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Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie – Kaiser Permanente Southern California

28. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie – Kaiser Per-manente Southern California

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit von 2 Dosen Pfizer-BioNTech BNT162b2-Impfstoff gegen COVID-19-assoziierte Krankenhauseinweisungen. Es wird eine große retrospektive Datenbankstudie mit zwei parallelen Studiendesigns geben: einem Test-negativen Fall-Kontroll-Design und einem retrospektiven Kohortendesign. Es werden explorative Analysen von VE-Schätzungen nach Stammtyp durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) von 2 Dosen des Impfstoffs BNT162b2 von Pfizer gegen akute Atemwegserkrankungen (ARI), die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, unter KPSC-Mitgliedern, die für eine Impfung in Frage kommen. VE wird unter Verwendung eines Test-Negativ-Designs (TND) bewertet, einschließlich aller für eine Impfung in Frage kommenden KPSC-Patienten, die nach dem 14. Dezember 2020 (Datum der ersten Impfungen bei KPSC) mit (ARI) ins Krankenhaus eingeliefert werden und einen PCR-Test erhalten für SARS-CoV-2. Sekundäre und explorative Ziele können VE für 1-Dosis-Impfung, mindestens 1 Dosis, > 2 Dosen sowie gegen ED-Zulassung, spezifische Varianten, gemischte Dosierungspläne, Haltbarkeit, Altersgrenzen zur Anpassung an behördliche Zulassungen/Zulassungen und andere Populationen untersuchen von Interesse. Darüber hinaus werden wir VE unter Verwendung eines vollständigen Kohortendesigns schätzen, einschließlich aller KPSC-Mitglieder, die für eine Impfung in Frage kommen.

Zur Bewertung von VE schlagen wir eine große retrospektive Datenbankstudie mit zwei parallelen Studiendesigns vor: einem Test-negativen Fall-Kontroll-Design und einem retrospektiven Kohortendesign. Das TND wird VE gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalt (primärer Endpunkt) und ED-Einweisung bewerten. Die retrospektive Kohortenanalyse kann VE im Vergleich zu COVID-19-Krankenhausaufenthalt (primär), Aufnahme auf der Intensivstation, Tod, Aufnahme in die Notaufnahme und ambulante Erkrankung (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen) bewerten. Wir können außerdem zusätzliche Analysen von VE-Schätzungen nach verschiedenen Patientenmerkmalen und Belastungstypen durchführen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Mitglieder des KPSC, die aufgrund ihres Impfstatus und Alters berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Test-Negativ-Design

  • KPSC-Patienten, die Anspruch auf BNT162b2 haben und nach dem 14. Dezember 2020 (Datum der ersten Impfungen bei KPSC) mit akuter Atemwegsinfektion (ARI; International Classification of Diseases (ICD)-Codes) ins Krankenhaus eingeliefert werden (primäres Ziel und einige sekundäre Ziele) und die einen PCR-Test auf SARS-CoV-2 erhalten.
  • Für sekundäre Ziele, bei denen die VE gegenüber der Aufnahme in die Notaufnahme abgeschätzt wird, wird der TND KPSC-Patienten einschließen, die für BNT162b2 in Frage kommen, die sich nach dem 14. Dezember 2020 mit ARI in der Notaufnahme vorstellen und einen PCR-Test auf SARS-CoV-2 erhalten.
  • Wir werden die Mitgliedschaftsanforderung von 1 Jahr vor dem Indexdatum einschließen, das als Datum des Krankenhausaufenthalts oder der Aufnahme in die Notaufnahme definiert ist (wobei eine Verwaltungslücke von 31 Tagen zulässig ist), um eine genaue Erfassung komorbider Zustände zu erleichtern.

Einschlusskriterien für Kohortendesign-

  • Alle KPSC-Mitglieder sind ab dem 14. Dezember 2020 (Datum der ersten Pfizer-Impfung bei KPSC) berechtigt, BNT162b2 zu erhalten.
  • Für die Kohortenstudie müssen die Patienten vor dem 14. Dezember 2020 (Indexdatum, Datum, an dem die ersten Impfungen bei KPSC begannen) mindestens 1 Jahr lang Mitglied sein (unter Berücksichtigung einer Verwaltungslücke von 31 Tagen), um eine genaue Erfassung komorbider Erkrankungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterium Test negatives Design Patienten, die nur einen anderen neu zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen SARS-CoV-2-Impfstoff oder ein anderes prophylaktisches COVID-19-Mittel als den COVID-19-Impfstoff von Pfizer vor dem Krankenhausaufenthalt (oder ED, für sekundäres Ziel) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen Population Bei der Schätzung der VE für die BNT162b2-Impfung werden Patienten, die vor einem Krankenhausaufenthalt oder einer ED einen anderen neu zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen SARS-CoV-2-Impfstoff oder ein anderes prophylaktisches COVID-19-Mittel als den COVID-19-Impfstoff von Pfizer erhalten, von der Analyse ausgeschlossen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn das Indexdatum innerhalb bestimmter Zeitfenster ab dem Impfdatum liegt, die im nachstehenden Abschnitt über die Exposition näher beschrieben werden.

Ausschlusskriterien für das Kohortendesign Es gibt keine Ausschlusskriterien für das Kohortendesign, jedoch werden Patienten für den Erhalt eines anderen neu zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eines prophylaktischen COVID-19-Wirkstoffs außer dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer zensiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nie geimpft
BNT162b2 nie erhalten. Diese Gruppe dient als Referenz-Expositionsgruppe (d. h. „unexponierte“ Gruppe) in allen VE-Analysen
Biologisch: Primärer Expositionsstatus des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
vorherige Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs; In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht
Andere Namen:
  • COVID IMPFUNG
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 zweiwertig
Die Impfung mit einer bivalenten Auffrischimpfung wurde als Erhalt des bivalenten Impfstoffs BNT162b2 BA 4/5 ≥8 Wochen (≥56 Tage) seit Erhalt der letzten Dosis des Wildtyp-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (BNT162b2 oder mRNA-1273) definiert.
Vollständig geimpft
Vorheriger Erhalt von 2 Dosen BNT162b2 mit einem Abstand von ≥7 Tagen zwischen Erhalt der 2. Dosis und dem Indexdatum. Diese Gruppe dient als „exponierte“ Gruppe, die im Hauptziel bewertet wird.
Biologisch: Primärer Expositionsstatus des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
vorherige Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs; In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht
Andere Namen:
  • COVID IMPFUNG
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 zweiwertig
Die Impfung mit einer bivalenten Auffrischimpfung wurde als Erhalt des bivalenten Impfstoffs BNT162b2 BA 4/5 ≥8 Wochen (≥56 Tage) seit Erhalt der letzten Dosis des Wildtyp-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (BNT162b2 oder mRNA-1273) definiert.
Teilweise geimpft
Vorheriger Erhalt von (nur) 1 Dosis BNT162b2 mit ≥14 Tagen zwischen Erhalt der 1. Dosis und dem Indexdatum.
Biologisch: Primärer Expositionsstatus des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
vorherige Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs; In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht
Andere Namen:
  • COVID IMPFUNG
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 zweiwertig
Die Impfung mit einer bivalenten Auffrischimpfung wurde als Erhalt des bivalenten Impfstoffs BNT162b2 BA 4/5 ≥8 Wochen (≥56 Tage) seit Erhalt der letzten Dosis des Wildtyp-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (BNT162b2 oder mRNA-1273) definiert.
Immer geimpft
Vorheriger Erhalt von ≥1 Dosis BNT162b2 mit ≥14 Tagen zwischen Indexdatum und Erhalt der 1. Dosis
Biologisch: Primärer Expositionsstatus des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
vorherige Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs; In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht
Andere Namen:
  • COVID IMPFUNG
Bivalent geimpft
Erhalt des bivalenten Impfstoffs BNT162b2 BA.4/5 ≥8 Wochen (≥56 Tage) seit Erhalt der letzten Dosis des Wildtyp-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (BNT162b2 oder mRNA-1273).
Biologisch: BNT162b2 BA.4/5 zweiwertig
Die Impfung mit einer bivalenten Auffrischimpfung wurde als Erhalt des bivalenten Impfstoffs BNT162b2 BA 4/5 ≥8 Wochen (≥56 Tage) seit Erhalt der letzten Dosis des Wildtyp-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (BNT162b2 oder mRNA-1273) definiert.
XBB.1.5 geimpft
Erhalt von XBB.1.5-angepasst monovalenter Impfstoff mit mindestens 14 Tagen zwischen Erhalt des Impfstoffs und dem Ereignisdatum.
Biologisch: XBB.1.5-angepasst geimpft
Geimpft mit XBB.1.5-adaptiert Impfstoff
Nicht XBB.1.5 ausgesetzt
Ungeimpft mit XBB.1.5-adaptiert monovalenter Impfstoff oder eine XBB-angepasste Formulierung eines anderen Herstellers.
Biologisch: XBB.1.5-angepasst geimpft
Geimpft mit XBB.1.5-adaptiert Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus dem Odds Ratio (OR), wobei die Wahrscheinlichkeit, mit 2 Dosen mit BNT162b2 geimpft zu werden, für hospitalisierte Fälle und Kontrollen verglichen wird, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen Krankenhausaufenthalte wegen einer akuten Atemwegsinfektion aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des Kohortendesigns: VE berechnet als 1 minus der Hazard Ratio (HR), wobei die Inzidenz von 2 Dosen mit BNT162b2 für Krankenhausaufenthalte aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion und nicht für Krankenhausaufenthalte verglichen wird, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen Krankenhausaufenthalte aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
VE des an XBB.1.5 angepassten monovalenten Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Diagrammüberprüfungen konzentrierten sich auf die Identifizierung von Krankenhauseinweisungen, die eindeutig nicht auf COVID-19 zurückzuführen sind.
bis zu drei Jahre
VE des an XBB.1.5 angepassten monovalenten Impfstoffs gegen kritische Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Diagramm bestätigte COVID-19 im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen (Tod, mechanische Beatmung, Intensivstation)
bis zu drei Jahre
VE von XBB.1.5-angepasster monovalenter Behandlung gegen ambulante Besuche
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung (ARI).
bis zu drei Jahre
VE des an XBB.1.5 angepassten monovalenten Impfstoffs gegen UC/ED-Besuche.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung (ARI).
bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, Vergleich der Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit 2 Dosen BNT162b2 für ED-Fälle und Kontrollen, multipliziert mit 100 %
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen die Einweisung in die Notaufnahme (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) wegen ARI aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, indem die Wahrscheinlichkeit einer Teilimpfung mit BNT162b2 (nur 1 Dosis) für hospitalisierte Fälle und Kontrollen verglichen wird, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von nur einer Dosis BNT162b2 (d. h. teilweise geimpft) gegen Krankenhausaufenthalte wegen ARI aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, indem man die Wahrscheinlichkeit einer Teilimpfung mit BNT162b2 (nur 1 Dosis) für ED-Fälle und Kontrollen vergleicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Zur Beschreibung der Wirksamkeit von nur einer Dosis BNT162b2 (d. h. teilweise geimpft) gegen die Einweisung in die Notaufnahme (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) wegen akuter Atemwegsinfektionen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, indem die Wahrscheinlichkeit, jemals geimpft zu werden (≥ 1 Dosis) mit BNT162b2 für hospitalisierte Fälle und Kontrollen, multipliziert mit 100 % verglichen wird.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von ≥1 Dosis BNT162b2 (d. h. je geimpft) gegen Krankenhausaufenthalte wegen ARI aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, indem die Wahrscheinlichkeit, jemals geimpft zu werden (≥ 1 Dosis), mit BNT162b2 für ED-Fälle und Kontrollen verglichen wird, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von ≥ 1 Dosis BNT162b2 (d. h. je geimpft) gegen Notaufnahmen (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) wegen akuter Atemwegsinfektionen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, indem die Wahrscheinlichkeit von >2 Dosen mit BNT162b2 für hospitalisierte Fälle und Kontrollen verglichen wird, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von >2 Dosen BNT162b2 gegen Krankenhausaufenthalte wegen ARI aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus OR, indem die Wahrscheinlichkeit von >2 Dosen mit BNT162b2 für ED-Fälle und Kontrollen verglichen wird, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von >2 Dosen BNT162b2 gegen Notaufnahmen (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) wegen akuter Atemwegsinfektionen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: BNT162b2 VE-Schätzungen stratifiziert nach Virusvariante (wie durch Genomsequenzierung bestimmt) und ausgewählte deskriptive Analysen, die oben beschrieben werden, nach Anzahl der erhaltenen Dosen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Weitere Beschreibung der Wirksamkeit von BNT162b2 gegen Krankenhausaufenthalte und Aufnahme in die Notaufnahme, geschichtet nach vorherrschenden oder wichtigen Virusstämmen
bis zu drei Jahre
Test-Negativ-Design-Ergebnis: BNT162b2 VE-Schätzungen anhand schwerwiegender Ergebnisse, einschließlich Einweisung auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und Tod, anhand der Anzahl der erhaltenen Dosen.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von BNT162b2 im Hinblick auf schwere Krankenhausaufenthalte (z. B. Einweisung auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und Tod)
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Designs testen: Monatliche VE-Schätzungen zwischen interessierenden Varianten unter Verwendung unabhängiger Z-Tests der logarithmischen Hazard-Verhältnisse.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Zur Bewertung der allgemeinen und variantenspezifischen Wirksamkeit von BNT162b2 gegen SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen nach Zeit seit der Impfung (nach Monat).
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus dem Odds Ratio (OR), das die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit der bivalenten Auffrischimpfung BNT162b2 BA.4/BA.5 für hospitalisierte Fälle und Kontrollen vergleicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit des bivalenten Boosters BNT162b2 BA.4/BA.5 gegen Krankenhausaufenthalte wegen ARI aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
bis zu drei Jahre
Ergebnis des negativen Testdesigns: VE berechnet als 1 minus dem Odds Ratio (OR), das die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent für Notaufnahmen/Notfallbesuche und Kontrollen vergleicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit des bivalenten Boosters BNT162b2 BA.4/BA.5 gegen Notaufnahmen/Notfallbesuche wegen ARI aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
bis zu drei Jahre
Kohortendesign-Ergebnis: VE berechnet als 1 minus HR, verglichen mit der Inzidenz von 2 Dosen mit BNT162b2 für Notaufnahmen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion und nicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen die Aufnahme in die Notaufnahme (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) Aufnahme in die Notaufnahme aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des Kohortendesigns: VE berechnet als 1 minus HR, verglichen mit der Inzidenz von 2 Dosen mit BNT162b2 für die Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion und nicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen die Einweisung auf die Intensivstation aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Kohortendesign-Ergebnis: VE berechnet als 1 minus HR beim Vergleich der Inzidenz von (2 Dosen mit BNT162b2 für Tod aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion und nicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen den Tod aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des Kohortendesigns: VE berechnet als 1 minus HR, verglichen mit der Inzidenz von 2 Dosen mit BNT162b2 bei ambulanten COVID-19-Besuchen (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen) aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion und nicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von 2 Dosen BNT162b2 gegen ambulante COVID-19-Besuche (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen) aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Kohortendesign-Ergebnis: VE = 1 minus HR, Vergleich der Inzidenz von 1 Dosis BNT162b2 für Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmen, Todesfälle und ambulante COVID-19-Besuche (ohne anschließende Hospitation innerhalb von 14 Tagen) aufgrund von SARS-CoV-2 und nicht , multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von nur einer Dosis BNT162b2 (d. h. teilweise geimpft) gegen Krankenhausaufenthalte, Aufnahme in die Notaufnahme, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod und ambulante Besuche (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen) aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des Kohortendesigns: VE = 1 minus HR, Vergleich der Inzidenz ≥ 1 Dosis von BNT162b2 (für Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmen, Todesfälle und ambulante COVID-19-Besuche (ohne anschließende Hospitation innerhalb von 14 Tagen) aufgrund von SARS-CoV-2 und nicht, multipliziert mit 100 %.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von ≥1 Dosis BNT162b2 (d. h. je geimpft) gegen Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf die Intensivstation, Notaufnahmen, Todesfälle und ambulante Besuche (ohne anschließende Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen) aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu drei Jahre
Ergebnis des Kohortendesigns: VE = 1 minus HR, Vergleich der Inzidenz von >2 Dosen BNT162b2 bei Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen, Todesfällen und ambulanten COVID-19-Besuchen (ohne anschließende Hospitation innerhalb von 14 Tagen) aufgrund von SARS-CoV-2. mit 100 % multipliziert.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Beschreibung der Wirksamkeit von >2 Dosen BNT162b2 gegen Krankenhausaufenthalte, Aufnahme in die Notaufnahme, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod und ambulante Besuche (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen) aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
bis zu drei Jahre
XBB.1.5 – angepasster monovalenter Impfstoff gegen kritische Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Um die Wirksamkeit von XBB.1.5-adaptiert zu beschreiben monovalenter Impfstoff gegen kritische Erkrankungen (Aufnahmen auf die Intensivstation, mechanische Beatmung oder stationärer Tod, der durch Krankenaktenprüfung als COVID-19-bedingt bestätigt wurde), Notaufnahme und dringende Pflegebesuche.
bis zu drei Jahre
XBB.1.5-angepasster monovalenter Impfstoff gegen ambulante Begegnungen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Um die Wirksamkeit von XBB.1.5-adaptiert zu beschreiben monovalenter Impfstoff gegen ambulante Begegnungen.
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591014
  • NCT04848584 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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