Negatywny wynik testu: VE obliczono jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący szanse na szczepienie biwalentną szczepionką BNT162b2 BA.4/BA.5 dla przypadków przyjęć na izbę przyjęć/wizyt pilnej opieki i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Oszacowanie skuteczności biwalentnej dawki przypominającej BNT162b2 BA.4/BA.5 w przypadku przyjęć na izbę przyjęć/wizyt pilnej opieki z powodu ARI z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
do trzech lat
Wynik projektu kohorty: VE obliczono jako 1 minus HR porównując częstość występowania 2 dawek z BNT162b2 dla przyjęcia na SOR z powodu zakażenia SARS-CoV-2 i bez, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Ocena skuteczności 2 dawek BNT162b2 przeciwko przyjęciu na SOR (bez późniejszej hospitalizacji) Przyjęciu na SOR z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohorty: VE obliczono jako 1 minus HR porównując częstość występowania 2 dawek z BNT162b2 przy przyjęciu na OIOM z powodu zakażenia SARS-CoV-2 i bez, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Ocena skuteczności 2 dawek BNT162b2 przeciwko przyjęciu na OIOM z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohorty: VE obliczono jako 1 minus HR porównując częstość występowania (2 dawki z BNT162b2 w przypadku zgonu z powodu zakażenia SARS-CoV-2 i nie, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby oszacować skuteczność 2 dawek BNT162b2 przeciwko śmierci z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohorty: VE obliczono jako 1 minus HR porównując częstość występowania 2 dawek z BNT162b2 dla wizyt ambulatoryjnych COVID-19 (bez późniejszej hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu zakażenia SARS-CoV-2 i nie, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Ocena skuteczności 2 dawek BNT162b2 przeciwko wizytom ambulatoryjnym COVID-19 (bez kolejnej hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohorty: VE = 1 minus HR porównujący częstość występowania 1 dawki BNT162b2 w przypadku hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym, śmierci i wizyt ambulatoryjnych z COVID-19 (bez kolejnych hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu SARS-CoV-2 i nie , pomnożona przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność tylko 1 dawki BNT162b2 (tj. częściowo zaszczepionej) przeciwko hospitalizacji, przyjęciu na SOR, przyjęciu na OIOM, śmierci i wizyt ambulatoryjnych (bez późniejszej hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohortowego: VE = 1 minus HR porównujący częstość występowania ≥1 dawki BNT162b2 (w przypadku hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym, zgonu i wizyt ambulatoryjnych z powodu COVID-19 (bez kolejnych hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu SARS-CoV-2 i nie, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność ≥1 dawki BNT162b2 (tj. kiedykolwiek szczepionej) przeciwko hospitalizacji, przyjęciu na OIOM, przyjęciu na oddział ratunkowy, zgonom i wizytom ambulatoryjnym (bez późniejszej hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu zakażenia SARS-CoV-2
do trzech lat
Wynik projektu kohortowego: VE = 1 minus HR porównujący częstość występowania >2 dawek BNT162b2 podczas hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym, śmierci i wizyt ambulatoryjnych z COVID-19 (bez kolejnej hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu SARS-CoV-2, pomnożona przez 100%.
Ramy czasowe: do trzech lat
Opisanie skuteczności >2 dawek BNT162b2 przeciwko hospitalizacji, przyjęciu na oddział ratunkowy, przyjęciu na oddział intensywnej terapii, zgonom i wizytom ambulatoryjnym (bez późniejszej hospitalizacji w ciągu 14 dni) z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
do trzech lat
XBB.1.5 – monowalentna szczepionka przeciwko krytycznym chorobom
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność dostosowaną do XBB.1.5 monowalentna szczepionka przeciwko krytycznym chorobom (przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wentylacja mechaniczna lub śmierć pacjenta szpitalnego potwierdzona na podstawie przeglądu karty jako związana z COVID-19), oddział ratunkowy i wizyty w trybie pilnym.
do trzech lat
Szczepionka monowalentna dostosowana do XBB.1.5 przeciwko kontaktom z pacjentami ambulatoryjnymi
Ramy czasowe: do trzech lat
Aby opisać skuteczność dostosowaną do XBB.1.5 monowalentna szczepionka przeciwko wizytom ambulatoryjnym.
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591014
  • NCT04848584 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj