Estudo de eficácia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 - Kaiser Permanente Sul da Califórnia
28 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da vacina de 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech BNT162b2 contra a hospitalização associada ao COVID-19.
Haverá um grande estudo de banco de dados retrospectivo usando dois desenhos de estudo paralelos: um desenho de caso-controle de teste negativo e um desenho de coorte retrospectivo.
Serão realizadas análises exploratórias das estimativas de VE por tipo de cepa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é estimar a eficácia da vacina (VE) de 2 doses da vacina BNT162b2 da Pfizer contra doença respiratória aguda (IRA) que requer hospitalização devido à infecção por SARS-CoV-2 entre os membros do KPSC elegíveis para vacinação. O VE será avaliado usando um desenho de teste negativo (TND), incluindo todos os pacientes KPSC elegíveis para vacinação que forem internados no hospital com (ARI) após 14 de dezembro de 2020 (data das primeiras vacinações no KPSC) e que receberem um teste de PCR para SARS-CoV-2. Os objetivos secundários e exploratórios podem examinar VE para vacinação de 1 dose, pelo menos 1 dose, > 2 doses, bem como contra internação no pronto-socorro, variantes específicas, esquemas de dosagem mistos, durabilidade, limites de idade para alinhar com autorizações/aprovações regulatórias e outras populações de interesse. Além disso, estimaremos VE usando um desenho de coorte completo, incluindo todos os membros KPSC elegíveis para vacinação.
Para avaliar VE, propomos um grande estudo de banco de dados retrospectivo usando dois desenhos de estudo paralelos: um desenho de caso-controle de teste negativo e um desenho de coorte retrospectivo. O TND avaliará VE em relação à hospitalização por COVID-19 (endpoint primário) e internação no pronto-socorro. A análise de coorte retrospectiva pode avaliar VE contra hospitalização por COVID-19 (primária), internação em UTI, óbito, internação em pronto-socorro e doença ambulatorial (sem internação subsequente em 14 dias). Podemos ainda conduzir análises adicionais de estimativas de VE por várias características do paciente e tipo de cepa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os membros do KPSC elegíveis com base no estado de vacinação e na idade.
Descrição
Critérios de Inclusão para Teste de Design Negativo
- Pacientes KPSC elegíveis para receber BNT162b2 que são internados no hospital (objetivo primário e alguns objetivos secundários) com infecção respiratória aguda (ARI; códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID)) após 14 de dezembro de 2020 (data das primeiras vacinações no KPSC) e que recebem um teste de PCR para SARS-CoV-2.
- Para objetivos secundários estimando VE em relação à internação no pronto-socorro, o TND incluirá pacientes KPSC elegíveis para receber BNT162b2 que se apresentam ao pronto-socorro com IRA após 14 de dezembro de 2020 e que recebem um teste de PCR para SARS-CoV-2.
- Incluiremos a exigência de associação de 1 ano antes da data do índice, que é definida como a data da hospitalização ou admissão no pronto-socorro (permitindo um intervalo administrativo de 31 dias), para facilitar a captura precisa de comorbidades.
Critérios de inclusão para design de coorte
- Todos os membros do KPSC a partir de 14 de dezembro de 2020 (data da primeira vacinação da Pfizer no KPSC) elegíveis para receber BNT162b2.
- Para o estudo de coorte, os pacientes devem ter pelo menos 1 ano de associação (permitindo um intervalo administrativo de 31 dias) antes de 14 de dezembro de 2020 (data do índice, data em que as primeiras vacinações começaram no KPSC) para facilitar a captura precisa de comorbidades.
Critérios de exclusão Projeto negativo do teste Os pacientes que receberam apenas outra vacina SARS-CoV-2 recentemente licenciada ou experimental ou agente profilático COVID-19 diferente da vacina COVID-19 da Pfizer antes da hospitalização (ou ED, para objetivo secundário) serão excluídos do estudo população Ao estimar VE para vacinação BNT162b2, os pacientes que receberam outra vacina contra SARS-CoV-2 recentemente licenciada ou experimental ou agente profilático COVID-19 diferente da vacina COVID-19 da Pfizer antes da hospitalização ou DE serão excluídos da análise. Os pacientes também serão excluídos se a data do índice estiver dentro de determinados intervalos de tempo a partir da data da vacinação, descritos mais detalhadamente na seção de exposição abaixo.
Critérios de exclusão para o projeto de coorte Não haverá critérios de exclusão para o projeto de coorte; no entanto, os pacientes serão censurados por receber qualquer outra vacina SARS-CoV-2 recém-licenciada ou experimental ou agente profilático COVID-19 diferente da vacina COVID-19 da Pfizer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nunca vacinou
nunca recebeu BNT162b2.
Este grupo servirá como grupo de exposição de referência (ou seja, grupo 'não exposto') em todas as análises VE
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administração prévia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; vacina não é administrada neste estudo
Outros nomes:
A vacinação com reforço bivalente foi definida como o recebimento da vacina bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 dias) desde a dose mais recente da vacina de mRNA COVID-19 de tipo selvagem (BNT162b2 ou mRNA-1273) recebida.
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Totalmente vacinado
Recebimento prévio de 2 doses de BNT162b2 recebidas com ≥7 dias entre o recebimento da 2ª dose e a data índice.
Este grupo servirá como o grupo 'exposto' avaliado no objetivo primário.
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administração prévia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; vacina não é administrada neste estudo
Outros nomes:
A vacinação com reforço bivalente foi definida como o recebimento da vacina bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 dias) desde a dose mais recente da vacina de mRNA COVID-19 de tipo selvagem (BNT162b2 ou mRNA-1273) recebida.
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Parcialmente vacinado
Recebimento prévio de 1 dose (somente) de BNT162b2 recebida com ≥14 dias entre o recebimento da 1ª dose e a data índice.
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administração prévia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; vacina não é administrada neste estudo
Outros nomes:
A vacinação com reforço bivalente foi definida como o recebimento da vacina bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 dias) desde a dose mais recente da vacina de mRNA COVID-19 de tipo selvagem (BNT162b2 ou mRNA-1273) recebida.
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Já vacinou
Recebimento prévio ≥1 dose de BNT162b2 recebida com ≥14 dias entre a data índice e o recebimento da 1ª dose
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administração prévia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; vacina não é administrada neste estudo
Outros nomes:
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Vacinado bivalente
Recebimento da vacina bivalente BNT162b2 BA.4/5 ≥8 semanas (≥56 dias) desde a dose mais recente da vacina de mRNA COVID-19 de tipo selvagem (BNT162b2 ou mRNA-1273) recebida
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A vacinação com reforço bivalente foi definida como o recebimento da vacina bivalente BNT162b2 BA 4/5 ≥8 semanas (≥56 dias) desde a dose mais recente da vacina de mRNA COVID-19 de tipo selvagem (BNT162b2 ou mRNA-1273) recebida.
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XBB.1.5 vacinado
Recebimento de XBB.1.5 adaptado
vacina monovalente com intervalo maior ou igual a 14 dias entre o recebimento da vacina e a data do evento.
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Vacinado com XBB.1.5 adaptado
vacina
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Não exposto a XBB.1.5
Não vacinado com XBB.1.5 adaptado
vacina monovalente ou formulação adaptada ao XBB de qualquer outro fabricante.
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Vacinado com XBB.1.5 adaptado
vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos a razão de chances (OR) comparando as chances de ser vacinado com 2 doses com BNT162b2 para casos hospitalizados e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra hospitalização por infecção respiratória aguda devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE calculado como 1 menos a taxa de risco (HR) comparando a incidência de 2 doses com BNT162b2 para hospitalização devido à infecção por SARS-CoV-2 e não, multiplicada por 100%.
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra hospitalização devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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VE da vacina monovalente adaptada a XBB.1.5 contra hospitalização
Prazo: até três anos
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as revisões de prontuários focaram na identificação de hospitalizações que claramente não são por COVID-19.
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até três anos
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VE da vacina monovalente adaptada a XBB.1.5 contra doenças críticas
Prazo: até três anos
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Gráfico confirmou COVID-19 relacionado a doença crítica (óbito, ventilação mecânica, UTI)
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até três anos
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VE de monovalente adaptado a XBB.1.5 contra consultas ambulatoriais
Prazo: até três anos
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Número de pacientes com diagnóstico identificado de doença respiratória aguda (IRA)
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até três anos
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VE da vacina monovalente adaptada a XBB.1.5 contra visitas UC/ED.
Prazo: até três anos
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Número de pacientes com diagnóstico identificado de doença respiratória aguda (IRA)
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até três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do projeto negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de ser vacinado com 2 doses de BNT162b2 para casos de DE e controles, multiplicado por 100%
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra internação no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) para IRA devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de ser parcialmente vacinado com BNT162b2 (apenas 1 dose) para casos hospitalizados e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de apenas 1 dose de BNT162b2 (ou seja, parcialmente vacinado) contra hospitalização por IRA devido à infecção por SARS-CoV-2.
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de ser parcialmente vacinado com BNT162b2 (apenas 1 dose) para casos de DE e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de apenas 1 dose de BNT162b2 (ou seja, parcialmente vacinada) contra admissão no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) para IRA devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de alguma vez ser vacinado (≥1 dose) com BNT162b2 para casos hospitalizados e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de ≥1 dose de BNT162b2 (ou seja, já vacinado) contra hospitalização por IRA devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de alguma vez ser vacinado (≥1 dose) com BNT162b2 para casos de DE e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de ≥1 dose de BNT162b2 (ou seja, já vacinado) contra internação no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) para IRA devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de >2 doses com BNT162b2 para casos hospitalizados e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de >2 doses de BNT162b2 contra hospitalização por IRA devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto negativo do teste: VE calculado como 1 menos o OR comparando as chances de > 2 doses com BNT162b2 para casos e controles de DE, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de > 2 doses de BNT162b2 contra internação no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) para IRA devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto negativo do teste: estimativas de BNT162b2 VE estratificadas por variante do vírus (conforme determinado pelo sequenciamento do genoma) e análises descritivas selecionadas descritas acima pelo número de doses recebidas
Prazo: até três anos
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Descrever ainda mais a eficácia do BNT162b2 contra hospitalização e internação no pronto-socorro estratificada por cepas virais prevalentes ou importantes
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até três anos
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Resultado do projeto negativo do teste: BNT162b2 VE estima contra resultados graves, incluindo admissão na UTI, ventilação mecânica e morte por número de doses recebidas.
Prazo: até três anos
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Para avaliar a eficácia do BNT162b2 contra desfechos graves relacionados à hospitalização (por exemplo, admissão na UTI, ventilação mecânica e morte)
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até três anos
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Resultado do projeto negativo do teste: estimativas mensais de VE entre variantes de interesse usando testes Z independentes de taxas de risco de log.
Prazo: até três anos
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Avaliar a eficácia geral e específica da variante do BNT162b2 contra infecções por SARS-CoV-2 e internações hospitalares relacionadas ao COVID-19 por tempo desde a vacinação (por mês)
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos a razão de chances (OR) comparando as chances de ser vacinado com o reforço bivalente BNT162b2 BA.4/BA.5 para casos hospitalizados e controles, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia do reforço bivalente BNT162b2 BA.4/BA.5 contra hospitalização por IRA devido à infecção por SARS-CoV-2.
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até três anos
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Resultado do desenho negativo do teste: VE calculado como 1 menos a razão de chances (OR) comparando as chances de ser vacinado com BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalente para casos e controles de admissões em pronto-socorro/consulta de atendimento de urgência, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia do reforço bivalente BNT162b2 BA.4/BA.5 contra admissões em pronto-socorro/visitas de atendimento de urgência para IRA devido à infecção por SARS-CoV-2.
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE calculado como 1 menos o HR comparando a incidência de 2 doses com BNT162b2 para internação no pronto-socorro devido à infecção por SARS-CoV-2 e não, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Para estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra internação no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) internação no pronto-socorro devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do desenho da coorte: VE calculado como 1 menos o HR comparando a incidência de 2 doses com BNT162b2 para admissão na UTI devido à infecção por SARS-CoV-2 e não, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra admissão na UTI devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE calculado como 1 menos o HR comparando a incidência de (2 doses com BNT162b2 para morte devido à infecção por SARS-CoV-2 e não, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Para estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra a morte devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE calculado como 1 menos o HR comparando a incidência de 2 doses com BNT162b2 para consultas ambulatoriais de COVID-19 (sem hospitalização subsequente em 14 dias) devido à infecção por SARS-CoV-2 e não, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Estimar a eficácia de 2 doses de BNT162b2 contra consultas ambulatoriais de COVID-19 (sem hospitalização subsequente em 14 dias) devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE = 1 menos a FC comparando a incidência de 1 dose de BNT162b2 para hospitalização, visita ao pronto-socorro, óbito e consultas ambulatoriais de COVID-19 (sem internação subsequente em 14 dias) devido a SARS-CoV-2 e não , multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de apenas 1 dose de BNT162b2 (ou seja, parcialmente vacinada) contra hospitalização, internação no pronto-socorro, internação na UTI, morte e consultas ambulatoriais (sem internação subsequente em 14 dias) devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE = 1 menos a FC comparando a incidência ≥1 dose de BNT162b2 (para hospitalização, consulta de emergência, óbito e consultas ambulatoriais de COVID-19 (sem internação subsequente em 14 dias) devido a SARS-CoV-2 e não, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de ≥1 dose de BNT162b2 (ou seja, já vacinado) contra hospitalização, internação em UTI, internação em pronto-socorro, morte e consultas ambulatoriais (sem internação subsequente em 14 dias) devido à infecção por SARS-CoV-2
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até três anos
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Resultado do projeto de coorte: VE = 1 menos a FC comparando a incidência de > 2 doses de BNT162b2 para hospitalização, visita ao pronto-socorro, morte e consultas ambulatoriais de COVID-19 (sem internação subsequente em 14 dias) devido a SARS-CoV-2, multiplicado por 100%.
Prazo: até três anos
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Descrever a eficácia de > 2 doses de BNT162b2 contra hospitalização, internação em pronto-socorro, internação em UTI, morte e consultas ambulatoriais (sem internação subsequente em 14 dias) devido à infecção por SARS-CoV-2.
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até três anos
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XBB.1.5 -vacina monovalente adaptada contra doenças críticas
Prazo: até três anos
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Para descrever a eficácia do XBB.1.5 adaptado
vacina monovalente contra doenças críticas (internações em unidades de terapia intensiva, ventilação mecânica ou morte de paciente internado confirmada por revisão de prontuários como relacionada à COVID-19), departamento de emergência e consultas de atendimento de urgência.
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até três anos
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Vacina monovalente adaptada a XBB.1.5 contra consultas ambulatoriais
Prazo: até três anos
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Para descrever a eficácia do XBB.1.5 adaptado
vacina monovalente contra consultas ambulatoriais.
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até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591014
- NCT04848584 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .