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4 ~ 8 歳の喘息の小児における BDA MDI によって送達されるブデソニドの薬物動態を、パルミコート レスパルスによって送達されるブデソニドと比較すること。 (BLANC)

2022年4月12日 更新者:Bond Avillion 2 Development LP

4 ~ 8 歳の喘息の小児における Pulmicort Respules® に PT027 によって送達されたブデソニドの薬物動態を比較するための第 I 相、無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー試験 (BLANC)

4 ~ 8 歳の喘息の小児における BDA MDI によって送達されるブデソニドの薬物動態を、パルミコート レスパルスによって送達されるブデソニドと比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。 必要に応じて、子供は研究に参加することに同意する必要があります。 お子様のご両親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 LAR は 18 歳以上である必要があります。
  2. 4歳以上8歳以下の男女(審査時に9歳の誕生日を迎えていないこと)。
  3. 体重が14kg以上あること。
  4. -臨床医は、少なくとも3か月の喘息と診断しました。
  5. -スクリーニング前の2週間、アルブテロールPRNおよび/またはICSおよび/またはロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)による治療で安定;訪問 1 で任意の形態のブデソニドを服用している子供は、3 ~ 7 日間のブデソニドのウォッシュアウトで別のコルチコステロイドに切り替えられます。
  6. ネブライザーと定量吸入器 (MDI) 装置をスペーサーなしで正しく使用する能力を実証します。
  7. -インフォームドコンセント/同意に記載されているように、研究の要求を順守する子供と親/ LARの意欲と能力。

除外基準:

  1. ブデソニド療法から別の適切なコルチコステロイドに変更できない。
  2. -意識の喪失、挿管または集中治療室への入院に関連する喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
  3. -治験責任医師が判断した不安定な喘息(例、スクリーニング前の2週間以内の喘息治療の変更、またはスクリーニング前の1週間以内の1日あたり2回以上のレスキュー薬(アルブテロール)の使用(再スクリーニングの可能性)。
  4. -スクリーニング前の1か月以内に、禁止されている抗炎症薬または長時間作用型の気管支拡張薬喘息薬(吸入、噴霧、経口、または全身)による定期的な維持治療を受けている子供。
  5. -スクリーニング前の6か月以内の経口/直腸/全身コルチコステロイドの1コース以上(訪問1)、またはスクリーニング前の30日以内の経口/直腸/全身コルチコステロイド。
  6. -喘息以外の活動性付随肺疾患の証拠(安定したアレルギー性鼻炎の子供は、治療に変更がなく、投薬が分析アッセイ法を妨げない限り、許可されます)。
  7. -抗生物質治療を含む上気道感染症は、訪問1の前の14日以内に解決されません。
  8. -アルブテロール/サルブタモール、ブデソニド、またはIMPで使用される賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A/B - BDA MDI (PT027) 160/180 μg による治療に続いて、パルミコート レスパルス 1 mg による治療
被験者は無作為に割り付けられ、ビジット 2 で定量吸入器、BDA MDI、(PT027) 160/180 μg によるブデソニド/アルブテロールの単回投与を受け、ビジット 3 で噴霧 (Pulmicort Respules) 1mg によるブデソニドの単回投与を受けました。
組み合わせ製品: ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 80/90 μg/パフ。 160/180 μg の用量を投与するための 2 回のパフ。
他の名前:
  • PT027
ブデソニド 0.5 mg/ml。 各 2 ml Respule には 1 mg のブデソニドが含まれています。
実験的:B/A - パルミコート レスパルス 1 mg による治療に続いて、BDA MDI (PT027) 160/180 μg による治療
被験者は無作為に割り付けられ、ビジット 2 で噴霧 (Pulmicort Respules) 1mg によるブデソニドの単回投与を受け、ビジット 3 で定量吸入器、BDA MDI、(PT027) 160/180 μg によるブデソニド/アルブテロールの単回投与を受けました。
組み合わせ製品: ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 80/90 μg/パフ。 160/180 μg の用量を投与するための 2 回のパフ。
他の名前:
  • PT027
ブデソニド 0.5 mg/ml。 各 2 ml Respule には 1 mg のブデソニドが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-t
時間枠:投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
Cmax
時間枠:投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
観測された最大血漿濃度
投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠:投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
トラスト
時間枠:投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
最後の定量可能な血漿濃度の時間
投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
クラスト
時間枠:投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。
最後に観察された (定量化可能な) 濃度での薬物濃度
投与前および投与後 10、20、40、60、120、240、360、480、および 720 分で、治療訪問ごとに合計 10 個のサンプルを採取しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (実際)

2021年7月5日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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