Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 vaccineffektivitetsstudie - Kaiser Permanente södra Kalifornien
28 juli 2025 uppdaterad av: Pfizer
Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 vaccineffektivitetsstudie - Kaiser Per-manente södra Kalifornien
Det primära syftet med denna studie är att fastställa vaccinets effektivitet för 2 doser Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccin mot COVID-19-associerad sjukhusvistelse.
Det kommer att finnas en stor retrospektiv databasstudie med två parallella studiedesigner: en testnegativ fall-kontrolldesign och en retrospektiv kohortdesign.
Explorativa analyser av VE-uppskattningar per stamtyp kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att uppskatta vaccineffektiviteten (VE) för 2 doser av Pfizers BNT162b2-vaccin mot akut respiratorisk sjukdom (ARI) som kräver sjukhusvård på grund av SARS-CoV-2-infektion bland KPSC-medlemmar som är kvalificerade för vaccination. VE kommer att utvärderas med en testnegativ design (TND), inklusive alla KPSC-patienter som är kvalificerade för vaccination som är inlagda på sjukhuset med (ARI) efter den 14 december 2020 (datum för första vaccinationer vid KPSC), och som får ett PCR-test för SARS-CoV-2. Sekundära och explorativa mål kan undersöka VE för 1 dos vaccination, minst 1 dos, >2 doser såväl som mot ED-inläggning, specifika varianter, blandade doseringsscheman, hållbarhet, åldersgränser för att anpassas till myndighetstillstånd/godkännanden och andra populationer av intresse. Dessutom kommer vi att uppskatta VE med hjälp av en fullständig kohortdesign, inklusive alla KPSC-medlemmar som är kvalificerade för vaccination.
För att bedöma VE, föreslår vi en stor retrospektiv databasstudie med två parallella studiedesigner: en testnegativ fallkontrolldesign och en retrospektiv kohortdesign. TND kommer att bedöma VE mot covid-19 sjukhusvistelse (primär endpoint) och ED-inläggning. Den retrospektiva kohortanalysen kan bedöma VE mot covid-19 sjukhusvistelse (primär), intensivvårdsinläggning, dödsfall, ED-inläggning och poliklinisk sjukdom (utan efterföljande sjukhusvistelse inom 14 dagar). Vi kan ytterligare genomföra ytterligare analyser av VE-uppskattningar efter olika patientegenskaper och stamtyp
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla medlemmar i KPSC som är berättigade baserat på vaccinationsstatus och ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier för test negativ design
- KPSC-patienter som är berättigade att ta emot BNT162b2 som är inlagda på sjukhuset (primära mål och vissa sekundära mål) med akut luftvägsinfektion (ARI; International Classification of Diseases (ICD)-koder) efter den 14 december 2020 (datum för första vaccinationer vid KPSC), och som får ett PCR-test för SARS-CoV-2.
- För sekundära mål som uppskattar VE mot ED-inläggning, kommer TND att inkludera KPSC-patienter som är kvalificerade att få BNT162b2 som kommer till ED med ARI efter den 14 december 2020 och som får ett PCR-test för SARS-CoV-2.
- Vi kommer att inkludera ett medlemskapskrav på 1 år före indexdatumet, vilket definieras som datumet för sjukhusvistelse eller akut inläggning (vilket tillåter 31 dagars administrativt gap), för att underlätta korrekt infångning av komorbida tillstånd.
Inklusionskriterier för kohortdesign-
- Alla KPSC-medlemmar från och med den 14 december 2020 (datum för första Pfizer-vaccination vid KPSC) är berättigade att ta emot BNT162b2.
- För kohortstudien måste patienter ha minst 1 års medlemskap (vilket tillåter 31 dagars administrativt gap) före den 14 december 2020 (indexdatum, datum då vaccinationer först började vid KPSC) för att underlätta korrekt infångning av komorbida tillstånd.
Uteslutningskriterier Test negativ design Patienter som endast får ett annat nyligen licensierat eller undersökt SARS-CoV-2-vaccin eller COVID-19-profylaktiskt medel än Pfizers COVID-19-vaccin före sjukhusvistelse (eller ED, för sekundärt syfte) kommer att uteslutas från studien population Vid uppskattning av VE för BNT162b2-vaccination, kommer patienter som får ett annat nyligen licensierat eller undersökt SARS-CoV-2-vaccin eller COVID-19-profylaktiskt medel än Pfizers COVID-19-vaccin före sjukhusvistelse eller ED exkluderas från analysen. Patienter kommer också att uteslutas om indexdatumet ligger inom vissa tidsfönster från vaccinationsdatumet, som beskrivs ytterligare i exponeringsavsnittet nedan.
Uteslutningskriterier för kohortdesign Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier för kohortdesignen, men patienter kommer att censureras för att få något annat nyligen licensierat eller prövnings SARS-CoV-2-vaccin eller COVID-19-profylaktiskt medel förutom Pfizers COVID-19-vaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aldrig vaccinerad
aldrig fått BNT162b2.
Denna grupp kommer att fungera som referensexponeringsgrupp (d.v.s. "oexponerad" grupp) i alla VE-analyser
|
tidigare administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin administreras inte i denna studie
Andra namn:
Vaccination med en bivalent booster definierades som mottagande av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaccin ≥8 veckor (≥56 dagar) sedan den senaste dosen av vildtyp COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottagits.
|
|
Helt vaccinerad
Tidigare mottagande av 2 doser av BNT162b2 mottagna med ≥7 dagar mellan mottagandet av den andra dosen och indexdatumet.
Denna grupp kommer att fungera som den "exponerade" gruppen som utvärderas i det primära målet.
|
tidigare administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin administreras inte i denna studie
Andra namn:
Vaccination med en bivalent booster definierades som mottagande av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaccin ≥8 veckor (≥56 dagar) sedan den senaste dosen av vildtyp COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottagits.
|
|
Delvis vaccinerad
Tidigare mottagande av 1 dos (endast) av BNT162b2 mottagen med ≥14 dagar mellan mottagandet av den första dosen och indexdatumet.
|
tidigare administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin administreras inte i denna studie
Andra namn:
Vaccination med en bivalent booster definierades som mottagande av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaccin ≥8 veckor (≥56 dagar) sedan den senaste dosen av vildtyp COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottagits.
|
|
Någonsin vaccinerad
Före mottagandet ≥1 dos av BNT162b2 mottagen med ≥14 dagar mellan indexdatum och mottagandet av den första dosen
|
tidigare administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin; vaccin administreras inte i denna studie
Andra namn:
|
|
Bivalent vaccinerad
Mottagande av BNT162b2 BA.4/5 bivalent vaccin ≥8 veckor (≥56 dagar) sedan den senaste dosen av vildtyp COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottagits
|
Vaccination med en bivalent booster definierades som mottagande av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaccin ≥8 veckor (≥56 dagar) sedan den senaste dosen av vildtyp COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottagits.
|
|
XBB.1.5 vaccinerad
Kvitto på XBB.1.5-anpassad
monovalent vaccin med mer än eller lika med 14 dagar mellan mottagandet av vaccinet och händelsedatumet.
|
Vaccinerad med XBB.1.5-anpassad
vaccin
|
|
Oexponerad för XBB.1.5
Ovaccinerad med XBB.1.5-anpassad
monovalent vaccin eller någon annan tillverkares XBB-anpassade formulering.
|
Vaccinerad med XBB.1.5-anpassad
vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test negativt designutfall: VE beräknas som 1 minus oddskvoten (OR) som jämför oddsen för att bli vaccinerad med 2 doser med BNT162b2 för inlagda fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot sjukhusvistelse för akut luftvägsinfektion på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Cohort Design Outcome: VE beräknat som 1 minus hazard ratio (HR) som jämför incidensen av 2 doser med BNT162b2 för sjukhusvistelse på grund av SARS-CoV-2-infektion och inte, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot sjukhusvistelse på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
VE av XBB.1.5-anpassat monovalent vaccin mot sjukhusvistelse
Tidsram: upp till tre år
|
diagramrecensioner fokuserade på identifiering av sjukhusvistelser som uppenbarligen inte är för covid-19.
|
upp till tre år
|
|
VE av XBB.1.5-anpassat monovalent vaccin mot kritisk sjukdom
Tidsram: upp till tre år
|
Diagram bekräftade covid-19 relaterat till kritisk sjukdom (död, mekanisk ventilation, ICU)
|
upp till tre år
|
|
VE av XBB.1.5-anpassad monovalent mot polikliniska besök
Tidsram: upp till tre år
|
Antal patienter med diagnosen identifierad akut respiratorisk sjukdom (ARI).
|
upp till tre år
|
|
VE av XBB.1.5-anpassat monovalent vaccin mot UC/ED-besök.
Tidsram: upp till tre år
|
Antal patienter med diagnosen identifierad akut respiratorisk sjukdom (ARI).
|
upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus ELLER som jämför oddsen för att bli vaccinerad med 2 doser BNT162b2 för ED-fall och kontroller, multiplicerat med 100 %
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot ED-inläggning (utan efterföljande sjukhusvistelse) för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus ELLER som jämför oddsen att bli delvis vaccinerad med BNT162b2 (endast 1 dos) för inlagda fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av endast 1 dos av BNT162b2 (dvs delvis vaccinerad) mot sjukhusvistelse för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion.
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus ELLER som jämför oddsen att bli delvis vaccinerad med BNT162b2 (endast 1 dos) för ED-fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av endast 1 dos av BNT162b2 (dvs. delvis vaccinerad) mot ED-inläggning (utan efterföljande sjukhusvistelse) för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus OR som jämför oddsen för att någonsin bli vaccinerad (≥1 dos) med BNT162b2 för inlagda fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av ≥1 dos av BNT162b2 (dvs. någonsin vaccinerad) mot sjukhusvistelse för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus ELLER som jämför oddsen att någonsin bli vaccinerad (≥1 dos) med BNT162b2 för ED-fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av ≥1 dos av BNT162b2 (dvs. någonsin vaccinerad) mot ED-inläggning (utan efterföljande sjukhusvistelse) för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus ELLER genom att jämföra oddsen på >2 doser med BNT162b2 för inlagda fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av >2 doser av BNT162b2 mot sjukhusvistelse för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus OR genom att jämföra oddsen på >2 doser med BNT162b2 för ED-fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av >2 doser av BNT162b2 mot ED-inläggning (utan efterföljande sjukhusvistelse) för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designresultat: BNT162b2 VE-uppskattningar stratifierade efter virusvariant (bestämt genom genomsekvensering) och välj beskrivande analyser som beskrivs ovan efter antal mottagna doser
Tidsram: upp till tre år
|
För att ytterligare beskriva effektiviteten av BNT162b2 mot sjukhusvistelse och ED-inläggning stratifierad av vanliga eller viktiga virala stammar
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: BNT162b2 VE-uppskattningar mot allvarliga utfall inklusive intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation och död efter antal mottagna doser.
Tidsram: upp till tre år
|
För att utvärdera effektiviteten av BNT162b2 mot allvarliga sjukhusinläggningsrelaterade utfall (t.ex. intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation och dödsfall)
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: Månatliga VE-uppskattningar mellan varianter av intresse med hjälp av oberoende Z-tester av logga riskkvoter.
Tidsram: upp till tre år
|
För att utvärdera övergripande och variantspecifik effektivitet av BNT162b2 mot SARS-CoV-2-infektioner och COVID-19-relaterade sjukhusinläggningar efter tid sedan vaccination (per månad)
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknas som 1 minus oddskvoten (OR) som jämför oddsen för att bli vaccinerad med BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent booster för inlagda fall och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent booster mot sjukhusvistelse för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion.
|
upp till tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beräknat som 1 minus oddskvoten (OR) som jämför oddsen för att bli vaccinerad med BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent för akutmottagningar/brådskande vårdbesök och kontroller, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent booster mot akutmottagningar/brådskande vårdbesök för ARI på grund av SARS-CoV-2-infektion.
|
upp till tre år
|
|
Cohort Design Outcome: VE beräknat som 1 minus HR som jämför incidensen av 2 doser med BNT162b2 för ED-inläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion och inte, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot ED-inläggning (utan efterföljande sjukhusvistelse) ED-inläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Cohort Design Outcome: VE beräknas som 1 minus HR som jämför incidensen av 2 doser med BNT162b2 för intensivvårdsinläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion och inte, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot intensivvårdsinläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Kohortdesignresultat: VE beräknat som 1 minus HR som jämför incidensen av (2 doser med BNT162b2 för dödsfall på grund av SARS-CoV-2-infektion och inte, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot dödsfall på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Cohort Design Outcome: VE beräknat som 1 minus HR som jämför incidensen av 2 doser med BNT162b2 för covid-19 polikliniska besök (utan efterföljande sjukhusvistelse inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2-infektion och inte, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
Att uppskatta effektiviteten av 2 doser av BNT162b2 mot covid-19 polikliniska besök (utan efterföljande sjukhusvistelse inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Kohortdesignresultat: VE = 1 minus HR som jämför incidensen av 1 dos av BNT162b2 för sjukhusvistelse, akutbesök, dödsfall och covid-19 polikliniska besök (utan efterföljande hosp. inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2 och inte , multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av endast en dos av BNT162b2 (dvs. delvis vaccinerad) mot sjukhusvistelse, akutmottagning, intensivvårdsinläggning, dödsfall och polikliniska besök (utan efterföljande sjukhusvistelse inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Kohortdesignresultat: VE = 1 minus HR som jämför incidensen ≥1 dos av BNT162b2 (för sjukhusvistelse, akutbesök, dödsfall och covid-19 polikliniska besök (utan efterföljande hosp. inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2 och inte, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av ≥1 dos av BNT162b2 (dvs. någonsin vaccinerad) mot sjukhusvistelse, intensivvårdsinläggning, akutmottagning, dödsfall och polikliniska besök (utan efterföljande sjukhusvistelse inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
upp till tre år
|
|
Kohortdesignresultat: VE = 1 minus HR som jämför incidensen av >2 doser av BNT162b2 för sjukhusvistelse, akutbesök, dödsfall och covid-19 polikliniska besök (utan efterföljande hosp. inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2, multiplicerat med 100 %.
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av >2 doser av BNT162b2 mot sjukhusvistelse, ED-inläggning, intensivvårdsinläggning, dödsfall och polikliniska besök (utan efterföljande sjukhusvistelse inom 14 dagar) på grund av SARS-CoV-2-infektion.
|
upp till tre år
|
|
XBB.1.5-anpassat monovalent vaccin mot kritisk sjukdom
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av XBB.1.5-anpassad
monovalent vaccin mot kritisk sjukdom (inläggningar på intensivvårdsavdelningar, mekanisk ventilation eller dödsfall på slutenvård som bekräftats av kartgranskning vara relaterat till covid-19), akutmottagning och akutvårdsbesök.
|
upp till tre år
|
|
XBB.1.5-anpassat monovalent vaccin mot möten i öppenvård
Tidsram: upp till tre år
|
För att beskriva effektiviteten av XBB.1.5-anpassad
monovalent vaccin mot polikliniska möten.
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4591014
- NCT04848584 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .