Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 vaksineeffektivitetsstudie – Kaiser Permanente Sør-California
28. juli 2025 oppdatert av: Pfizer
Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 vaksineeffektivitetsstudie – Kaiser Per-manente Sør-California
Hovedmålet med denne studien er å bestemme vaksineeffektiviteten til 2 doser Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaksine mot COVID-19-assosiert sykehusinnleggelse.
Det vil være en stor retrospektiv databasestudie som bruker to parallelle studiedesign: et testnegativt case-control design og et retrospektivt kohortdesign.
Eksplorative analyser av VE-estimater etter stammetype vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å estimere vaksineeffektiviteten (VE) av 2 doser av Pfizers BNT162b2-vaksine mot akutt luftveissykdom (ARI) som krever sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon blant KPSC-medlemmer som er kvalifisert for vaksinasjon. VE vil bli evaluert ved hjelp av et testnegativt design (TND), inkludert alle KPSC-pasienter som er kvalifisert for vaksinasjon som er innlagt på sykehus med (ARI) etter 14. desember 2020 (dato for første vaksinasjoner ved KPSC), og som mottar en PCR-test for SARS-CoV-2. Sekundære og eksplorative mål kan undersøke VE for 1 dose vaksinasjon, minst 1 dose, >2 doser samt mot ED-innleggelse, spesifikke varianter, blandede doseringsplaner, holdbarhet, aldersavskjæringer for å samsvare med regulatoriske autorisasjoner/godkjenninger og andre populasjoner av interesse. I tillegg vil vi estimere VE ved å bruke et fullstendig kohortdesign, inkludert alle KPSC-medlemmer som er kvalifisert for vaksinasjon.
For å vurdere VE, foreslår vi en stor retrospektiv databasestudie som bruker to parallelle studiedesign: et testnegativt case-kontrolldesign og et retrospektivt kohortdesign. TND vil vurdere VE mot COVID-19 sykehusinnleggelse (primært endepunkt) og ED-innleggelse. Den retrospektive kohortanalysen kan vurdere VE mot COVID-19-sykehusinnleggelse (primær), ICU-innleggelse, død, ED-innleggelse og poliklinisk sykdom (uten påfølgende sykehusinnleggelse innen 14 dager). Vi kan videre utføre ytterligere analyser av VE-estimater etter ulike pasientkarakteristikker og stammetype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle medlemmer av KPSC som er kvalifisert basert på vaksinasjonsstatus og alder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for test negativ design
- KPSC-pasienter kvalifisert til å motta BNT162b2 som er innlagt på sykehuset (primært mål og noen sekundære mål) med akutt luftveisinfeksjon (ARI; International Classification of Diseases (ICD)-koder) etter 14. desember 2020 (dato for første vaksinasjon ved KPSC), og som mottar en PCR-test for SARS-CoV-2.
- For sekundære mål som estimerer VE mot ED-innleggelse, vil TND inkludere KPSC-pasienter som er kvalifisert til å motta BNT162b2 som møter til ED med ARI etter 14. desember 2020, og som mottar en PCR-test for SARS-CoV-2.
- Vi vil inkludere et medlemskapskrav på 1 år før indeksdatoen, som er definert som datoen for sykehusinnleggelse eller akuttinnleggelse (som tillater 31-dagers administrativt gap), for å lette nøyaktig fangst av komorbide tilstander.
Inkluderingskriterier for kohortdesign-
- Alle KPSC-medlemmer fra 14. desember 2020 (dato for første Pfizer-vaksinasjon ved KPSC) er kvalifisert til å motta BNT162b2.
- For kohortstudien må pasienter ha minst 1 års medlemskap (som tillater 31-dagers administrativt gap) før 14. desember 2020 (indeksdato, dato for første gang vaksinasjoner startet ved KPSC) for å lette nøyaktig innfanging av komorbide tilstander.
Eksklusjonskriterier Test negativt design Pasienter som mottar kun en annen nylig lisensiert eller undersøkende SARS-CoV-2-vaksine eller COVID-19-profylaktisk middel enn Pfizers COVID-19-vaksine før sykehusinnleggelse (eller ED, for sekundært formål) vil bli ekskludert fra studien populasjon Ved estimering av VE for BNT162b2-vaksinasjon, vil pasienter som mottar en annen nylig lisensiert eller undersøkende SARS-CoV-2-vaksine eller COVID-19-profylaktisk middel enn Pfizers COVID-19-vaksine før sykehusinnleggelse eller ED, bli ekskludert fra analysen. Pasienter vil også bli ekskludert hvis indeksdatoen er innenfor visse tidsvinduer fra vaksinasjonsdato, skissert ytterligere i eksponeringsdelen nedenfor.
Eksklusjonskriterier for kohortdesign Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier for kohortdesignet, men pasienter vil bli sensurert for å motta andre nylig lisensierte eller undersøkende SARS-CoV-2-vaksine eller COVID-19-profylaktiske midler enn Pfizers COVID-19-vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldri vaksinert
aldri mottatt BNT162b2.
Denne gruppen vil fungere som referanseeksponeringsgruppen (dvs. 'ueksponert' gruppe) i alle VE-analyser
|
tidligere administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine; vaksine er ikke administrert i denne studien
Andre navn:
Vaksinasjon med en bivalent booster ble definert som mottak av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaksine ≥8 uker (≥56 dager) siden den siste dosen av villtype COVID-19 mRNA-vaksine (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottatt.
|
|
Fullvaksinert
Forutgående mottak av 2 doser BNT162b2 mottatt med ≥7 dager mellom mottak av 2. dose og indeksdato.
Denne gruppen vil fungere som den "eksponerte" gruppen som blir evaluert i hovedmålet.
|
tidligere administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine; vaksine er ikke administrert i denne studien
Andre navn:
Vaksinasjon med en bivalent booster ble definert som mottak av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaksine ≥8 uker (≥56 dager) siden den siste dosen av villtype COVID-19 mRNA-vaksine (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottatt.
|
|
Delvis vaksinert
Tidligere mottak av 1 dose (kun) av BNT162b2 mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og indeksdato.
|
tidligere administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine; vaksine er ikke administrert i denne studien
Andre navn:
Vaksinasjon med en bivalent booster ble definert som mottak av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaksine ≥8 uker (≥56 dager) siden den siste dosen av villtype COVID-19 mRNA-vaksine (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottatt.
|
|
Noen gang vaksinert
Tidligere mottak ≥1 dose av BNT162b2 mottatt med ≥14 dager mellom indeksdato og mottak av 1. dose
|
tidligere administrering av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine; vaksine er ikke administrert i denne studien
Andre navn:
|
|
Bivalent vaksinert
Mottak av BNT162b2 BA.4/5 bivalent vaksine ≥8 uker (≥56 dager) siden den siste dosen av villtype COVID-19 mRNA-vaksine (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottatt
|
Vaksinasjon med en bivalent booster ble definert som mottak av BNT162b2 BA 4/5 bivalent vaksine ≥8 uker (≥56 dager) siden den siste dosen av villtype COVID-19 mRNA-vaksine (BNT162b2 eller mRNA-1273) mottatt.
|
|
XBB.1.5 vaksinert
Kvittering av XBB.1.5-tilpasset
monovalent vaksine med mer enn eller lik 14 dager mellom mottak av vaksine og hendelsesdatoen.
|
Vaksinert med XBB.1.5-tilpasset
vaksine
|
|
Ueksponert for XBB.1.5
Uvaksinert med XBB.1.5-tilpasset
monovalent vaksine eller en annen produsents XBB-tilpassede formulering.
|
Vaksinert med XBB.1.5-tilpasset
vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus oddsratio (OR) som sammenligner oddsen for å bli vaksinert med 2 doser med BNT162b2 for sykehusinnlagte tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot sykehusinnleggelse for akutt luftveisinfeksjon på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE beregnet som 1 minus hazard ratio (HR) som sammenligner forekomsten av 2 doser med BNT162b2 for sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon og ikke, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
VE av XBB.1.5-tilpasset monovalent vaksine mot sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil tre år
|
diagramgjennomganger fokusert på identifisering av sykehusinnleggelser som tydeligvis ikke er for covid-19.
|
opptil tre år
|
|
VE av XBB.1.5-tilpasset monovalent vaksine mot kritisk sykdom
Tidsramme: opptil tre år
|
Diagram bekreftet COVID-19 relatert til kritisk sykdom (død, mekanisk ventilasjon, intensivavdeling)
|
opptil tre år
|
|
VE av XBB.1.5-tilpasset monovalent mot polikliniske besøk
Tidsramme: opptil tre år
|
Antall pasienter med diagnostisert akutt luftveissykdom (ARI).
|
opptil tre år
|
|
VE av XBB.1.5-tilpasset monovalent vaksine mot UC/ED-besøk.
Tidsramme: opptil tre år
|
Antall pasienter med diagnostisert akutt luftveissykdom (ARI).
|
opptil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å bli vaksinert med 2 doser BNT162b2 for ED-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot ED-innleggelse (uten påfølgende sykehusinnleggelse) for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å bli delvis vaksinert med BNT162b2 (kun 1 dose) for sykehusinnlagte tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av kun 1 dose BNT162b2 (dvs. delvis vaksinert) mot sykehusinnleggelse for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å bli delvis vaksinert med BNT162b2 (kun 1 dose) for ED-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av kun 1 dose BNT162b2 (dvs. delvis vaksinert) mot ED-innleggelse (uten påfølgende sykehusinnleggelse) for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for noen gang å bli vaksinert (≥1 dose) med BNT162b2 for sykehusinnlagte tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av ≥1 dose BNT162b2 (dvs. noen gang vaksinert) mot sykehusinnleggelse for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for noen gang å bli vaksinert (≥1 dose) med BNT162b2 for ED-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av ≥1 dose BNT162b2 (dvs. noen gang vaksinert) mot ED-innleggelse (uten påfølgende sykehusinnleggelse) for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR ved å sammenligne oddsen på >2 doser med BNT162b2 for sykehusinnlagte tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av >2 doser BNT162b2 mot sykehusinnleggelse for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus OR ved å sammenligne oddsen på >2 doser med BNT162b2 for ED-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av >2 doser BNT162b2 mot ED-innleggelse (uten påfølgende sykehusinnleggelse) for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: BNT162b2 VE-estimater stratifisert etter virusvariant (som bestemt ved genomsekvensering) og velg beskrivende analyser beskrevet ovenfor etter antall mottatte doser
Tidsramme: opptil tre år
|
For ytterligere å beskrive effektiviteten av BNT162b2 mot sykehusinnleggelse og ED-innleggelse stratifisert etter utbredte eller viktige virusstammer
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: BNT162b2 VE-estimater mot alvorlige utfall inkludert ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon og død etter antall mottatte doser.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å evaluere effektiviteten av BNT162b2 mot alvorlige sykehusinnleggelsesrelaterte utfall (f.eks. innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon og død)
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: Månedlige VE-estimater mellom varianter av interesse ved bruk av uavhengige Z-tester av logfareforhold.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å evaluere total og variantspesifikk effektivitet av BNT162b2 mot SARS-CoV-2-infeksjoner og COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser etter tid siden vaksinasjon (etter måned)
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus oddsratio (OR) som sammenligner oddsen for å bli vaksinert med BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent booster for sykehusinnlagte tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten til BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent booster mot sykehusinnleggelse for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
opptil tre år
|
|
Test negativt designutfall: VE beregnet som 1 minus oddsratio (OR) som sammenligner oddsen for å bli vaksinert med BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent for akuttmottak/akuttbesøk og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten til BNT162b2 BA.4/BA.5 bivalent booster mot akuttmottak/ akuttbesøk for ARI på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE beregnet som 1 minus HR som sammenligner forekomsten av 2 doser med BNT162b2 for ED-innleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon og ikke, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot ED-innleggelse (uten påfølgende sykehusinnleggelse) ED-innleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE beregnet som 1 minus HR som sammenligner forekomsten av 2 doser med BNT162b2 for ICU-innleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon og ikke, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot ICU-innleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE beregnet som 1 minus HR som sammenligner forekomsten av (2 doser med BNT162b2 for død på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon og ikke, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot død på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE beregnet som 1 minus HR som sammenligner forekomsten av 2 doser med BNT162b2 for COVID-19 polikliniske besøk (uten påfølgende sykehusinnleggelse innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon og ikke, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å estimere effektiviteten av 2 doser BNT162b2 mot COVID-19 polikliniske besøk (uten påfølgende sykehusinnleggelse innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE = 1 minus HR som sammenligner forekomsten av 1 dose BNT162b2 for sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, død og COVID-19 polikliniske besøk (uten påfølgende hosp. innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2 og ikke , multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av kun 1 dose BNT162b2 (dvs. delvis vaksinert) mot sykehusinnleggelse, akuttmottak, innleggelse på intensivavdeling, død og polikliniske besøk (uten påfølgende sykehusinnleggelse innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE = 1 minus HR som sammenligner forekomsten ≥1 dose av BNT162b2 (for sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, død og COVID-19 polikliniske besøk (uten påfølgende hosp. innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2 og ikke, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten av ≥1 dose BNT162b2 (dvs. noen gang vaksinert) mot sykehusinnleggelse, intensivavdeling, innleggelse på akuttmottaket, død og polikliniske besøk (uten påfølgende sykehusinnleggelse innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil tre år
|
|
Kohortdesignutfall: VE = 1 minus HR som sammenligner forekomsten av >2 doser BNT162b2 for sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, død og COVID-19 polikliniske besøk (uten påfølgende hosp. innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten til >2 doser BNT162b2 mot sykehusinnleggelse, akuttmottak, innleggelse på intensivavdeling, død og polikliniske besøk (uten påfølgende sykehusinnleggelse innen 14 dager) på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
opptil tre år
|
|
XBB.1.5-tilpasset monovalent vaksine mot kritisk sykdom
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten til XBB.1.5-tilpasset
monovalent vaksine mot kritisk sykdom (innleggelser på intensivavdelinger, mekanisk ventilasjon eller død på innlagt pasient bekreftet ved kartgjennomgang å være COVID-19-relatert), akuttmottak og akuttbesøk.
|
opptil tre år
|
|
XBB.1.5-tilpasset monovalent vaksine mot polikliniske møter
Tidsramme: opptil tre år
|
For å beskrive effektiviteten til XBB.1.5-tilpasset
monovalent vaksine mot polikliniske møter.
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to the omicron and delta variants in a large health system in the USA: a test-negative case-control study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):689-699. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00101-1. Epub 2022 Apr 22.
- Tartof SY, Slezak JM, Fischer H, Hong V, Ackerson BK, Ranasinghe ON, Frankland TB, Ogun OA, Zamparo JM, Gray S, Valluri SR, Pan K, Angulo FJ, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1407-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02183-8. Epub 2021 Oct 4.
- Tartof SY, Slezak JM, Puzniak L, Hong V, Frankland TB, Xie F, Ackerson BK, Valluri SR, Jodar L, McLaughlin JM. Effectiveness and durability of BNT162b2 vaccine against hospital and emergency department admissions due to SARS-CoV-2 omicron sub-lineages BA.1 and BA.2 in a large health system in the USA: a test-negative, case-control study. Lancet Respir Med. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00354-X. Epub 2022 Oct 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591014
- NCT04848584 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .