Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2-vaccineffectiviteitsonderzoek - Kaiser Permanente, Zuid-Californië

28 juli 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2-vaccineffectiviteitsonderzoek - Kaiser Per-manente, Zuid-Californië

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de vaccineffectiviteit van 2 doses Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccin tegen COVID-19-geassocieerde ziekenhuisopname. Er komt een groot retrospectief databaseonderzoek met twee parallelle onderzoeksopzetten: een test-negatief case-control design en een retrospectief cohortdesign. Verkennende analyses van VE-schattingen per stamtype zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het schatten van de vaccineffectiviteit (VE) van 2 doses van het BNT162b2-vaccin van Pfizer tegen acute luchtwegaandoeningen (ARI) die ziekenhuisopname vereisen vanwege SARS-CoV-2-infectie onder KPSC-leden die in aanmerking komen voor vaccinatie. VE wordt beoordeeld met behulp van een test-negatief ontwerp (TND), inclusief alle KPSC-patiënten die in aanmerking komen voor vaccinatie die na 14 december 2020 (datum van eerste vaccinaties bij KPSC) in het ziekenhuis zijn opgenomen met (ARI) en die een PCR-test ondergaan voor SARS-CoV-2. Secundaire en verkennende doelstellingen kunnen VE onderzoeken voor vaccinatie met 1 dosis, ten minste 1 dosis, >2 doses en tegen opname op de spoedeisende hulp, specifieke varianten, gemengde doseringsschema's, duurzaamheid, leeftijdsgrenzen om af te stemmen op wettelijke autorisaties/goedkeuringen en andere populaties van belang. Bovendien zullen we VE schatten met behulp van een volledig cohortontwerp, inclusief alle KPSC-leden die in aanmerking komen voor vaccinatie.

Om VE te beoordelen, stellen we een groot retrospectief databaseonderzoek voor met behulp van twee parallelle onderzoeksontwerpen: een test-negatief case-control-ontwerp en een retrospectief cohortontwerp. De TND beoordeelt VE tegen COVID-19-ziekenhuisopname (primair eindpunt) en opname op de SEH. De retrospectieve cohortanalyse kan VE beoordelen tegen COVID-19-ziekenhuisopname (primair), ICU-opname, overlijden, SEH-opname en poliklinische ziekte (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname binnen 14 dagen). We kunnen aanvullende analyses van VE-schattingen uitvoeren op basis van verschillende patiëntkenmerken en soort belasting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle leden van KPSC die op basis van vaccinatiestatus en leeftijd in aanmerking komen.

Beschrijving

Opnamecriteria voor testnegatief ontwerp

  • KPSC-patiënten die in aanmerking komen voor BNT162b2 die na 14 december 2020 (datum van de eerste vaccinaties bij KPSC) in het ziekenhuis zijn opgenomen (primaire doelstelling en enkele secundaire doelstellingen) met acute luchtweginfectie (ARI; International Classification of Diseases (ICD)-codes), en die een PCR-test voor SARS-CoV-2 ondergaan.
  • Voor secundaire doelstellingen die VE schatten tegen ED-opname, omvat de TND KPSC-patiënten die in aanmerking komen voor BNT162b2 die na 14 december 2020 op de SEH komen met ARI en die een PCR-test voor SARS-CoV-2 ondergaan.
  • We nemen een lidmaatschapsvereiste op van 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum, die wordt gedefinieerd als de datum van ziekenhuisopname of SEH-opname (met een administratieve kloof van 31 dagen), om het nauwkeurig vastleggen van comorbide aandoeningen te vergemakkelijken.

Inclusiecriteria voor cohortontwerp-

  • Alle KPSC-leden vanaf 14 december 2020 (datum van eerste Pfizer-vaccinatie bij KPSC) komen in aanmerking voor BNT162b2.
  • Voor de cohortstudie moeten patiënten vóór 14 december 2020 (indexdatum, datum waarop vaccinaties voor het eerst begonnen bij KPSC) ten minste 1 jaar lidmaatschap hebben (waarbij een administratieve periode van 31 dagen is toegestaan) om een ​​nauwkeurige registratie van comorbide aandoeningen mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria Test Negatief ontwerp Patiënten die voorafgaand aan de ziekenhuisopname (of ED, voor secundaire doelstelling) alleen een ander nieuw goedgekeurd of experimenteel SARS-CoV-2-vaccin of COVID-19-profylactisch middel anders dan het COVID-19-vaccin van Pfizer krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek populatie Bij het schatten van VE voor BNT162b2-vaccinatie, zullen patiënten die voorafgaand aan ziekenhuisopname of ED een ander nieuw goedgekeurd of experimenteel SARS-CoV-2-vaccin of COVID-19-profylactisch middel anders dan het COVID-19-vaccin van Pfizer krijgen, worden uitgesloten van de analyse. Patiënten worden ook uitgesloten als de indexdatum binnen bepaalde tijdvensters vanaf de vaccinatiedatum valt, zoals verder beschreven in het gedeelte over blootstelling hieronder.

Uitsluitingscriteria voor cohortontwerp Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn voor het cohortontwerp, maar patiënten zullen worden gecensureerd voor het ontvangen van een ander nieuw goedgekeurd of experimenteel SARS-CoV-2-vaccin of COVID-19-profylactisch middel anders dan het COVID-19-vaccin van Pfizer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nooit gevaccineerd
nooit BNT162b2 ontvangen. Deze groep zal dienen als referentieblootstellingsgroep (d.w.z. 'niet-blootgestelde' groep) in alle VE-analyses
Biologisch: Primaire blootstellingsstatus van Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
voorafgaande toediening van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin wordt in deze studie niet toegediend
Andere namen:
  • COVID-VACCIN
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
Vaccinatie met een bivalente booster werd gedefinieerd als ontvangst van het bivalente vaccin BNT162b2 BA 4/5 ≥8 weken (≥56 dagen) sinds de meest recente dosis van het wildtype COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 of mRNA-1273) ontvangen.
Volledig gevaccineerd
Voorafgaande ontvangst van 2 doses BNT162b2 ontvangen met ≥7 dagen tussen ontvangst van de 2e dosis en de indexdatum. Deze groep zal dienen als de 'blootgestelde' groep die wordt geëvalueerd in het primaire doel.
Biologisch: Primaire blootstellingsstatus van Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
voorafgaande toediening van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin wordt in deze studie niet toegediend
Andere namen:
  • COVID-VACCIN
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
Vaccinatie met een bivalente booster werd gedefinieerd als ontvangst van het bivalente vaccin BNT162b2 BA 4/5 ≥8 weken (≥56 dagen) sinds de meest recente dosis van het wildtype COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 of mRNA-1273) ontvangen.
Gedeeltelijk gevaccineerd
Voorafgaande ontvangst van (slechts) 1 dosis BNT162b2 ontvangen met ≥14 dagen tussen ontvangst van de 1e dosis en de indexdatum.
Biologisch: Primaire blootstellingsstatus van Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
voorafgaande toediening van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin wordt in deze studie niet toegediend
Andere namen:
  • COVID-VACCIN
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
Vaccinatie met een bivalente booster werd gedefinieerd als ontvangst van het bivalente vaccin BNT162b2 BA 4/5 ≥8 weken (≥56 dagen) sinds de meest recente dosis van het wildtype COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 of mRNA-1273) ontvangen.
Ooit gevaccineerd
Voorafgaande ontvangst ≥1 dosis BNT162b2 ontvangen met ≥14 dagen tussen indexdatum en ontvangst van de 1e dosis
Biologisch: Primaire blootstellingsstatus van Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
voorafgaande toediening van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin wordt in deze studie niet toegediend
Andere namen:
  • COVID-VACCIN
Bivalent gevaccineerd
Ontvangst van het BNT162b2 BA.4/5 bivalent vaccin ≥8 weken (≥56 dagen) sinds de meest recente ontvangen dosis wild-type COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 of mRNA-1273)
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
Vaccinatie met een bivalente booster werd gedefinieerd als ontvangst van het bivalente vaccin BNT162b2 BA 4/5 ≥8 weken (≥56 dagen) sinds de meest recente dosis van het wildtype COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 of mRNA-1273) ontvangen.
XBB.1.5 gevaccineerd
Ontvangst van XBB.1.5-aangepast monovalent vaccin met meer dan of gelijk aan 14 dagen tussen de ontvangst van het vaccin en de datum van het voorval.
Biologisch: XBB.1.5-aangepast gevaccineerd
Gevaccineerd met XBB.1.5-aangepast vaccin
Niet blootgesteld aan XBB.1.5
Niet-gevaccineerd met XBB.1.5-aangepast monovalent vaccin of een aan XBB aangepaste formulering van een andere fabrikant.
Biologisch: XBB.1.5-aangepast gevaccineerd
Gevaccineerd met XBB.1.5-aangepast vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test negatief ontwerpresultaat: VE berekend als 1 min de odds ratio (OR) waarbij de kans op vaccinatie wordt vergeleken met 2 doses met BNT162b2 voor gehospitaliseerde gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van 2 doses BNT162b2 tegen ziekenhuisopname voor acute luchtweginfectie als gevolg van SARS-CoV-2-infectie te schatten
tot drie jaar
Cohortontwerpuitkomst: VE berekend als 1 minus de hazard ratio (HR) waarbij de incidentie van 2 doses wordt vergeleken met BNT162b2 voor ziekenhuisopname vanwege SARS-CoV-2-infectie en niet, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van 2 doses BNT162b2 tegen ziekenhuisopname als gevolg van SARS-CoV-2-infectie te schatten
tot drie jaar
VE van XBB.1.5-aangepast monovalent vaccin tegen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot drie jaar
overzichtsoverzichten gericht op de identificatie van ziekenhuisopnames die duidelijk niet voor COVID-19 zijn.
tot drie jaar
VE van XBB.1.5-aangepast monovalent vaccin tegen kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot drie jaar
Grafiek bevestigde COVID-19 gerelateerd aan kritieke ziekte (overlijden, mechanische beademing, ICU)
tot drie jaar
VE van XBB.1.5-aangepast monovalent tegen poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: tot drie jaar
Aantal patiënten met een geïdentificeerde diagnose van acute respiratoire aandoeningen (ARI).
tot drie jaar
VE van XBB.1.5-aangepast monovalent vaccin tegen UC/ED-bezoeken.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Aantal patiënten met een geïdentificeerde diagnose van acute respiratoire aandoeningen (ARI).
tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test Negative Design Outcome: VE berekend als 1 minus de OR waarbij de kans op vaccinatie wordt vergeleken met 2 doses BNT162b2 voor ED-gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te schatten van 2 doses BNT162b2 tegen opname op de SEH (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname) voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Test negatieve ontwerpuitkomst: VE berekend als 1 minus de OR waarbij de kans op gedeeltelijke vaccinatie met BNT162b2 (slechts 1 dosis) wordt vergeleken voor gehospitaliseerde gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van slechts 1 dosis BNT162b2 (d.w.z. gedeeltelijk gevaccineerd) tegen ziekenhuisopname voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
tot drie jaar
Test Negative Design Outcome: VE berekend als 1 min de OR waarbij de kans op gedeeltelijke vaccinatie met BNT162b2 (slechts 1 dosis) voor ED-gevallen en controles wordt vergeleken, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van slechts 1 dosis BNT162b2 (d.w.z. gedeeltelijk gevaccineerd) tegen opname op de SEH (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname) voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Test Negative Design Outcome: VE berekend als 1 min de OR waarbij de kans om ooit gevaccineerd te worden (≥1 dosis) wordt vergeleken met BNT162b2 voor gehospitaliseerde gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van ≥1 dosis BNT162b2 (d.w.z. ooit gevaccineerd) tegen ziekenhuisopname voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Negatief ontwerpresultaat van de test: VE berekend als 1 min de OR waarbij de kans om ooit gevaccineerd te worden (≥1 dosis) wordt vergeleken met BNT162b2 voor ED-gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van ≥1 dosis BNT162b2 (d.w.z. ooit gevaccineerd) tegen opname op de SEH (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname) voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Test negatief ontwerpresultaat: VE berekend als 1 min de OR waarbij de kans op >2 doses wordt vergeleken met BNT162b2 voor gehospitaliseerde gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van> 2 doses BNT162b2 tegen ziekenhuisopname voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Test negatief ontwerpresultaat: VE berekend als 1 min de OR waarbij de kansen van >2 doses worden vergeleken met BNT162b2 voor ED-gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van> 2 doses BNT162b2 tegen opname op de SEH (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname) voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Test negatief ontwerpresultaat: BNT162b2 VE-schattingen gestratificeerd op virusvariant (zoals bepaald door genoomsequencing) en selecteer beschrijvende analyses die hierboven zijn beschreven op basis van het aantal ontvangen doses
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van BNT162b2 tegen ziekenhuisopname en SEH-opname verder te beschrijven, gestratificeerd naar heersende of belangrijke virale stammen
tot drie jaar
Test Negative Design Outcome: BNT162b2 VE-schattingen tegen ernstige uitkomsten, waaronder IC-opname, mechanische beademing en overlijden op basis van het aantal ontvangen doses.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van BNT162b2 te evalueren tegen ernstige ziekenhuisopname-gerelateerde uitkomsten (bijv. ICU-opname, mechanische beademing en overlijden)
tot drie jaar
Test negatief ontwerpresultaat: maandelijkse VE-schattingen tussen varianten van belang met behulp van onafhankelijke Z-tests van log hazard ratio's.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de algehele en variantspecifieke effectiviteit van BNT162b2 tegen SARS-CoV-2-infecties en COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames te evalueren per tijd sinds vaccinatie (per maand)
tot drie jaar
Test negatief ontwerpresultaat: VE berekend als 1 minus de odds ratio (OR) die de kans vergelijkt om gevaccineerd te worden met BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalente booster voor gehospitaliseerde gevallen en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te schatten van de BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalente booster tegen ziekenhuisopname voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
tot drie jaar
Test negatief ontwerpresultaat: VE berekend als 1 min de odds ratio (OR) waarbij de kans wordt vergeleken om gevaccineerd te worden met BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent voor gevallen van opname op de spoedeisende hulp/bezoek aan spoedeisende hulp en controles, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te schatten van de BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalente booster tegen opnames op de eerste hulp/spoedeisende zorg voor ARI als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
tot drie jaar
Cohortontwerpuitkomst: VE berekend als 1 min de HR waarbij de incidentie van 2 doses wordt vergeleken met BNT162b2 voor opname op de SEH vanwege SARS-CoV-2-infectie en niet, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te schatten van 2 doses BNT162b2 tegen opname op de SEH (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname) opname op de SEH vanwege SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Cohortontwerpuitkomst: VE berekend als 1 min de HR waarbij de incidentie van 2 doses wordt vergeleken met BNT162b2 voor IC-opname vanwege SARS-CoV-2-infectie en niet, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te schatten van 2 doses BNT162b2 tegen IC-opname als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Cohortontwerpuitkomst: VE berekend als 1 minus de HR die de incidentie vergelijkt van (2 doses met BNT162b2 voor overlijden als gevolg van SARS-CoV-2-infectie en niet, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van 2 doses BNT162b2 tegen overlijden als gevolg van SARS-CoV-2-infectie te schatten
tot drie jaar
Cohort Design Outcome: VE berekend als 1 minus de HR waarbij de incidentie van 2 doses wordt vergeleken met BNT162b2 voor COVID-19-poliklinische bezoeken (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2-infectie en niet, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te schatten van 2 doses BNT162b2 tegen COVID-19-poliklinische bezoeken (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Cohortontwerpuitkomst: VE = 1 minus de HR die de incidentie van 1 dosis BNT162b2 vergelijkt voor ziekenhuisopname, bezoek aan de SEH, overlijden en COVID-19-polikliniekbezoeken (zonder daaropvolgende hosp. binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2 en niet , vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van slechts 1 dosis BNT162b2 (d.w.z. gedeeltelijk gevaccineerd) tegen ziekenhuisopname, opname op de SEH, opname op de IC, overlijden en poliklinische bezoeken (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Cohortontwerpuitkomst: VE = 1 minus de HR die de incidentie ≥1 dosis BNT162b2 vergelijkt (voor ziekenhuisopname, bezoek aan SEH, overlijden en COVID-19-polikliniekbezoeken (zonder daaropvolgende hosp. binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2 en niet, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van ≥1 dosis BNT162b2 (d.w.z. ooit gevaccineerd) tegen ziekenhuisopname, IC-opname, SEH-opname, overlijden en poliklinische bezoeken (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
tot drie jaar
Cohort Design Outcome: VE = 1 minus de HR die de incidentie vergelijkt van >2 doses BNT162b2 voor ziekenhuisopname, SEH-bezoek, overlijden en COVID-19-poliklinische bezoeken (zonder daaropvolgende hosp. binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2, vermenigvuldigd met 100%.
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit te beschrijven van >2 doses BNT162b2 tegen ziekenhuisopname, opname op de SEH, opname op de IC, overlijden en poliklinische bezoeken (zonder daaropvolgende ziekenhuisopname binnen 14 dagen) als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
tot drie jaar
XBB.1.5 -aangepast monovalent vaccin tegen kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van XBB.1.5-aangepast te beschrijven monovalent vaccin tegen kritieke ziekten (opnames op de intensive care, mechanische beademing of overlijden van een patiënt waarvan door beoordeling van de dossiers is bevestigd dat het verband houdt met COVID-19), de afdeling spoedeisende hulp en bezoeken aan spoedeisende zorg.
tot drie jaar
XBB.1.5-aangepast monovalent vaccin tegen poliklinische ontmoetingen
Tijdsspanne: tot drie jaar
Om de effectiviteit van XBB.1.5-aangepast te beschrijven monovalent vaccin tegen poliklinische ontmoetingen.
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591014
  • NCT04848584 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren