Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 BNT162b2 – Kaiser Permanente jižní Kalifornie

28. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Studie účinnosti vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 BNT162b2 – Kaiser Per-manente jižní Kalifornie

Primárním cílem této studie je určit účinnost vakcíny 2 dávek vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 proti hospitalizaci související s COVID-19. Bude provedena rozsáhlá retrospektivní databázová studie využívající dva paralelní designy studií: test-negativní případ-kontrola a retrospektivní kohortní design. Budou provedeny průzkumné analýzy odhadů VE podle typu deformace.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem studie je odhadnout účinnost vakcíny (VE) 2 dávek vakcíny BNT162b2 společnosti Pfizer proti akutnímu respiračnímu onemocnění (ARI) vyžadujícím hospitalizaci v důsledku infekce SARS-CoV-2 mezi členy KPSC způsobilými k očkování. VE bude hodnocena pomocí testu negativního designu (TND), včetně všech pacientů s KPSC způsobilých k očkování, kteří jsou přijati do nemocnice s (ARI) po 14. prosinci 2020 (datum prvních očkování v KPSC) a kteří podstoupí test PCR pro SARS-CoV-2. Sekundární a explorativní cíle mohou vyšetřit VE pro 1 dávku očkování, alespoň 1 dávku, > 2 dávky a také proti přijetí ED, specifické varianty, smíšená dávkovací schémata, trvanlivost, věkové hranice, aby byly v souladu s regulačními oprávněními/schváleními a dalšími populacemi zájmu. Kromě toho odhadneme VE pomocí úplného návrhu kohorty, včetně všech členů KPSC způsobilých k očkování.

Pro posouzení VE navrhujeme rozsáhlou retrospektivní databázovou studii využívající dvě paralelní studie: design test-negativní případ-kontrola a retrospektivní design kohorty. TND posoudí VE oproti hospitalizaci COVID-19 (primární cíl) a přijetí na ED. Retrospektivní kohortová analýza může posoudit VE proti hospitalizaci COVID-19 (primární), přijetí na JIP, úmrtí, přijetí na ED a ambulantní onemocnění (bez následné hospitalizace do 14 dnů). Můžeme dále provádět další analýzy odhadů VE podle různých charakteristik pacienta a typu kmene

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni členové KPSC, kteří jsou způsobilí na základě stavu očkování a věku.

Popis

Kritéria zahrnutí pro negativní design testu

  • Pacienti s KPSC způsobilí pro příjem BNT162b2, kteří jsou přijati do nemocnice (primární cíl a některé sekundární cíle) s akutní respirační infekcí (ARI; kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)) po 14. prosinci 2020 (datum prvního očkování v KPSC) a kteří dostanou PCR test na SARS-CoV-2.
  • U sekundárních cílů odhadujících VE oproti přijetí ED bude TND zahrnovat pacienty s KPSC způsobilé pro příjem BNT162b2, kteří se dostaví na ED s ARI po 14. prosinci 2020 a kteří podstoupí PCR test na SARS-CoV-2.
  • Zahrneme požadavek na členství 1 rok před datem indexu, který je definován jako datum hospitalizace nebo přijetí na ED (umožňující 31denní administrativní mezeru), abychom usnadnili přesné zachycení komorbidních stavů.

Kritéria zahrnutí pro návrh kohorty-

  • Všichni členové KPSC od 14. prosince 2020 (datum prvního očkování Pfizer v KPSC) mají nárok na příjem BNT162b2.
  • V kohortové studii musí mít pacienti alespoň 1 rok členství (povolující 31denní administrativní mezeru) před 14. prosincem 2020 (datum indexu, datum prvního zahájení očkování v KPSC), aby se usnadnilo přesné zachycení komorbidních stavů.

Kritéria vyloučení Test negativního designu Pacienti, kteří dostanou pouze jinou nově licencovanou nebo testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo profylaktiku COVID-19 jinou než vakcínu COVID-19 od společnosti Pfizer před hospitalizací (nebo ED, pro sekundární účel), budou ze studie vyloučeni. populace Při odhadu VE pro vakcinaci BNT162b2 budou z analýzy vyloučeni pacienti, kteří dostávají před hospitalizací nebo ED jinou nově licencovanou nebo testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo profylaktiku COVID-19 jinou než vakcínu COVID-19 společnosti Pfizer. Pacienti budou také vyloučeni, pokud je datum indexu v určitých časových oknech od data očkování, jak je uvedeno dále v části expozice níže.

Kritéria vyloučení pro návrh kohorty Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria pro návrh kohorty, nicméně pacienti budou cenzurováni za to, že obdrží jakoukoli jinou nově licencovanou nebo testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo profylaktický prostředek proti COVID-19, kromě vakcíny COVID-19 společnosti Pfizer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nikdy neočkovaná
nikdy neobdržel BNT162b2. Tato skupina bude sloužit jako referenční skupina expozice (tj. „neexponovaná“ skupina) ve všech analýzách VE
předchozí podání vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19; vakcína se v této studii nepodává
Ostatní jména:
  • VAKCÍNA NA COVID
Očkování s bivalentní posilovací dávkou bylo definováno jako příjem bivalentní vakcíny BNT162b2 BA 4/5 ≥ 8 týdnů (≥ 56 dnů) od obdržení poslední dávky divoké vakcíny COVID-19 mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273).
Plně očkovaná
Před přijetím 2 dávek BNT162b2 přijatých s ≥7 dnů mezi přijetím 2. dávky a datem indexu. Tato skupina bude sloužit jako „exponovaná“ skupina hodnocená v rámci primárního cíle.
předchozí podání vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19; vakcína se v této studii nepodává
Ostatní jména:
  • VAKCÍNA NA COVID
Očkování s bivalentní posilovací dávkou bylo definováno jako příjem bivalentní vakcíny BNT162b2 BA 4/5 ≥ 8 týdnů (≥ 56 dnů) od obdržení poslední dávky divoké vakcíny COVID-19 mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273).
Částečně očkovaná
Před přijetím 1 dávky (pouze) BNT162b2 přijaté s ≥14 dnů mezi přijetím 1. dávky a datem indexu.
předchozí podání vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19; vakcína se v této studii nepodává
Ostatní jména:
  • VAKCÍNA NA COVID
Očkování s bivalentní posilovací dávkou bylo definováno jako příjem bivalentní vakcíny BNT162b2 BA 4/5 ≥ 8 týdnů (≥ 56 dnů) od obdržení poslední dávky divoké vakcíny COVID-19 mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273).
Kdysi očkovaný
Před přijetím ≥1 dávky BNT162b2 přijaté s ≥14 dny mezi datem indexu a přijetím 1. dávky
předchozí podání vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19; vakcína se v této studii nepodává
Ostatní jména:
  • VAKCÍNA NA COVID
Bivalentně očkovaná
Příjem bivalentní vakcíny BNT162b2 BA.4/5 ≥ 8 týdnů (≥ 56 dní) od obdržení poslední dávky divoké vakcíny COVID-19 mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273)
Očkování s bivalentní posilovací dávkou bylo definováno jako příjem bivalentní vakcíny BNT162b2 BA 4/5 ≥ 8 týdnů (≥ 56 dnů) od obdržení poslední dávky divoké vakcíny COVID-19 mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273).
XBB.1.5 očkovaná
Příjem XBB.1.5-upraveno monovalentní vakcína s delším nebo rovným 14 dnům mezi přijetím vakcíny a datem události.
Očkováno XBB.1.5-adapt vakcína
Nevystaveno XBB.1.5
Neočkovaný XBB.1.5-adaptovaný monovalentní vakcína nebo jakákoli formulace přizpůsobená XBB od jiného výrobce.
Očkováno XBB.1.5-adapt vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu negativního návrhu: VE vypočteno jako 1 minus poměr šancí (OR) srovnávající pravděpodobnost očkování 2 dávkami BNT162b2 pro hospitalizované případy a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti hospitalizaci pro akutní respirační infekci v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE vypočteno jako 1 minus poměr rizik (HR) srovnávající výskyt 2 dávek s BNT162b2 pro hospitalizaci kvůli infekci SARS-CoV-2 a nikoli, vynásobený 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti hospitalizaci kvůli infekci SARS-CoV-2
do tří let
VE XBB.1.5-adaptované monovalentní vakcíny proti hospitalizaci
Časové okno: do tří let
přehledy grafů zaměřené na identifikaci hospitalizací, které zjevně nejsou pro COVID-19.
do tří let
VE z XBB.1.5-adaptované monovalentní vakcíny proti kritickému onemocnění
Časové okno: do tří let
Graf potvrdil COVID-19 související s kritickým onemocněním (smrt, mechanická ventilace, JIP)
do tří let
VE z XBB.1.5-adaptovaný monovalentní proti ambulantním návštěvám
Časové okno: do tří let
Počet pacientů s diagnózou akutního respiračního onemocnění (ARI).
do tří let
VE z XBB.1.5-adaptované monovalentní vakcíny proti UC/ED návštěvám.
Časové okno: do tří let
Počet pacientů s diagnózou akutního respiračního onemocnění (ARI).
do tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu negativního designu: VE vypočteno jako 1 mínus OR porovnáním pravděpodobnosti očkování 2 dávkami BNT162b2 pro případy ED a kontroly, vynásobené 100 %
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti přijetí ED (bez následné hospitalizace) pro ARI v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek negativního návrhu testu: VE vypočteno jako 1 mínus OR při porovnání pravděpodobnosti částečného očkování BNT162b2 (pouze 1 dávka) pro hospitalizované případy a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost pouze 1 dávky BNT162b2 (tj. částečně očkované) proti hospitalizaci pro ARI kvůli infekci SARS-CoV-2.
do tří let
Výsledek testu negativního designu: VE vypočteno jako 1 mínus OR při porovnání pravděpodobnosti částečného očkování BNT162b2 (pouze 1 dávka) pro případy ED a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost pouze 1 dávky BNT162b2 (tj. částečně očkovaného) proti přijetí ED (bez následné hospitalizace) pro ARI v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek testu negativního návrhu: VE vypočteno jako 1 mínus OR při porovnání pravděpodobnosti, že kdy bude očkován (≥1 dávka) BNT162b2 pro hospitalizované případy a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost ≥1 dávky BNT162b2 (tj. někdy očkovaného) proti hospitalizaci pro ARI kvůli infekci SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek testu negativního designu: VE vypočteno jako 1 mínus OR porovnáním pravděpodobnosti, že někdy bude očkován (≥1 dávka) BNT162b2 pro případy ED a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost ≥ 1 dávky BNT162b2 (tj. někdy očkovaného) proti přijetí ED (bez následné hospitalizace) pro ARI v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek testu negativního designu: VE vypočteno jako 1 mínus OR při porovnání pravděpodobnosti >2 dávek s BNT162b2 pro hospitalizované případy a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost >2 dávek BNT162b2 proti hospitalizaci pro ARI kvůli infekci SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek testu negativního designu: VE vypočteno jako 1 mínus OR porovnáním pravděpodobnosti >2 dávek s BNT162b2 pro případy ED a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost >2 dávek BNT162b2 proti přijetí ED (bez následné hospitalizace) pro ARI v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek testu negativního designu: Odhady BNT162b2 VE stratifikované podle varianty viru (určené sekvenováním genomu) a výběr popisných analýz popsaných výše podle počtu obdržených dávek
Časové okno: do tří let
Dále popsat účinnost BNT162b2 proti hospitalizaci a přijetí na ED stratifikované podle převažujících nebo důležitých virových kmenů
do tří let
Výsledek testu negativního designu: BNT162b2 VE odhady proti závažným výsledkům včetně přijetí na JIP, mechanické ventilace a úmrtí podle počtu přijatých dávek.
Časové okno: do tří let
Vyhodnotit účinnost BNT162b2 proti závažným následkům souvisejícím s hospitalizací (např. přijetí na JIP, mechanickou ventilaci a smrt)
do tří let
Výsledek testu negativního návrhu: Měsíční odhady VE mezi zájmovými variantami pomocí nezávislých Z testů logaritmických poměrů rizik.
Časové okno: do tří let
Vyhodnotit celkovou a variantně specifickou účinnost BNT162b2 proti infekcím SARS-CoV-2 a hospitalizacím souvisejícím s COVID-19 podle doby od očkování (podle měsíce)
do tří let
Výsledek testu negativního návrhu: VE vypočteno jako 1 minus poměr šancí (OR) srovnávající pravděpodobnost očkování bivalentní posilovací dávkou BNT162b2 BA.4/BA.5 pro hospitalizované případy a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost bivalentního boosteru BNT162b2 BA.4/BA.5 proti hospitalizaci pro ARI kvůli infekci SARS-CoV-2.
do tří let
Výsledek testu negativního návrhu: VE vypočteno jako 1 minus poměr šancí (OR) srovnávající pravděpodobnost vakcinace bivalentním BNT162b2 BA.4/BA.5 pro případy přijetí na pohotovost/naléhavé návštěvy a kontroly, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost bivalentního boosteru BNT162b2 BA.4/BA.5 proti přijetí na pohotovost / urgentní péči pro ARI kvůli infekci SARS-CoV-2.
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE vypočteno jako 1 minus HR při porovnání výskytu 2 dávek s BNT162b2 pro přijetí ED kvůli infekci SARS-CoV-2 a nikoli, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti přijetí ED (bez následné hospitalizace) přijetí ED kvůli infekci SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE vypočteno jako 1 minus HR srovnáním výskytu 2 dávek s BNT162b2 pro přijetí na JIP kvůli infekci SARS-CoV-2 a nikoli, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti přijetí na JIP kvůli infekci SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE vypočteno jako 1 minus HR při porovnání incidence (2 dávky s BNT162b2 pro smrt v důsledku infekce SARS-CoV-2 a nikoli, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti úmrtí v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE vypočteno jako 1 minus HR při porovnání výskytu 2 dávek s BNT162b2 pro ambulantní návštěvy COVID-19 (bez následné hospitalizace do 14 dnů) kvůli infekci SARS-CoV-2 a nikoli, vynásobené 100 %.
Časové okno: do tří let
Odhadnout účinnost 2 dávek BNT162b2 proti ambulantním návštěvám COVID-19 (bez následné hospitalizace do 14 dnů) kvůli infekci SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE = 1 minus HR srovnávající výskyt 1 dávky BNT162b2 pro hospitalizaci, návštěvu na pohotovosti, úmrtí a ambulantní návštěvy COVID-19 (bez následného hosp. do 14 dnů) v důsledku SARS-CoV-2 a nikoli , vynásobeno 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost pouze 1 dávky BNT162b2 (tj. částečně očkovaného) proti hospitalizaci, příjmu na ED, příjmu na JIP, úmrtí a ambulantním návštěvám (bez následné hospitalizace do 14 dnů) v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE = 1 minus HR porovnávající výskyt ≥1 dávky BNT162b2 (pro hospitalizaci, návštěvu na pohotovosti, úmrtí a ambulantní návštěvy COVID-19 (bez následné hosp. do 14 dnů) v důsledku SARS-CoV-2 a ne, vynásobeno 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost ≥1 dávky BNT162b2 (tj. kdo byl kdy očkován) proti hospitalizaci, přijetí na JIP, přijetí na ED, úmrtí a ambulantním návštěvám (bez následné hospitalizace do 14 dnů) v důsledku infekce SARS-CoV-2
do tří let
Výsledek návrhu kohorty: VE = 1 minus HR porovnávající výskyt >2 dávek BNT162b2 pro hospitalizaci, návštěvu na pohotovosti, úmrtí a ambulantní návštěvy COVID-19 (bez následné hosp. do 14 dnů) kvůli SARS-CoV-2, vynásobeno 100 %.
Časové okno: do tří let
Popsat účinnost >2 dávek BNT162b2 proti hospitalizaci, přijetí na ED, přijetí na JIP, úmrtí a ambulantním návštěvám (bez následné hospitalizace do 14 dnů) v důsledku infekce SARS-CoV-2.
do tří let
XBB.1.5-upravená monovalentní vakcína proti kritickému onemocnění
Časové okno: do tří let
Popsat efektivitu XBB.1.5-adapted monovalentní vakcína proti kritickým onemocněním (příjem na jednotce intenzivní péče, mechanická ventilace nebo úmrtí hospitalizovaného pacienta potvrzené kontrolou tabulky jako související s COVID-19), pohotovostní oddělení a návštěvy urgentní péče.
do tří let
XBB.1.5-upravená monovalentní vakcína proti ambulantnímu kontaktu
Časové okno: do tří let
Popsat efektivitu XBB.1.5-adapted monovalentní vakcína proti ambulantním setkáním.
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit