Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 疫苗有效性研究 - Kaiser Permanente Southern California
2025年7月28日 更新者：Pfizer
Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 疫苗有效性研究 - Kaiser Per-manente Southern California
本研究的主要目的是确定 2 剂 Pfizer-BioNTech BNT162b2 疫苗对 COVID-19 相关住院治疗的疫苗有效性。
将使用两个平行研究设计进行大型回顾性数据库研究：测试阴性病例对照设计和回顾性队列设计。
将对按菌株类型进行的 VE 估计进行探索性分析。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 2 剂辉瑞 BNT162b2 疫苗对有资格接种疫苗的 KPSC 成员因 SARS-CoV-2 感染而需要住院治疗的急性呼吸道疾病 (ARI) 的疫苗有效性 (VE)。 VE 将使用测试阴性设计 (TND) 进行评估，包括在 2020 年 12 月 14 日（在 KPSC 首次接种疫苗的日期）之后因 (ARI) 入院并接受 PCR 检测的所有符合疫苗接种条件的 KPSC 患者对于 SARS-CoV-2。 次要和探索性目标可能会检查 VE 的 1 剂疫苗接种、至少 1 剂、>2 剂以及针对 ED 入院、特定变体、混合给药方案、耐久性、年龄限制以符合监管授权/批准和其他人群出于兴趣。 此外，我们将使用完整的队列设计来估计 VE，包括所有有资格接种疫苗的 KPSC 成员。
为了评估 VE，我们提出了一项使用两个平行研究设计的大型回顾性数据库研究：测试阴性病例对照设计和回顾性队列设计。 TND 将根据 COVID-19 住院（主要终点）和 ED 入院评估 VE。 回顾性队列分析可以评估 VE 与 COVID-19 住院（主要）、ICU 入院、死亡、急诊入院和门诊疾病（14 天内无后续住院）的关系。 我们可能会根据各种患者特征和应变类型进一步对 VE 估计值进行额外分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据疫苗接种状况和年龄符合资格的 KPSC 的所有成员。
描述
测试阴性设计的纳入标准
- 在 2020 年 12 月 14 日（在 KPSC 首次接种疫苗的日期）之后因急性呼吸道感染（ARI；国际疾病分类（ICD）代码）入院（主要目标和一些次要目标）且有资格接受 BNT162b2 的 KPSC 患者，以及接受 SARS-CoV-2 PCR 检测的人。
- 对于估计 VE 与 ED 入院的次要目标，TND 将包括有资格接受 BNT162b2 的 KPSC 患者，这些患者在 2020 年 12 月 14 日之后出现 ARI 并接受 SARS-CoV-2 PCR 检测。
- 我们将纳入索引日期前 1 年的会员资格要求，索引日期定义为住院或急诊入院日期（允许 31 天的管理间隔），以促进准确捕获合并症。
队列设计的纳入标准-
- 截至 2020 年 12 月 14 日（KPSC 首次辉瑞疫苗接种日期）的所有 KPSC 成员都有资格获得 BNT162b2。
- 对于队列研究，患者必须在 2020 年 12 月 14 日（索引日期，KPSC 首次开始接种疫苗的日期）之前拥有至少 1 年的会员资格（允许 31 天的管理间隔），以便准确捕获合并症。
排除标准 测试阴性设计 在住院（或 ED，用于次要目标）之前仅接受另一种新许可或研究性 SARS-CoV-2 疫苗或 COVID-19 预防剂而不是辉瑞公司的 COVID-19 疫苗的患者将被排除在研究之外在估计 BNT162b2 疫苗接种的 VE 时，在住院或 ED 之前接受另一种新许可或研究性 SARS-CoV-2 疫苗或 COVID-19 预防剂而非辉瑞 COVID-19 疫苗的患者将被排除在分析之外。 如果索引日期在疫苗接种日期的特定时间窗口内，患者也将被排除在外，在下面的暴露部分进一步概述。
队列设计的排除标准 队列设计没有排除标准，但是患者将因接受任何其他新许可或研究中的 SARS-CoV-2 疫苗或辉瑞 COVID-19 疫苗以外的 COVID-19 预防剂而受到审查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从未接种过疫苗
从未收到 BNT162b2。
该组将作为所有 VE 分析中的参考暴露组（即“未暴露”组）
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之前接种过 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗；本研究中未注射疫苗
其他名称：
二价加强疫苗接种的定义是，自接受最近一剂野生型 COVID-19 mRNA 疫苗（BNT162b2 或 mRNA-1273）以来，接受 BNT162b2 BA 4/5 二价疫苗≥8 周（≥56 天）。
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已完全接种疫苗
之前接受过 2 剂 BNT162b2，且在收到第 2 剂和索引日期之间间隔 ≥7 天。
该组将作为主要目标中评估的“暴露”组。
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之前接种过 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗；本研究中未注射疫苗
其他名称：
二价加强疫苗接种的定义是，自接受最近一剂野生型 COVID-19 mRNA 疫苗（BNT162b2 或 mRNA-1273）以来，接受 BNT162b2 BA 4/5 二价疫苗≥8 周（≥56 天）。
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部分接种疫苗
之前（仅）接受过 1 剂 BNT162b2，且在收到第 1 剂和索引日期之间 ≥ 14 天。
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之前接种过 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗；本研究中未注射疫苗
其他名称：
二价加强疫苗接种的定义是，自接受最近一剂野生型 COVID-19 mRNA 疫苗（BNT162b2 或 mRNA-1273）以来，接受 BNT162b2 BA 4/5 二价疫苗≥8 周（≥56 天）。
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曾经接种过疫苗
先前接受过 ≥1 剂 BNT162b2，且索引日期与收到第 1 剂之间的间隔 ≥ 14 天
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之前接种过 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗；本研究中未注射疫苗
其他名称：
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二价疫苗接种
自最近一次接种野生型 COVID-19 mRNA 疫苗（BNT162b2 或 mRNA-1273）以来，已接受 BNT162b2 BA.4/5 二价疫苗 ≥8 周（≥56 天）
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二价加强疫苗接种的定义是，自接受最近一剂野生型 COVID-19 mRNA 疫苗（BNT162b2 或 mRNA-1273）以来，接受 BNT162b2 BA 4/5 二价疫苗≥8 周（≥56 天）。
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XBB.1.5 已接种疫苗
XBB.1.5 改编的收据
单价疫苗，从收到疫苗到事件日期之间的间隔大于或等于 14 天。
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接种了 XBB.1.5 适应疫苗
疫苗
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未接触 XBB.1.5
未接种 XBB.1.5 适应疫苗
单价疫苗或任何其他制造商的 XBB 适应配方。
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接种了 XBB.1.5 适应疫苗
疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去比值比 (OR)，比较住院病例和对照组接种 2 剂 BNT162b2 疫苗的几率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染引起的急性呼吸道感染住院的有效性
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最长三年
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队列设计结果：VE 计算为 1 减去风险比 (HR)，比较 2 剂 BNT162b2 因 SARS-CoV-2 感染而住院的发生率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染而住院的效果
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最长三年
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XBB.1.5 适应单价疫苗的 VE 抗住院治疗
大体时间：最长三年
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图表审查的重点是识别显然不适合 COVID-19 的住院治疗。
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最长三年
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XBB.1.5适应型单价重症疫苗的VE
大体时间：最长三年
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图表证实 COVID-19 与危重疾病（死亡、机械通气、ICU）相关
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最长三年
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XBB.1.5 适应的单价针对门诊就诊的 VE
大体时间：最长三年
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确诊为急性呼吸道疾病 (ARI) 的患者人数
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最长三年
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针对 UC/ED 就诊的 XBB.1.5 适应单价疫苗的 VE。
大体时间：最长三年
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确诊为急性呼吸道疾病 (ARI) 的患者数量
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最长三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去 OR，比较 ED 病例和对照接种 2 剂 BNT162b2 疫苗的几率，乘以 100%
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染引起的 ARI 入院急诊室（无需随后住院）的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去住院病例和对照部分接种 BNT162b2（仅 1 剂）疫苗的几率的 OR，再乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述仅 1 剂 BNT162b2（即部分疫苗接种）对因 SARS-CoV-2 感染而导致 ARI 住院的有效性。
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去 ED 病例和对照部分接种 BNT162b2（仅 1 剂）的几率的 OR，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述仅 1 剂 BNT162b2（即部分疫苗接种）对因 SARS-CoV-2 感染导致的 ARI 入院（无需随后住院）的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去住院病例和对照组曾经接种过 BNT162b2 疫苗（≥1 剂量）的几率的 OR，再乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述 ≥1 剂量的 BNT162b2（即曾经接种过疫苗）对因 SARS-CoV-2 感染而导致 ARI 住院的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去 ED 病例和对照曾经接种过 BNT162b2 疫苗（≥1 剂量）的几率的 OR，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述 ≥1 剂量的 BNT162b2（即曾经接种过疫苗）对于因 SARS-CoV-2 感染导致的 ARI 入院急诊室（无需随后住院）的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去 OR，比较住院病例和对照组使用 BNT162b2 剂量 > 2 剂的几率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述 > 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染而导致 ARI 住院的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去 OR，比较 ED 病例和对照中使用 BNT162b2 > 2 剂的几率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述 > 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染引起的 ARI 入院急诊室（无需随后住院）的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：BNT162b2 VE 估计按病毒变体（通过基因组测序确定）分层，并根据收到的剂量数量选择上述描述性分析
大体时间：最长三年
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进一步描述 BNT162b2 按流行或重要病毒株分层对住院和急诊入院的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：BNT162b2 VE 根据接受剂量的数量对严重结果进行估计，包括 ICU 入住、机械通气和死亡。
大体时间：最长三年
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评估 BNT162b2 对严重住院相关结局（例如入住 ICU、机械通气和死亡）的有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：使用对数风险比的独立 Z 检验，每月对感兴趣的变体之间的 VE 进行估计。
大体时间：最长三年
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按疫苗接种后的时间（按月）评估 BNT162b2 对 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 相关住院的整体和变异特异性有效性
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去住院病例和对照组接种 BNT162b2 BA.4/BA.5 二价加强疫苗的几率的比值比 (OR)，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 BNT162b2 BA.4/BA.5 二价加强剂对因 SARS-CoV-2 感染而导致 ARI 住院的有效性。
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最长三年
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测试阴性设计结果：VE 计算为 1 减去优势比 (OR)，比较急诊室入院/紧急护理就诊病例和对照接种 BNT162b2 BA.4/BA.5 二价疫苗的几率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 BNT162b2 BA.4/BA.5 二价加强剂对 SARS-CoV-2 感染引起的急性呼吸道感染急诊室入院/紧急护理的有效性。
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最长三年
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队列设计结果：VE 计算为 1 减去 HR，比较 2 剂 BNT162b2 因 SARS-CoV-2 感染而入院急诊室的发生率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染而入院急诊室（无需随后住院）的有效性
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最长三年
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队列设计结果：VE 计算为 1 减去 HR，比较 2 剂 BNT162b2 因 SARS-CoV-2 感染而进入 ICU 的发生率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染而进入 ICU 的效果
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最长三年
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队列设计结果：VE 计算为 1 减去 HR（比较 2 剂 BNT162b2 因 SARS-CoV-2 感染而死亡的发生率），乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对抗 SARS-CoV-2 感染所致死亡的有效性
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最长三年
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队列设计结果：VE 计算为 1 减去 HR，比较 2 剂 BNT162b2 因 SARS-CoV-2 感染而导致的 COVID-19 门诊就诊（14 天内没有随后住院）的发生率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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评估 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染而导致的 COVID-19 门诊患者（14 天内无需住院）的有效性
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最长三年
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队列设计结果：VE = 1 减去 HR，比较 1 剂 BNT162b2 因 SARS-CoV-2 引起的住院、急诊就诊、死亡和 COVID-19 门诊就诊（14 天内无后续住院治疗）的发生率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述仅 1 剂 BNT162b2（即部分疫苗接种）对因 SARS-CoV-2 感染而住院、急诊室入院、ICU 入院、死亡和门诊就诊（14 天内无后续住院）的有效性
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最长三年
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队列设计结果：VE = 1 减去 HR，比较 SARS-CoV-2 导致的 ≥1 剂量 BNT162b2 的发生率（住院、急诊就诊、死亡和 COVID-19 门诊就诊（14 天内无后续住院治疗）和不是，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述 ≥1 剂量的 BNT162b2（即曾经接种过疫苗）对因 SARS-CoV-2 感染而住院、ICU 入院、急诊室入院、死亡和门诊就诊（14 天内无后续住院）的有效性
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最长三年
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队列设计结果：VE = 1 减去 HR，比较因 SARS-CoV-2 导致住院、急诊就诊、死亡和 COVID-19 门诊就诊（14 天内无后续住院治疗）的 > 2 剂 BNT162b2 的发生率，乘以 100%。
大体时间：最长三年
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描述 > 2 剂 BNT162b2 对因 SARS-CoV-2 感染而住院、急诊室入院、重症监护室入院、死亡和门诊就诊（14 天内无后续住院）的有效性。
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最长三年
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XBB.1.5 适应的针对危重疾病的单价疫苗
大体时间：最长三年
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描述 XBB.1.5 适配的有效性
针对危重疾病（重症监护病房入院、机械通气或经图表审查确认与 COVID-19 相关的住院死亡）、急诊室和紧急护理就诊的单价疫苗。
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最长三年
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针对门诊患者的 XBB.1.5 适应单价疫苗
大体时间：最长三年
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描述 XBB.1.5 适配的有效性
针对门诊患者的单价疫苗。
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最长三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4591014
- NCT04848584 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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