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Étude sur l'efficacité du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Permanente Californie du Sud

1 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Étude sur l'efficacité du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Per-manente Californie du Sud

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité vaccinale de 2 doses de vaccin Pfizer-BioNTech BNT162b2 contre l'hospitalisation associée au COVID-19. Il y aura une grande étude de base de données rétrospective utilisant deux plans d'étude parallèles : un plan cas-témoins à test négatif et un plan de cohorte rétrospectif. Des analyses exploratoires des estimations de VE par type de souche seront menées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité vaccinale (VE) de 2 doses du vaccin BNT162b2 de Pfizer contre les maladies respiratoires aiguës (IRA) nécessitant une hospitalisation en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 parmi les membres du KPSC éligibles à la vaccination. VE sera évalué à l'aide d'un plan de test négatif (TND), incluant tous les patients KPSC éligibles à la vaccination qui sont admis à l'hôpital avec (ARI) après le 14 décembre 2020 (date des premières vaccinations au KPSC), et qui reçoivent un test PCR pour le SRAS-CoV-2. Les objectifs secondaires et exploratoires peuvent examiner l'EV pour 1 dose de vaccination, au moins 1 dose, > 2 doses ainsi que contre l'admission au service d'urgence, des variantes spécifiques, des schémas posologiques mixtes, la durabilité, les seuils d'âge pour s'aligner sur les autorisations/approbations réglementaires et d'autres populations d'intérêt. De plus, nous estimerons l'EV en utilisant une conception de cohorte complète, incluant tous les membres du KPSC éligibles à la vaccination.

Pour évaluer l'EV, nous proposons une vaste étude de base de données rétrospective utilisant deux études parallèles : une étude cas-témoins à test négatif et une étude de cohorte rétrospective. Le TND évaluera l'EV par rapport à l'hospitalisation pour COVID-19 (critère d'évaluation principal) et à l'admission aux urgences. L'analyse de cohorte rétrospective peut évaluer l'EV par rapport à l'hospitalisation pour COVID-19 (primaire), l'admission aux soins intensifs, le décès, l'admission aux urgences et la maladie ambulatoire (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours). Nous pouvons en outre effectuer des analyses supplémentaires des estimations de l'EV en fonction de diverses caractéristiques des patients et du type de souche

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Chercheur principal:
          • Sara Tartof, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les membres du KPSC éligibles en fonction de leur statut vaccinal et de leur âge.

La description

Critères d'inclusion pour la conception de tests négatifs

  • Les patients du KPSC éligibles pour recevoir le BNT162b2 qui sont admis à l'hôpital (objectif principal et certains objectifs secondaires) avec une infection respiratoire aiguë (IRA ; codes de la Classification internationale des maladies (CIM)) après le 14 décembre 2020 (date des premières vaccinations au KPSC), et qui reçoivent un test PCR pour le SRAS-CoV-2.
  • Pour les objectifs secondaires évaluant l'EV par rapport à l'admission à l'urgence, le TND inclura les patients KPSC éligibles pour recevoir le BNT162b2 qui se présentent à l'urgence avec une IRA après le 14 décembre 2020 et qui reçoivent un test PCR pour le SRAS-CoV-2.
  • Nous inclurons l'exigence d'adhésion d'un an avant la date d'indexation, qui est définie comme la date d'hospitalisation ou d'admission aux urgences (permettant un écart administratif de 31 jours), afin de faciliter la saisie précise des conditions comorbides.

Critères d'inclusion pour la conception de la cohorte-

  • Tous les membres du KPSC au 14 décembre 2020 (date de la première vaccination Pfizer au KPSC) éligibles pour recevoir le BNT162b2.
  • Pour l'étude de cohorte, les patients doivent avoir au moins 1 an d'adhésion (permettant un écart administratif de 31 jours) avant le 14 décembre 2020 (date index, date à laquelle les vaccinations ont commencé pour la première fois au KPSC) afin de faciliter la saisie précise des conditions comorbides.

Critères d'exclusion Conception négative du test Les patients qui ne reçoivent qu'un autre vaccin SARS-CoV-2 nouvellement autorisé ou expérimental ou un agent prophylactique COVID-19 autre que le vaccin COVID-19 de Pfizer avant l'hospitalisation (ou ED, pour objectif secondaire) seront exclus de l'étude Lors de l'estimation de l'EV pour la vaccination contre le BNT162b2, les patients recevant un autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 nouvellement autorisé ou expérimental ou un agent prophylactique contre la COVID-19 autre que le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer avant l'hospitalisation ou l'urgence seront exclus de l'analyse. Les patients seront également exclus si la date index se situe dans certaines fenêtres de temps à partir de la date de vaccination, décrites plus en détail dans la section exposition ci-dessous.

Critères d'exclusion pour la conception de la cohorte Il n'y aura pas de critères d'exclusion pour la conception de la cohorte, mais les patients seront censurés pour recevoir tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 nouvellement autorisé ou expérimental ou un agent prophylactique COVID-19 autre que le vaccin COVID-19 de Pfizer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jamais vacciné
jamais reçu BNT162b2. Ce groupe servira de groupe d'exposition de référence (c.-à-d. groupe « non exposé ») dans toutes les analyses EV
Biologique: Statut d'exposition primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
administration préalable du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ; le vaccin n'est pas administré dans cette étude
Autres noms:
  • VACCIN CONTRE LE COVID
Biologique: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
La vaccination avec un rappel bivalent a été définie comme la réception du vaccin bivalent BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semaines (≥56 jours) depuis la dose la plus récente de vaccin à ARNm de type sauvage contre la COVID-19 (BNT162b2 ou ARNm-1273).
Entièrement vacciné
Réception antérieure de 2 doses de BNT162b2 reçues avec ≥7 jours entre la réception de la 2e dose et la date index. Ce groupe servira de groupe « exposé » évalué dans l'objectif principal.
Biologique: Statut d'exposition primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
administration préalable du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ; le vaccin n'est pas administré dans cette étude
Autres noms:
  • VACCIN CONTRE LE COVID
Biologique: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
La vaccination avec un rappel bivalent a été définie comme la réception du vaccin bivalent BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semaines (≥56 jours) depuis la dose la plus récente de vaccin à ARNm de type sauvage contre la COVID-19 (BNT162b2 ou ARNm-1273).
Partiellement vacciné
Réception préalable d'une dose (seulement) de BNT162b2 reçue avec ≥ 14 jours entre la réception de la 1ère dose et la date index.
Biologique: Statut d'exposition primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
administration préalable du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ; le vaccin n'est pas administré dans cette étude
Autres noms:
  • VACCIN CONTRE LE COVID
Biologique: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
La vaccination avec un rappel bivalent a été définie comme la réception du vaccin bivalent BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semaines (≥56 jours) depuis la dose la plus récente de vaccin à ARNm de type sauvage contre la COVID-19 (BNT162b2 ou ARNm-1273).
Déjà vacciné
Réception antérieure ≥ 1 dose de BNT162b2 reçue avec ≥ 14 jours entre la date index et la réception de la 1ère dose
Biologique: Statut d'exposition primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
administration préalable du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ; le vaccin n'est pas administré dans cette étude
Autres noms:
  • VACCIN CONTRE LE COVID
Bivalent vacciné
Réception du vaccin bivalent BNT162b2 BA.4/5 ≥8 semaines (≥56 jours) depuis la dose la plus récente de vaccin à ARNm COVID-19 de type sauvage (BNT162b2 ou ARNm-1273) reçue
Biologique: BNT162b2 BA.4/5 bivalent
La vaccination avec un rappel bivalent a été définie comme la réception du vaccin bivalent BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semaines (≥56 jours) depuis la dose la plus récente de vaccin à ARNm de type sauvage contre la COVID-19 (BNT162b2 ou ARNm-1273).
XBB.1.5 vacciné
Réception de XBB.1.5-adapté vaccin monovalent avec un délai supérieur ou égal à 14 jours entre la réception du vaccin et la date de l'événement.
Biologique: Vacciné adapté à XBB.1.5
Vacciné avec XBB.1.5 adapté vaccin
Non exposé à XBB.1.5
Non vacciné avec XBB.1.5 adapté vaccin monovalent ou toute formulation adaptée au XBB d'un autre fabricant.
Biologique: Vacciné adapté à XBB.1.5
Vacciné avec XBB.1.5 adapté vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins le rapport de cotes (OR) comparant les chances d'être vacciné avec 2 doses de BNT162b2 pour les cas hospitalisés et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre l'hospitalisation pour infection respiratoire aiguë due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Cohort Design Outcome : VE calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) comparant l'incidence de 2 doses de BNT162b2 pour une hospitalisation due à une infection par le SRAS-CoV-2 et non, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre l'hospitalisation due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
VE du vaccin monovalent adapté XBB.1.5 contre l'hospitalisation
Délai: jusqu'à trois ans
les examens des dossiers se sont concentrés sur l’identification des hospitalisations qui ne sont clairement pas liées à la COVID-19.
jusqu'à trois ans
VE du vaccin monovalent adapté XBB.1.5 contre les maladies graves
Délai: jusqu'à trois ans
Graphique confirmé COVID-19 lié à une maladie grave (décès, ventilation mécanique, soins intensifs)
jusqu'à trois ans
VE du monovalent adapté à XBB.1.5 contre les visites ambulatoires
Délai: jusqu'à trois ans
Nombre de patients avec un diagnostic de maladie respiratoire aiguë (IRA) identifié
jusqu'à trois ans
VE du vaccin monovalent adapté XBB.1.5 contre les visites UC/ED.
Délai: jusqu'à trois ans
Nombre de patients avec un diagnostic de maladie respiratoire aiguë (IRA) identifié
jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances d'être vacciné avec 2 doses de BNT162b2 pour les cas de DE et les témoins, multiplié par 100 %
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre l'admission aux urgences (sans hospitalisation ultérieure) pour IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances d'être partiellement vacciné avec le BNT162b2 (seulement 1 dose) pour les cas hospitalisés et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité d'une seule dose de BNT162b2 (c'est-à-dire partiellement vacciné) contre l'hospitalisation pour IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2.
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances d'être partiellement vacciné avec BNT162b2 (seulement 1 dose) pour les cas de DE et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité d'une seule dose de BNT162b2 (c'est-à-dire partiellement vacciné) contre l'admission aux urgences (sans hospitalisation ultérieure) pour IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances d'être vacciné (≥ 1 dose) avec le BNT162b2 pour les cas hospitalisés et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité de ≥ 1 dose de BNT162b2 (c'est-à-dire jamais vacciné) contre l'hospitalisation pour IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances d'être vacciné (≥ 1 dose) avec BNT162b2 pour les cas de DE et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité de ≥ 1 dose de BNT162b2 (c'est-à-dire jamais vacciné) contre l'admission aux urgences (sans hospitalisation ultérieure) pour une IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : VE calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances de > 2 doses avec BNT162b2 pour les cas hospitalisés et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité de > 2 doses de BNT162b2 contre l'hospitalisation pour IRA due à une infection par le SARS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : VE calculé comme 1 moins l'OR comparant les chances de > 2 doses avec BNT162b2 pour les cas de DE et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité de> 2 doses de BNT162b2 contre l'admission aux urgences (sans hospitalisation ultérieure) pour IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : estimations de l'EV du BNT162b2 stratifiées par variant du virus (tel que déterminé par le séquençage du génome) et sélection des analyses descriptives décrites ci-dessus en fonction du nombre de doses reçues
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire plus en détail l'efficacité du BNT162b2 contre l'hospitalisation et l'admission aux urgences stratifiées par souches virales prévalentes ou importantes
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : BNT162b2 Estimations de l'EV par rapport aux résultats graves, y compris l'admission en USI, la ventilation mécanique et le décès en fonction du nombre de doses reçues.
Délai: jusqu'à trois ans
Évaluer l'efficacité du BNT162b2 contre les résultats graves liés à l'hospitalisation (par exemple, admission aux soins intensifs, ventilation mécanique et décès)
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : Estimations mensuelles de l'EV entre les variantes d'intérêt à l'aide de tests Z indépendants des rapports de risque logarithmique.
Délai: jusqu'à trois ans
Évaluer l'efficacité globale et spécifique à la variante du BNT162b2 contre les infections par le SRAS-CoV-2 et les admissions à l'hôpital liées au COVID-19 en fonction du temps écoulé depuis la vaccination (par mois)
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins le rapport de cotes (OR) comparant les chances d'être vacciné avec le rappel bivalent BNT162b2 BA.4/BA.5 pour les cas hospitalisés et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité du rappel bivalent BNT162b2 BA.4/BA.5 contre l'hospitalisation pour IRA due à une infection par le SRAS-CoV-2.
jusqu'à trois ans
Résultat de conception négatif du test : EV calculé comme 1 moins le rapport de cotes (OR) comparant les chances d'être vacciné avec le BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent pour les cas d'admission aux urgences/visites de soins urgents et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité du rappel bivalent BNT162b2 BA.4/BA.5 contre les admissions aux urgences/visites de soins d'urgence pour les IRA dues à une infection par le SRAS-CoV-2.
jusqu'à trois ans
Cohort Design Outcome : VE calculé comme 1 moins le HR comparant l'incidence de 2 doses avec BNT162b2 pour l'admission à l'urgence en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 et non, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre l'admission au service d'urgence (sans hospitalisation ultérieure) admission au service d'urgence en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Cohort Design Outcome : VE calculé comme 1 moins le HR comparant l'incidence de 2 doses de BNT162b2 pour l'admission en USI en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 et non, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre l'admission aux soins intensifs en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Cohort Design Outcome : VE calculé comme 1 moins le HR comparant l'incidence de (2 doses avec BNT162b2 pour le décès dû à une infection par le SRAS-CoV-2 et non, multiplié par 100 %).
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre le décès dû à l'infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Cohort Design Outcome : VE calculé comme 1 moins le HR comparant l'incidence de 2 doses de BNT162b2 pour les visites ambulatoires COVID-19 (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 et non, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Estimer l'efficacité de 2 doses de BNT162b2 contre les visites ambulatoires COVID-19 (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) dues à une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de la conception de la cohorte : VE = 1 moins le HR comparant l'incidence d'une dose de BNT162b2 pour l'hospitalisation, la visite à l'urgence, le décès et les visites ambulatoires COVID-19 (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison du SRAS-CoV-2 et non , multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité d'une seule dose de BNT162b2 (c'est-à-dire partiellement vacciné) contre l'hospitalisation, l'admission aux urgences, l'admission aux soins intensifs, le décès et les visites ambulatoires (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de la conception de la cohorte : VE = 1 moins le HR comparant l'incidence ≥ 1 dose de BNT162b2 (pour l'hospitalisation, la visite à l'urgence, le décès et les visites ambulatoires COVID-19 (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison du SRAS-CoV-2 et non, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité de ≥ 1 dose de BNT162b2 (c'est-à-dire jamais vacciné) contre l'hospitalisation, l'admission aux soins intensifs, l'admission aux urgences, le décès et les visites ambulatoires (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
jusqu'à trois ans
Résultat de la conception de la cohorte : VE = 1 moins le HR comparant l'incidence de> 2 doses de BNT162b2 pour l'hospitalisation, la visite à l'urgence, le décès et les visites ambulatoires COVID-19 (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison du SRAS-CoV-2, multiplié par 100 %.
Délai: jusqu'à trois ans
Décrire l'efficacité de > 2 doses de BNT162b2 contre l'hospitalisation, l'admission aux urgences, l'admission aux soins intensifs, le décès et les visites ambulatoires (sans hospitalisation ultérieure dans les 14 jours) en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2.
jusqu'à trois ans
XBB.1.5 - vaccin monovalent adapté contre les maladies graves
Délai: jusqu'à trois ans
Pour décrire l'efficacité de XBB.1.5-adapté vaccin monovalent contre les maladies graves (admissions en unité de soins intensifs, ventilation mécanique ou décès de patients hospitalisés confirmés par l'examen des dossiers comme étant liés au COVID-19), aux urgences et aux visites de soins d'urgence.
jusqu'à trois ans
Vaccin monovalent adapté XBB.1.5 contre les consultations ambulatoires
Délai: jusqu'à trois ans
Pour décrire l'efficacité de XBB.1.5-adapté vaccin monovalent contre les consultations ambulatoires.
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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